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Revisión antimicrobiana en la neutropenia febril persistente

15 de mayo de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Revisión antimicrobiana en pacientes con neutropenia febril persistente: un ensayo prospectivo aleatorizado

La neutropenia febril a menudo se observa en pacientes con neoplasias malignas hematológicas que reciben quimioterapia citotóxica. Estos pacientes generalmente reciben profilaxis con posaconazol al comenzar la quimioterapia. Si ocurre un episodio de neutropenia febril, generalmente se inicia un betalactámico anti-pseudomonas, como cefepima o piperacilina-tazobactam. En pacientes que continúan con fiebre con estos agentes, aún no se ha determinado el método óptimo de revisión antimicrobiana.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este ensayo prospectivo, aleatorizado, abierto y de un solo centro, el objetivo principal es comparar la eficacia clínica de dos enfoques para la revisión antimicrobiana entre pacientes con neutropenia febril persistente. Los pacientes neutropénicos que reciben cefepima o piperacilina-tazobactam y que continúan con fiebre durante más de 96 horas se aleatorizarán para recibir meropenem o micafungina según las pautas locales. El resultado primario es una tasa de éxito global que incluye una combinación de disminución de la fiebre dentro de las 72 horas posteriores al inicio de meropenem o micafungina, ausencia de signos o síntomas de infección y ninguna modificación del régimen antimicrobiano después del inicio de meropenem o micafungina. Los resultados secundarios que se recopilarán incluyen la mortalidad hospitalaria o el alta para cuidados paliativos, la duración de la estancia hospitalaria, el tiempo hasta la desaparición de la fiebre, los días de tratamiento con meropenem o micafungina, la tasa de infección por Clostridioides difficile con meropenem o micafungina y la causa de cualquier infección progresiva comprobada. mientras toma meropenem o micafungina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años de edad
  • Diagnóstico de malignidad hematológica
  • Recibir quimioterapia como tratamiento de neoplasia hematológica
  • Neutropenia definida como un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≤ 500 células/mm3 o un RAN ≤ 1000 células/mm3 con una disminución prevista a < 500 células/mm3 en 48 horas
  • Cefepima o piperacilina-tazobactam recetados como tratamiento inicial para la neutropenia febril
  • Fiebre persistente durante ≥ 96 horas desde el inicio de cefepima o piperacilina-tazobactam O fiebre recurrente que ocurre ≥ 96 horas desde el inicio de cefepima o piperacilina-tazobactam (fiebre definida como una temperatura única de ≥ 38,3 °C (101 °F) o una temperatura de ≥ 38 °C (100,4 °F) en dos medidas consecutivas separadas por al menos una hora)
  • Recepción de posaconazol como profilaxis de neutropenia durante al menos 3 días naturales

Criterio de exclusión:

  • Infección confirmada clínica o microbiológicamente en el momento de la inscripción, por ejemplo, un cultivo positivo o una prueba de diagnóstico rápido, imágenes positivas (radiografía, tomografía computarizada, resonancia magnética) o biomarcador, como galactomanano, que sea compatible con la infección.
  • Antecedentes de infección con un organismo conocido por ser resistente a meropenem o micafungina
  • Alergia documentada a carbapenémicos o equinocandinas
  • Uso concomitante de ácido valproico
  • Trastorno convulsivo no controlado
  • El embarazo
  • Inscripción previa en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de meropenem
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión pueden ser asignados al azar a la dosis de meropenem (estándar de atención de rutina) de acuerdo con las pautas de dosificación locales para incluir el uso de infusiones extendidas y ajustes para tener en cuenta la función renal. La duración será gestionada por el equipo principal.
Droga: Meropenem
Antibiótico carbapenémico
Otros nombres:
  • Merrem
Comparador activo: Brazo de micafungina
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión pueden ser aleatorizados para recibir micafungina en dosis de 150 mg por vía intravenosa cada 24 horas de acuerdo con las pautas de dosificación locales. La duración será gestionada por el equipo principal.
Droga: Micafungina
Antifúngico de equinocandina
Otros nombres:
  • Micamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito global
Periodo de tiempo: Hora 72

Porcentaje de candidatos del estudio que cumplen con todos los siguientes criterios:

  • Defervescencia, definida por una temperatura < 38 °C (100,4 °F) sostenido durante al menos 24 horas consecutivas, dentro de las 72 horas posteriores al inicio de meropenem o micafungina
  • Ausencia de signos o síntomas de infección dentro de las 72 horas posteriores al inicio de meropenem o micafungina, incluidos, entre otros, hipotensión, eritema en los sitios del catéter o celulitis, imagenología positiva relativa a infección (p. ej., neumonía, osteomielitis, abscesos, etc.), cultivos positivos o diagnóstico rápido. pruebas diagnósticas, biomarcadores positivos (p. galactomanano), disuria, hipotermia (≤ 35 °C o ≤ 95 °F), etc.
  • No se modifica el régimen antimicrobiano después del inicio de meropenem o micafungina a menos que la modificación del antibiótico se considere una disminución (p. discontinuación de vancomicina)
Hora 72

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos Mortalidad intrahospitalaria o alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta la muerte/alta a hospicio, hasta 4 días
Muerte durante el ingreso hospitalario o alta del ingreso hospitalario para cuidados paliativos
Desde el ingreso hospitalario hasta la muerte/alta a hospicio, hasta 4 días
Duración de la estancia hospitalaria (días)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta, hasta 4 días
Número de días ingresados ​​en el hospital
Desde el ingreso hospitalario hasta el alta, hasta 4 días
Tiempo hasta la defervescencia (horas)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 días
  • Tiempo de defervescencia definido como el comienzo del período afebril de 24 horas consecutivas
  • Tiempo hasta la defervescencia definido como el tiempo en horas desde la fiebre documentada inicial hasta el comienzo del período afebril de 24 horas consecutivas
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 días
Días de terapia de meropenem o micafungina
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 días
1 antibiótico x el número de días administrados, cualquier día calendario en el que se administre al menos una dosis cuenta como un día completo de terapia - Tiempo en días desde el inicio hasta la suspensión de meropenem o micafungina
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 días
Tasa de infección por Clostridioides difficile con meropenem o micafungina
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 días
Porcentaje de pacientes que desarrollan infección por Clostridioides difficile mientras toman meropenem o micafungina
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 días
Recopilación de las causas de cualquier infección irruptiva comprobada mientras toma meropenem o micafungina
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 días
Recopilación del origen de la infección irruptiva comprobada
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: John Williamson, PharmD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00088805

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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