Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøveobservasjons (CLEFTPALATDIAG)

1. august 2023 oppdatert av: Poitiers University Hospital

Diagnose av fosterets isolerte ganespalte ved bruk av vurdering av den bakre harde ganevinkelen

Målet med denne retrospektive longitudinelle studien var å beskrive en nøkkelfaktor i prenatal diagnose av isolert ganespalte på den aksiale tverrgående visningen, for å gi bedre forståelse, påvisning og diagnose av denne anomalien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Studien tar sikte på å evaluere rollen til den bakre harde ganevinkelen i prenatal diagnose av ganespalte.

Metoder: Lagrede bilder av den aksiale tverrgående visningen av fosterets sekundære gane, oppnådd ved ultralyd på tre nivåer, ble brukt for å evaluere den bakre kanten av den harde ganen. Vi studerte visualiseringen av den bakre neseryggraden og tilstedeværelsen av et gap i den harde ganen. Vi vurderte også den bakre vinkelen på den harde ganen, dannet av de bakre kantene til palatinebenene ved siden av det bakerste midtpunktet av palatinebenet. Studiepopulasjonen omfattet 65 påfølgende svangerskap av upåvirkede tilfeller og 17 graviditeter med 24 vurderinger på forskjellige tidspunkt, mistenkt for en ganespalte uten leppespalte, inkludert 7 tilfeller av ganespalte, 4 tilfeller av høybuet ganespalte og 6 falske positive tilfeller.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

81

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • CHU Poitiers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi inkluderte alle pasienter mistenkt for en ganespalte uten leppespalte (18 gravide kvinner med 24 vurderinger på forskjellige tidspunkter), henvist til Multidisciplinary Centre for Prenatal Diagnosis i Poitiers (Frankrike) mellom januar 2019 og januar 2023. Vi sammenlignet den mistenkte gruppen med 65 upåvirkede påfølgende singleton-graviditeter mellom 17 og 37 uker, identifisert fra vår ultralyddatabase fra juni 2022 til Auguste 2022.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- alle pasienter som mistenkes for en ganespalte uten leppespalte, henviste til Multidisciplinary Centre for Prenatal Diagnosis i Poitiers (Frankrike) mellom januar 2019 og januar 2023.

Ekskluderingskriterier for kontrollgruppen:

  • store medfødte anomalier eller kromosomavvik,
  • for tidlig ruptur av membranene,
  • fosterdød,
  • pasienter under 18 år.
  • Hvis de tilgjengelige bildene ikke tillot evalueringen av den harde ganen, ble saken ekskludert fra videre behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
berørt
pasient mistenkt for ganespalte uten leppespalte
Diagnostisk test: Bakre vinkel på den harde ganen
Foster ultralyd
Andre navn:
  • Gap i den harde ganen og ingen visualisering av neseryggraden
kontroll
upåvirkede tilfeller
Diagnostisk test: Bakre vinkel på den harde ganen
Foster ultralyd
Andre navn:
  • Gap i den harde ganen og ingen visualisering av neseryggraden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighet av ganespalte uten leppespalte
Tidsramme: avledning
Tilstedeværelse av ganespalte uten leppespalte ved postnatal undersøkelse
avledning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Iglika Simeonova-Brachot, MD, CHU Poitiers

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Trial Observationnal

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere