Монотерапия кадонилимабом как неоадъювантная терапия операбельного плоскоклеточного рака легкого II-IIIA
23 марта 2023 г. обновлено: The First Hospital of Jilin University
Открытое одноцентровое исследование фазы II монотерапии кадонилимабом в качестве неоадъювантной терапии операбельного плоскоклеточного рака II-IIIA
Кадонилимаб, четырехвалентное биспецифическое антитело, нацеленное на PD-1 и CTLA-4, предназначено для сохранения преимущества эффективности комбинации PD-1 и CTLA-4 и улучшения профиля безопасности комбинированной терапии.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности монотерапии кадонилимабом в качестве неоадъювантной терапии у пациентов с операбельным плоскоклеточным раком легкого II-IIIA стадии.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
37
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kewei Ma
- Номер телефона: 0431-88782179
- Электронная почта: makw@jlu.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0 или 2. Имеют ранее нелеченый и патологически подтвержденный операбельный плоскоклеточный рак легкого стадии II-IIIA.
Иметь как минимум одно поддающееся измерению поражение по RECIST 1.1, оцененное исследователем. Иметь адекватную функцию органов.
Ключевые критерии исключения:
Гистология смешанной аденокарциномы и мелкоклеточного рака легкого. Пациенты с другими активными злокачественными новообразованиями в течение 5 лет до включения в исследование. Известные активные аутоиммунные заболевания. Использование иммунодепрессантов в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
Наличие других неконтролируемых серьезных заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кадонилимаб
Участники получают два цикла кадонилимаба в качестве неоадъювантной терапии перед операцией; с последующим хирургическим вмешательством; с последующей стандартной адъювантной химиотерапией +/- адъювантным кадонилимабом в течение 6 мес.
|
15 мг/кг путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота основного патологического ответа (MPR)
Временное ограничение: После операции (приблизительно 7 недель)
|
определяется как процент участников, имеющих ≤10% жизнеспособных опухолевых клеток в резецированной первичной опухоли и всех резецированных лимфатических узлах после завершения неоадъювантной терапии.
|
После операции (приблизительно 7 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная (R0) скорость резекции
Временное ограничение: После операции (приблизительно 7 недель)
|
определяется как процент участников, достигших полной хирургической резекции после завершения неоадъювантной терапии.
|
После операции (приблизительно 7 недель)
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: По окончании 2-х циклов неоадъювантной терапии (каждый цикл 21 день)
|
определяется как процент участников, имеющих полный или частичный ответ на лечение по протоколу.
Объективный ответ будет оцениваться по RECIST 1.1.
|
По окончании 2-х циклов неоадъювантной терапии (каждый цикл 21 день)
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: От первой дозы неоадъювантного лечения до 90 дней после последней дозы адъювантного лечения
|
От первой дозы неоадъювантного лечения до 90 дней после последней дозы адъювантного лечения
|
|
|
Частота патологического полного ответа (pCR)
Временное ограничение: После операции (приблизительно 7 недель)
|
определяется как процент участников с отсутствием остаточного инвазивного рака в резецированных образцах легкого и лимфатических узлах после завершения неоадъювантной терапии
|
После операции (приблизительно 7 недель)
|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
определяется как время от первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST 1.1, исключающего хирургическое вмешательство, местный или отдаленный рецидив или смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Примерно до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23K004-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .