Monoterapia kadonilimabem jako terapia neoadjuwantowa w resekcyjnym raku płaskonabłonkowym II-IIIA
23 marca 2023 zaktualizowane przez: The First Hospital of Jilin University
Otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy II monoterapii kadonilimabem jako terapią neoadjuwantową w przypadku resekcyjnego raka płaskonabłonkowego II-IIIA
Kadonilimab, czterowartościowe przeciwciało bispecyficzne ukierunkowane na PD-1 i CTLA-4, ma na celu zachowanie korzyści ze skuteczności połączenia PD-1 i CTLA-4 oraz poprawę profilu bezpieczeństwa terapii skojarzonej.
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kadonilimabu w monoterapii jako terapii neoadiuwantowej u chorych na resekcyjnego raka płaskonabłonkowego płuca w stadium zaawansowania II-IIIA.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
37
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kewei Ma
- Numer telefonu: 0431-88782179
- E-mail: makw@jlu.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 2. Wcześniej nieleczony i potwierdzony patologicznie resekcyjny rak płaskonabłonkowy płuca w stadium II-IIIA.
Mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę chorobową według RECIST 1.1 ocenioną przez badacza. Mieć odpowiednią funkcję narządów.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
Mieszana histologia gruczolakoraka i drobnokomórkowego raka płuca. Pacjenci z innymi aktywnymi nowotworami złośliwymi w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania. Znane aktywne choroby autoimmunologiczne. Stosowanie środków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Obecność innych niekontrolowanych poważnych schorzeń.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kadonilimab
Uczestnicy otrzymują dwa cykle kadonilimabu w ramach terapii neoadjuwantowej przed operacją; następnie operacja; następnie standardowa chemioterapia uzupełniająca +/- adjuwantowy kadonilimab przez 6 miesięcy.
|
15 mg/kg we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik głównych odpowiedzi patologicznych (MPR).
Ramy czasowe: Po zabiegu (około 7 tygodni)
|
zdefiniowany jako odsetek uczestników z ≤10% żywych komórek nowotworowych w usuniętym guzie pierwotnym i we wszystkich usuniętych węzłach chłonnych po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego
|
Po zabiegu (około 7 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek całkowitych (R0) resekcji
Ramy czasowe: Po zabiegu (około 7 tygodni)
|
zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których uzyskano całkowitą resekcję chirurgiczną po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego.
|
Po zabiegu (około 7 tygodni)
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Pod koniec 2 cykli terapii neoadjuwantowej (każdy cykl trwa 21 dni)
|
zdefiniowany jako odsetek uczestników z całkowitą lub częściową odpowiedzią na leczenie zgodne z protokołem.
Obiektywna odpowiedź będzie mierzona według RECIST 1.1.
|
Pod koniec 2 cykli terapii neoadjuwantowej (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia neoadiuwantowego do 90 dni po ostatniej dawce leczenia adiuwantowego
|
Od pierwszej dawki leczenia neoadiuwantowego do 90 dni po ostatniej dawce leczenia adiuwantowego
|
|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR).
Ramy czasowe: Po zabiegu (około 7 tygodni)
|
zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego nie stwierdzono resztkowego raka inwazyjnego w wyciętych próbkach płuc i węzłach chłonnych
|
Po zabiegu (około 7 tygodni)
|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1, który wyklucza operację, nawrót miejscowy lub odległy lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23K004-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .