Ensayo observacional (CLEFTPALATDIAG)
Diagnóstico de paladar hendido fetal aislado mediante la evaluación del ángulo posterior del paladar duro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: El estudio tiene como objetivo evaluar el papel del ángulo posterior del paladar duro en el diagnóstico prenatal del paladar hendido.
Métodos: Se utilizaron imágenes almacenadas de la vista transversal axial del paladar secundario fetal, obtenidas en ultrasonidos de tres niveles, para evaluar el borde posterior del paladar duro. Estudiamos la visualización de la espina nasal posterior y la presencia de un hueco dentro del paladar duro. También evaluamos el ángulo posterior del paladar duro, formado por los bordes posteriores de los huesos palatinos junto al punto medio más posterior del hueso palatino. La población de estudio comprendió 65 embarazos consecutivos de casos no afectados y 17 embarazos con 24 evaluaciones en diferentes momentos, con sospecha de paladar hendido sin labio hendido, incluidos 7 casos de paladar hendido, 4 casos de paladar ojival y 6 casos falsos positivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Poitiers, Francia, 86000
- CHU Poitiers
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes con sospecha de paladar hendido sin labio hendido remitidos al Centro Multidisciplinario de Diagnóstico Prenatal de Poitiers (Francia) entre enero de 2019 y enero de 2023.
Criterios de exclusión para el grupo de control:
- anomalías congénitas mayores o aberraciones cromosómicas,
- ruptura prematura de las membranas,
- muerte fetal,
- pacientes menores de 18 años.
- Si las imágenes disponibles no permitían la evaluación del paladar duro, el caso se excluía de una consideración adicional.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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afectado
paciente sospechoso de paladar hendido sin labio hendido
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Ultrasonido fetal
Otros nombres:
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control
casos no afectados
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Ultrasonido fetal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de paladar hendido sin labio hendido
Periodo de tiempo: derivado
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Presencia de paladar hendido sin labio hendido en examen postnatal
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derivado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iglika Simeonova-Brachot, MD, CHU Poitiers
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Trial Observationnal
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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