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Le cadonilimab en monothérapie comme traitement néoadjuvant du cancer du poumon à cellules squameuses II-IIIA résécable

23 mars 2023 mis à jour par: The First Hospital of Jilin University

Une étude ouverte, monocentrique, de phase II sur le cadonilimab en monothérapie en tant que traitement néoadjuvant pour le cancer du poumon à cellules squameuses II-IIIA résécable

Le cadonilimab, un anticorps bispécifique tétravalent ciblant PD-1 et CTLA-4, est conçu pour conserver le bénéfice d'efficacité de la combinaison de PD-1 et CTLA-4 et améliorer le profil d'innocuité de la thérapie combinée. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du cadonilimab en monothérapie en tant que traitement néoadjuvant pour les patients atteints d'un cancer du poumon à cellules squameuses de stade II-IIIA résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

37

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kewei Ma
  • Numéro de téléphone: 0431-88782179
  • E-mail: makw@jlu.edu.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 2. Avoir un cancer du poumon à cellules squameuses de stade II-IIIA résécable antérieurement non traité et confirmé pathologiquement.

Avoir au moins une lésion mesurable par RECIST 1.1 évaluée par l'investigateur. Avoir une fonction organique adéquate.

Critères d'exclusion clés :

Histologie mixte adénocarcinome et cancer bronchique à petites cellules. Patients atteints d'autres tumeurs malignes actives dans les 5 ans précédant l'inscription. Maladies auto-immunes actives connues. Utilisation d'agents immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.

Présence d'autres conditions médicales graves non contrôlées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cadoniliab
Les participants reçoivent deux cycles de cadonilimab comme traitement néoadjuvant avant la chirurgie ; suivi d'une intervention chirurgicale ; suivie d'une chimiothérapie adjuvante standard +/- Cadonilimab adjuvant pendant 6 mois.
Médicament: Cadoniliab
15 mg/kg par perfusion intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: Après la chirurgie (environ 7 semaines)
défini comme le pourcentage de participants ayant ≤ 10 % de cellules tumorales viables dans la tumeur primaire réséquée et tous les ganglions lymphatiques réséqués après la fin du traitement néoadjuvant
Après la chirurgie (environ 7 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résection complète (R0)
Délai: Après la chirurgie (environ 7 semaines)
défini comme le pourcentage de participants obtenant une résection chirurgicale complète à la fin du traitement néoadjuvant.
Après la chirurgie (environ 7 semaines)
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: A la fin de 2 cycles de traitement néoadjuvant (chaque cycle dure 21 jours)
défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse complète ou une réponse partielle au traitement du protocole. La réponse objective sera mesurée par RECIST 1.1.
A la fin de 2 cycles de traitement néoadjuvant (chaque cycle dure 21 jours)
Événements indésirables (EI)
Délai: De la première dose de traitement néoadjuvant jusqu'à 90 jours après la dernière dose de traitement adjuvant
De la première dose de traitement néoadjuvant jusqu'à 90 jours après la dernière dose de traitement adjuvant
Taux de réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Après la chirurgie (environ 7 semaines)
défini comme le pourcentage de participants ayant une absence de cancer invasif résiduel dans les échantillons pulmonaires et les ganglions lymphatiques réséqués après la fin du traitement néoadjuvant
Après la chirurgie (environ 7 semaines)
Survie sans maladie (DFS)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
défini comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et la progression de la maladie selon RECIST 1.1 qui exclut la chirurgie, la récidive locale ou à distance ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Hospital of Jilin University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2023

Première publication (Réel)

27 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23K004-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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