Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rättegång Observationnal (CLEFTPALATDIAG)

1 augusti 2023 uppdaterad av: Poitiers University Hospital

Diagnos av fosterets isolerade gomspalt med hjälp av bedömning av den bakre hårda gommens vinkel

Syftet med denna retrospektiva longitudinella studie var att beskriva en nyckelfaktor i prenatal diagnos av isolerad gomspalt på den axiella tvärgående vyn, för att ge bättre förståelse, upptäckt och diagnos av denna anomali.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Studien syftar till att utvärdera rollen av den bakre hårda gomspalten vid prenatal diagnos av gomspalt.

Metoder: Lagrade bilder av den axiella tvärgående vyn av fostrets sekundära gom, erhållna vid ultraljud på tre nivåer, användes för att utvärdera den bakre kanten av den hårda gommen. Vi studerade visualiseringen av den bakre näsryggraden och närvaron av ett gap i den hårda gommen. Vi bedömde också den bakre vinkeln på den hårda gommen, bildad av de bakre gränserna på palatinbenen bredvid den bakre mittpunkten av palatinbenet. Studiepopulationen omfattade 65 på varandra följande graviditeter av opåverkade fall och 17 graviditeter med 24 bedömningar vid olika tidpunkter, misstänkta för en gomspalt utan läppspalt, inklusive 7 fall av gomspalt, 4 fall av gomspalt och 6 falskt positiva fall.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

81

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • CHU Poitiers

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi inkluderade alla patienter som misstänks för en gomspalt utan läppspalt (18 gravida kvinnor med 24 bedömningar vid olika tidpunkter), hänvisade till multidisciplinärt centrum för prenatal diagnostik i Poitiers (Frankrike) mellan januari 2019 och januari 2023. Vi jämförde den misstänkta gruppen med 65 opåverkade på varandra följande singelgraviditeter mellan 17 och 37 veckor, identifierade från vår ultraljudsdatabas från juni 2022 till Auguste 2022.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- alla patienter som misstänks för en gomspalt utan läppspalt hänvisas till Multidisciplinary Centre for Prenatal Diagnosis i Poitiers (Frankrike) mellan januari 2019 och januari 2023.

Uteslutningskriterier för kontrollgruppen:

  • allvarliga medfödda anomalier eller kromosomavvikelser,
  • för tidig bristning av membranen,
  • fostrets död,
  • patienter under 18 år.
  • Om de tillgängliga bilderna inte möjliggjorde utvärderingen av den hårda gommen uteslöts fallet från vidare övervägande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
påverkade
patiente misstänkt för en gomspalt utan läppspalt
Diagnostiskt test: Bakre vinkeln på den hårda gommen
Fetalt ultraljud
Andra namn:
  • Gap i den hårda gommen och ingen visualisering av näsryggen
kontrollera
opåverkade fall
Diagnostiskt test: Bakre vinkeln på den hårda gommen
Fetalt ultraljud
Andra namn:
  • Gap i den hårda gommen och ingen visualisering av näsryggen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet av gomspalt utan läppspalt
Tidsram: härledning
Förekomst av gomspalt utan läppspalt vid postnatal undersökning
härledning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Iglika Simeonova-Brachot, MD, CHU Poitiers

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

10 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2023

Första postat (Faktisk)

27 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Trial Observationnal

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ultraljud

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera