Kadonilimabimonoterapia neoadjuvanttihoitona resektoitavissa olevaan II-IIIA okasolukeuhkosyövän hoitoon
torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: The First Hospital of Jilin University
Avoin, yhden keskuksen, vaiheen II tutkimus kadonilimabimonoterapiasta neoadjuvanttihoitona resektoitavissa olevaan II-IIIA okasolukeuhkosyövän hoitoon
Kadonilimabi, PD-1:een ja CTLA-4:ään kohdistuva neliarvoinen bispesifinen vasta-aine, on suunniteltu säilyttämään PD-1:n ja CTLA-4:n yhdistelmän tehokkuusetu ja parantamaan yhdistelmähoidon turvallisuusprofiilia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Cadonilimab-monoterapian tehoa ja turvallisuutta neoadjuvanttihoitona potilailla, joilla on resekoitava vaiheen II-IIIA okasolukeuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
37
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kewei Ma
- Puhelinnumero: 0431-88782179
- Sähköposti: makw@jlu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0 tai 2. Sinulla on aiemmin hoitamaton ja patologisesti vahvistettu resekoitavissa oleva vaihe II-IIIA okasolukeuhkosyöpä.
Tutkijan on arvioitava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:tä kohti. Sillä on riittävä elinten toiminta.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Sekoitettu adenokarsinooma ja pienisoluinen keuhkosyövän histologia. Potilaat, joilla on muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista. Tunnetut aktiiviset autoimmuunisairaudet. Immunosuppressiivisten aineiden käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Muiden hallitsemattomien vakavien sairauksien esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kadonilimabi
Osallistujat saavat kaksi kadonilimabisykliä neoadjuvanttihoitona ennen leikkausta; jota seuraa leikkaus; jota seurasi tavallinen adjuvanttikemoterapia +/- adjuvantti Cadonilimab 6 kuukauden ajan.
|
15 mg/kg suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävä patologinen vaste (MPR) -aste
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen (noin 7 viikkoa)
|
määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on ≤10 % eläviä kasvainsoluja resektoidussa primaarisessa kasvaimessa ja kaikki leikatut imusolmukkeet neoadjuvanttihoidon päätyttyä
|
Leikkauksen jälkeen (noin 7 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen (R0) leikkaustaajuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen (noin 7 viikkoa)
|
määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen kirurgisen resektion neoadjuvanttihoidon päätyttyä.
|
Leikkauksen jälkeen (noin 7 viikkoa)
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 neoadjuvanttihoitojakson lopussa (kukin sykli on 21 päivää)
|
määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on täydellinen tai osittainen vaste protokollahoitoon.
Objektiivista vastetta mitataan RECIST 1.1:llä.
|
2 neoadjuvanttihoitojakson lopussa (kukin sykli on 21 päivää)
|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä neoadjuvanttihoidon annoksesta 90 päivään viimeisen adjuvanttihoidon annoksen jälkeen
|
Ensimmäisestä neoadjuvanttihoidon annoksesta 90 päivään viimeisen adjuvanttihoidon annoksen jälkeen
|
|
|
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen (noin 7 viikkoa)
|
määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla ei ollut jäljellä olevaa invasiivista syöpää resektoiduissa keuhkonäytteissä ja imusolmukkeissa neoadjuvanttihoidon päätyttyä
|
Leikkauksen jälkeen (noin 7 viikkoa)
|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemiseen RECIST 1.1:n mukaan, joka estää leikkauksen, paikallisen tai etäisen uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23K004-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .