Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cadonilimab monoterapi som neoadjuvant terapi för resektabel II-IIIA skivepitelcellslungcancer

23 mars 2023 uppdaterad av: The First Hospital of Jilin University

En öppen fas II-studie med singelcenter av kadonilimab monoterapi som neoadjuvant terapi för resektabel II-IIIA skivepitelcellslungcancer

Cadonilimab, en tetravalent bispecifik antikropp riktad mot PD-1 och CTLA-4, är utformad för att bibehålla effektfördelarna med kombinationen av PD-1 och CTLA-4 och förbättra säkerhetsprofilen för kombinationsterapin. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Cadonilimabs monoterapi som neoadjuvant terapi för patienter med resektabel stadium II-IIIA skivepitelcellscancer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

37

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestationsstatus på 0 eller 2. Har tidigare obehandlad och patologiskt bekräftad resektabel steg II-IIIA skivepitelcellslungcancer.

Ha minst en mätbar lesion per RECIST 1.1 bedömd av utredaren. Ha adekvat organfunktion.

Viktiga uteslutningskriterier:

Blandad adenokarcinom och småcellig lungcancerhistologi. Patienter med andra aktiva maligniteter inom 5 år före inskrivning. Kända aktiva autoimmuna sjukdomar. Användning av immunsuppressiva medel inom 14 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.

Förekomst av andra okontrollerade allvarliga medicinska tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cadonilimab
Deltagarna får två cykler av Cadonilimab som neoadjuvant terapi före operation; följt av operation; följt av standardadjuvant kemoterapi +/- adjuvant Cadonilimab i 6 månader.
Läkemedel: Cadonilimab
15 mg/kg via intravenös infusion på dag 1 i varje 21-dagars cykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major Pathological Response (MPR) Frekvens
Tidsram: Efter operationen (cirka 7 veckor)
definieras som andelen deltagare som har ≤10 % livsdugliga tumörceller i den resekerade primärtumören och alla resekerade lymfkörtlar efter avslutad neoadjuvant terapi
Efter operationen (cirka 7 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig (R0) resektionsfrekvens
Tidsram: Efter operationen (cirka 7 veckor)
definieras som andelen deltagare som uppnår fullständig kirurgisk resektion efter avslutad neoadjuvant terapi.
Efter operationen (cirka 7 veckor)
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: I slutet av 2 cykler av neoadjuvant terapi (varje cykel är 21 dagar)
definieras som andelen deltagare som har fullständigt svar eller partiellt svar på protokollbehandling. Objektiv respons kommer att mätas med RECIST 1.1.
I slutet av 2 cykler av neoadjuvant terapi (varje cykel är 21 dagar)
Biverkningar (AE)
Tidsram: Från den första dosen av neoadjuvant behandling till 90 dagar efter den sista dosen av adjuvant behandling
Från den första dosen av neoadjuvant behandling till 90 dagar efter den sista dosen av adjuvant behandling
Frekvens för patologiskt fullständigt svar (pCR).
Tidsram: Efter operationen (cirka 7 veckor)
definieras som andelen deltagare som har frånvaro av kvarvarande invasiv cancer i resekerade lungprover och lymfkörtlar efter avslutad neoadjuvant terapi
Efter operationen (cirka 7 veckor)
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
definieras som tiden från den första dosen av studieläkemedlet till sjukdomsprogression enligt RECIST 1.1 som utesluter operation, lokalt eller avlägsnat återfall eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2023

Första postat (Faktisk)

27 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23K004-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på Cadonilimab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera