持续性发热性中性粒细胞减少症的抗菌药物修正
2024年2月20日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
持续性发热性中性粒细胞减少症患者的抗生素修订：一项前瞻性随机试验
发热性中性粒细胞减少症常见于接受细胞毒性化疗的恶性血液病患者。
这些患者通常在开始化疗时接受泊沙康唑预防性治疗。
如果发生发热性中性粒细胞减少症，通常会启动抗假单胞菌β内酰胺类药物，如头孢吡肟或哌拉西林-他唑巴坦。
对于使用这些药物继续发热的患者，最佳的抗菌药物修正方法尚未确定。
研究概览
详细说明
在这项前瞻性、随机、开放标签、单中心试验中，主要目的是比较持续性发热性中性粒细胞减少症患者两种抗生素修正方法的临床疗效。
服用头孢吡肟或哌拉西林-他唑巴坦且持续发热超过 96 小时的中性粒细胞减少患者将随机接受根据当地指南给药的美罗培南或米卡芬净。
主要结果是全球成功率，包括美罗培南或米卡芬净开始后 72 小时内退热、无感染体征或症状以及美罗培南或米卡芬净开始后未调整抗菌方案的综合结果。
要收集的次要结果包括院内死亡率或出院到临终关怀、住院时间、退热时间、美罗培南或米卡芬净治疗天数、美罗培南或米卡芬净的艰难梭菌感染率，以及任何已证实的突破性感染的原因在服用美罗培南或米卡芬净时。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：John Williamson, PharmD
- 电话号码：336-713-3431
- 邮箱：johnwill@wakehealth.edu
研究联系人备份
- 姓名：Olivia Randazza, PharmD
- 电话号码：336-702-4229
- 邮箱：orandazz@wakehealth.edu
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- 招聘中
- Wake Forest University Health Sciences
-
接触：
- Olivia Randazza, PharmD
- 电话号码：336-702-4229
- 邮箱：orandazz@wakehealth.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁
- 血液系统恶性肿瘤的诊断
- 接受化疗作为血液系统恶性肿瘤的治疗
- 中性粒细胞减少定义为绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≤ 500 个细胞/mm3 或 ANC ≤ 1000 个细胞/mm3 并预计在 48 小时内下降至 < 500 个细胞/mm3
- 处方头孢吡肟或哌拉西林他唑巴坦作为发热性中性粒细胞减少症的初始治疗
- 自开始使用头孢吡肟或哌拉西林他唑巴坦后持续发热 ≥ 96 小时或自开始使用头孢吡肟或哌拉西林 - 他唑巴坦 ≥ 96 小时后出现反复发热（发热定义为单次体温≥ 38.3°C (101°F) 或体温≥ 38°C (100.4°F) 两次连续测量，间隔至少一小时）
- 收到泊沙康唑作为中性粒细胞减少症预防至少 3 个日历日
排除标准：
- 入组时临床或微生物学证实的感染，例如与感染一致的阳性培养或快速诊断测试、阳性成像（X 射线、CT、MRI）或半乳甘露聚糖等生物标志物
- 已知对美罗培南或米卡芬净具有耐药性的微生物感染史
- 有记录的对碳青霉烯类或棘白菌素过敏
- 联合使用丙戊酸
- 不受控制的癫痫症
- 怀孕
- 以前参加过这项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：美罗培南臂
符合纳入标准的患者可根据当地剂量指南随机接受美罗培南（常规护理标准）剂量，包括使用延长输注和调整以考虑肾功能。
持续时间将由主要团队管理。
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碳青霉烯类抗生素
其他名称：
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有源比较器：米卡芬净臂
符合纳入标准的患者可根据当地剂量指南随机分配至米卡芬净组，每 24 小时静脉注射 150 毫克。
持续时间将由主要团队管理。
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棘白菌素抗真菌药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全球成功率
大体时间：72小时
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符合以下所有标准的研究候选人的百分比：
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72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者数量 院内死亡率或出院至临终关怀
大体时间：从入院到死亡/出院到临终关怀，最多 4 天
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住院期间死亡或出院后接受临终关怀
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从入院到死亡/出院到临终关怀，最多 4 天
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住院时间（天）
大体时间：从入院到出院，最多4天
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入院天数
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从入院到出院，最多4天
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退热时间（小时）
大体时间：通过学习完成，平均4天
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通过学习完成，平均4天
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美罗培南或米卡芬净的治疗天数
大体时间：通过学习完成，平均4天
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1 种抗生素 x 给药天数，任何至少给药一剂的日历日都算作一整天的治疗 - 从开始美罗培南或米卡芬净开始到停药的天数
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通过学习完成，平均4天
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美罗培南或米卡芬净对艰难梭菌的感染率
大体时间：通过学习完成，平均4天
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服用美罗培南或米卡芬净时发生艰难梭菌感染的患者百分比
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通过学习完成，平均4天
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收集美罗培南或米卡芬净期间任何已证实的突破性感染的原因
大体时间：通过学习完成，平均4天
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收集已证实的突破性感染来源
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通过学习完成，平均4天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Williamson, PharmD、Wake Forest University Health Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Freifeld AG, Bow EJ, Sepkowitz KA, Boeckh MJ, Ito JI, Mullen CA, Raad II, Rolston KV, Young JA, Wingard JR; Infectious Diseases Society of America. Clinical practice guideline for the use of antimicrobial agents in neutropenic patients with cancer: 2010 update by the infectious diseases society of america. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):e56-93. doi: 10.1093/cid/cir073.
- Averbuch D, Orasch C, Cordonnier C, Livermore DM, Mikulska M, Viscoli C, Gyssens IC, Kern WV, Klyasova G, Marchetti O, Engelhard D, Akova M; ECIL4, a joint venture of EBMT, EORTC, ICHS, ESGICH/ESCMID and ELN. European guidelines for empirical antibacterial therapy for febrile neutropenic patients in the era of growing resistance: summary of the 2011 4th European Conference on Infections in Leukemia. Haematologica. 2013 Dec;98(12):1826-35. doi: 10.3324/haematol.2013.091025. Erratum In: Haematologica. 2014 Feb;99(2):400.
- Walsh TJ, Teppler H, Donowitz GR, Maertens JA, Baden LR, Dmoszynska A, Cornely OA, Bourque MR, Lupinacci RJ, Sable CA, dePauw BE. Caspofungin versus liposomal amphotericin B for empirical antifungal therapy in patients with persistent fever and neutropenia. N Engl J Med. 2004 Sep 30;351(14):1391-402. doi: 10.1056/NEJMoa040446.
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- Oyake T, Kowata S, Murai K, Ito S, Akagi T, Kubo K, Sawada K, Ishida Y. Comparison of micafungin and voriconazole as empirical antifungal therapies in febrile neutropenic patients with hematological disorders: a randomized controlled trial. Eur J Haematol. 2016 Jun;96(6):602-9. doi: 10.1111/ejh.12641. Epub 2015 Aug 26.
- Oztoprak N, Piskin N, Aydemir H, Celebi G, Akduman D, Keskin AS, Gokmen A, Engin H, Ankarali H. Piperacillin-tazobactam versus carbapenem therapy with and without amikacin as empirical treatment of febrile neutropenia in cancer patients: results of an open randomized trial at a university hospital. Jpn J Clin Oncol. 2010 Aug;40(8):761-7. doi: 10.1093/jjco/hyq046. Epub 2010 Apr 28.
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- Ratliff CM, Beardsley JR, Kennedy L, Ohl C, Johnson JW, Luther VP, William JC. Efficacy of doripenem compared with meropenem for treatment of febrile neutropenia among patients who became febrile while on cefepime or piperacillin-tazobactam. Poster Presented at: Infectious Diseases Society of America Annual Meeting; October 21, 2011; Boston, MA. https://idsa.confex.com/idsa/2011/webprogram/Paper30902.html
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月13日
首次发布 (实际的)
2023年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月20日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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