切除可能な II-IIIA 扁平上皮肺癌に対するネオアジュバント療法としてのカドニリマブ単剤療法
2023年3月23日 更新者：The First Hospital of Jilin University
切除可能な II-IIIA 扁平上皮肺癌に対するネオアジュバント療法としてのカドニリマブ単剤療法の非盲検、単一施設、第 II 相試験
PD-1 と CTLA-4 を標的とする 4 価の二重特異性抗体であるカドニリマブは、PD-1 と CTLA-4 の併用による有効性を維持し、併用療法の安全性プロファイルを改善するように設計されています。
この研究の目的は、切除可能なステージ II ～ IIIA の扁平上皮肺癌患者に対するネオアジュバント療法としてのカドニリマブ単剤療法の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
37
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kewei Ma
- 電話番号：0431-88782179
- メール：makw@jlu.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
-東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0または2。以前に未治療で、病理学的に切除可能なステージII〜IIIAの扁平上皮肺癌が確認されている。
-治験責任医師によって評価されたRECIST 1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な病変があります。 十分な臓器機能を持っています。
主な除外基準:
混合腺癌と小細胞肺癌の組織型。 -登録前5年以内に他の活動中の悪性腫瘍を有する患者。 既知の活動性自己免疫疾患。 -研究治療の初回投与前14日以内の免疫抑制剤の使用。
他の管理されていない深刻な病状の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カドニリマブ
参加者は、術前補助療法としてカドニリマブを 2 サイクル受けます。続いて手術。その後、標準補助化学療法 +/- 補助カドニリマブを 6 か月間。
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各 21 日サイクルの 1 日目に 15 mg/kg を静脈内注入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な病理学的反応 (MPR) 率
時間枠：術後（約7週間）
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ネオアジュバント療法の完了後に、切除された原発腫瘍および切除されたすべてのリンパ節において生存腫瘍細胞が10%以下である参加者の割合として定義される
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術後（約7週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全 (R0) 切除率
時間枠：術後（約7週間）
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ネオアジュバント療法の完了後に完全な外科的切除を達成した参加者の割合として定義されます。
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術後（約7週間）
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：術前補助療法の 2 サイクルの終了時 (各サイクルは 21 日)
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プロトコル治療に対する完全奏効または部分奏効を持つ参加者の割合として定義されます。
客観的反応はRECIST 1.1によって測定されます。
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術前補助療法の 2 サイクルの終了時 (各サイクルは 21 日)
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有害事象（AE）
時間枠：ネオアジュバント治療の初回投与からアジュバント治療の最終投与後90日まで
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ネオアジュバント治療の初回投与からアジュバント治療の最終投与後90日まで
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病理学的完全奏効（pCR）率
時間枠：術後（約7週間）
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ネオアジュバント療法の完了後に、切除された肺標本およびリンパ節に浸潤癌が残存していない参加者の割合として定義される
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術後（約7週間）
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無病生存 (DFS)
時間枠：最長約5年
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治験薬の初回投与から、手術、局所または遠隔再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方を除外する RECIST 1.1 による疾患進行までの時間として定義されます。
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最長約5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年5月1日
一次修了 (予想される)
2025年5月1日
研究の完了 (予想される)
2028年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月23日
最初の投稿 (実際)
2023年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月23日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。