Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoterapie kadonilimabem jako neoadjuvantní terapie u resekovatelného karcinomu dlaždicových plic II-IIIA

23. března 2023 aktualizováno: The First Hospital of Jilin University

Otevřená, jednocentrická studie fáze II monoterapie cadonilimabem jako neoadjuvantní terapie resekovatelného karcinomu dlaždicových plic II-IIIA

Cadonilimab, tetravalentní bispecifická protilátka zacílená na PD-1 a CTLA-4, je navržena tak, aby si zachovala přínos účinnosti kombinace PD-1 a CTLA-4 a zlepšila bezpečnostní profil kombinované terapie. Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost monoterapie cadonilimabem jako neoadjuvantní terapie u pacientů s resekabilním skvamocelulárním karcinomem plic stadia II-IIIA.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kewei Ma
  • Telefonní číslo: 0431-88782179
  • E-mail: makw@jlu.edu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 2. Dříve neléčený a patologicky potvrzený resekabilní spinocelulární karcinom plic stadia II-IIIA.

Nechte zkoušejícího zhodnotit alespoň jednu měřitelnou lézi na RECIST 1.1. Mít dostatečnou orgánovou funkci.

Klíčová kritéria vyloučení:

Histologie smíšeného adenokarcinomu a malobuněčného karcinomu plic. Pacienti s jinými aktivními malignitami během 5 let před zařazením. Známá aktivní autoimunitní onemocnění. Použití imunosupresivních látek během 14 dnů před první dávkou studijní léčby.

Přítomnost jiných nekontrolovaných závažných zdravotních stavů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cadonilimab
Účastníci dostávají dva cykly Cadonilimabu jako neoadjuvantní terapii před operací; následuje chirurgický zákrok; následovala standardní adjuvantní chemoterapie +/- adjuvant Cadonilimab po dobu 6 měsíců.
Lék: Cadonilimab
15 mg/kg prostřednictvím intravenózní infuze v den 1 každého 21denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hlavní patologické odezvy (MPR).
Časové okno: Po operaci (cca 7 týdnů)
definováno jako procento účastníků, kteří mají ≤ 10 % životaschopných nádorových buněk v resekovaném primárním nádoru a všech resekovaných lymfatických uzlinách po dokončení neoadjuvantní terapie
Po operaci (cca 7 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní (R0) rychlost resekce
Časové okno: Po operaci (cca 7 týdnů)
definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní chirurgické resekce po dokončení neoadjuvantní terapie.
Po operaci (cca 7 týdnů)
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Na konci 2 cyklů neoadjuvantní terapie (každý cyklus je 21 dní)
definováno jako procento účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí na protokolární léčbu. Objektivní odezva bude měřena pomocí RECIST 1.1.
Na konci 2 cyklů neoadjuvantní terapie (každý cyklus je 21 dní)
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od první dávky neoadjuvantní léčby do 90 dnů po poslední dávce adjuvantní léčby
Od první dávky neoadjuvantní léčby do 90 dnů po poslední dávce adjuvantní léčby
Míra úplné patologické odpovědi (pCR).
Časové okno: Po operaci (cca 7 týdnů)
definováno jako procento účastníků s nepřítomností reziduálního invazivního karcinomu ve vzorcích resekovaných plic a lymfatických uzlin po dokončení neoadjuvantní terapie
Po operaci (cca 7 týdnů)
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Do cca 5 let
definovaná jako doba od první dávky studovaného léčiva do progrese onemocnění podle RECIST 1.1, která vylučuje chirurgický zákrok, lokální nebo vzdálenou recidivu nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Hospital of Jilin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23K004-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Cadonilimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit