Monoterapia con cadonilimab como terapia neoadyuvante para el cáncer de pulmón de células escamosas resecable II-IIIA
23 de marzo de 2023 actualizado por: The First Hospital of Jilin University
Un estudio abierto, de un solo centro, de fase II de la monoterapia con cadonilimab como terapia neoadyuvante para el cáncer de pulmón de células escamosas resecable II-IIIA
Cadonilimab, un anticuerpo biespecífico tetravalente dirigido a PD-1 y CTLA-4, está diseñado para conservar el beneficio de eficacia de la combinación de PD-1 y CTLA-4 y mejorar el perfil de seguridad de la terapia combinada.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la monoterapia con cadonilimab como terapia neoadyuvante para pacientes con cáncer de pulmón de células escamosas en estadio II-IIIA resecable.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
37
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kewei Ma
- Número de teléfono: 0431-88782179
- Correo electrónico: makw@jlu.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 2. Tiene cáncer de pulmón de células escamosas en estadio II-IIIA resecable confirmado patológicamente y no tratado previamente.
Tener al menos una lesión medible según RECIST 1.1 evaluada por el investigador. Tener una función orgánica adecuada.
Criterios clave de exclusión:
Histología mixta de adenocarcinoma y cáncer de pulmón de células pequeñas. Pacientes con otras neoplasias malignas activas dentro de los 5 años anteriores a la inscripción. Enfermedades autoinmunes activas conocidas. Uso de agentes inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
Presencia de otras condiciones médicas graves no controladas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cadonilimab
Los participantes reciben dos ciclos de Cadonilimab como terapia neoadyuvante antes de la cirugía; seguido de cirugía; seguido de quimioterapia adyuvante estándar +/- Cadonilimab adyuvante durante 6 meses.
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15 mg/kg por infusión intravenosa el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta patológica mayor (MPR)
Periodo de tiempo: Después de la cirugía (aproximadamente 7 semanas)
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definido como el porcentaje de participantes que tienen ≤10 % de células tumorales viables en el tumor primario resecado y en todos los ganglios linfáticos resecado después de completar la terapia neoadyuvante
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Después de la cirugía (aproximadamente 7 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de resección completa (R0)
Periodo de tiempo: Después de la cirugía (aproximadamente 7 semanas)
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definido como el porcentaje de participantes que lograron una resección quirúrgica completa después de completar el tratamiento neoadyuvante.
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Después de la cirugía (aproximadamente 7 semanas)
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Al final de 2 ciclos de terapia neoadyuvante (cada ciclo es de 21 días)
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definido como el porcentaje de participantes con respuesta completa o respuesta parcial al tratamiento del protocolo.
La respuesta objetiva se medirá por RECIST 1.1.
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Al final de 2 ciclos de terapia neoadyuvante (cada ciclo es de 21 días)
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de tratamiento neoadyuvante hasta 90 días después de la última dosis de tratamiento adyuvante
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Desde la primera dosis de tratamiento neoadyuvante hasta 90 días después de la última dosis de tratamiento adyuvante
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Tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: Después de la cirugía (aproximadamente 7 semanas)
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definido como el porcentaje de participantes sin cáncer invasivo residual en muestras de pulmón resecadas y ganglios linfáticos después de completar la terapia neoadyuvante
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Después de la cirugía (aproximadamente 7 semanas)
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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definido como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad según RECIST 1.1 que excluye la cirugía, la recurrencia local o a distancia, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23K004-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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