試行観察 (CLEFTPALATDIAG)
2023年8月1日 更新者：Poitiers University Hospital
後硬口蓋角の評価を用いた胎児孤立性口蓋裂の診断
このレトロスペクティブな縦断的研究の目的は、この異常のより良い理解、検出、および診断を提供するために、軸横断ビューでの孤立した口蓋裂の出生前診断における重要な要因を説明することでした。
調査の概要
詳細な説明
目的: この研究は、口蓋裂の出生前診断における後硬口蓋角の役割を評価することを目的としています。
方法: 3 レベルの超音波で得られた胎児の二次口蓋の軸方向横断ビューの保存された画像を使用して、硬口蓋の後縁を評価しました。 後鼻棘の視覚化と硬口蓋内のギャップの存在を研究しました。 また、口蓋骨の最も後方の中間点に隣接する口蓋骨の後縁によって形成される硬口蓋の後角も評価しました。 研究集団は、影響を受けていないケースの65の連続した妊娠と、異なる時点で24の評価を行った17の妊娠で構成され、口唇裂のない口蓋裂が疑われ、7ケースの口蓋裂、4ケースの高アーチ口蓋、および6ケースの偽陽性ケースが含まれていました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
81
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Poitiers、フランス、86000
- CHU Poitiers
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2019 年 1 月から 2023 年 1 月の間に、ポワチエ (フランス) の出生前診断のための集学的センターに紹介された、口唇裂のない口蓋裂が疑われるすべての患者 (異なる時点で 24 の評価を受けた 18 人の妊婦) を含めました。
疑わしいグループを、2022 年 6 月から 2022 年 8 月までの超音波データベースから特定された、17 週から 37 週の間の影響を受けていない連続した単胎妊娠 65 例と比較しました。
説明
包含基準:
- 口唇裂を伴わない口蓋裂が疑われるすべての患者は、2019 年 1 月から 2023 年 1 月の間にポワティエ (フランス) にある出生前診断のための集学的センターに紹介されました。
対照群の除外基準:
- 主要な先天異常または染色体異常、
- 膜の早期破裂、
- 胎児死亡、
- 18歳未満の患者。
- 利用可能な画像で硬口蓋の評価ができない場合、その症例はさらなる検討から除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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影響を受ける
口唇裂のない口蓋裂が疑われる患者
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胎児超音波
他の名前：
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コントロール
影響を受けていないケース
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胎児超音波
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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口唇裂を伴わない口蓋裂率
時間枠：派生物
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生後検査で口唇裂を伴わない口蓋裂の存在
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派生物
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Iglika Simeonova-Brachot, MD、CHU Poitiers
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月15日
一次修了 (実際)
2023年3月10日
研究の完了 (実際)
2023年3月10日
試験登録日
最初に提出
2023年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月24日
最初の投稿 (実際)
2023年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月1日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Trial Observationnal
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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