Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di Vixarelimab nei partecipanti con fibrosi polmonare idiopatica e nei partecipanti con malattia polmonare interstiziale associata a sclerosi sistemica
5 febbraio 2026 aggiornato da: Genentech, Inc.
Uno studio a due coorti, di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di Vixarelimab rispetto al placebo in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica e in pazienti con polmone interstiziale associato a sclerosi sistemica Malattia
Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia di vixarelimab rispetto al placebo sulla funzionalità polmonare nei partecipanti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) e nei partecipanti con malattia polmonare interstiziale associata a sclerosi sistemica (SSc-ILD).
I partecipanti che completano 52 settimane di trattamento nel periodo di trattamento in doppio cieco (DBT) possono scegliere di iscriversi al periodo opzionale di estensione in aperto (OLE) per ricevere il trattamento con vixarelimab per altre 52 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
286
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Centro Médico Dra de Salvo
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
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Mar del Plata, Argentina, B7602DCK
- Instituto Ave Pulmo
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Mendoza, Argentina, 5500
- Fundacion Scherbovsky
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Mendoza, Mendoza City, Argentina, M5500CCG
- INSARES
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Rosario, Argentina, S2013DTC
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
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Río Cuarto, Argentina, 5800
- Instituto Médico Río Cuarto
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Instituto De Patologias Respiratorias
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Reumatológicas
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Santa Fe, Argentina, 3000
- Instituto Del Buen Aire
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health Monash Medical Centre
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Aalst, Belgio, 9300
- AZORG Campus Aalst-Moorselbaan
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Liège, Belgio, 4000
- CHU de Liège
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasile, 70200-730
- L2 Ip - Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda - ME
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Brasília, Federal District, Brasile, 71635580
- Hospital Brasilia
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Pará
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Pôrto Alegre, Pará, Brasile, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, Brasile, 89030-101
- Hospital Dia do Pulmao
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 1V3
- Kelowna Allergy and Respiratory Health Clinic
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Dynamic Drug Advancement Ltd.
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Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
- Dr Anil Dhar Professional Medicine Corporation
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Providencia, Chile, 7500587
- Enroll SpA - PPDS
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Talca, Chile, 3481349
- Centro de Investigacion del Maule
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Ñuñoa, Chile, 7750495
- CEC SpA
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Incheon, Corea del Sud, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
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Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center - PPDS
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Seoul, Corea del Sud, 04763
- Hanyang University Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 03312
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Bobigny, Francia, 93000
- Hopital Avicenne
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Bron, Francia, 69677
- Hôpital Louis Pradel
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Marseille, Francia, 13015
- Hopital Nord AP-HM
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Montpellier, Francia, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Nice, Francia, 06001
- Hôpital Pasteur 2
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Paris, Francia, 75018
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
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Reims, Francia, 51100
- CHU de Reims
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Berlin, Germania, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Düsseldorf, Germania, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
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Essen, Germania, 45239
- Ruhrlandklinik
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Heraklion, Grecia, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
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Larissa, Grecia, 412 21
- University General Hospital of Larissa
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Ashkelon, Israele, 7830604
- Barzilai Medical Center
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Beer Jacob, Israele, 0073100
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
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Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Medical Center
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Haifa, Israele, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israele, 9112001
- Hadassah Medical Center
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Petah Tikva, Israele, 52621
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israele, 5262100
- The Chaim Sheba Medical Center
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Rehovot, Israele, 7610001
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israele, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
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Abruzzo
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Siena, Abruzzo, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Emilia-Romagna
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Forlì, Emilia-Romagna, Italia, 47121
- Presidio Ospedaliero GB Morgagni L Pierantoni
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20123
- Ospedale S. Giuseppe Multimedica
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Piedmont
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Turin, Piedmont, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Sicily
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Catania, Sicily, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele" (Presidio Gaspare Rodolico)
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The Marches
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Ancona, The Marches, Italia, 60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
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Tuscany
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Florence, Tuscany, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Jalisco
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Americana, Jalisco, Messico, 44160
- CICUM San Miguel
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Guadalajara, Jalisco, Messico, CP 44160
- Bioclinica - Centro Integral En Reumatologia Sociedad Anónima de Capital Variable - PPDS
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Messico
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
- Christchurch Hospital
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Dunedin, Nuova Zelanda
- Dunedin Hospital
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Hamilton, Nuova Zelanda, 3248
- Waikato Hospital
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Lodz, Polonia, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Rzeszów, Polonia, 35-205
- EMED Centrum Uslug Medycznych Ewa Smialek
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Sosnowiec, Polonia, 41-208
- PULMAG Grzegorz Gasior Marzena Kociolek Spolka Cywilna
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Warsaw, Polonia, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy
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Barcelona, Spagna, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Palma de Mallorca, Spagna, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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LA Coruna
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Santiago de Compostela, LA Coruna, Spagna, 15706
- CHUS H Clinico U de Santiago
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006-2506
- Banner University Medicine Lung Institute
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723-0001
- Southern Arizona VA Health Care System NAVREF PPDS
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California
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Fresno, California, Stati Uniti, 93701-2302
- University of California, San Francisco-Fresno
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-1036
- University of Southern California Keck School of Medicine
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-8344
- UCLA Rheumatology
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-2204
- University of California, San Francisco Medical Center
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Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- The Lundquist Institute for BioMedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Cente
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Florida
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
- Renstar Medical Research
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St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33704-2733
- Coastal Pulmonary and Critical Care PLC
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Weston, Florida, Stati Uniti, 33331-3609
- Weston Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory Clinic
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309-1740
- Piedmont Pulmonary and Sleep Medicine Buckhead
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti, 60805-2758
- GenHarp Clinical Solutions
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Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026-8039
- Northwestern Medicine - Northwestern Medicine Glen
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Indiana
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Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303-3432
- IU Health Ball Memorial Physicians Pulmonary and Critical Care Medicine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Hospital
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Missouri
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Hannibal, Missouri, Stati Uniti, 63401-6890
- Hannibal Regional Healthcare System HRMG Hannibal
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403-4443
- Pulmonix LLC
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103-4029
- Southeastern Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104-5417
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246-2073
- Baylor Scott and White Health - Advanced Lung Disease Specialists - Dallas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75254
- IntraCare Health Center ? Prestige
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902-1124
- El Paso Pulmonary Association Elligo PPDS
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-1501
- McGovern Medical School
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108-1287
- University of UTAH - PPDS
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Cape Town, Sud Africa, 7130
- Dr JM Engelbrecht Trial Site
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Cape Town, Sud Africa, 7700
- University of Cape Town Lung Institute UCTLI
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Durban, Sud Africa, 4001
- St Augustines Hospital
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New Taipei City, Taiwan, 220
- Far East Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione per tutti i partecipanti:
- FVC ≥45% del predetto durante lo screening come determinato dall'over-reader
- Rapporto volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)/FVC >0,70 durante lo screening come determinato dal lettore in eccesso
- DLco ≥30% e ≤90% del predetto durante lo screening (Hgb corretto) come determinato dall'over-reader
- Distanza minima di 6 MWT di 150 m con utilizzo massimo di 6 litri al minuto (L/min) a livello del mare e fino a 8 L/min in altitudine (> 5000 piedi [1524 m] sopra il livello del mare) di ossigeno supplementare mentre mantenendo la saturazione di ossigeno >83% durante il 6MWT durante lo screening
- - Considerazione da parte del partecipante e dello sperimentatore di tutte le opzioni di trattamento medicinale e/o possibilmente trapianto di polmone prima di prendere in considerazione la partecipazione allo studio
Criteri di inclusione per la coorte 1:
- Età 40-85 anni
- Diagnosi documentata di IPF o IPF (probabile)
- Modello HRCT coerente con la diagnosi di IPF, confermato dalla revisione centrale della HRCT toracica e dalla revisione centrale di qualsiasi biopsia polmonare disponibile
- Per i partecipanti che ricevono il trattamento con pirfenidone o nintedanib per IPF: trattamento per ≥3 mesi con una dose stabile per ≥4 settimane prima dello screening e durante lo screening, con piani per continuare il trattamento durante il periodo di studio
Criteri di inclusione per la coorte 2:
- Età 18-85 anni
- Diagnosi di SSc come definita utilizzando i criteri dell'American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR)
- HRCT che dimostra un'estensione della fibrosi ≥10%, confermata dalla revisione centrale di Chest HRCT
- Evidenza di fibrosi polmonare progressiva
- Per i partecipanti che ricevono il trattamento con tocilizumab per SSc-ILD: trattamento per ≥3 mesi con una dose stabile per ≥4 settimane prima dello screening e durante lo screening, senza controindicazioni secondo le informazioni prescrittive locali e nessuna intenzione di cambiare o modificare il loro regime di trattamento per la durata dello studio
- Disponibilità di pelle per la biopsia preferibilmente sugli avambracci prossimali con punteggio Rodnan Skin modificato (mRSS) ≥2 nella sede della biopsia
Criteri di inclusione per il periodo OLE:
- Completamento di 52 settimane di trattamento nel periodo di trattamento in doppio cieco
Criteri di esclusione per tutti i partecipanti:
- Percentuale del valore FVC previsto che mostra un miglioramento nel periodo di 6 mesi prima dello screening e include il valore dello screening
- Risposta post-broncodilatatore nota in FEV1 e/o FVC (definita come un aumento del 12% e 200 millilitri [mL])
- Saturazione di ossigeno a riposo <89% utilizzando fino a 4 L/min di ossigeno supplementare a livello del mare e fino a 6 L/min in altitudine (5000 piedi [1524 m] sopra il livello del mare) durante lo screening
- Storia del trapianto di polmone
- Precedente trattamento con vixarelimab
- Infezione acuta respiratoria o sistemica batterica, virale o fungina durante lo screening o prima dello screening non risolta con successo entro 4 settimane prima della visita di screening
- Presenza di ipertensione polmonare che richiede trattamento
- Storia di malignità nei 5 anni precedenti lo screening
- Risultato positivo del test anticorpale del virus dell'epatite C (HCV) accompagnato da un test positivo dell'acido ribonucleico (RNA) dell'HCV allo screening
- Immunodeficienza nota
- Prove note di tubercolosi latente attiva o non trattata
Criteri di esclusione per la coorte 1:
- Evidenza di altre cause note di ILD
- Enfisema presente in ≥50% dell'HRCT, o l'estensione dell'enfisema è maggiore dell'estensione della fibrosi, secondo la revisione centrale dell'HRCT
Criteri di esclusione per la coorte 2:
- Evidenza di altre cause note di ILD
- Malattia reumatica autoimmune diversa dalla SSc
- Ricevere un trattamento antifibrotico (ad esempio, nintedanib) entro 4 settimane prima dello screening
Criteri di esclusione per il periodo OLE:
- - Significativa non conformità nel periodo di trattamento in doppio cieco, secondo il giudizio dello sperimentatore
- Qualsiasi nuova malattia polmonare clinicamente significativa diversa da IPF o SSc-ILD dall'arruolamento nel periodo di trattamento in doppio cieco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: DBT: Coorte 2: Vixarelimab
I partecipanti con SSC-ILD riceveranno vixarelimab, SC, Q2W per 52 settimane nel periodo DBT.
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Vixarelimab verrà somministrato secondo il programma specificato nei rispettivi bracci.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: DBT: Coorte 2: Placebo
I partecipanti con SSC-ILD riceveranno vixarelimab corrispondente al placebo, SC, Q2W per 52 settimane nel periodo DBT.
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Il placebo verrà somministrato secondo il programma specificato nei rispettivi bracci.
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Sperimentale: Periodo OLE: Coorte 1: Vixarelimab
I partecipanti con IPF che completano 52 settimane di trattamento nel periodo DBT possono scegliere di iscriversi al periodo OLE per ricevere vixarelimab, SC, Q2W per 52 settimane.
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Vixarelimab verrà somministrato secondo il programma specificato nei rispettivi bracci.
Altri nomi:
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Sperimentale: Periodo OLE: Coorte 2: Vixarelimab
I partecipanti con SSC-ILD che completano 52 settimane di trattamento nel periodo DBT possono scegliere di iscriversi al periodo OLE per ricevere vixarelimab, SC, Q2W per 52 settimane.
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Vixarelimab verrà somministrato secondo il programma specificato nei rispettivi bracci.
Altri nomi:
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Sperimentale: DBT: coorte 1: VixareLimab
I partecipanti con IPF riceveranno VixAreLimab, per via sottocutanea (SC), una volta ogni due settimane (Q2W) per 52 settimane nel periodo DBT.
Questa coorte ha completato l'iscrizione ed è stata chiusa.
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Vixarelimab verrà somministrato secondo il programma specificato nei rispettivi bracci.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: DBT: coorte 1: placebo
I partecipanti con IPF riceveranno il placebo corrispondente VixAreLimab, SC, Q2W per 52 settimane nel periodo DBT.
Questa coorte ha completato l'iscrizione ed è stata chiusa.
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Il placebo verrà somministrato secondo il programma specificato nei rispettivi bracci.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coorti 1 e 2: variazione assoluta rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
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FVC è un parametro del test di funzionalità polmonare che indica la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni dopo aver preso il respiro più profondo possibile.
Viene misurato dalla spirometria, che è un comune test respiratorio per controllare la funzionalità polmonare.
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Basale fino alla settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coorti 1 e 2: variazione assoluta rispetto al basale nella distanza del test del cammino in 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
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Il test 6MWT viene eseguito all'interno su un corridoio piatto e rettilineo con una superficie dura di almeno 30 metri (m) di lunghezza.
6MWT misura la distanza che un partecipante è in grado di percorrere rapidamente su una superficie piana e dura in un periodo di 6 minuti.
La misura del 6MWT sarà calcolata come la semplice differenza tra la distanza di base percorsa in 6 minuti e la distanza percorsa alla settimana 52 in 6 minuti misurata in metri.
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Basale fino alla settimana 52
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Coorti 1 e 2: variazione assoluta rispetto al basale nella percentuale di FVC prevista
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
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FVC è un parametro del test di funzionalità polmonare che indica la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni dopo aver preso il respiro più profondo possibile.
Viene misurato dalla spirometria, che è un comune test respiratorio per controllare la funzionalità polmonare.
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Basale fino alla settimana 52
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Coorti 1 e 2: variazione rispetto al basale della capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio aggiustata per l'emoglobina (DLco [Hb])
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
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DLCO misura la capacità dei polmoni di trasferire gas dall'aria inalata ai globuli rossi nel sangue.
Il DLCO è regolato per l'emoglobina poiché piccoli cambiamenti nella concentrazione di emoglobina possono influenzare il trasferimento di monossido di carbonio.
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Basale fino alla settimana 52
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Coorti 1 e 2: Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino alla settimana 52 di DBT)
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Il tempo alla progressione della malattia è definito come il tempo alla prima occorrenza di declino assoluto ≥10% della percentuale di FVC prevista, declino relativo ≥15% della distanza 6MWT, trapianto di polmone o morte.
FVC=parametro del test di funzionalità polmonare che indica la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni dopo aver effettuato il respiro più profondo possibile.
Viene misurato dalla spirometria, che è un comune test respiratorio per controllare la funzionalità polmonare.
Il test 6MWT viene eseguito all'interno su un corridoio piatto e rettilineo con una superficie dura di almeno 30 m di lunghezza.
6MWT misura la distanza che un partecipante è in grado di percorrere rapidamente su una superficie piana e dura in un periodo di 6 minuti.
La misura del 6MWT sarà calcolata come la semplice differenza tra la distanza di base percorsa in 6 minuti e la distanza percorsa alla settimana 52 in 6 minuti misurata in metri.
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Dall'inizio del trattamento in studio fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino alla settimana 52 di DBT)
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Coorti 1 e 2: tempo alla prima riacutizzazione acuta di ILD o sospetta riacutizzazione acuta di ILD
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino alla fine del DBT (fino alla settimana 52)
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Dall'inizio del trattamento in studio fino alla fine del DBT (fino alla settimana 52)
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Coorti 1 e 2: variazione rispetto al basale nella fibrosi polmonare quantitativa alla tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) del torace
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
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La tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) è un tipo di tomografia computerizzata (TC) con tecniche specifiche per migliorare la risoluzione dell'immagine.
Viene utilizzato nella diagnosi di vari problemi di salute, più comunemente per le malattie polmonari.
Queste immagini mostrano sezioni trasversali (fette) attraverso i polmoni.
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Basale fino alla settimana 52
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Coorti 1 e 2: Percentuale di partecipanti deceduti
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Fino alla settimana 52
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Coorte 2: variazione rispetto al basale nella sclerosi cutanea valutata utilizzando il punteggio Rodnan Skin modificato (mRSS)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
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mRSS è una misura dello spessore della pelle.
Lo spessore della pelle sarà valutato dallo sperimentatore mediante palpazione in 17 diversi siti del corpo e valutato su una scala da 0 (normale) a 3 (grave ispessimento della pelle).
Il punteggio totale è la somma dei punteggi individuali della pelle di tutti questi siti e varia da 0 (normale) a 51 (grave ispessimento in tutte le 17 aree).
Punteggi più alti indicano un peggioramento della malattia.
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Basale fino alla settimana 52
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Coorti 1 e 2: variazione rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) misurata utilizzando il questionario King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
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K-BILD è un questionario che valuta la HRQoL negli ILD.
Consiste di 15 elementi raggruppati in domini psicologici, dispnea e attività e sintomi toracici, ciascuno valutato individualmente su una scala a 7 punti, con punteggi a livello di dominio e totali trasformati da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Utilizza un periodo di richiamo di 2 settimane.
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Basale fino alla settimana 52
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Coorti 1 e 2: variazione rispetto al basale della tosse misurata utilizzando la convivenza con i sintomi della fibrosi polmonare (L-PF) Punteggio del dominio della tosse
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
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Il modulo dei sintomi L-PF è uno strumento di 23 elementi con domini che catturano mancanza di respiro, tosse e sintomi energetici utilizzando un formato di risposta della scala di risposta numerica (NRS) 0-4 e un periodo di richiamo di 24 ore.
I punteggi della tosse vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un maggior carico/menomazione dei sintomi.
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Basale fino alla settimana 52
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Coorti 1 e 2: variazione rispetto al basale nella dispnea misurata utilizzando il punteggio del dominio della dispnea dei sintomi L-PF
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
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Il modulo dei sintomi L-PF è uno strumento di 23 elementi con domini che catturano mancanza di respiro, tosse e sintomi energetici utilizzando un formato di risposta NRS 0-4 e un periodo di richiamo di 24 ore.
L-PF Sintomi Dispnea Il punteggio del dominio (punteggio della dispnea) varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una maggiore compromissione.
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Basale fino alla settimana 52
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Coorte 2: variazione rispetto al basale del prurito misurata utilizzando il punteggio totale della scala del prurito a cinque dimensioni (prurito a 5 dimensioni)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
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Il questionario 5-D-Itch che misura il prurito e il suo impatto.
Si compone di 8 voci organizzate in 5 domini (durata, grado, direzione, disabilità e distribuzione).
Ogni dominio ha un punteggio da 1 a 5 con un punteggio totale compreso tra 5 e 25 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del prurito.
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Basale fino alla settimana 52
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Coorti 1, 2 e periodo OLE: numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Fino alla settimana 52
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Coorti 1 e 2: concentrazione sierica di Vixarelimab
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
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Basale fino alla settimana 52
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Coorti 1 e 2: numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) a Vixarelimab
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
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Basale fino alla settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
12 gennaio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
12 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GB44496
- 2022-502828-42 (Numero EudraCT)
- 2022-502828-42-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org).
Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .