Kadonilimab monoterapi som neoadjuvant terapi for resektabel II-IIIA plateepitel lungekreft
23. mars 2023 oppdatert av: The First Hospital of Jilin University
En åpen-label, enkeltsenter, fase II-studie av kadonilimab monoterapi som neoadjuvant terapi for resektabel II-IIIA plateepitel-lungekreft
Cadonilimab, et tetravalent bispesifikt antistoff rettet mot PD-1 og CTLA-4, er utformet for å beholde effektfordelen ved kombinasjon av PD-1 og CTLA-4 og forbedre sikkerhetsprofilen til kombinasjonsterapien.
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Cadonilimab monoterapi som neoadjuvant terapi for pasienter med resektabel stadium II-IIIA plateepitel lungekreft.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
37
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kewei Ma
- Telefonnummer: 0431-88782179
- E-post: makw@jlu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus på 0 eller 2. Har tidligere ubehandlet og patologisk bekreftet resektabel Stage II-IIIA plateepitel lungekreft.
Ha minst én målbar lesjon per RECIST 1.1 vurdert av utreder. Ha tilstrekkelig organfunksjon.
Nøkkelekskluderingskriterier:
Blandet adenokarsinom og småcellet lungekreft histologi. Pasienter med andre aktive maligniteter innen 5 år før innmelding. Kjente aktive autoimmune sykdommer. Bruk av immunsuppressive midler innen 14 dager før første dose av studiebehandlingen.
Tilstedeværelse av andre ukontrollerte alvorlige medisinske tilstander.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kadonilimab
Deltakerne får to sykluser med Cadonilimab som neoadjuvant terapi før operasjonen; etterfulgt av operasjon; etterfulgt av standard adjuvant kjemoterapi +/- adjuvant Cadonilimab i 6 måneder.
|
15 mg/kg via intravenøs infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for major patologisk respons (MPR).
Tidsramme: Etter operasjonen (ca. 7 uker)
|
definert som prosentandelen av deltakerne som har ≤10 % levedyktige tumorceller i den resekerte primærtumoren og alle resekerte lymfeknuter etter fullført neoadjuvant terapi
|
Etter operasjonen (ca. 7 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig (R0) reseksjonsrate
Tidsramme: Etter operasjonen (ca. 7 uker)
|
definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår fullstendig kirurgisk reseksjon etter fullført neoadjuvant terapi.
|
Etter operasjonen (ca. 7 uker)
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Ved slutten av 2 sykluser med neoadjuvant terapi (hver syklus er 21 dager)
|
definert som prosentandelen av deltakerne som har fullstendig respons eller delvis respons på protokollbehandling.
Objektiv respons vil bli målt med RECIST 1.1.
|
Ved slutten av 2 sykluser med neoadjuvant terapi (hver syklus er 21 dager)
|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra første dose med neoadjuvant behandling til 90 dager etter siste dose med adjuvant behandling
|
Fra første dose med neoadjuvant behandling til 90 dager etter siste dose med adjuvant behandling
|
|
|
Patologisk fullstendig respons (pCR) rate
Tidsramme: Etter operasjonen (ca. 7 uker)
|
definert som prosentandelen av deltakerne som har fravær av gjenværende invasiv kreft i resekerte lungeprøver og lymfeknuter etter fullført neoadjuvant terapi
|
Etter operasjonen (ca. 7 uker)
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
definert som tiden fra den første dosen av studiemedikamentet til sykdomsprogresjonen per RECIST 1.1 som utelukker kirurgi, lokalt eller fjernt tilbakefall, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil ca 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23K004-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .