Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Revisione antimicrobica nella neutropenia febbrile persistente

13 maggio 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Revisione antimicrobica in pazienti con neutropenia febbrile persistente: uno studio prospettico randomizzato

La neutropenia febbrile è spesso osservata in pazienti con neoplasie ematologiche che ricevono chemioterapia citotossica. Questi pazienti vengono solitamente sottoposti a profilassi con posaconazolo all'inizio della chemioterapia. Se si verifica un episodio di neutropenia febbrile, generalmente viene iniziato un beta-lattamico anti-pseudomonas, come cefepime o piperacillina-tazobactam. Nei pazienti che continuano ad avere la febbre con questi agenti, il metodo ottimale di revisione antimicrobica deve ancora essere determinato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico, randomizzato, in aperto, monocentrico, l'obiettivo primario è confrontare l'efficacia clinica di due approcci alla revisione antimicrobica tra i pazienti con neutropenia febbrile persistente. I pazienti neutropenici trattati con cefepime o piperacillina-tazobactam che continuano ad avere la febbre per più di 96 ore saranno randomizzati a ricevere meropenem o micafungin dosati secondo le linee guida locali. L'outcome primario è un tasso di successo globale che include un composito di defervescenza entro 72 ore dall'inizio di meropenem o micafungin, assenza di segni o sintomi di infezione e nessuna modifica al regime antimicrobico dopo l'inizio di meropenem o micafungin. Gli esiti secondari da raccogliere includono la mortalità intraospedaliera o la dimissione in hospice, la durata della degenza ospedaliera, il tempo alla defervescenza, i giorni di terapia con meropenem o micafungin, il tasso di infezione da Clostridioides difficile con meropenem o micafungin e la causa di qualsiasi comprovata infezione da rottura mentre su meropenem o micafungin.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età
  • Diagnosi di neoplasie ematologiche
  • Ricezione di chemioterapia come trattamento della neoplasia ematologica
  • Neutropenia definita come conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≤ 500 cellule/mm3 o ANC ≤ 1000 cellule/mm3 con un declino previsto a < 500 cellule/mm3 entro 48 ore
  • Cefepime prescritto o piperacillina-tazobactam come trattamento iniziale per la neutropenia febbrile
  • Febbre persistente per ≥ 96 ore dall'inizio di cefepime o piperacillina-tazobactam OPPURE febbre ricorrente che si verifica ≥ 96 ore dall'inizio di cefepime o piperacillina-tazobactam (febbre definita come una singola temperatura ≥ 38,3°C (101°F) o una temperatura di ≥ 38°C (100,4°F) su due misurazioni consecutive separate da almeno un'ora)
  • Ricezione di posaconazolo come profilassi della neutropenia per almeno 3 giorni di calendario

Criteri di esclusione:

  • Infezione confermata clinicamente o microbiologicamente al momento dell'arruolamento, ad esempio una coltura positiva o un test diagnostico rapido, imaging positivo (raggi X, TC, RM) o biomarcatore, come il galattomannano, coerente con l'infezione
  • Storia di infezione con organismi noti per essere resistenti a meropenem o micafungin
  • Allergia documentata ai carbapenemi o alle echinocandine
  • Uso concomitante di acido valproico
  • Disturbo convulsivo incontrollato
  • Gravidanza
  • Precedente iscrizione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di meropenem
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione possono essere randomizzati alla dose di meropenem (standard di cura di routine) secondo le linee guida di dosaggio locali per includere l'uso di infusioni prolungate e aggiustamenti per tenere conto della funzione renale. La durata sarà gestita dalla squadra principale.
Droga: Meropenem
Antibiotico carbapenemico
Altri nomi:
  • Merrem
Comparatore attivo: Braccio Micafungina
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione possono essere randomizzati a ricevere micafungin alla dose di 150 mg per via endovenosa ogni 24 ore secondo le linee guida di dosaggio locali. La durata sarà gestita dalla squadra principale.
Droga: Micafungina
Echinocandina antimicotico
Altri nomi:
  • Mycamine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo globale
Lasso di tempo: Ore 72

Percentuale di candidati allo studio che soddisfano tutti i seguenti criteri:

  • Defervescenza, come definita da una temperatura < 38°C (100,4°F) sostenuto per almeno 24 ore consecutive, entro 72 ore dall'inizio di meropenem o micafungin
  • Assenza di segni o sintomi di infezione entro 72 ore dall'inizio di meropenem o micafungin inclusi, ma non limitati a, ipotensione, eritema nei siti del catetere o cellulite, imaging positivo relativo all'infezione (ad es. polmonite, osteomielite, ascessi ecc.), colture positive o test diagnostici, biomarcatori positivi (ad es. galattomannano), disuria, ipotermia (≤ 35°C o ≤ 95°F) ecc.
  • Nessuna modifica al regime antimicrobico dopo l'inizio di meropenem o micafungin a meno che la modifica dell'antibiotico non sia considerata una riduzione (ad es. sospensione della vancomicina)
Ore 72

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti Mortalità intraospedaliera o dimissione in hospice
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero al decesso/dimissione all'hospice, fino a 4 giorni
Morte durante il ricovero ospedaliero o dimissione dal ricovero ospedaliero all'assistenza in hospice
Dal ricovero ospedaliero al decesso/dimissione all'hospice, fino a 4 giorni
Degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero alla dimissione, fino a 4 giorni
Numero di giorni ricoverati in ospedale
Dal ricovero ospedaliero alla dimissione, fino a 4 giorni
Tempo alla defervescenza (ore)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 giorni
  • Tempo di defervescenza definito come l'inizio del periodo afebbrile di 24 ore consecutive
  • Tempo alla defervescenza definito come il tempo in ore dalla febbre iniziale documentata all'inizio del periodo afebbrile di 24 ore consecutive
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 giorni
Giorni di terapia con meropenem o micafungin
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 giorni
1 antibiotico x il numero di giorni somministrati, qualsiasi giorno di calendario in cui viene somministrata almeno una dose conta come un giorno intero di terapia - Tempo in giorni dall'inizio alla sospensione di meropenem o micafungin
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 giorni
Tasso di infezione da Clostridioides difficile con meropenem o micafungin
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 giorni
Percentuale di pazienti che sviluppano infezione da Clostridioides difficile durante il trattamento con meropenem o micafungin
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 giorni
Raccolta delle cause di qualsiasi comprovata infezione da rottura durante il trattamento con meropenem o micafungin
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 giorni
Raccolta dell'origine di comprovata infezione da rottura
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: John Williamson, PharmD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00088805

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Meropenem

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi