Cadonilimab monoterapi som neoadjuverende terapi for resektabel II-IIIA planocellulær lungekræft
23. marts 2023 opdateret af: The First Hospital of Jilin University
Et åbent, enkeltcenter, fase II-studie af cadonilimab monoterapi som neoadjuverende terapi for resektabel II-IIIA planocellulær lungekræft
Cadonilimab, et tetravalent bispecifikt antistof rettet mod PD-1 og CTLA-4, er designet til at bevare effektivitetsfordelen ved kombinationen af PD-1 og CTLA-4 og forbedre sikkerhedsprofilen af kombinationsbehandlingen.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Cadonilimab monoterapi som neoadjuverende terapi til patienter med resekterbar fase II-IIIA planocellulær lungekræft.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
37
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kewei Ma
- Telefonnummer: 0431-88782179
- E-mail: makw@jlu.edu.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 2. Har tidligere ubehandlet og patologisk bekræftet resektabel fase II-IIIA Planocellulær lungecancer.
Få mindst én målbar læsion pr. RECIST 1.1 vurderet af investigator. Har tilstrækkelig organfunktion.
Nøgleekskluderingskriterier:
Blandet adenocarcinom og småcellet lungecancer histologi. Patienter med andre aktive maligniteter inden for 5 år før indskrivning. Kendte aktive autoimmune sygdomme. Brug af immunsuppressive midler inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Tilstedeværelse af andre ukontrollerede alvorlige medicinske tilstande.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cadonilimab
Deltagerne modtager to cyklusser af Cadonilimab som neoadjuverende terapi før operation; efterfulgt af operation; efterfulgt af standard adjuverende kemoterapi +/- adjuverende Cadonilimab i 6 måneder.
|
15 mg/kg via intravenøs infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større patologisk respons (MPR) Rate
Tidsramme: Efter operationen (ca. 7 uger)
|
defineret som procentdelen af deltagere med ≤10 % levedygtige tumorceller i den resekerede primære tumor og alle resekerede lymfeknuder efter afslutning af neoadjuverende terapi
|
Efter operationen (ca. 7 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig (R0) resektionsrate
Tidsramme: Efter operationen (ca. 7 uger)
|
defineret som procentdelen af deltagere, der opnår fuldstændig kirurgisk resektion efter afslutning af neoadjuverende terapi.
|
Efter operationen (ca. 7 uger)
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Ved afslutningen af 2 cyklusser med neoadjuverende terapi (hver cyklus er 21 dage)
|
defineret som procentdelen af deltagere, der har fuldstændig respons eller delvis respons på protokolbehandling.
Objektiv respons vil blive målt ved RECIST 1.1.
|
Ved afslutningen af 2 cyklusser med neoadjuverende terapi (hver cyklus er 21 dage)
|
|
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra den første dosis neoadjuverende behandling til 90 dage efter den sidste dosis af adjuverende behandling
|
Fra den første dosis neoadjuverende behandling til 90 dage efter den sidste dosis af adjuverende behandling
|
|
|
Patologisk komplet respons (pCR) rate
Tidsramme: Efter operationen (ca. 7 uger)
|
defineret som procentdelen af deltagere med fravær af resterende invasiv cancer i resekerede lungeprøver og lymfeknuder efter afslutning af neoadjuverende terapi
|
Efter operationen (ca. 7 uger)
|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til sygdomsprogression pr. RECIST 1.1, der udelukker operation, lokalt eller fjernt tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til cirka 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. maj 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23K004-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .