Antimikrobiell revisjon ved vedvarende febernøytropeni
15. mai 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Antimikrobiell revisjon hos pasienter med vedvarende febernøytropeni: en prospektiv, randomisert studie
Febril nøytropeni ses ofte hos pasienter med hematologiske maligniteter som får cytotoksisk kjemoterapi.
Disse pasientene settes vanligvis på posakonazolprofylakse ved oppstart av kjemoterapi.
Hvis det oppstår en episode med febril nøytropeni, initieres vanligvis en anti-pseudomonal betalaktam, som cefepim eller piperacillin-tazobactam.
Hos pasienter som fortsetter å ha feber på disse midlene, er den optimale metoden for antimikrobiell revisjon ennå ikke bestemt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne prospektive, randomiserte, åpne enkeltsenterstudien er hovedmålet å sammenligne den kliniske effekten av to tilnærminger til antimikrobiell revisjon blant pasienter med vedvarende febril nøytropeni.
Nøytropene pasienter på cefepim eller piperacillin-tazobactam som fortsetter å ha feber i mer enn 96 timer vil randomiseres til å motta enten meropenem eller micafungin dosert i henhold til lokale retningslinjer.
Det primære resultatet er en global suksessrate inkludert en sammensetning av defervescens innen 72 timer etter initiering av meropenem eller micafungin, fravær av tegn eller symptomer på infeksjon, og ingen modifikasjon av antimikrobielt regime etter initiering av meropenem eller micafungin.
De sekundære resultatene som skal samles inn inkluderer dødelighet på sykehus eller utskrivning til hospice, sykehusoppholdslengde, tid til defervescens, dager med behandling med meropenem eller micafungin, frekvensen av Clostridioides difficile-infeksjon på meropenem eller micafungin, og årsak til enhver påvist gjennombruddsinfeksjon mens du bruker meropenem eller micafungin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: John Williamson, PharmD
- Telefonnummer: 336-713-3431
- E-post: johnwill@wakehealth.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Olivia Randazza, PharmD
- Telefonnummer: 336-702-4229
- E-post: orandazz@wakehealth.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Rekruttering
- Wake Forest University Health Sciences
-
Ta kontakt med:
- Olivia Randazza, PharmD
- Telefonnummer: 336-702-4229
- E-post: orandazz@wakehealth.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år
- Diagnose av hematologisk malignitet
- Mottar kjemoterapi som behandling av hematologisk malignitet
- Nøytropeni definert som et absolutt nøytrofiltall (ANC) ≤ 500 celler/mm3 eller en ANC ≤ 1000 celler/mm3 med en forventet nedgang til < 500 celler/mm3 innen 48 timer
- Foreskrevet cefepim eller piperacillin-tazobactam som initial behandling for febril nøytropeni
- Vedvarende feber i ≥ 96 timer siden oppstart av cefepim eller piperacillin-tazobactam ELLER tilbakevendende feber som oppstår ≥ 96 timer siden oppstart av cefepim eller piperacillin-tazobactam (feber definert som enkelttemperatur på ≥ 38,3°C) (101°C) ≥ 38°C (100,4°F) på to påfølgende tiltak adskilt med minst én time)
- Mottak av posakonazol som nøytropeniprofylakse i minst 3 kalenderdager
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk eller mikrobiologisk bekreftet infeksjon ved registreringstidspunktet, for eksempel en positiv kultur eller rask diagnostisk test, positiv bildediagnostikk (røntgen, CT, MR) eller biomarkør, som galaktomannan, som er i samsvar med infeksjon
- Anamnese med infeksjon med organisme kjent for å være resistent mot meropenem eller micafungin
- Dokumentert allergi mot karbapenemer eller echinocandiner
- Samtidig bruk av valproinsyre
- Ukontrollert anfallsforstyrrelse
- Svangerskap
- Tidligere påmelding til denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Meropenem arm
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene kan randomiseres til meropenem (rutinemessig standardbehandling) dose i henhold til lokale retningslinjer for dosering for å inkludere bruk av utvidede infusjoner og justeringer for å ta hensyn til nyrefunksjonen.
Varighet vil bli administrert av primærteamet.
|
Karbapenem antibiotika
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Micafungin Arm
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene kan randomiseres til micafungin dosert som 150 mg intravenøst hver 24. time i henhold til lokale retningslinjer for dosering.
Varighet vil bli administrert av primærteamet.
|
Echinocandin soppdrepende
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global suksessrate
Tidsramme: Time 72
|
Andel av studiekandidater som oppfyller alle følgende kriterier:
|
Time 72
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner Dødelighet på sykehus eller utskrivning til hospice
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til død/utskrivning til hospice, inntil 4 dager
|
Død under sykehusinnleggelse eller utskrivning fra sykehusinnleggelse til hospice
|
Fra sykehusinnleggelse til død/utskrivning til hospice, inntil 4 dager
|
|
Sykehusets liggetid (dager)
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til utskrivning, inntil 4 dager
|
Antall dager innlagt på sykehus
|
Fra sykehusinnleggelse til utskrivning, inntil 4 dager
|
|
Tid til avvik (timer)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 dager
|
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 dager
|
|
Behandlingsdager med meropenem eller micafungin
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 dager
|
1 antibiotika x antall administrerte dager, en hvilken som helst kalenderdag der minst én dose er gitt, teller som en hel behandlingsdag - Tid i dager fra oppstart til seponering av meropenem eller micafungin
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 dager
|
|
Hyppighet av Clostridioides difficile-infeksjon på meropenem eller micafungin
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 dager
|
Prosentandel av pasienter som utvikler Clostridioides difficile-infeksjon mens de bruker meropenem eller micafungin
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 dager
|
|
Samling av årsaker til påvist gjennombruddsinfeksjon mens du bruker meropenem eller micafungin
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 dager
|
Innsamling av opprinnelse til påvist gjennombruddsinfeksjon
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Williamson, PharmD, Wake Forest University Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Freifeld AG, Bow EJ, Sepkowitz KA, Boeckh MJ, Ito JI, Mullen CA, Raad II, Rolston KV, Young JA, Wingard JR; Infectious Diseases Society of America. Clinical practice guideline for the use of antimicrobial agents in neutropenic patients with cancer: 2010 update by the infectious diseases society of america. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):e56-93. doi: 10.1093/cid/cir073.
- Averbuch D, Orasch C, Cordonnier C, Livermore DM, Mikulska M, Viscoli C, Gyssens IC, Kern WV, Klyasova G, Marchetti O, Engelhard D, Akova M; ECIL4, a joint venture of EBMT, EORTC, ICHS, ESGICH/ESCMID and ELN. European guidelines for empirical antibacterial therapy for febrile neutropenic patients in the era of growing resistance: summary of the 2011 4th European Conference on Infections in Leukemia. Haematologica. 2013 Dec;98(12):1826-35. doi: 10.3324/haematol.2013.091025. Erratum In: Haematologica. 2014 Feb;99(2):400.
- Walsh TJ, Teppler H, Donowitz GR, Maertens JA, Baden LR, Dmoszynska A, Cornely OA, Bourque MR, Lupinacci RJ, Sable CA, dePauw BE. Caspofungin versus liposomal amphotericin B for empirical antifungal therapy in patients with persistent fever and neutropenia. N Engl J Med. 2004 Sep 30;351(14):1391-402. doi: 10.1056/NEJMoa040446.
- National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®). Prevention and Treatment of Cancer-Related Infections Version 1.2022. Accessed July 12, 2022. https://www.nccn.org/guidelines/guidelines-detail?category=3&id=1457
- Zimmer AJ, Freifeld AG. Optimal Management of Neutropenic Fever in Patients With Cancer. J Oncol Pract. 2019 Jan;15(1):19-24. doi: 10.1200/JOP.18.00269.
- Oyake T, Kowata S, Murai K, Ito S, Akagi T, Kubo K, Sawada K, Ishida Y. Comparison of micafungin and voriconazole as empirical antifungal therapies in febrile neutropenic patients with hematological disorders: a randomized controlled trial. Eur J Haematol. 2016 Jun;96(6):602-9. doi: 10.1111/ejh.12641. Epub 2015 Aug 26.
- Oztoprak N, Piskin N, Aydemir H, Celebi G, Akduman D, Keskin AS, Gokmen A, Engin H, Ankarali H. Piperacillin-tazobactam versus carbapenem therapy with and without amikacin as empirical treatment of febrile neutropenia in cancer patients: results of an open randomized trial at a university hospital. Jpn J Clin Oncol. 2010 Aug;40(8):761-7. doi: 10.1093/jjco/hyq046. Epub 2010 Apr 28.
- Wang Y, Du Z, Chen Y, Liu Y, Yang Z. Meta-analysis: combination of meropenem vs ceftazidime and amikacin for empirical treatment of cancer patients with febrile neutropenia. Medicine (Baltimore). 2021 Feb 26;100(8):e24883. doi: 10.1097/MD.0000000000024883.
- Nakane T, Tamura K, Hino M, Tamaki T, Yoshida I, Fukushima T, Tatsumi Y, Nakagawa Y, Hatanaka K, Takahashi T, Akiyama N, Tanimoto M, Ohyashiki K, Urabe A, Masaoka T, Kanamaru A; Japan Febrile Neutropenia Study Group. Cefozopran, meropenem, or imipenem-cilastatin compared with cefepime as empirical therapy in febrile neutropenic adult patients: A multicenter prospective randomized trial. J Infect Chemother. 2015 Jan;21(1):16-22. doi: 10.1016/j.jiac.2014.08.026. Epub 2014 Sep 17.
- Nakagawa Y, Suzuki K, Ohta K, Hino M, Ohyashiki K, Kanamaru A, Tamura K, Urabe A, Masaoka T; Japan Febrile Neutropenia Study Group. Prospective randomized study of cefepime, panipenem, or meropenem monotherapy for patients with hematological disorders and febrile neutropenia. J Infect Chemother. 2013 Feb;19(1):103-11. doi: 10.1007/s10156-012-0466-8. Epub 2012 Sep 5.
- Ratliff CM, Beardsley JR, Kennedy L, Ohl C, Johnson JW, Luther VP, William JC. Efficacy of doripenem compared with meropenem for treatment of febrile neutropenia among patients who became febrile while on cefepime or piperacillin-tazobactam. Poster Presented at: Infectious Diseases Society of America Annual Meeting; October 21, 2011; Boston, MA. https://idsa.confex.com/idsa/2011/webprogram/Paper30902.html
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00088805
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .