Monoterapia com cadonilimabe como terapia neoadjuvante para câncer de pulmão de células escamosas ressecável II-IIIA
23 de março de 2023 atualizado por: The First Hospital of Jilin University
Um estudo aberto, de centro único, de fase II da monoterapia com cadonilimabe como terapia neoadjuvante para câncer de pulmão de células escamosas ressecável II-IIIA
O cadonilimabe, um anticorpo biespecífico tetravalente direcionado a PD-1 e CTLA-4, foi projetado para reter o benefício da eficácia da combinação de PD-1 e CTLA-4 e melhorar o perfil de segurança da terapia combinada.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da monoterapia com cadonilimabe como terapia neoadjuvante para pacientes com câncer de pulmão de células escamosas ressecável estágio II-IIIA.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
37
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kewei Ma
- Número de telefone: 0431-88782179
- E-mail: makw@jlu.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 2. Câncer de pulmão de células escamosas estágio II-IIIA previamente não tratado e patologicamente confirmado.
Ter pelo menos uma lesão mensurável por RECIST 1.1 avaliada pelo investigador. Ter função orgânica adequada.
Principais Critérios de Exclusão:
Histologia de adenocarcinoma misto e câncer de pulmão de pequenas células. Pacientes com outras neoplasias ativas dentro de 5 anos antes da inscrição. Doenças autoimunes ativas conhecidas. Uso de agentes imunossupressores dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
Presença de outras condições médicas graves não controladas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cadonilimabe
Os participantes recebem dois ciclos de cadonilimabe como terapia neoadjuvante antes da cirurgia; seguido de cirurgia; seguido por quimioterapia adjuvante padrão +/- Cadonilimabe adjuvante por 6 meses.
|
15 mg/kg via infusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Resposta Patológica Maior (MPR)
Prazo: Após a cirurgia (aproximadamente 7 semanas)
|
definido como a porcentagem de participantes com ≤10% de células tumorais viáveis no tumor primário ressecado e todos os linfonodos ressecados após a conclusão da terapia neoadjuvante
|
Após a cirurgia (aproximadamente 7 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de ressecção completa (R0)
Prazo: Após a cirurgia (aproximadamente 7 semanas)
|
definida como a porcentagem de participantes que alcançaram a ressecção cirúrgica completa após a conclusão da terapia neoadjuvante.
|
Após a cirurgia (aproximadamente 7 semanas)
|
|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Ao final de 2 ciclos de terapia neoadjuvante (cada ciclo é de 21 dias)
|
definida como a porcentagem de participantes com resposta completa ou resposta parcial ao tratamento do protocolo.
A resposta objetiva será medida pelo RECIST 1.1.
|
Ao final de 2 ciclos de terapia neoadjuvante (cada ciclo é de 21 dias)
|
|
Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento neoadjuvante até 90 dias após a última dose do tratamento adjuvante
|
Desde a primeira dose do tratamento neoadjuvante até 90 dias após a última dose do tratamento adjuvante
|
|
|
Taxa de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: Após a cirurgia (aproximadamente 7 semanas)
|
definido como a porcentagem de participantes com ausência de câncer invasivo residual em espécimes pulmonares ressecados e linfonodos após a conclusão da terapia neoadjuvante
|
Após a cirurgia (aproximadamente 7 semanas)
|
|
Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
definido como o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a progressão da doença por RECIST 1.1 que exclui cirurgia, recorrência local ou distante ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Até aproximadamente 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23K004-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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