Um estudo avaliando a eficácia e a segurança do vixarelimabe em participantes com fibrose pulmonar idiopática e em participantes com doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica
5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo de duas coortes, fase II, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, avaliando a eficácia e a segurança do vixarelimabe em comparação com o placebo em pacientes com fibrose pulmonar idiopática e em pacientes com pulmão intersticial associado à esclerose sistêmica Doença
O principal objetivo do estudo é avaliar a eficácia do vixarelimabe em comparação com o placebo na função pulmonar em participantes com fibrose pulmonar idiopática (FPI) e em participantes com doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica (SSc-ILD).
Os participantes que completam 52 semanas de tratamento no período de tratamento duplo-cego (DBT) podem optar por se inscrever no período opcional de extensão aberta (OLE) para receber tratamento com vixarelimabe por mais 52 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
286
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
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Essen, Alemanha, 45239
- Ruhrlandklinik
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Centro Médico Dra de Salvo
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
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Mar del Plata, Argentina, B7602DCK
- Instituto Ave Pulmo
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Mendoza, Argentina, 5500
- Fundación Scherbovsky
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Mendoza, Mendoza City, Argentina, M5500CCG
- INSARES
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Rosario, Argentina, S2013DTC
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
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Río Cuarto, Argentina, 5800
- Instituto Medico Rio Cuarto
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Instituto De Patologias Respiratorias
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Reumatológicas
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Santa Fe, Argentina, 3000
- Instituto Del Buen Aire
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Health Monash Medical Centre
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
- L2 Ip - Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda - ME
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Brasília, Federal District, Brasil, 71635580
- Hospital Brasilia
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Pará
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Pôrto Alegre, Pará, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89030-101
- Hospital Dia do Pulmao
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Aalst, Bélgica, 9300
- AZORG Campus Aalst-Moorselbaan
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liege
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1W 1V3
- Kelowna Allergy and Respiratory Health Clinic
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
- Dynamic Drug Advancement Ltd.
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A6
- Dr Anil Dhar Professional Medicine Corporation
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Providencia, Chile, 7500587
- Enroll SpA - PPDS
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Talca, Chile, 3481349
- Centro de Investigacion del Maule
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Ñuñoa, Chile, 7750495
- CEC SpA
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Incheon, Coréia do Sul, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center - PPDS
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Seoul, Coréia do Sul, 04763
- Hanyang University Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03312
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Barcelona, Espanha, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Palma de Mallorca, Espanha, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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LA Coruna
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Santiago de Compostela, LA Coruna, Espanha, 15706
- CHUS H Clinico U de Santiago
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2506
- Banner University Medicine Lung Institute
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723-0001
- Southern Arizona VA Health Care System NAVREF PPDS
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93701-2302
- University of California, San Francisco-Fresno
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-1036
- University of Southern California Keck School of Medicine
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-8344
- UCLA Rheumatology
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-2204
- University of California, San Francisco Medical Center
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- The Lundquist Institute for BioMedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Cente
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Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33704-2733
- Coastal Pulmonary and Critical Care PLC
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331-3609
- Weston Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Clinic
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309-1740
- Piedmont Pulmonary and Sleep Medicine Buckhead
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805-2758
- GenHarp Clinical Solutions
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026-8039
- Northwestern Medicine - Northwestern Medicine Glen
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Indiana
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Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303-3432
- IU Health Ball Memorial Physicians Pulmonary and Critical Care Medicine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hospital
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Missouri
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Hannibal, Missouri, Estados Unidos, 63401-6890
- Hannibal Regional Healthcare System HRMG Hannibal
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403-4443
- Pulmonix LLC
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103-4029
- Southeastern Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104-5417
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246-2073
- Baylor Scott and White Health - Advanced Lung Disease Specialists - Dallas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75254
- IntraCare Health Center ? Prestige
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902-1124
- El Paso Pulmonary Association Elligo PPDS
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-1501
- McGovern Medical School
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108-1287
- University of UTAH - PPDS
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Bobigny, França, 93000
- Hopital Avicenne
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Bron, França, 69677
- Hopital Louis Pradel
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Marseille, França, 13015
- Hopital Nord AP-HM
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Montpellier, França, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Nice, França, 06001
- Hôpital Pasteur 2
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Paris, França, 75018
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
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Reims, França, 51100
- CHU de Reims
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Heraklion, Grécia, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
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Larissa, Grécia, 412 21
- University General Hospital of Larissa
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Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center
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Beer Jacob, Israel, 0073100
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
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Haifa, Israel, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 52621
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 5262100
- The Chaim Sheba Medical Center
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Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
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Abruzzo
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Siena, Abruzzo, Itália, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Emilia-Romagna
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Forlì, Emilia-Romagna, Itália, 47121
- Presidio Ospedaliero GB Morgagni L Pierantoni
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itália, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20123
- Ospedale S. Giuseppe Multimedica
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Piedmont
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Turin, Piedmont, Itália, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Sicily
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Catania, Sicily, Itália, 95123
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele" (Presidio Gaspare Rodolico)
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The Marches
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Ancona, The Marches, Itália, 60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
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Tuscany
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Florence, Tuscany, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Jalisco
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Americana, Jalisco, México, 44160
- CICUM San Miguel
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Guadalajara, Jalisco, México, CP 44160
- Bioclinica - Centro Integral En Reumatologia Sociedad Anónima de Capital Variable - PPDS
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Christchurch Hospital
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Dunedin, Nova Zelândia
- Dunedin Hospital
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Hamilton, Nova Zelândia, 3248
- Waikato Hospital
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Lodz, Polônia, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Rzeszów, Polônia, 35-205
- EMED Centrum Uslug Medycznych Ewa Smialek
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Sosnowiec, Polônia, 41-208
- PULMAG Grzegorz Gasior Marzena Kociolek Spolka Cywilna
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Warsaw, Polônia, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy
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New Taipei City, Taiwan, 220
- Far East Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Cape Town, África do Sul, 7130
- Dr JM Engelbrecht Trial Site
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Cape Town, África do Sul, 7700
- University of Cape Town Lung Institute UCTLI
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Durban, África do Sul, 4001
- St Augustines Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão para todos os participantes:
- FVC ≥45% previsto durante a triagem conforme determinado pelo over-reader
- Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)/relação CVF >0,70 durante a triagem conforme determinado pelo over-reader
- DLco ≥30% e ≤90% do previsto durante a triagem (Hgb corrigida) conforme determinado pelo over-reader
- Distância mínima de 6 MWT de 150 m com uso máximo de 6 litros por minuto (L/min) ao nível do mar e até 8 L/min em altitude (> 5.000 pés [1.524 m] acima do nível do mar) de oxigênio suplementar enquanto manter a saturação de oxigênio de > 83% durante o 6MWT durante a triagem
- Consideração do participante e do investigador sobre todas as opções de tratamento medicamentoso e/ou possivelmente transplante de pulmão antes da consideração da participação no estudo
Critérios de inclusão para Coorte 1:
- Idade 40-85 anos
- Diagnóstico documentado de FPI ou FPI (provável)
- Padrão de TCAR consistente com o diagnóstico de FPI, confirmado por revisão central de TCAR de tórax e revisão central de qualquer biópsia pulmonar disponível
- Para participantes recebendo tratamento com pirfenidona ou nintedanibe para FPI: tratamento por ≥3 meses com uma dose estável por ≥4 semanas antes da triagem e durante a triagem, com planos de continuar o tratamento durante o período do estudo
Critérios de inclusão para a Coorte 2:
- Idade 18-85 anos
- Diagnóstico de ES conforme definido usando os critérios do American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR)
- TCAR demonstrando ≥10% de extensão de fibrose, confirmada por revisão central de TCAR de tórax
- Evidência de fibrose pulmonar progressiva
- Para participantes recebendo tratamento com tocilizumabe para ES-DPI: tratamento por ≥3 meses com uma dose estável por ≥4 semanas antes da triagem e durante a triagem, sem contraindicações de acordo com as informações de prescrição local e sem intenção de mudar ou modificar seu regime de tratamento para a duração do estudo
- Disponibilidade de pele para biópsia preferencialmente nos antebraços proximais com Escore de Rodnan Modificado (mRSS) ≥2 no local da biópsia
Critérios de inclusão para o período OLE:
- Conclusão de 52 semanas de tratamento no período de tratamento duplo-cego
Critérios de Exclusão para todos os Participantes:
- Porcentagem do valor FVC previsto mostrando melhora no período de 6 meses antes da triagem e incluindo o valor da triagem
- Resposta conhecida pós-broncodilatador em VEF1 e/ou CVF (definida como um aumento de 12% e 200 mililitros [mL])
- Saturação de oxigênio em repouso de <89% usando até 4 L/min de oxigênio suplementar ao nível do mar e até 6 L/min em altitude (5.000 pés [1.524 m] acima do nível do mar) durante a triagem
- Histórico de transplante de pulmão
- Tratamento anterior com vixarelimabe
- Infecção bacteriana, viral ou fúngica respiratória ou sistêmica aguda durante a triagem ou antes da triagem não resolvida com sucesso até 4 semanas antes da consulta de triagem
- Presença de hipertensão pulmonar que requer tratamento
- História de malignidade nos 5 anos anteriores à triagem
- Resultado positivo do teste de anticorpos contra o vírus da hepatite C (HCV) acompanhado de teste positivo de ácido ribonucleico (RNA) do HCV na triagem
- imunodeficiência conhecida
- Evidência conhecida de tuberculose latente ativa ou não tratada
Critérios de exclusão para Coorte 1:
- Evidência de outras causas conhecidas de DPI
- Enfisema presente em ≥50% da TCAR, ou a extensão do enfisema é maior que a extensão da fibrose, de acordo com a revisão central da TCAR
Critérios de Exclusão para Coorte 2:
- Evidência de outras causas conhecidas de DPI
- Doença autoimune reumática diferente da ES
- Receber tratamento antifibrótico (por exemplo, nintedanibe) dentro de 4 semanas antes da triagem
Critérios de Exclusão para Período OLE:
- Não conformidade significativa no período de tratamento duplo-cego, de acordo com o julgamento do investigador
- Qualquer nova doença pulmonar clinicamente significativa que não seja FPI ou ES-DPI desde o início do período de tratamento duplo-cego
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DBT: Coorte 2: Vixarelimabe
Os participantes com SSC-ILD receberão vixarelimab, SC, Q2W por 52 semanas no período de DBT.
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O vixarelimabe será administrado de acordo com o cronograma especificado nos respectivos braços.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: DBT: Coorte 2: Placebo
Os participantes com SSC-ILD receberão vixarelimabe placebo correspondente, SC, Q2W por 52 semanas no período de DBT.
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O placebo será administrado de acordo com o cronograma especificado nos respectivos braços.
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Experimental: Período OLE: Coorte 1: Vixarelimabe
Os participantes com FPI que completam 52 semanas de tratamento no período DBT podem optar por se inscrever no período OLE para receber vixarelimabe, SC, Q2W por 52 semanas.
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O vixarelimabe será administrado de acordo com o cronograma especificado nos respectivos braços.
Outros nomes:
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Experimental: Período OLE: Coorte 2: Vixarelimabe
Os participantes com SSC-ILD que completam 52 semanas de tratamento no período DBT podem optar por se inscrever no período OLE para receber vixarelimabe, SC, Q2W por 52 semanas.
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O vixarelimabe será administrado de acordo com o cronograma especificado nos respectivos braços.
Outros nomes:
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Experimental: DBT: Coorte 1: Vixarelimab
Os participantes com IPF receberão o Vixarelimab, subcutâneo (SC), uma vez a cada duas semanas (Q2W) por 52 semanas no período DBT.
Esta coorte concluiu a inscrição e foi fechada.
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O vixarelimabe será administrado de acordo com o cronograma especificado nos respectivos braços.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: DBT: Coorte 1: Placebo
Os participantes com IPF receberão o Vixarelimab correspondindo placebo, SC, Q2W por 52 semanas no período DBT.
Esta coorte concluiu a inscrição e foi fechada.
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O placebo será administrado de acordo com o cronograma especificado nos respectivos braços.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coortes 1 e 2: Alteração absoluta da linha de base na capacidade vital forçada (FVC)
Prazo: Linha de base até a semana 52
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A CVF é um parâmetro do teste de função pulmonar que indica a quantidade de ar que pode ser exalado à força dos pulmões após a inspiração mais profunda possível.
É medido por espirometria, que é um teste de respiração comum para verificar a função pulmonar.
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Linha de base até a semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coortes 1 e 2: Alteração absoluta da linha de base na distância do teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: Linha de base até a semana 52
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O teste de 6MWT é realizado dentro de casa em um corredor plano e reto com uma superfície dura de pelo menos 30 metros (m) de comprimento.
O TC6 mede a distância que um participante é capaz de caminhar rapidamente em uma superfície plana e dura em um período de 6 minutos.
A medida do 6MWT será calculada como a diferença simples entre a distância inicial percorrida em 6 minutos e a distância percorrida na semana 52 durante 6 minutos medida em metros.
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Linha de base até a semana 52
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Coortes 1 e 2: Alteração absoluta da linha de base na porcentagem de CVF prevista
Prazo: Linha de base até a semana 52
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A CVF é um parâmetro do teste de função pulmonar que indica a quantidade de ar que pode ser exalado à força dos pulmões após a inspiração mais profunda possível.
É medido por espirometria, que é um teste de respiração comum para verificar a função pulmonar.
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Linha de base até a semana 52
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Coortes 1 e 2: Alteração da Linha de Base na Capacidade de Difusão do Pulmão para Monóxido de Carbono Ajustado para Hemoglobina (DLco [Hb])
Prazo: Linha de base até a semana 52
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A DLCO mede a capacidade dos pulmões de transferir gás do ar inalado para os glóbulos vermelhos no sangue.
A DLCO é ajustada para hemoglobina, pois pequenas alterações na concentração de hemoglobina podem afetar a transferência de monóxido de carbono.
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Linha de base até a semana 52
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Coortes 1 e 2: Tempo para Progressão da Doença
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até a Semana 52 do DBT)
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O tempo até a progressão da doença é definido como o tempo até a primeira ocorrência de ≥10% de declínio absoluto na porcentagem da CVF prevista, ≥15% de declínio relativo na distância do TC6, transplante de pulmão ou morte.
CVF=parâmetro do teste de função pulmonar que indica a quantidade de ar que pode ser exalado à força dos pulmões após a inspiração mais profunda possível.
É medido por espirometria, que é um teste de respiração comum para verificar a função pulmonar.
O teste de 6MWT é realizado em um corredor plano e reto com uma superfície dura de pelo menos 30 m de comprimento.
O TC6 mede a distância que um participante é capaz de caminhar rapidamente em uma superfície plana e dura em um período de 6 minutos.
A medida do 6MWT será calculada como a diferença simples entre a distância inicial percorrida em 6 minutos e a distância percorrida na semana 52 durante 6 minutos medida em metros.
|
Desde o início do tratamento do estudo até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até a Semana 52 do DBT)
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Coortes 1 e 2: Tempo até a Primeira Exacerbação Aguda de DPI ou Suspeita de Exacerbação Aguda de DPI
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até o final da DBT (até a Semana 52)
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Desde o início do tratamento do estudo até o final da DBT (até a Semana 52)
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Coortes 1 e 2: Alteração da linha de base na fibrose pulmonar quantitativa na tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) do tórax
Prazo: Linha de base até a semana 52
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A tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) é um tipo de tomografia computadorizada (TC) com técnicas específicas para melhorar a resolução da imagem.
É usado no diagnóstico de vários problemas de saúde, mais comumente para doenças pulmonares.
Essas imagens mostram seções transversais (cortes) dos pulmões.
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Linha de base até a semana 52
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Coortes 1 e 2: Porcentagem de Participantes com Óbitos
Prazo: Até a semana 52
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Até a semana 52
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Coorte 2: Alteração da linha de base na esclerose cutânea avaliada usando o escore de pele de Rodnan modificado (mRSS)
Prazo: Linha de base até a semana 52
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mRSS é uma medida da espessura da pele.
A espessura da pele será avaliada pelo investigador por palpação em 17 locais diferentes do corpo e pontuada em uma escala de 0 (normal) a 3 (espessamento severo da pele).
A pontuação total é a soma das pontuações individuais da pele de todos esses locais e varia de 0 (normal) a 51 unidades (espessamento grave em todas as 17 áreas).
Pontuações mais altas indicam piora da doença.
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Linha de base até a semana 52
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Coortes 1 e 2: Mudança da linha de base na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQoL) medida usando o Questionário de Doença Pulmonar Intersticial Breve de King (K-BILD)
Prazo: Linha de base até a semana 52
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O K-BILD é um questionário que avalia a QVRS em DPIs.
Consiste em 15 itens agrupados em domínios psicológicos, falta de ar e atividade e sintomas torácicos, cada um pontuado individualmente em uma escala de 7 pontos, com nível de domínio e pontuações totais transformadas de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Ele usa um período de recuperação de 2 semanas.
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Linha de base até a semana 52
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Coortes 1 e 2: Alteração da linha de base na tosse medida usando sintomas de vida com fibrose pulmonar (L-PF) Pontuação de domínio da tosse
Prazo: Linha de base até a semana 52
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O módulo de sintomas L-PF é uma ferramenta de 23 itens com domínios que capturam falta de ar, tosse e sintomas de energia usando um formato de resposta de escala de resposta numérica (NRS) de 0 a 4 e um período de recordação de 24 horas.
As pontuações de tosse variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior carga/comprometimento dos sintomas.
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Linha de base até a semana 52
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Coortes 1 e 2: Alteração da linha de base na dispneia medida usando sintomas L-PF Pontuação do domínio da dispneia
Prazo: Linha de base até a semana 52
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O módulo de sintomas L-PF é uma ferramenta de 23 itens com domínios que capturam falta de ar, tosse e sintomas de energia usando um formato de resposta NRS 0-4 e um período de recordação de 24 horas.
L-PF Sintomas Dispnéia A pontuação do domínio (escore de dispnéia) varia de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando maior comprometimento.
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Linha de base até a semana 52
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Coorte 2: Mudança da linha de base no prurido medido usando a escala de coceira de cinco dimensões (coceira em 5-D) Pontuação total
Prazo: Linha de base até a semana 52
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O questionário 5-D-Itch que mede a coceira e seu impacto.
É composto por 8 itens organizados em 5 domínios (duração, grau, direção, incapacidade e distribuição).
Cada domínio é pontuado de 1 a 5 com uma pontuação total variando de 5 a 25, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da coceira.
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Linha de base até a semana 52
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Coortes 1, 2 e Período OLE: Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até a semana 52
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Até a semana 52
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Coortes 1 e 2: Concentração Sérica de Vixarelimabe
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Linha de base até a semana 52
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Coortes 1 e 2: Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs) para Vixarelimabe
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Linha de base até a semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
12 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
12 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GB44496
- 2022-502828-42 (Número EudraCT)
- 2022-502828-42-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .