Antimikrobinen tarkistus jatkuvassa kuumeisessa neutropeniassa
keskiviikko 15. toukokuuta 2024 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Antimikrobinen tarkistus potilailla, joilla on jatkuva kuumeinen neutropenia: tuleva, satunnaistettu tutkimus
Kuumeista neutropeniaa nähdään usein potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka saavat sytotoksista kemoterapiaa.
Nämä potilaat asetetaan yleensä posakonatsoliprofylaksiin kemoterapian aloittamisen yhteydessä.
Jos kuumeinen neutropenia esiintyy, yleensä aloitetaan anti-pseudomonaalinen beetalaktaami, kuten kefepiimi tai piperasilliini-tatsobaktaami.
Potilaille, jotka jatkavat kuumetta näiden aineiden kanssa, optimaalista mikrobilääkkeiden tarkistusmenetelmää ei ole vielä määritetty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, avoimessa, yhden keskuksen tutkimuksessa ensisijaisena tavoitteena on verrata kahden lähestymistavan kliinistä tehokkuutta mikrobilääkkeiden tarkistamiseen potilailla, joilla on jatkuva kuumeinen neutropenia.
Neutropeniset potilaat, jotka saavat kefepiimiä tai piperasilliini-tatsobaktaamia ja jotka jatkavat kuumetta yli 96 tuntia, satunnaistetaan saamaan joko meropeneemi tai mikafungiini paikallisten ohjeiden mukaan.
Ensisijainen tulos on yleinen onnistumisprosentti, joka sisältää yhdistelmän hiljentymisestä 72 tunnin kuluessa meropeneemin tai mikafungiinin aloittamisesta, infektion merkkien tai oireiden puuttumisesta eikä mikrobilääkkeiden muuttamisesta meropeneemin tai mikafungiinin käytön aloittamisen jälkeen.
Kerättäviin toissijaisiin tuloksiin kuuluvat sairaalakuolleisuus tai sairaalahoitoon kotiuttaminen, sairaalahoidon kesto, viivästysaika, meropeneemi- tai mikafungiinihoitopäivät, Clostridioides difficile -infektion määrä meropeneemilla tai mikafungiinilla ja minkä tahansa todistetun läpimurtoinfektion syy meropeneemi- tai mikafungiinihoidon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: John Williamson, PharmD
- Puhelinnumero: 336-713-3431
- Sähköposti: johnwill@wakehealth.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Olivia Randazza, PharmD
- Puhelinnumero: 336-702-4229
- Sähköposti: orandazz@wakehealth.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Rekrytointi
- Wake Forest University Health Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivia Randazza, PharmD
- Puhelinnumero: 336-702-4229
- Sähköposti: orandazz@wakehealth.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta
- Hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi
- Kemoterapian saaminen hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen hoitona
- Neutropenia määritellään absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi (ANC) ≤ 500 solua/mm3 tai ANC ≤ 1000 solua/mm3, jonka ennustettu väheneminen alle 500 soluun/mm3 48 tunnin sisällä
- Määrätty kefepiimiä tai piperasilliini-tatsobaktaamia kuumeisen neutropenian alkuhoitona
- Jatkuva kuume ≥ 96 tuntia kefepiimi- tai piperasilliini-tatsobaktaamihoidon aloittamisesta TAI toistuva kuume, joka esiintyy ≥ 96 tuntia kefepiimi- tai piperasilliini-tatsobaktaami-hoidon aloittamisesta (kuume määritellään yksittäiseksi lämpötilaksi ≥ 38,3 °F) tai 101 °C:n lämpötilaksi ≥ 38°C (100.4°F) kahdella peräkkäisellä mittauksella vähintään tunnin välein)
- Posakonatsolin vastaanotto neutropenian ehkäisynä vähintään 3 kalenteripäivän ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti tai mikrobiologisesti vahvistettu infektio ilmoittautumishetkellä, esimerkiksi positiivinen viljelmä tai nopea diagnostinen testi, positiivinen kuvantaminen (röntgen, CT, MRI) tai biomarkkeri, kuten galaktomannaani, joka vastaa infektiota
- Aiempi infektio organismilla, jonka tiedetään olevan resistentti meropeneemille tai mikafungiinille
- Dokumentoitu allergia karbapeneemeille tai ekinokandiineille
- Valproiinihapon samanaikainen käyttö
- Hallitsematon kohtaushäiriö
- Raskaus
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Meropeneemi Arm
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, voidaan satunnaistaa saamaan meropeneemiannoksen (rutiinihoidon standardi) paikallisten annosteluohjeiden mukaan, mukaan lukien pidennettyjen infuusioiden käyttö ja muutokset munuaisten toiminnan huomioon ottamiseksi.
Kestosta vastaa perustiimi.
|
Karbapeneemiantibiootti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Micafungin Arm
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, voidaan satunnaistaa saamaan mikafungiinia 150 mg:na laskimoon 24 tunnin välein paikallisten annostusohjeiden mukaisesti.
Kestosta vastaa perustiimi.
|
Ekinokandiini sienilääkkeitä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailmanlaajuinen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Tunti 72
|
Prosenttiosuus opiskelijoista, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
|
Tunti 72
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä Sairaalakuolleisuus tai sairaalahoitoon kotiuttaminen
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta kuolemaan / kotiuttamiseen saattohoitoon, enintään 4 päivää
|
Kuolema sairaalahoidon aikana tai kotiuttaminen sairaalahoidosta saattohoitoon
|
Sairaalahoidosta kuolemaan / kotiuttamiseen saattohoitoon, enintään 4 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto (päiviä)
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta kotiutukseen, enintään 4 päivää
|
Sairaalahoitopäivien lukumäärä
|
Sairaalahoidosta kotiutukseen, enintään 4 päivää
|
|
Aika viivästymiseen (tuntia)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 päivää
|
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 päivää
|
|
Meropeneemin tai mikafungiinin hoitopäivät
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 päivää
|
1 antibiootti x annettujen päivien lukumäärä, kaikki kalenteripäivät, jolloin vähintään yksi annos on annettu, lasketaan kokonaiseksi hoitopäiväksi - Aika päivinä meropeneemin tai mikafungiinin käytön aloittamisesta lopettamiseen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 päivää
|
|
Clostridioides difficile -infektion määrä meropeneemilla tai mikafungiinilla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille kehittyy Clostridioides difficile -infektio meropeneemi- tai mikafungiinihoidon aikana
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 päivää
|
|
Kaikkien todistettujen läpimurtoinfektioiden syiden kokoelma meropeneemi- tai mikafungiinihoidon aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 päivää
|
Todistetun läpimurtoinfektion alkuperäkokoelma
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: John Williamson, PharmD, Wake Forest University Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Freifeld AG, Bow EJ, Sepkowitz KA, Boeckh MJ, Ito JI, Mullen CA, Raad II, Rolston KV, Young JA, Wingard JR; Infectious Diseases Society of America. Clinical practice guideline for the use of antimicrobial agents in neutropenic patients with cancer: 2010 update by the infectious diseases society of america. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):e56-93. doi: 10.1093/cid/cir073.
- Averbuch D, Orasch C, Cordonnier C, Livermore DM, Mikulska M, Viscoli C, Gyssens IC, Kern WV, Klyasova G, Marchetti O, Engelhard D, Akova M; ECIL4, a joint venture of EBMT, EORTC, ICHS, ESGICH/ESCMID and ELN. European guidelines for empirical antibacterial therapy for febrile neutropenic patients in the era of growing resistance: summary of the 2011 4th European Conference on Infections in Leukemia. Haematologica. 2013 Dec;98(12):1826-35. doi: 10.3324/haematol.2013.091025. Erratum In: Haematologica. 2014 Feb;99(2):400.
- Walsh TJ, Teppler H, Donowitz GR, Maertens JA, Baden LR, Dmoszynska A, Cornely OA, Bourque MR, Lupinacci RJ, Sable CA, dePauw BE. Caspofungin versus liposomal amphotericin B for empirical antifungal therapy in patients with persistent fever and neutropenia. N Engl J Med. 2004 Sep 30;351(14):1391-402. doi: 10.1056/NEJMoa040446.
- National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®). Prevention and Treatment of Cancer-Related Infections Version 1.2022. Accessed July 12, 2022. https://www.nccn.org/guidelines/guidelines-detail?category=3&id=1457
- Zimmer AJ, Freifeld AG. Optimal Management of Neutropenic Fever in Patients With Cancer. J Oncol Pract. 2019 Jan;15(1):19-24. doi: 10.1200/JOP.18.00269.
- Oyake T, Kowata S, Murai K, Ito S, Akagi T, Kubo K, Sawada K, Ishida Y. Comparison of micafungin and voriconazole as empirical antifungal therapies in febrile neutropenic patients with hematological disorders: a randomized controlled trial. Eur J Haematol. 2016 Jun;96(6):602-9. doi: 10.1111/ejh.12641. Epub 2015 Aug 26.
- Oztoprak N, Piskin N, Aydemir H, Celebi G, Akduman D, Keskin AS, Gokmen A, Engin H, Ankarali H. Piperacillin-tazobactam versus carbapenem therapy with and without amikacin as empirical treatment of febrile neutropenia in cancer patients: results of an open randomized trial at a university hospital. Jpn J Clin Oncol. 2010 Aug;40(8):761-7. doi: 10.1093/jjco/hyq046. Epub 2010 Apr 28.
- Wang Y, Du Z, Chen Y, Liu Y, Yang Z. Meta-analysis: combination of meropenem vs ceftazidime and amikacin for empirical treatment of cancer patients with febrile neutropenia. Medicine (Baltimore). 2021 Feb 26;100(8):e24883. doi: 10.1097/MD.0000000000024883.
- Nakane T, Tamura K, Hino M, Tamaki T, Yoshida I, Fukushima T, Tatsumi Y, Nakagawa Y, Hatanaka K, Takahashi T, Akiyama N, Tanimoto M, Ohyashiki K, Urabe A, Masaoka T, Kanamaru A; Japan Febrile Neutropenia Study Group. Cefozopran, meropenem, or imipenem-cilastatin compared with cefepime as empirical therapy in febrile neutropenic adult patients: A multicenter prospective randomized trial. J Infect Chemother. 2015 Jan;21(1):16-22. doi: 10.1016/j.jiac.2014.08.026. Epub 2014 Sep 17.
- Nakagawa Y, Suzuki K, Ohta K, Hino M, Ohyashiki K, Kanamaru A, Tamura K, Urabe A, Masaoka T; Japan Febrile Neutropenia Study Group. Prospective randomized study of cefepime, panipenem, or meropenem monotherapy for patients with hematological disorders and febrile neutropenia. J Infect Chemother. 2013 Feb;19(1):103-11. doi: 10.1007/s10156-012-0466-8. Epub 2012 Sep 5.
- Ratliff CM, Beardsley JR, Kennedy L, Ohl C, Johnson JW, Luther VP, William JC. Efficacy of doripenem compared with meropenem for treatment of febrile neutropenia among patients who became febrile while on cefepime or piperacillin-tazobactam. Poster Presented at: Infectious Diseases Society of America Annual Meeting; October 21, 2011; Boston, MA. https://idsa.confex.com/idsa/2011/webprogram/Paper30902.html
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00088805
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .