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Révision antimicrobienne dans la neutropénie fébrile persistante

15 mai 2024 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Révision antimicrobienne chez les patients atteints de neutropénie fébrile persistante : un essai prospectif randomisé

La neutropénie fébrile est souvent observée chez les patients atteints d'hémopathies malignes qui reçoivent une chimiothérapie cytotoxique. Ces patients sont généralement placés sous prophylaxie par le posaconazole au début de la chimiothérapie. Si un épisode de neutropénie fébrile survient, généralement un bêta-lactamine anti-pseudomonal, comme le céfépime ou le pipéracilline-tazobactam, est instauré. Chez les patients qui continuent à avoir de la fièvre avec ces agents, la méthode optimale de révision antimicrobienne reste à déterminer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai prospectif, randomisé, ouvert et monocentrique, l'objectif principal est de comparer l'efficacité clinique de deux approches de révision antimicrobienne chez des patients atteints de neutropénie fébrile persistante. Les patients neutropéniques sous céfépime ou pipéracilline-tazobactam qui continuent à avoir de la fièvre pendant plus de 96 heures seront randomisés pour recevoir soit du méropénème soit de la micafungine dosés selon les directives locales. Le critère de jugement principal est un taux de réussite global comprenant un composite de défervescence dans les 72 heures suivant l'initiation du méropénème ou de la micafungine, l'absence de signes ou de symptômes d'infection et l'absence de modification du schéma antimicrobien après l'initiation du méropénème ou de la micafungine. Les critères de jugement secondaires à collecter comprennent la mortalité hospitalière ou la sortie en hospice, la durée du séjour à l'hôpital, le temps jusqu'à la défervescence, les jours de traitement par méropénème ou micafungine, le taux d'infection à Clostridioides difficile sous méropénème ou micafungine et la cause de toute percée d'infection avérée sous méropénème ou micafungine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans
  • Diagnostic de malignité hématologique
  • Recevoir une chimiothérapie comme traitement d'une hémopathie maligne
  • Neutropénie définie comme un nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≤ 500 cellules/mm3 ou un ANC ≤ 1000 cellules/mm3 avec un déclin prévu à < 500 cellules/mm3 dans les 48 heures
  • Céfépime ou pipéracilline-tazobactam prescrits comme traitement initial de la neutropénie fébrile
  • Fièvre persistante pendant ≥ 96 heures depuis le début du céfépime ou de la pipéracilline-tazobactam OU fièvre récurrente qui survient ≥ 96 heures depuis le début du céfépime ou de la pipéracilline-tazobactam (fièvre définie comme une température unique ≥ 38,3 °C (101 °F) ou une température de ≥ 38°C (100.4°F) sur deux mesures consécutives séparées d'au moins une heure)
  • Réception de posaconazole comme prophylaxie de la neutropénie pendant au moins 3 jours calendaires

Critère d'exclusion:

  • Infection confirmée cliniquement ou microbiologiquement au moment de l'inscription, par exemple, une culture positive ou un test de diagnostic rapide, une imagerie positive (rayons X, CT, IRM) ou un biomarqueur, tel que le galactomannane, compatible avec l'infection
  • Antécédents d'infection par un organisme connu pour être résistant au méropénème ou à la micafungine
  • Allergie documentée aux carbapénèmes ou aux échinocandines
  • Utilisation concomitante d'acide valproïque
  • Trouble convulsif incontrôlé
  • Grossesse
  • Inscription antérieure à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras méropénem
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion peuvent être randomisés pour recevoir la dose de méropénème (norme de soins de routine) conformément aux directives posologiques locales pour inclure l'utilisation de perfusions prolongées et des ajustements pour tenir compte de la fonction rénale. La durée sera gérée par l'équipe principale.
Médicament: Méropénem
Antibiotique carbapénème
Autres noms:
  • Merrem
Comparateur actif: Bras micafungine
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion peuvent être randomisés pour recevoir la micafungine à raison de 150 mg par voie intraveineuse toutes les 24 heures conformément aux directives posologiques locales. La durée sera gérée par l'équipe principale.
Médicament: Micafungine
Antifongique échinocandine
Autres noms:
  • Mycamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite global
Délai: Heure 72

Pourcentage de candidats aux études qui répondent à tous les critères suivants :

  • Défervescence, définie par une température < 38 °C (100,4 °F) maintenu pendant au moins 24 heures consécutives, dans les 72 heures suivant l'initiation du méropénem ou de la micafungine
  • Absence de signes ou de symptômes d'infection dans les 72 heures suivant l'initiation du méropénème ou de la micafungine, y compris, mais sans s'y limiter, l'hypotension, l'érythème au niveau des sites de cathéter ou la cellulite, une imagerie positive concernant une infection (par exemple, une pneumonie, une ostéomyélite, des abcès, etc.), des cultures positives ou une analyse rapide tests de diagnostic, biomarqueurs positifs (par ex. galactomannane), dysurie, hypothermie (≤ 35°C ou ≤ 95°F) etc.
  • Aucune modification du schéma antimicrobien après le début du méropénème ou de la micafungine, à moins que la modification antibiotique ne soit considérée comme une désescalade (par ex. arrêt de la vancomycine)
Heure 72

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets Mortalité hospitalière ou sortie en hospice
Délai: De l'admission à l'hôpital au décès/sortie à l'hospice, jusqu'à 4 jours
Décès lors d'une hospitalisation ou d'une sortie d'hospitalisation en soins palliatifs
De l'admission à l'hôpital au décès/sortie à l'hospice, jusqu'à 4 jours
Durée du séjour à l'hôpital (jours)
Délai: De l'admission à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 4 jours
Nombre de jours d'hospitalisation
De l'admission à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 4 jours
Temps de défervescence (heures)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 jours
  • Moment de la défervescence défini comme le début de la période afébrile de 24 heures consécutives
  • Délai de défervescence défini comme le temps en heures entre la fièvre documentée initiale et le début de la période afébrile de 24 heures consécutives
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 jours
Jours de traitement par méropénème ou micafungine
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 jours
1 antibiotique x le nombre de jours administrés, tout jour calendaire au cours duquel au moins une dose est administrée compte comme une journée complète de traitement - Temps en jours entre le début et l'arrêt du méropénem ou de la micafungine
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 jours
Taux d'infection à Clostridioides difficile sous méropénème ou micafungine
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 jours
Pourcentage de patients qui développent une infection à Clostridioides difficile alors qu'ils sont sous méropénème ou micafungine
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 jours
Collection des causes de toute infection percée avérée sous méropénème ou micafungine
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 jours
Collecte de l'origine des percées infectieuses prouvées
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Williamson, PharmD, Wake Forest University Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2023

Première publication (Réel)

27 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00088805

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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