Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Monoterapia con cadonilimab como terapia neoadyuvante para el cáncer de pulmón de células escamosas resecable II-IIIA

23 de marzo de 2023 actualizado por: The First Hospital of Jilin University

Un estudio abierto, de un solo centro, de fase II de la monoterapia con cadonilimab como terapia neoadyuvante para el cáncer de pulmón de células escamosas resecable II-IIIA

Cadonilimab, un anticuerpo biespecífico tetravalente dirigido a PD-1 y CTLA-4, está diseñado para conservar el beneficio de eficacia de la combinación de PD-1 y CTLA-4 y mejorar el perfil de seguridad de la terapia combinada. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la monoterapia con cadonilimab como terapia neoadyuvante para pacientes con cáncer de pulmón de células escamosas en estadio II-IIIA resecable.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

37

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kewei Ma
  • Número de teléfono: 0431-88782179
  • Correo electrónico: makw@jlu.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 2. Tiene cáncer de pulmón de células escamosas en estadio II-IIIA resecable confirmado patológicamente y no tratado previamente.

Tener al menos una lesión medible según RECIST 1.1 evaluada por el investigador. Tener una función orgánica adecuada.

Criterios clave de exclusión:

Histología mixta de adenocarcinoma y cáncer de pulmón de células pequeñas. Pacientes con otras neoplasias malignas activas dentro de los 5 años anteriores a la inscripción. Enfermedades autoinmunes activas conocidas. Uso de agentes inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.

Presencia de otras condiciones médicas graves no controladas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cadonilimab
Los participantes reciben dos ciclos de Cadonilimab como terapia neoadyuvante antes de la cirugía; seguido de cirugía; seguido de quimioterapia adyuvante estándar +/- Cadonilimab adyuvante durante 6 meses.
Droga: Cadonilimab
15 mg/kg por infusión intravenosa el Día 1 de cada ciclo de 21 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta patológica mayor (MPR)
Periodo de tiempo: Después de la cirugía (aproximadamente 7 semanas)
definido como el porcentaje de participantes que tienen ≤10 % de células tumorales viables en el tumor primario resecado y en todos los ganglios linfáticos resecado después de completar la terapia neoadyuvante
Después de la cirugía (aproximadamente 7 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resección completa (R0)
Periodo de tiempo: Después de la cirugía (aproximadamente 7 semanas)
definido como el porcentaje de participantes que lograron una resección quirúrgica completa después de completar el tratamiento neoadyuvante.
Después de la cirugía (aproximadamente 7 semanas)
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Al final de 2 ciclos de terapia neoadyuvante (cada ciclo es de 21 días)
definido como el porcentaje de participantes con respuesta completa o respuesta parcial al tratamiento del protocolo. La respuesta objetiva se medirá por RECIST 1.1.
Al final de 2 ciclos de terapia neoadyuvante (cada ciclo es de 21 días)
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de tratamiento neoadyuvante hasta 90 días después de la última dosis de tratamiento adyuvante
Desde la primera dosis de tratamiento neoadyuvante hasta 90 días después de la última dosis de tratamiento adyuvante
Tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: Después de la cirugía (aproximadamente 7 semanas)
definido como el porcentaje de participantes sin cáncer invasivo residual en muestras de pulmón resecadas y ganglios linfáticos después de completar la terapia neoadyuvante
Después de la cirugía (aproximadamente 7 semanas)
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
definido como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad según RECIST 1.1 que excluye la cirugía, la recurrencia local o a distancia, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The First Hospital of Jilin University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23K004-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón

Ensayos clínicos sobre Cadonilimab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Gabon

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir