特発性肺線維症の参加者および全身性硬化症関連間質性肺疾患の参加者におけるビキサレリマブの有効性と安全性を評価する研究
2026年2月5日 更新者：Genentech, Inc.
特発性肺線維症患者および全身性硬化症関連間質性肺患者を対象に、プラセボと比較したビキサレリマブの有効性と安全性を評価する 2 コホート、第 II 相、多施設、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照試験疾患
この研究の主な目的は、特発性肺線維症（IPF）の参加者および全身性硬化症関連間質性肺疾患（SSc-ILD）の参加者の肺機能に対するビキサレリマブの有効性をプラセボと比較して評価することです。
二重盲検治療 (DBT) 期間で 52 週間の治療を完了した参加者は、オプションの非盲検延長 (OLE) 期間に登録して、ビキサレリマブによる治療をさらに 52 週間受けることができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
286
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006-2506
- Banner University Medicine Lung Institute
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Tucson、Arizona、アメリカ、85723-0001
- Southern Arizona VA Health Care System NAVREF PPDS
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California
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Fresno、California、アメリカ、93701-2302
- University of California, San Francisco-Fresno
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Los Angeles、California、アメリカ、90033-1036
- University of Southern California Keck School of Medicine
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-8344
- UCLA Rheumatology
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San Francisco、California、アメリカ、94143-2204
- University of California, San Francisco Medical Center
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Torrance、California、アメリカ、90502
- The Lundquist Institute for BioMedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Cente
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Florida
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Ocala、Florida、アメリカ、34470
- Renstar Medical Research
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33704-2733
- Coastal Pulmonary and Critical Care PLC
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Weston、Florida、アメリカ、33331-3609
- Weston Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Clinic
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309-1740
- Piedmont Pulmonary and Sleep Medicine Buckhead
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Illinois
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Evergreen Park、Illinois、アメリカ、60805-2758
- GenHarp Clinical Solutions
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Glenview、Illinois、アメリカ、60026-8039
- Northwestern Medicine - Northwestern Medicine Glen
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Indiana
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Muncie、Indiana、アメリカ、47303-3432
- IU Health Ball Memorial Physicians Pulmonary and Critical Care Medicine
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Hospital
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Missouri
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Hannibal、Missouri、アメリカ、63401-6890
- Hannibal Regional Healthcare System HRMG Hannibal
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403-4443
- Pulmonix LLC
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103-4029
- Southeastern Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104-5417
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246-2073
- Baylor Scott and White Health - Advanced Lung Disease Specialists - Dallas
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Dallas、Texas、アメリカ、75254
- IntraCare Health Center ? Prestige
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El Paso、Texas、アメリカ、79902-1124
- El Paso Pulmonary Association Elligo PPDS
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、アメリカ、77030-1501
- McGovern Medical School
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108-1287
- University of UTAH - PPDS
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
- Centro Médico Dra de Salvo
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
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Mar del Plata、アルゼンチン、B7602DCK
- Instituto Ave Pulmo
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Mendoza、アルゼンチン、5500
- Fundación Scherbovsky
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Mendoza, Mendoza City、アルゼンチン、M5500CCG
- INSARES
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Rosario、アルゼンチン、S2013DTC
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
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Río Cuarto、アルゼンチン、5800
- Instituto Medico Rio Cuarto
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San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、4000
- Instituto De Patologias Respiratorias
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San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000AXL
- Centro de Investigaciones Reumatológicas
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Santa Fe、アルゼンチン、3000
- Instituto Del Buen Aire
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Ashkelon、イスラエル、7830604
- Barzilai Medical Center
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Beer Jacob、イスラエル、0073100
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Medical Center
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Haifa、イスラエル、34362
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Medical Center
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Petah Tikva、イスラエル、52621
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan、イスラエル、5262100
- The Chaim Sheba Medical Center
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Rehovot、イスラエル、7610001
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
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Abruzzo
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Siena、Abruzzo、イタリア、53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Emilia-Romagna
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Forlì、Emilia-Romagna、イタリア、47121
- Presidio Ospedaliero GB Morgagni L Pierantoni
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Reggio Emilia、Emilia-Romagna、イタリア、42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova
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Lazio
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Rome、Lazio、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
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Lombardy
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Milan、Lombardy、イタリア、20123
- Ospedale S. Giuseppe Multimedica
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Piedmont
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Turin、Piedmont、イタリア、10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Sicily
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Catania、Sicily、イタリア、95123
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele" (Presidio Gaspare Rodolico)
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The Marches
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Ancona、The Marches、イタリア、60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
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Tuscany
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Florence、Tuscany、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Health Monash Medical Centre
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1W 1V3
- Kelowna Allergy and Respiratory Health Clinic
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Ontario
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Ajax、Ontario、カナダ、L1S 2J5
- Dynamic Drug Advancement Ltd.
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Windsor、Ontario、カナダ、N8X 5A6
- Dr Anil Dhar Professional Medicine Corporation
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Heraklion、ギリシャ、711 10
- University General Hospital of Heraklion
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Larissa、ギリシャ、412 21
- University General Hospital of Larissa
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Barcelona、スペイン、8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Palma de Mallorca、スペイン、07120
- Hospital Universitario Son Espases
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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LA Coruna
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Santiago de Compostela、LA Coruna、スペイン、15706
- CHUS H Clinico U de Santiago
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Principality of Asturias
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Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Providencia、チリ、7500587
- Enroll SpA - PPDS
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Talca、チリ、3481349
- Centro de Investigacion del Maule
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Ñuñoa、チリ、7750495
- CEC SpA
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Berlin、ドイツ、13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
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Essen、ドイツ、45239
- Ruhrlandklinik
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Christchurch、ニュージーランド、8011
- Christchurch Hospital
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Dunedin、ニュージーランド
- Dunedin Hospital
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Hamilton、ニュージーランド、3248
- Waikato Hospital
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Bobigny、フランス、93000
- Hopital Avicenne
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Bron、フランス、69677
- Hopital Louis Pradel
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Marseille、フランス、13015
- Hopital Nord AP-HM
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Montpellier、フランス、34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Nice、フランス、06001
- Hôpital Pasteur 2
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Paris、フランス、75018
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
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Reims、フランス、51100
- CHU de Reims
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Federal District
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Brasília、Federal District、ブラジル、70200-730
- L2 Ip - Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda - ME
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Brasília、Federal District、ブラジル、71635580
- Hospital Brasilia
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Pará
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Pôrto Alegre、Pará、ブラジル、90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
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Santa Catarina
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Blumenau、Santa Catarina、ブラジル、89030-101
- Hospital Dia do Pulmao
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Aalst、ベルギー、9300
- AZORG Campus Aalst-Moorselbaan
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Liège、ベルギー、4000
- CHU de Liege
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Lodz、ポーランド、90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Rzeszów、ポーランド、35-205
- EMED Centrum Uslug Medycznych Ewa Smialek
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Sosnowiec、ポーランド、41-208
- PULMAG Grzegorz Gasior Marzena Kociolek Spolka Cywilna
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Warsaw、ポーランド、04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy
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Jalisco
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Americana、Jalisco、メキシコ、44160
- CICUM San Miguel
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、CP 44160
- Bioclinica - Centro Integral En Reumatologia Sociedad Anónima de Capital Variable - PPDS
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
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Cape Town、南アフリカ、7130
- Dr JM Engelbrecht Trial Site
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Cape Town、南アフリカ、7700
- University of Cape Town Lung Institute UCTLI
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Durban、南アフリカ、4001
- St Augustines Hospital
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New Taipei City、台湾、220
- Far East Memorial Hospital
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Incheon、韓国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center - PPDS
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center - PPDS
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Seoul、韓国、04763
- Hanyang University Medical Center
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Seoul、韓国、03312
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
すべての参加者の参加基準:
- -オーバーリーダーによって決定されたスクリーニング中に予測されるFVC≥45％
- -オーバーリーダーによって決定されたスクリーニング中の1秒間の強制呼気量（FEV1）/ FVC比> 0.70
- -オーバーリーダーによって決定された、スクリーニング中に予測されたDLco（Hgb補正）の≥30％および≤90％
- 最低 6-MWT 距離 150 m、海面で最大 6 リットル/分 (L/min)、高度 (海抜 > 5000 フィート [1524 m]) で最大 8 L/min の補助酸素を使用しながら、スクリーニング中の6MWT中に83％を超える酸素飽和度を維持する
- -研究への参加を検討する前に、すべての薬物療法の選択肢および/またはおそらく肺移植を参加者および研究者が検討する
コホート 1 の包含基準:
- 年齢 40 ～ 85 歳
- IPFまたはIPFの文書化された診断（可能性が高い）
- -胸部HRCTの中央レビューおよび利用可能な肺生検の中央レビューによって確認された、IPFの診断と一致するHRCTパターン
- -IPFのピルフェニドンまたはニンテダニブ治療を受けている参加者の場合：スクリーニング前およびスクリーニング中の4週間以上の安定した用量で3か月以上の治療、研究期間中の治療の継続を計画
コホート 2 の包含基準:
- 年齢 18 ～ 85 歳
- -米国リウマチ学会/欧州リウマチ学会連合（EULAR）基準を使用して定義されたSScの診断
- -胸部HRCTの中央レビューによって確認された、線維症の範囲が10％以上のHRCTを示す
- 進行性肺線維症の証拠
- -SSc-ILDのトシリズマブ治療を受けている参加者の場合：スクリーニング前およびスクリーニング中の4週間以上の安定した用量で3か月以上の治療、地元の処方情報によると禁忌なし、および治療レジメンを変更または修正する意図がない研究期間
- -好ましくは近位前腕の生検のための皮膚の利用可能性 生検部位で修正ロドナン皮膚スコア（mRSS）≧2
OLE期間の包含基準:
-二重盲検治療期間における52週間の治療の完了
すべての参加者の除外基準:
- スクリーニング値を含む、スクリーニング前の6か月間に改善を示す予測FVC値の割合
- -FEV1および/またはFVCの既知の気管支拡張薬反応（12％および200ミリリットル[mL]の増加として定義）
- -スクリーニング中に、海面で最大4 L /分、高度（海抜5000フィート[1524 m]）で最大6 L /分を使用して、89％未満の安静時酸素飽和度
- 肺移植の歴史
- ビキサレリマブによる以前の治療
- -スクリーニング中またはスクリーニング前の急性の呼吸器または全身の細菌、ウイルス、または真菌感染症は、スクリーニング訪問の4週間前までに正常に解決されませんでした
- -治療を必要とする肺高血圧症の存在
- -スクリーニング前の5年以内の悪性腫瘍の病歴
- -スクリーニング時のHCVリボ核酸（RNA）検査陽性を伴う陽性C型肝炎ウイルス（HCV）抗体検査結果
- 既知の免疫不全
- -活動性または未治療の潜在性結核の既知の証拠
コホート 1 の除外基準:
- ILDの他の既知の原因の証拠
- -HRCTの中央レビューによると、HRCTの≥50％に気腫が存在するか、肺気腫の程度が線維症の程度よりも大きい
コホート 2 の除外基準:
- ILDの他の既知の原因の証拠
- SSc以外のリウマチ性自己免疫疾患
- -スクリーニング前の4週間以内に抗線維症治療（例、ニンテダニブ）を受けている
OLE期間の除外基準:
- -研究者の判断による、二重盲検治療期間における重大な不遵守
- -二重盲検治療期間に登録して以来、IPFまたはSSc-ILD以外の新しい臨床的に重要な肺疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：DBT: コホート 2: ビキサレリマブ
SSC-ILDの参加者は、DBT期間の52週間、ビキサレリマブ、SC、Q2Wを受け取ります。
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ビキサレリマブは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：DBT: コホート 2: プラセボ
SSC-ILD の参加者は、DBT 期間の 52 週間、vixarelimab に一致するプラセボ、SC、Q2W を受け取ります。
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プラセボは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
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実験的：OLE 期間: コホート 1: ビキサレリマブ
DBT 期間に 52 週間の治療を完了した IPF の参加者は、OLE 期間に登録して、ビキサレリマブ、SC、Q2W を 52 週間受けることができます。
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ビキサレリマブは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
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実験的：OLE 期間: コホート 2: Vixarelimab
DBT 期間に 52 週間の治療を完了した SSC-ILD の参加者は、OLE 期間に登録して、ビキサレリマブ、SC、Q2W を 52 週間受けることができます。
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ビキサレリマブは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
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実験的：DBT：コホート1：Vixarelimab
IPFの参加者は、DBT期間に52週間、2週間（Q2W）に1回、皮下（SC）のVixarelimab（SC）を受け取ります。
このコホートは登録を完了し、閉鎖されています。
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ビキサレリマブは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：DBT：コホート1：プラセボ
IPFの参加者は、DBT期間に52週間、Vixarelimabマッチングプラセボ、SC、Q2Wを受け取ります。
このコホートは登録を完了し、閉鎖されています。
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プラセボは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コホート 1 および 2: 強制肺活量 (FVC) のベースラインからの絶対変化
時間枠：52週までのベースライン
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FVCは、可能な限り深く息を吸った後に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量を示す肺機能検査パラメータです。
これは、肺機能をチェックするための一般的な呼吸検査であるスパイロメトリーによって測定されます。
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52週までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コホート 1 および 2: 6 分間歩行テスト (6MWT) 距離におけるベースラインからの絶対変化
時間枠：52週までのベースライン
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6MWT テストは、屋内で、長さ 30 メートル (m) 以上の硬い表面を持つ平坦で直線的な廊下で実施されます。
6MWT は、参加者が平らで硬い表面を 6 分間で素早く歩くことができる距離を測定します。
6MWT 測定値は、ベースラインの 6 分間歩行距離と 52 週の 6 分間歩行距離の単純な差として計算され、メートルで測定されます。
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52週までのベースライン
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コホート 1 および 2: 予測 FVC のパーセンテージのベースラインからの絶対変化
時間枠：52週までのベースライン
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FVCは、可能な限り深く息を吸った後に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量を示す肺機能検査パラメータです。
これは、肺機能をチェックするための一般的な呼吸検査であるスパイロメトリーによって測定されます。
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52週までのベースライン
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コホート 1 および 2: ヘモグロビン (DLco [Hb]) で調整された一酸化炭素に対する肺の拡散能力のベースラインからの変化
時間枠：52週までのベースライン
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DLCO は、吸入した空気から血液中の赤血球にガスを転送する肺の能力を測定します。
ヘモグロビン濃度のわずかな変化が一酸化炭素の移動に影響を与える可能性があるため、DLCO はヘモグロビンに対して調整されます。
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52週までのベースライン
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コホート 1 および 2: 疾患進行までの時間
時間枠：研究治療の開始から疾患の進行または死亡のいずれか早い方まで (DBT の 52 週目まで)
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疾患進行までの時間は、予測 FVC のパーセンテージの 10% 以上の絶対的減少、6MWT 距離の 15% 以上の相対的減少、肺移植、または死亡の最初の発生までの時間として定義されます。
FVC=肺機能検査パラメータで、可能な限り深く息を吸った後に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量を示します。
これは、肺機能をチェックするための一般的な呼吸検査であるスパイロメトリーによって測定されます。
6MWT 試験は、長さ 30 m 以上の硬い表面を備えた平らで直線的な屋内の廊下で実施されます。
6MWT は、参加者が平らで硬い表面を 6 分間で素早く歩くことができる距離を測定します。
6MWT 測定値は、ベースラインの 6 分間歩行距離と 52 週の 6 分間歩行距離の単純な差として計算され、メートルで測定されます。
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研究治療の開始から疾患の進行または死亡のいずれか早い方まで (DBT の 52 週目まで)
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コホート 1 および 2: ILD の最初の急性増悪または ILD の急性増悪が疑われるまでの時間
時間枠：研究治療の開始からDBTの終了まで（52週まで）
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研究治療の開始からDBTの終了まで（52週まで）
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コホート 1 および 2: 胸部の高解像度コンピューター断層撮影 (HRCT) スキャンにおける定量的肺線維症のベースラインからの変化
時間枠：52週までのベースライン
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高解像度コンピューター断層撮影 (HRCT) は、画像解像度を向上させる特定の技術を備えたコンピューター断層撮影 (CT) の一種です。
さまざまな健康問題の診断に使用されますが、最も一般的なのは肺疾患です。
これらの画像は、肺の断面 (スライス) を示しています。
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52週までのベースライン
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コホート 1 および 2: 死亡した参加者の割合
時間枠：52週目まで
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52週目まで
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コホート 2: Modified Rodnan Skin Score (mRSS) を使用して評価した皮膚硬化症のベースラインからの変化
時間枠：52週までのベースライン
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mRSS は皮膚の厚さの尺度です。
皮膚の厚さは、研究者が 17 の異なる身体部位を触診して評価し、0 (正常) から 3 (重度の皮膚肥厚) のスケールで採点します。
合計スコアは、これらすべての部位からの個々の皮膚スコアの合計であり、0 (正常) から 51 (17 領域すべてで重度の肥厚) 単位の範囲です。
スコアが高いほど、疾患が悪化していることを示します。
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52週までのベースライン
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コホート 1 および 2: King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) アンケートを使用して測定した健康関連の生活の質 (HRQoL) のベースラインからの変化
時間枠：52週までのベースライン
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K-BILD は、ILD の HRQoL を評価するアンケートです。
これは、心理的、息切れと活動、および胸部症状のドメインにグループ化された 15 の項目で構成され、それぞれが 7 段階のスケールで個別にスコア付けされ、ドメイン レベルおよび合計スコアが 0 ～ 100 に変換され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
2 週間のリコール期間を使用します。
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52週までのベースライン
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コホート 1 および 2: Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) 症状の咳ドメインスコアを使用して測定された咳のベースラインからの変化
時間枠：52週までのベースライン
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L-PF 症状モジュールは、0 ～ 4 の数値応答尺度 (NRS) 応答形式と 24 時間の想起期間を使用して、息切れ、咳、エネルギー症状をキャプチャするドメインを持つ 23 項目のツールです。
咳のスコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど症状の負担/障害が大きいことを示します。
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52週までのベースライン
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コホート 1 および 2: L-PF 症状を使用して測定された呼吸困難のベースラインからの変化 呼吸困難ドメインスコア
時間枠：52週までのベースライン
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L-PF 症状モジュールは、0 ～ 4 NRS 応答形式と 24 時間のリコール期間を使用して、息切れ、咳、エネルギー症状をキャプチャするドメインを持つ 23 項目のツールです。
L-PF 症状 呼吸困難ドメイン スコア (呼吸困難スコア) の範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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52週までのベースライン
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コホート 2: 5 次元かゆみスケール (5-D Itch) 合計スコアを使用して測定されたそう痒症のベースラインからの変化
時間枠：52週までのベースライン
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かゆみとその影響を測定する 5-D-かゆみアンケート。
5つのドメイン（期間、程度、方向、障害、および分布）に編成された8つの項目で構成されています。
各領域は 1 から 5 でスコア付けされ、合計スコアは 5 から 25 の範囲であり、スコアが高いほどかゆみの重症度が高いことを示します。
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52週までのベースライン
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コホート 1、2 および OLE 期間: 有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：52週目まで
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52週目まで
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コホート 1 および 2: Vixarelimab の血清濃度
時間枠：52週までのベースライン
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52週までのベースライン
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コホート 1 および 2: ビキサレリマブに対する抗薬物抗体 (ADA) を持つ参加者の数
時間枠：52週までのベースライン
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52週までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月26日
一次修了 (実際)
2026年1月12日
研究の完了 (実際)
2026年1月12日
試験登録日
最初に提出
2023年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月14日
最初の投稿 (実際)
2023年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月5日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- GB44496
- 2022-502828-42 (EudraCT番号)
- 2022-502828-42-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。