Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antimicrobiële revisie bij aanhoudende febriele neutropenie

20 februari 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Antimicrobiële revisie bij patiënten met aanhoudende febriele neutropenie: een prospectieve, gerandomiseerde studie

Febriele neutropenie wordt vaak gezien bij patiënten met hematologische maligniteiten die cytotoxische chemotherapie krijgen. Deze patiënten krijgen gewoonlijk profylaxe met posaconazol bij aanvang van de chemotherapie. Als een episode van febriele neutropenie optreedt, wordt in het algemeen een antipseudomonaal bèta-lactam, zoals cefepime of piperacilline-tazobactam, gestart. Bij patiënten die koorts blijven houden op deze middelen, moet de optimale methode van antimicrobiële revisie nog worden bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze prospectieve, gerandomiseerde, open-label, single-center studie is het primaire doel om de klinische werkzaamheid van twee benaderingen van antimicrobiële revisie te vergelijken bij patiënten met aanhoudende febriele neutropenie. Patiënten met neutropenie die cefepime of piperacilline-tazobactam gebruiken en die langer dan 96 uur koorts blijven houden, worden gerandomiseerd om meropenem of micafungine te krijgen, gedoseerd volgens de lokale richtlijnen. Het primaire resultaat is een globaal slagingspercentage inclusief een samenstelling van uitstel binnen 72 uur na start van meropenem of micafungine, afwezigheid van tekenen of symptomen van infectie en geen wijziging van het antimicrobiële regime na start van meropenem of micafungine. De secundaire resultaten die moeten worden verzameld, zijn onder meer sterfte in het ziekenhuis of ontslag naar het hospice, opnameduur in het ziekenhuis, tijd tot uitstel, dagen van behandeling met meropenem of micafungine, mate van Clostridioides difficile-infectie op meropenem of micafungine en de oorzaak van een bewezen doorbraakinfectie terwijl u meropenem of micafungine gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar
  • Diagnose van hematologische maligniteit
  • Chemotherapie ontvangen als behandeling van hematologische maligniteit
  • Neutropenie gedefinieerd als een absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≤ 500 cellen/mm3 of een ANC ≤ 1000 cellen/mm3 met een voorspelde afname tot < 500 cellen/mm3 binnen 48 uur
  • Voorgeschreven cefepime of piperacilline-tazobactam als eerste behandeling voor febriele neutropenie
  • Aanhoudende koorts gedurende ≥ 96 uur sinds de start van cefepime of piperacilline-tazobactam OF terugkerende koorts die optreedt ≥ 96 uur sinds de start van cefepime of piperacilline-tazobactam (koorts gedefinieerd als een enkele temperatuur van ≥ 38,3 °C (101 °F) of een temperatuur van ≥ 38 °C (100,4 °F) bij twee opeenvolgende metingen met een tussenpoos van ten minste één uur)
  • Ontvangst van posaconazol als profylaxe voor neutropenie gedurende ten minste 3 kalenderdagen

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch of microbiologisch bevestigde infectie op het moment van inschrijving, bijvoorbeeld een positieve kweek of snelle diagnostische test, positieve beeldvorming (röntgenfoto, CT, MRI) of biomarker, zoals galactomannan, die consistent is met infectie
  • Voorgeschiedenis van infectie met een organisme waarvan bekend is dat het resistent is tegen meropenem of micafungine
  • Gedocumenteerde allergie voor carbapenems of echinocandinen
  • Gelijktijdig gebruik van valproïnezuur
  • Ongecontroleerde epilepsie
  • Zwangerschap
  • Eerdere inschrijving voor deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Meropenem arm
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, kunnen worden gerandomiseerd naar de dosis meropenem (routinematige zorgstandaard) volgens de lokale doseringsrichtlijnen, inclusief het gebruik van verlengde infusies en aanpassingen om rekening te houden met de nierfunctie. De duur wordt beheerd door het primaire team.
Geneesmiddel: Meropenem
Carbapenem-antibioticum
Andere namen:
  • Merrem
Actieve vergelijker: Micafungine-arm
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, kunnen worden gerandomiseerd naar micafungine gedoseerd als 150 mg intraveneus elke 24 uur volgens de lokale doseringsrichtlijnen. De duur wordt beheerd door het primaire team.
Geneesmiddel: Micafungine
Echinocandine antischimmelmiddel
Andere namen:
  • Mycamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijd slagingspercentage
Tijdsspanne: Uur 72

Percentage studiekandidaten dat aan alle volgende criteria voldoet:

  • Uitstel, zoals gedefinieerd door een temperatuur < 38°C (100.4°F) aanhouden gedurende ten minste 24 opeenvolgende uren, binnen 72 uur na de start van meropenem of micafungine
  • Afwezigheid van tekenen of symptomen van infectie binnen 72 uur na de start van meropenem of micafungine, inclusief maar niet beperkt tot hypotensie, erytheem op de katheterplaatsen of cellulitis, positieve beeldvorming met betrekking tot infectie (bijv. longontsteking, osteomyelitis, abcessen enz.), positieve kweken of snelle diagnostische tests, positieve biomarkers (bijv. galactomannan), dysurie, hypothermie (≤ 35°C of ≤ 95°F) enz.
  • Geen wijziging van het antimicrobiële regime na het starten van meropenem of micafungine, tenzij de wijziging van het antibioticum wordt beschouwd als de-escalatie (bijv. stopzetting van vancomycine)
Uur 72

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen Sterfte in het ziekenhuis of ontslag naar hospice
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot overlijden/ontslag tot hospice, maximaal 4 dagen
Overlijden tijdens ziekenhuisopname of ontslag uit ziekenhuisopname naar hospicezorg
Van ziekenhuisopname tot overlijden/ontslag tot hospice, maximaal 4 dagen
Ziekenhuisduur (dagen)
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ontslag, maximaal 4 dagen
Aantal dagen opgenomen in het ziekenhuis
Van ziekenhuisopname tot ontslag, maximaal 4 dagen
Tijd tot uitstel (uren)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 dagen
  • Tijd van uitstel gedefinieerd als het begin van de 24 opeenvolgende uur koortsvrije periode
  • Tijd tot uitstel gedefinieerd als de tijd in uren vanaf de eerste gedocumenteerde koorts tot het begin van de periode van 24 opeenvolgende uren van koorts
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 dagen
Dagen van therapie van meropenem of micafungine
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 dagen
1 antibioticum x het aantal toegediende dagen, elke kalenderdag waarop ten minste één dosis wordt gegeven, telt als een volledige dag van de behandeling - Tijd in dagen vanaf het begin tot het stopzetten van meropenem of micafungine
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 dagen
Percentage Clostridioides difficile-infectie op meropenem of micafungine
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 dagen
Percentage patiënten dat een Clostridioides difficile-infectie ontwikkelt terwijl ze meropenem of micafungine gebruiken
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 dagen
Verzameling van oorzaken van een bewezen doorbraakinfectie tijdens gebruik van meropenem of micafungine
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 dagen
Verzameling van oorsprong van bewezen doorbraakinfectie
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Williamson, PharmD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00088805

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Meropenem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren