Versuchsbeobachtung (CLEFTPALATDIAG)
Diagnose einer fetalen isolierten Gaumenspalte anhand der Beurteilung des hinteren Winkels des harten Gaumens
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Die Studie zielt darauf ab, die Rolle des hinteren Winkels des harten Gaumens in der pränatalen Diagnose einer Gaumenspalte zu evaluieren.
Methoden: Gespeicherte Bilder der axialen Queransicht des fetalen sekundären Gaumens, die bei Ultraschalluntersuchungen in drei Ebenen erhalten wurden, wurden verwendet, um die hintere Grenze des harten Gaumens zu beurteilen. Wir untersuchten die Visualisierung der hinteren Nasenwirbelsäule und das Vorhandensein einer Lücke im harten Gaumen. Wir beurteilten auch den hinteren Winkel des harten Gaumens, der durch die hinteren Ränder der Gaumenbeine neben dem hintersten Mittelpunkt des Gaumenbeins gebildet wird. Die Studienpopulation umfasste 65 aufeinanderfolgende Schwangerschaften nicht betroffener Fälle und 17 Schwangerschaften mit 24 Untersuchungen zu unterschiedlichen Zeitpunkten mit Verdacht auf eine Gaumenspalte ohne Lippenspalte, darunter 7 Fälle von Gaumenspalte, 4 Fälle von hochgewölbtem Gaumen und 6 falsch positive Fälle.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Poitiers, Frankreich, 86000
- CHU Poitiers
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit Verdacht auf eine Gaumenspalte ohne Lippenspalte wurden zwischen Januar 2019 und Januar 2023 an das Multidisziplinäre Zentrum für Pränataldiagnostik in Poitiers (Frankreich) überwiesen.
Ausschlusskriterien für die Kontrollgruppe:
- größere angeborene Anomalien oder Chromosomenaberrationen,
- vorzeitiger Blasensprung,
- fetaler Tod,
- Patienten unter 18 Jahren.
- Wenn die verfügbaren Bilder die Beurteilung des harten Gaumens nicht zuließen, wurde der Fall von der weiteren Betrachtung ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
betroffen
Patient mit Verdacht auf Gaumenspalte ohne Lippenspalte
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Fetaler Ultraschall
Andere Namen:
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Kontrolle
nicht betroffene Fälle
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Fetaler Ultraschall
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Gaumenspalte ohne Lippenspalte
Zeitfenster: Ableitung
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Vorhandensein einer Gaumenspalte ohne Lippenspalte bei der postnatalen Untersuchung
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Ableitung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Iglika Simeonova-Brachot, MD, CHU Poitiers
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Trial Observationnal
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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