Monoterapia con cadonilimab come terapia neoadiuvante per carcinoma polmonare a cellule squamose resecabile II-IIIA
23 marzo 2023 aggiornato da: The First Hospital of Jilin University
Uno studio in aperto, monocentrico, di fase II sulla monoterapia con cadonilimab come terapia neoadiuvante per il carcinoma polmonare a cellule squamose resecabile II-IIIA
Cadonilimab, un anticorpo bispecifico tetravalente mirato a PD-1 e CTLA-4, è progettato per mantenere il vantaggio in termini di efficacia della combinazione di PD-1 e CTLA-4 e migliorare il profilo di sicurezza della terapia di combinazione.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con Cadonilimab come terapia neoadiuvante per i pazienti con carcinoma polmonare a cellule squamose in stadio II-IIIA resecabile.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
37
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kewei Ma
- Numero di telefono: 0431-88782179
- Email: makw@jlu.edu.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 2. Carcinoma polmonare a cellule squamose precedentemente non trattato e patologicamente confermato resecabile in stadio II-IIIA.
Avere almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1 valutata dallo sperimentatore. Avere un'adeguata funzionalità degli organi.
Criteri chiave di esclusione:
Adenocarcinoma misto e istologia del carcinoma polmonare a piccole cellule. Pazienti con altri tumori maligni attivi entro 5 anni prima dell'arruolamento. Malattie autoimmuni attive note. Uso di agenti immunosoppressori entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
Presenza di altre gravi condizioni mediche non controllate.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cadonilimab
I partecipanti ricevono due cicli di Cadonilimab come terapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico; seguito da intervento chirurgico; seguito da chemioterapia adiuvante standard +/- adiuvante Cadonilimab per 6 mesi.
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15 mg/kg tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta patologica maggiore (MPR).
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico (circa 7 settimane)
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definita come la percentuale di partecipanti con ≤10% di cellule tumorali vitali nel tumore primario resecato e in tutti i linfonodi resecati dopo il completamento della terapia neoadiuvante
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Dopo l'intervento chirurgico (circa 7 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di resezione completa (R0).
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico (circa 7 settimane)
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definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una resezione chirurgica completa dopo il completamento della terapia neoadiuvante.
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Dopo l'intervento chirurgico (circa 7 settimane)
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Al termine di 2 cicli di terapia neoadiuvante (ogni ciclo è di 21 giorni)
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definita come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa o una risposta parziale al trattamento del protocollo.
La risposta obiettiva sarà misurata da RECIST 1.1.
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Al termine di 2 cicli di terapia neoadiuvante (ogni ciclo è di 21 giorni)
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Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di trattamento neoadiuvante fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di trattamento adiuvante
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Dalla prima dose di trattamento neoadiuvante fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di trattamento adiuvante
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Tasso di risposta patologica completa (pCR).
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico (circa 7 settimane)
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definita come la percentuale di partecipanti con assenza di carcinoma invasivo residuo in campioni polmonari e linfonodi resecati dopo il completamento della terapia neoadiuvante
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Dopo l'intervento chirurgico (circa 7 settimane)
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
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definito come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio alla progressione della malattia secondo RECIST 1.1 che preclude l'intervento chirurgico, la recidiva locale o a distanza o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale delle due condizioni si verifichi per prima.
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Fino a circa 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23K004-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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