Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef Observationeel (CLEFTPALATDIAG)

1 augustus 2023 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital

Diagnose van foetaal geïsoleerd gespleten gehemelte met behulp van beoordeling van de achterste harde gehemeltehoek

Het doel van deze retrospectieve longitudinale studie was het beschrijven van een sleutelfactor in de prenatale diagnose van geïsoleerde gespleten gehemelte op het axiale transversale aanzicht, om een ​​beter begrip, detectie en diagnose van deze anomalie te verschaffen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: De studie heeft tot doel de rol van de hoek van het achterste harde gehemelte bij de prenatale diagnose van gespleten gehemelte te evalueren.

Methoden: Opgeslagen beelden van het axiale dwarsaanzicht van het secundaire gehemelte van de foetus, verkregen met echografie op drie niveaus, werden gebruikt om de achterste rand van het harde gehemelte te evalueren. We bestudeerden de visualisatie van de achterste neusruggengraat en de aanwezigheid van een opening in het harde gehemelte. We beoordeelden ook de achterste hoek van het harde gehemelte, gevormd door de achterste randen van de palatinebotten naast het meest achterste middelpunt van het palatinebot. De onderzoekspopulatie bestond uit 65 opeenvolgende zwangerschappen van onaangetaste gevallen en 17 zwangerschappen met 24 beoordelingen op verschillende tijdstippen, verdacht voor een gespleten gehemelte zonder gespleten lip, waaronder 7 gevallen van gespleten gehemelte, 4 gevallen van hoog gebogen gehemelte en 6 vals-positieve gevallen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

81

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • CHU Poitiers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We includeerden alle patiënten die verdacht werden van een gespleten gehemelte zonder hazenlip (18 zwangere vrouwen met 24 beoordelingen op verschillende tijdstippen), verwezen naar het Multidisciplinair Centrum voor Prenatale Diagnose in Poitiers (Frankrijk) tussen januari 2019 en januari 2023. We vergeleken de verdachte groep met 65 onaangetaste opeenvolgende eenlingzwangerschappen tussen 17 en 37 weken, geïdentificeerd uit onze echografiedatabase van juni 2022 tot augustus 2022.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- alle patiënten die verdacht worden van een gespleten gehemelte zonder hazenlip verwezen naar het Multidisciplinair Centrum voor Prenatale Diagnose in Poitiers (Frankrijk) tussen januari 2019 en januari 2023.

Uitsluitingscriteria voor de controlegroep:

  • ernstige aangeboren afwijkingen of chromosomale afwijking,
  • voortijdige breuk van de vliezen,
  • foetale dood,
  • patiënten jonger dan 18 jaar.
  • Als de beschikbare beelden geen evaluatie van het harde gehemelte mogelijk maakten, werd de casus uitgesloten van verdere overweging.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
aangetast
patiente verdacht van een gespleten gehemelte zonder hazenlip
Diagnostische toets: Achterste hoek van het harde gehemelte
Foetale echografie
Andere namen:
  • Spleet in het harde gehemelte en geen visualisatie van de neusruggengraat
controle
onaangetaste gevallen
Diagnostische toets: Achterste hoek van het harde gehemelte
Foetale echografie
Andere namen:
  • Spleet in het harde gehemelte en geen visualisatie van de neusruggengraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief van gespleten gehemelte zonder gespleten lip
Tijdsspanne: afleiding
Aanwezigheid van gespleten gehemelte zonder hazenlip bij postnataal onderzoek
afleiding

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Iglika Simeonova-Brachot, MD, CHU Poitiers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Trial Observationnal

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren