지속성 발열성 호중구감소증 환자의 항생제 재수술
2024년 5월 15일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
지속성 열성 호중구감소증 환자의 항균제 재수술: 전향적 무작위 임상시험
열성 호중구 감소증은 세포 독성 화학 요법을 받는 혈액 악성 종양 환자에서 종종 나타납니다.
이 환자들은 일반적으로 화학 요법을 시작할 때 포사코나졸 예방 요법을 시행합니다.
열성 호중구감소증이 발생하면 일반적으로 cefepime 또는 piperacillin-tazobactam과 같은 항슈도모날 베타락탐이 시작됩니다.
이러한 약제에 대해 계속해서 열이 나는 환자에서 최적의 항균 재치환 방법은 아직 결정되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 무작위, 공개, 단일 센터 시험에서 주요 목적은 지속성 열성 호중구감소증 환자에서 항균 재치환술에 대한 두 가지 접근법의 임상적 효능을 비교하는 것입니다.
96시간 이상 열이 지속되는 cefepime 또는 piperacillin-tazobactam의 호중구 감소증 환자는 지역 지침에 따라 meropenem 또는 micafungin을 무작위로 투여받게 됩니다.
1차 결과는 meropenem 또는 micafungin 개시 후 72시간 이내에 해열, 감염 징후 또는 증상 부재, meropenem 또는 micafungin 개시 후 항균 요법에 대한 변경 없음을 포함한 전체 성공률입니다.
수집할 2차 결과에는 병원 내 사망률 또는 호스피스 퇴원, 입원 기간, 해열까지의 시간, 메로페넴 또는 미카푼진 치료 일수, 메로페넴 또는 미카푼진에 대한 클로스트리디오이데스 디피실 감염률, 입증된 돌발성 감염의 원인이 포함됩니다. meropenem 또는 micafungin을 복용하는 동안.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: John Williamson, PharmD
- 전화번호: 336-713-3431
- 이메일: johnwill@wakehealth.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Olivia Randazza, PharmD
- 전화번호: 336-702-4229
- 이메일: orandazz@wakehealth.edu
연구 장소
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-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 모병
- Wake Forest University Health Sciences
-
연락하다:
- Olivia Randazza, PharmD
- 전화번호: 336-702-4229
- 이메일: orandazz@wakehealth.edu
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 혈액암의 진단
- 혈액 악성 종양의 치료로 화학 요법 받기
- 절대 호중구 수(ANC) ≤ 500 cells/mm3 또는 ANC ≤ 1000 cells/mm3로 정의되며 48시간 이내에 < 500 cells/mm3로 감소할 것으로 예상되는 호중구 감소증
- 열성 호중구감소증의 초기 치료제로 cefepime 또는 piperacillin-tazobactam 처방
- 세페핌 또는 피페라실린-타조박탐 투여 시작 후 ≥ 96시간 동안 지속되는 열 또는 세페핌 또는 피페라실린-타조박탐 투여 시작 후 ≥ 96시간 동안 발생하는 재발성 발열(열은 단일 온도 ≥ 38.3°C(101°F) 또는 ≥ 38°C(100.4°F), 최소 1시간 간격으로 두 번 연속 측정 시)
- 최소 3일 동안 호중구 감소증 예방으로 포사코나졸 복용
제외 기준:
- 등록 시 임상적으로 또는 미생물학적으로 확인된 감염, 예를 들어 양성 배양 또는 신속 진단 검사, 양성 영상(X-선, CT, MRI) 또는 감염과 일치하는 갈락토만난과 같은 바이오마커
- meropenem 또는 micafungin에 내성이 있는 것으로 알려진 유기체 감염 이력
- 카바페넴 또는 에키노칸딘에 대한 문서화된 알레르기
- 발프로산의 병용
- 조절되지 않는 발작 장애
- 임신
- 이 연구의 이전 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메로페넴 암
포함 기준을 충족하는 환자는 연장 주입 사용 및 신장 기능을 고려한 조정을 포함하도록 지역 투여 지침에 따라 메로페넴(일상 치료 표준) 투여량으로 무작위 배정될 수 있습니다.
기간은 기본 팀에서 관리합니다.
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카바페넴 항생제
다른 이름들:
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활성 비교기: 미카펀진 암
포함 기준을 충족하는 환자는 현지 투여 가이드라인에 따라 24시간마다 150mg의 미카펀진을 정맥 주사하도록 무작위 배정될 수 있습니다.
기간은 기본 팀에서 관리합니다.
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에키노칸딘 항진균제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 성공률
기간: 72시
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다음 기준을 모두 충족하는 연구 후보자의 비율:
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72시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자 수 병원 내 사망 또는 호스피스 퇴원
기간: 입원부터 사망/퇴원, 호스피스까지 최대 4일
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호스피스 간호에 대한 병원 입원 또는 입원 퇴원 중 사망
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입원부터 사망/퇴원, 호스피스까지 최대 4일
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입원 기간(일)
기간: 입원에서 퇴원까지 최대 4일
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입원 일수
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입원에서 퇴원까지 최대 4일
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해열 시간(시간)
기간: 학습 완료까지, 평균 4일
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학습 완료까지, 평균 4일
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Meropenem 또는 micafungin의 치료 일수
기간: 학습 완료까지, 평균 4일
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항생제 1개 x 투여 일수, 최소 1회 용량을 투여한 역일을 전체 치료일로 계산 - 메로페넴 또는 미카푼진의 시작부터 중단까지의 시간(일)
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학습 완료까지, 평균 4일
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Meropenem 또는 micafungin에 대한 Clostridioides difficile 감염률
기간: 학습 완료까지, 평균 4일
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Meropenem 또는 micafungin을 복용하는 동안 Clostridioides difficile 감염이 발생한 환자의 비율
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학습 완료까지, 평균 4일
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Meropenem 또는 micafungin을 복용하는 동안 입증된 돌발성 감염의 원인 모음
기간: 학습 완료까지, 평균 4일
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입증된 돌발성 감염원의 수집
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학습 완료까지, 평균 4일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Williamson, PharmD, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Averbuch D, Orasch C, Cordonnier C, Livermore DM, Mikulska M, Viscoli C, Gyssens IC, Kern WV, Klyasova G, Marchetti O, Engelhard D, Akova M; ECIL4, a joint venture of EBMT, EORTC, ICHS, ESGICH/ESCMID and ELN. European guidelines for empirical antibacterial therapy for febrile neutropenic patients in the era of growing resistance: summary of the 2011 4th European Conference on Infections in Leukemia. Haematologica. 2013 Dec;98(12):1826-35. doi: 10.3324/haematol.2013.091025. Erratum In: Haematologica. 2014 Feb;99(2):400.
- Walsh TJ, Teppler H, Donowitz GR, Maertens JA, Baden LR, Dmoszynska A, Cornely OA, Bourque MR, Lupinacci RJ, Sable CA, dePauw BE. Caspofungin versus liposomal amphotericin B for empirical antifungal therapy in patients with persistent fever and neutropenia. N Engl J Med. 2004 Sep 30;351(14):1391-402. doi: 10.1056/NEJMoa040446.
- National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®). Prevention and Treatment of Cancer-Related Infections Version 1.2022. Accessed July 12, 2022. https://www.nccn.org/guidelines/guidelines-detail?category=3&id=1457
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- IRB00088805
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아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
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아니
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아니
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