Cadonilimab monotherapie als neoadjuvante therapie voor resectabele II-IIIA plaveiselcel longkanker
23 maart 2023 bijgewerkt door: The First Hospital of Jilin University
Een open-label, single-center, fase II-onderzoek naar cadonilimab-monotherapie als neoadjuvante therapie voor resectabele II-IIIA plaveiselcellongkanker
Cadonilimab, een tetravalent bispecifiek antilichaam gericht op PD-1 en CTLA-4, is ontworpen om het werkzaamheidsvoordeel van de combinatie van PD-1 en CTLA-4 te behouden en het veiligheidsprofiel van de combinatietherapie te verbeteren.
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Cadonilimab monotherapie als neoadjuvante therapie voor patiënten met resectabele stadium II-IIIA plaveiselcellongkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
37
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kewei Ma
- Telefoonnummer: 0431-88782179
- E-mail: makw@jlu.edu.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 2. Eerder onbehandelde en pathologisch bevestigde reseceerbare stadium II-IIIA plaveiselcellongkanker hebben.
Laat ten minste één meetbare laesie per RECIST 1.1 beoordelen door de onderzoeker. Voldoende orgaanfunctie hebben.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
Gemengd adenocarcinoom en histologie van kleincellige longkanker. Patiënten met andere actieve maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving. Bekende actieve auto-immuunziekten. Gebruik van immunosuppressiva binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Aanwezigheid van andere ongecontroleerde ernstige medische aandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cadonilimab
Deelnemers krijgen voorafgaand aan de operatie twee kuren Cadonilimab als neoadjuvante therapie; gevolgd door een operatie; gevolgd door standaard adjuvante chemotherapie +/- adjuvante Cadonilimab gedurende 6 maanden.
|
15 mg/kg via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Major Pathologische Respons (MPR) Rate
Tijdsspanne: Na de operatie (ongeveer 7 weken)
|
gedefinieerd als het percentage deelnemers met ≤10% levensvatbare tumorcellen in de gereseceerde primaire tumor en alle gereseceerde lymfeklieren na voltooiing van neoadjuvante therapie
|
Na de operatie (ongeveer 7 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Compleet (R0) resectiepercentage
Tijdsspanne: Na de operatie (ongeveer 7 weken)
|
gedefinieerd als het percentage deelnemers dat volledige chirurgische resectie bereikt na voltooiing van neoadjuvante therapie.
|
Na de operatie (ongeveer 7 weken)
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Aan het einde van 2 cycli neoadjuvante therapie (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
gedefinieerd als het percentage deelnemers dat volledig of gedeeltelijk reageert op protocolbehandeling.
Objectieve respons wordt gemeten door RECIST 1.1.
|
Aan het einde van 2 cycli neoadjuvante therapie (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis neoadjuvante behandeling tot 90 dagen na de laatste dosis adjuvante behandeling
|
Vanaf de eerste dosis neoadjuvante behandeling tot 90 dagen na de laatste dosis adjuvante behandeling
|
|
|
Percentage pathologische complete respons (pCR).
Tijdsspanne: Na de operatie (ongeveer 7 weken)
|
gedefinieerd als het percentage deelnemers zonder resterende invasieve kanker in gereseceerde longspecimens en lymfeklieren na voltooiing van neoadjuvante therapie
|
Na de operatie (ongeveer 7 weken)
|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 die een operatie, lokaal of op afstand recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook uitsluit, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 mei 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23K004-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .