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Cadonilimab-Monotherapie als neoadjuvante Therapie bei resezierbarem Plattenepithelkarzinom II-IIIA

23. März 2023 aktualisiert von: The First Hospital of Jilin University

Eine offene, monozentrische Phase-II-Studie zur Cadonilimab-Monotherapie als neoadjuvante Therapie bei resezierbarem Plattenepithelkarzinom II-IIIA

Cadonilimab, ein tetravalenter bispezifischer Antikörper, der auf PD-1 und CTLA-4 abzielt, wurde entwickelt, um den Wirksamkeitsvorteil einer Kombination aus PD-1 und CTLA-4 beizubehalten und das Sicherheitsprofil der Kombinationstherapie zu verbessern. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Cadonilimab-Monotherapie als neoadjuvante Therapie für Patienten mit resezierbarem Plattenepithelkarzinom im Stadium II-IIIA zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 2. Vorher unbehandeltes und pathologisch bestätigtes resezierbares Plattenepithelkarzinom im Stadium II-IIIA.

Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1 haben, die vom Prüfarzt beurteilt wurde. Haben Sie eine ausreichende Organfunktion.

Wichtige Ausschlusskriterien:

Histologie von gemischtem Adenokarzinom und kleinzelligem Lungenkrebs. Patienten mit anderen aktiven malignen Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor der Aufnahme. Bekannte aktive Autoimmunerkrankungen. Anwendung von Immunsuppressiva innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.

Vorhandensein anderer unkontrollierter schwerwiegender Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cadonilimab
Die Teilnehmer erhalten zwei Zyklen Cadonilimab als neoadjuvante Therapie vor der Operation; gefolgt von einer Operation; gefolgt von adjuvanter Standard-Chemotherapie +/-adjuvantes Cadonilimab für 6 Monate.
Arzneimittel: Cadonilimab
15 mg/kg als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major Pathological Response (MPR)-Rate
Zeitfenster: Nach der Operation (ca. 7 Wochen)
definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit ≤ 10 % lebensfähigen Tumorzellen im resezierten Primärtumor und allen resezierten Lymphknoten nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie
Nach der Operation (ca. 7 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige (R0) Resektionsrate
Zeitfenster: Nach der Operation (ca. 7 Wochen)
definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie eine vollständige chirurgische Resektion erreichten.
Nach der Operation (ca. 7 Wochen)
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Am Ende von 2 Zyklen neoadjuvanter Therapie (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen oder teilweisem Ansprechen auf die Protokollbehandlung. Die objektive Reaktion wird nach RECIST 1.1 gemessen.
Am Ende von 2 Zyklen neoadjuvanter Therapie (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der neoadjuvanten Behandlung bis 90 Tage nach der letzten Dosis der adjuvanten Behandlung
Von der ersten Dosis der neoadjuvanten Behandlung bis 90 Tage nach der letzten Dosis der adjuvanten Behandlung
Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR).
Zeitfenster: Nach der Operation (ca. 7 Wochen)
definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie kein verbleibender invasiver Krebs in resezierten Lungenproben und Lymphknoten vorhanden war
Nach der Operation (ca. 7 Wochen)
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1, die eine Operation, ein lokales oder entferntes Rezidiv oder einen Tod aus jedweder Ursache ausschließt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23K004-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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