Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антимикробная ревизия при персистирующей фебрильной нейтропении

15 мая 2024 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Повторная антимикробная терапия у пациентов с персистирующей фебрильной нейтропенией: проспективное рандомизированное исследование

Фебрильная нейтропения часто наблюдается у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, получающих цитотоксическую химиотерапию. Этим пациентам обычно проводят профилактику позаконазолом после начала химиотерапии. Если возникает эпизод фебрильной нейтропении, как правило, назначают антипсевдомонадные бета-лактамы, такие как цефепим или пиперациллин-тазобактам. У пациентов, у которых сохраняется лихорадка на фоне приема этих препаратов, оптимальный метод повторной антимикробной терапии еще предстоит определить.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом проспективном рандомизированном открытом одноцентровом исследовании основной целью является сравнение клинической эффективности двух подходов к пересмотру антимикробной терапии у пациентов с персистирующей фебрильной нейтропенией. Пациенты с нейтропенией, принимающие цефепим или пиперациллин-тазобактам, у которых лихорадка сохраняется более 96 часов, будут рандомизированы для получения либо меропенема, либо микафунгина в дозах в соответствии с местными рекомендациями. Первичным результатом является общая частота успеха, включая снижение температуры тела в течение 72 часов после начала лечения меропенемом или микафунгином, отсутствие признаков или симптомов инфекции и отсутствие изменений в схеме антимикробной терапии после начала лечения меропенемом или микафунгином. Вторичные исходы, которые необходимо собрать, включают внутрибольничную смертность или выписку в хоспис, продолжительность пребывания в стационаре, время до снижения температуры тела, количество дней терапии меропенемом или микафунгином, уровень инфекции Clostridioides difficile на фоне приема меропенема или микафунгина, а также причину любой подтвержденной прорывной инфекции. при приеме меропенема или микафунгина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: John Williamson, PharmD
  • Номер телефона: 336-713-3431
  • Электронная почта: johnwill@wakehealth.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Olivia Randazza, PharmD
  • Номер телефона: 336-702-4229
  • Электронная почта: orandazz@wakehealth.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Контакт:
          • Olivia Randazza, PharmD
          • Номер телефона: 336-702-4229
          • Электронная почта: orandazz@wakehealth.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет
  • Диагностика гематологических злокачественных новообразований
  • Получение химиотерапии в качестве лечения гематологических злокачественных новообразований
  • Нейтропения, определяемая как абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≤ 500 клеток/мм3 или АЧН ≤ 1000 клеток/мм3 с прогнозируемым снижением до < 500 клеток/мм3 в течение 48 часов.
  • Назначают цефепим или пиперациллин-тазобактам в качестве начального лечения фебрильной нейтропении.
  • Стойкая лихорадка в течение ≥ 96 часов с начала приема цефепима или пиперациллин-тазобактама ИЛИ рецидивирующая лихорадка, которая возникает в течение ≥ 96 часов с начала приема цефепима или пиперациллина-тазобактама (лихорадка определяется как однократная температура ≥ 38,3°C (101°F) или температура ≥ 38°C (100,4°F) при двух последовательных измерениях с промежутком не менее одного часа)
  • Прием позаконазола в качестве профилактики нейтропении в течение не менее 3 календарных дней.

Критерий исключения:

  • Клинически или микробиологически подтвержденная инфекция на момент регистрации, например, положительная культура или экспресс-тест, положительный результат визуализации (рентген, КТ, МРТ) или биомаркер, такой как галактоманнан, который соответствует инфекции
  • Инфицирование в анамнезе микроорганизмами, о которых известно, что они устойчивы к меропенему или микафунгину.
  • Подтвержденная аллергия на карбапенемы или эхинокандины
  • Одновременное применение вальпроевой кислоты
  • Неконтролируемое судорожное расстройство
  • Беременность
  • Предыдущая регистрация в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Меропенем Арм
Пациенты, отвечающие критериям включения, могут быть рандомизированы для получения дозы меропенема (обычный стандарт лечения) в соответствии с местными рекомендациями по дозированию, включая использование длительных инфузий и корректировку с учетом функции почек. Продолжительность будет регулироваться основной командой.
Лекарство: Меропенем
Карбапенемовый антибиотик
Другие имена:
  • Меррем
Активный компаратор: Микафунгин Арм
Пациенты, отвечающие критериям включения, могут быть рандомизированы для получения микафунгина в дозе 150 мг внутривенно каждые 24 часа в соответствии с местными рекомендациями по дозированию. Продолжительность будет регулироваться основной командой.
Лекарство: Микафунгин
Эхинокандин противогрибковый
Другие имена:
  • Микамин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальный показатель успеха
Временное ограничение: Час 72

Процент кандидатов на обучение, отвечающих всем следующим критериям:

  • Снижение лихорадки, определяемое по температуре < 38°C (100,4°F) сохраняется не менее 24 часов подряд в течение 72 часов после начала приема меропенема или микафунгина
  • Отсутствие признаков или симптомов инфекции в течение 72 часов после начала применения меропенема или микафунгина, включая, помимо прочего, гипотензию, эритему в местах установки катетеров или целлюлит, положительные результаты визуализации, указывающие на наличие инфекции (например, пневмония, остеомиелит, абсцессы и т. диагностические тесты, положительные биомаркеры (например, галактоманнан), дизурия, гипотермия (≤ 35°C или ≤ 95°F) и т. д.
  • Никаких изменений в схеме противомикробной терапии после начала применения меропенема или микафунгина, за исключением случаев, когда изменение антибиотика считается деэскалацией (например, отмена ванкомицина)
Час 72

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число субъектов Внутрибольничная смертность или выписка в хоспис
Временное ограничение: От госпитализации до смерти/выписки в хоспис до 4 дней
Смерть во время госпитализации или выписка из стационара в хоспис
От госпитализации до смерти/выписки в хоспис до 4 дней
Продолжительность пребывания в больнице (дни)
Временное ограничение: От госпитализации до выписки до 4 дней
Количество дней госпитализации
От госпитализации до выписки до 4 дней
Время до снижения температуры (часы)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 дня
  • Время снижения температуры определяется как начало 24-часового периода без лихорадки подряд.
  • Время до снижения температуры определяется как время в часах от первоначальной документально подтвержденной лихорадки до начала 24-часового непрерывного афебрильного периода.
через завершение обучения, в среднем 4 дня
Дни терапии меропенемом или микафунгином
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 дня
1 антибиотик x количество введенных дней, любой календарный день, в который была введена хотя бы одна доза, считается полным днем ​​терапии - Время в днях от начала до прекращения приема меропенема или микафунгина
через завершение обучения, в среднем 4 дня
Частота инфекции Clostridioides difficile при приеме меропенема или микафунгина
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 дня
Процент пациентов, у которых развилась инфекция Clostridioides difficile во время приема меропенема или микафунгина
через завершение обучения, в среднем 4 дня
Сбор сведений о причинах любой подтвержденной прорывной инфекции во время приема меропенема или микафунгина.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 дня
Сбор информации о происхождении доказанной прорывной инфекции
через завершение обучения, в среднем 4 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: John Williamson, PharmD, Wake Forest University Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00088805

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться