Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wiksarelimabu u uczestników z idiopatycznym włóknieniem płuc oraz u uczestników ze śródmiąższową chorobą płuc związaną z twardziną układową
5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Dwukohortowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wiksarelimabu w porównaniu z placebo u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc oraz u pacjentów z śródmiąższowym zapaleniem płuc związanym ze twardziną układową Choroba
Głównym celem badania jest ocena skuteczności wiksarelimabu w porównaniu z placebo na czynność płuc u uczestników z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) oraz u uczestników z śródmiąższową chorobą płuc związaną z twardziną układową (SSc-ILD).
Uczestnicy, którzy ukończą 52-tygodniowe leczenie w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby (DBT), mogą zapisać się na opcjonalny okres przedłużenia otwartej próby (OLE), aby otrzymywać leczenie wiksarelimabem przez kolejne 52 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
286
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7130
- Dr JM Engelbrecht Trial Site
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7700
- University of Cape Town Lung Institute UCTLI
-
Durban, Afryka Południowa, 4001
- St Augustines Hospital
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
- Centro Médico Dra de Salvo
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
-
Mar del Plata, Argentyna, B7602DCK
- Instituto Ave Pulmo
-
Mendoza, Argentyna, 5500
- Fundación Scherbovsky
-
Mendoza, Mendoza City, Argentyna, M5500CCG
- INSARES
-
Rosario, Argentyna, S2013DTC
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
Río Cuarto, Argentyna, 5800
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna, 4000
- Instituto De Patologias Respiratorias
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Reumatológicas
-
Santa Fe, Argentyna, 3000
- Instituto Del Buen Aire
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- AZORG Campus Aalst-Moorselbaan
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liege
-
-
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazylia, 70200-730
- L2 Ip - Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda - ME
-
Brasília, Federal District, Brazylia, 71635580
- Hospital Brasilia
-
-
Pará
-
Pôrto Alegre, Pará, Brazylia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brazylia, 89030-101
- Hospital Dia do Pulmao
-
-
-
-
-
Providencia, Chile, 7500587
- Enroll SpA - PPDS
-
Talca, Chile, 3481349
- Centro de Investigacion del Maule
-
Ñuñoa, Chile, 7750495
- CEC SpA
-
-
-
-
-
Bobigny, Francja, 93000
- Hopital Avicenne
-
Bron, Francja, 69677
- Hopital Louis Pradel
-
Marseille, Francja, 13015
- Hopital Nord AP-HM
-
Montpellier, Francja, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nice, Francja, 06001
- Hôpital Pasteur 2
-
Paris, Francja, 75018
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
-
Reims, Francja, 51100
- CHU de Reims
-
-
-
-
-
Heraklion, Grecja, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
Larissa, Grecja, 412 21
- University General Hospital of Larissa
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Hiszpania, 15706
- CHUS H Clinico U de Santiago
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
Beer Jacob, Izrael, 0073100
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Izrael, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 52621
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Izrael, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 1V3
- Kelowna Allergy and Respiratory Health Clinic
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Dynamic Drug Advancement Ltd.
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
- Dr Anil Dhar Professional Medicine Corporation
-
-
-
-
-
Incheon, Korea Południowa, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center - PPDS
-
Seoul, Korea Południowa, 04763
- Hanyang University Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03312
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
-
-
-
Jalisco
-
Americana, Jalisco, Meksyk, 44160
- CICUM San Miguel
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, CP 44160
- Bioclinica - Centro Integral En Reumatologia Sociedad Anónima de Capital Variable - PPDS
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Essen, Niemcy, 45239
- Ruhrlandklinik
-
-
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, Nowa Zelandia
- Dunedin Hospital
-
Hamilton, Nowa Zelandia, 3248
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Lodz, Polska, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Rzeszów, Polska, 35-205
- EMED Centrum Uslug Medycznych Ewa Smialek
-
Sosnowiec, Polska, 41-208
- PULMAG Grzegorz Gasior Marzena Kociolek Spolka Cywilna
-
Warsaw, Polska, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006-2506
- Banner University Medicine Lung Institute
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723-0001
- Southern Arizona VA Health Care System NAVREF PPDS
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701-2302
- University of California, San Francisco-Fresno
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-1036
- University of Southern California Keck School of Medicine
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-8344
- UCLA Rheumatology
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-2204
- University of California, San Francisco Medical Center
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- The Lundquist Institute for BioMedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Cente
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
- Renstar Medical Research
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33704-2733
- Coastal Pulmonary and Critical Care PLC
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331-3609
- Weston Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309-1740
- Piedmont Pulmonary and Sleep Medicine Buckhead
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60805-2758
- GenHarp Clinical Solutions
-
Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026-8039
- Northwestern Medicine - Northwestern Medicine Glen
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303-3432
- IU Health Ball Memorial Physicians Pulmonary and Critical Care Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, Stany Zjednoczone, 63401-6890
- Hannibal Regional Healthcare System HRMG Hannibal
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403-4443
- Pulmonix LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103-4029
- Southeastern Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104-5417
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246-2073
- Baylor Scott and White Health - Advanced Lung Disease Specialists - Dallas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75254
- IntraCare Health Center ? Prestige
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902-1124
- El Paso Pulmonary Association Elligo PPDS
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-1501
- McGovern Medical School
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108-1287
- University of UTAH - PPDS
-
-
-
-
-
New Taipei City, Tajwan, 220
- Far East Memorial Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
Abruzzo
-
Siena, Abruzzo, Włochy, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
Emilia-Romagna
-
Forlì, Emilia-Romagna, Włochy, 47121
- Presidio Ospedaliero GB Morgagni L Pierantoni
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Włochy, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20123
- Ospedale S. Giuseppe Multimedica
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Włochy, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Włochy, 95123
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele" (Presidio Gaspare Rodolico)
-
-
The Marches
-
Ancona, The Marches, Włochy, 60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Włochy, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia dla wszystkich uczestników:
- FVC ≥45% wartości przewidywanej podczas badania przesiewowego, zgodnie z ustaleniami osoby czytającej więcej
- Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (stosunek FEV1)/FVC > 0,70 podczas badania przesiewowego, określony przez osobę czytającą
- DLco ≥30% i ≤90% wartości przewidywanej podczas badań przesiewowych (skorygowane Hgb) zgodnie z oceną czytającego
- Minimalny dystans 6-MWT wynoszący 150 m przy maksymalnym zużyciu 6 litrów na minutę (l/min) na poziomie morza i do 8 l/min na wysokości (> 5000 stóp [1524 m] nad poziomem morza) dodatkowego tlenu podczas utrzymywanie nasycenia tlenem >83% podczas 6MWT podczas skriningu
- Rozważenie przez uczestnika i badacza wszystkich opcji leczenia farmakologicznego i/lub ewentualnie przeszczepu płuc przed rozważeniem udziału w badaniu
Kryteria włączenia do Kohorty 1:
- Wiek 40-85 lat
- Udokumentowane rozpoznanie IPF lub IPF (prawdopodobne)
- Wzór HRCT zgodny z rozpoznaniem IPF, potwierdzony centralnym przeglądem HRCT klatki piersiowej i centralnym przeglądem wszelkich dostępnych biopsji płuc
- Dla uczestników otrzymujących leczenie pirfenidonem lub nintedanibem z powodu IPF: leczenie przez ≥3 miesiące stabilną dawką przez ≥4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i podczas badania przesiewowego, z planami kontynuacji leczenia w okresie badania
Kryteria włączenia do Kohorty 2:
- Wiek 18-85 lat
- Rozpoznanie SSc zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR)
- HRCT wykazujące ≥10% stopień zwłóknienia, potwierdzone w centralnym przeglądzie HRCT klatki piersiowej
- Dowody na postępujące zwłóknienie płuc
- Dla uczestników otrzymujących leczenie tocilizumabem z powodu SSc-ILD: leczenie przez ≥3 miesiące stabilną dawką przez ≥4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i podczas badania przesiewowego, bez przeciwwskazań zgodnie z lokalnymi informacjami dotyczącymi przepisywania leków i bez zamiaru zmiany lub modyfikacji schematu leczenia czas trwania badania
- Dostępność skóry do biopsji najlepiej na bliższej części przedramion ze zmodyfikowaną oceną skóry Rodnana (mRSS) ≥2 w miejscu biopsji
Kryteria włączenia dla okresu OLE:
- Ukończenie 52 tygodni leczenia w podwójnie zaślepionym okresie leczenia
Kryteria wykluczenia dla wszystkich Uczestników:
- Odsetek przewidywanej wartości FVC wykazujący poprawę w okresie 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, z uwzględnieniem wartości przesiewowej
- Znana odpowiedź po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w FEV1 i (lub) FVC (zdefiniowana jako wzrost o 12% i 200 mililitrów [ml])
- Spoczynkowe nasycenie tlenem <89% przy użyciu do 4 l/min dodatkowego tlenu na poziomie morza i do 6 l/min na wysokości (5000 stóp [1524 m] nad poziomem morza) podczas badania przesiewowego
- Historia przeszczepu płuc
- Wcześniejsze leczenie wiksarelimabem
- Ostre zakażenie układu oddechowego lub ogólnoustrojowe bakteryjne, wirusowe lub grzybicze podczas badania przesiewowego lub przed badaniem przesiewowym, które nie zostało pomyślnie wyleczone w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
- Obecność nadciśnienia płucnego wymagającego leczenia
- Historia złośliwości w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
- Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) wraz z dodatnim wynikiem testu kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV podczas badania przesiewowego
- Znany niedobór odporności
- Znane dowody czynnej lub nieleczonej utajonej gruźlicy
Kryteria wykluczenia dla kohorty 1:
- Dowody na inne znane przyczyny ILD
- Rozedma obecna na ≥50% HRCT lub stopień rozedmy jest większy niż stopień zwłóknienia, zgodnie z centralnym przeglądem HRCT
Kryteria wykluczenia dla kohorty 2:
- Dowody na inne znane przyczyny ILD
- Reumatyczna choroba autoimmunologiczna inna niż SSc
- Otrzymywanie leczenia przeciwzwłóknieniowego (np. nintedanib) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
Kryteria wykluczenia z okresu OLE:
- Znacząca niezgodność w podwójnie zaślepionym okresie leczenia, zgodnie z oceną badacza
- Każda nowa klinicznie istotna choroba płuc inna niż IPF lub SSc-ILD od czasu włączenia do okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DBT: kohorta 2: wiksarelimab
Uczestnicy z SSC-ILD będą otrzymywać vixarelimab, SC, Q2W przez 52 tygodnie w okresie DBT.
|
Vixarelimab będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiednich ramionach.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: DBT: Kohorta 2: Placebo
Uczestnicy z SSC-ILD będą otrzymywać wiksarelimab odpowiadający placebo, SC, co 2 tyg. przez 52 tygodnie w okresie DBT.
|
Placebo będzie podawane zgodnie ze schematem określonym w odpowiednich ramionach.
|
|
Eksperymentalny: Okres OLE: Kohorta 1: Vixarelimab
Uczestnicy z IPF, którzy ukończyli 52 tygodnie leczenia w okresie DBT, mogą zapisać się do okresu OLE, aby otrzymywać vixarelimab, SC, Q2W przez 52 tygodnie.
|
Vixarelimab będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiednich ramionach.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Okres OLE: Kohorta 2: Vixarelimab
Uczestnicy z SSC-ILD, którzy ukończyli 52 tygodnie leczenia w okresie DBT, mogą zapisać się do okresu OLE, aby otrzymywać vixarelimab, SC, Q2W przez 52 tygodnie.
|
Vixarelimab będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiednich ramionach.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DBT: Cohort 1: Vixarelimab
Uczestnicy z IPF otrzymają Vixarelimab, podskórnie (SC), raz na dwa tygodnie (Q2W) przez 52 tygodnie w okresie DBT.
Ta kohorta zakończyła rejestrację i została zamknięta.
|
Vixarelimab będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiednich ramionach.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: DBT: Cohort 1: placebo
Uczestnicy z IPF otrzymają dopasowanie Vixarelimab Placebo, SC, Q2W przez 52 tygodnie w okresie DBT.
Ta kohorta zakończyła rejestrację i została zamknięta.
|
Placebo będzie podawane zgodnie ze schematem określonym w odpowiednich ramionach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorty 1 i 2: Bezwzględna zmiana od wartości początkowej natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
FVC to parametr testu czynnościowego płuc, który wskazuje ilość powietrza, jaką można na siłę wydmuchać z płuc po wzięciu najgłębszego wdechu.
Jest mierzony za pomocą spirometrii, która jest powszechnym testem oddechowym sprawdzającym czynność płuc.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorty 1 i 2: Bezwzględna zmiana w stosunku do linii podstawowej w 6-minutowym teście marszu (6MWT) na odległość
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Test 6MWT przeprowadza się w pomieszczeniu na płaskim, prostym korytarzu o twardej powierzchni o długości co najmniej 30 metrów (m).
6MWT mierzy odległość, jaką uczestnik jest w stanie szybko przejść po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut.
Miara 6MWT zostanie obliczona jako prosta różnica między odległością wyjściową pokonaną w ciągu 6 minut a odległością pokonaną w 52. tygodniu w ciągu 6 minut, mierzoną w metrach.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
|
Kohorty 1 i 2: Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w procentach przewidywanego FVC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
FVC to parametr testu czynnościowego płuc, który wskazuje ilość powietrza, jaką można na siłę wydmuchać z płuc po wzięciu najgłębszego wdechu.
Jest mierzony za pomocą spirometrii, która jest powszechnym testem oddechowym sprawdzającym czynność płuc.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
|
Kohorty 1 i 2: zmiana zdolności dyfuzyjnej płuc w stosunku do wartości wyjściowych dla tlenku węgla skorygowana o hemoglobinę (DLco [Hb])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
DLCO mierzy zdolność płuc do przenoszenia gazu z wdychanego powietrza do czerwonych krwinek we krwi.
DLCO jest dostosowane do hemoglobiny, ponieważ niewielkie zmiany stężenia hemoglobiny mogą wpływać na przenoszenie tlenku węgla.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
|
Kohorty 1 i 2: Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 52. tygodnia DBT)
|
Czas do progresji choroby definiuje się jako czas do pierwszego wystąpienia bezwzględnego spadku odsetka przewidywanej FVC o ≥10%, względnego spadku odległości 6MWT o ≥15%, przeszczepu płuc lub zgonu.
FVC=parametr testu funkcji płuc, który wskazuje ilość powietrza, jaką można na siłę wydmuchać z płuc po wzięciu najgłębszego wdechu.
Jest mierzony za pomocą spirometrii, która jest powszechnym testem oddechowym sprawdzającym czynność płuc.
Test 6MWT przeprowadza się w pomieszczeniach zamkniętych na płaskim, prostym korytarzu o twardej nawierzchni o długości co najmniej 30 m.
6MWT mierzy odległość, jaką uczestnik jest w stanie szybko przejść po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut.
Miara 6MWT zostanie obliczona jako prosta różnica między odległością wyjściową pokonaną w ciągu 6 minut a odległością pokonaną w 52. tygodniu w ciągu 6 minut, mierzoną w metrach.
|
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 52. tygodnia DBT)
|
|
Kohorty 1 i 2: Czas do pierwszego ostrego zaostrzenia ILD lub podejrzenia ostrego zaostrzenia ILD
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do zakończenia DBT (do 52. tygodnia)
|
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do zakończenia DBT (do 52. tygodnia)
|
|
|
Kohorty 1 i 2: zmiana od wartości wyjściowej w ilościowym włóknieniu płuc w badaniu tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) klatki piersiowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości (HRCT) to rodzaj tomografii komputerowej (CT) ze specjalnymi technikami zwiększania rozdzielczości obrazu.
Znajduje zastosowanie w diagnostyce różnych problemów zdrowotnych, najczęściej w przypadku chorób płuc.
Te obrazy pokazują przekroje poprzeczne (przekroje) przez płuca.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
|
Kohorty 1 i 2: odsetek uczestników ze zgonami
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Do tygodnia 52
|
|
|
Kohorta 2: zmiana od wartości wyjściowej w stwardnieniu skóry oceniana za pomocą zmodyfikowanej oceny skóry Rodnana (mRSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
mRSS jest miarą grubości skóry.
Grubość skóry zostanie oceniona przez badacza poprzez badanie palpacyjne w 17 różnych miejscach ciała i oceniona w skali od 0 (normalna) do 3 (poważne zgrubienie skóry).
Całkowity wynik jest sumą indywidualnych ocen skóry ze wszystkich tych miejsc i mieści się w zakresie od 0 (normalny) do 51 (poważne zgrubienie we wszystkich 17 obszarach) jednostek.
Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie choroby.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
|
Kohorty 1 i 2: Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) w stosunku do wartości początkowej mierzona za pomocą kwestionariusza K-BILD Kinga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
K-BILD to kwestionariusz oceniający HRQoL w ILD.
Składa się z 15 pozycji pogrupowanych w domeny psychologiczne, duszność i aktywność oraz objawy w klatce piersiowej, z których każda oceniana jest indywidualnie w 7-punktowej skali, przy czym wyniki na poziomie domeny i łączne zostały przekształcone w zakresie 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Wykorzystuje 2-tygodniowy okres wycofania.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
|
Kohorty 1 i 2: Zmiana od wartości początkowej kaszlu mierzona na podstawie objawów żyjących ze zwłóknieniem płuc (L-PF) Wynik domeny kaszlu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Moduł objawów L-PF to 23-itemowe narzędzie z domenami wychwytującymi objawy duszności, kaszlu i energii przy użyciu formatu odpowiedzi numerycznej skali odpowiedzi (NRS) od 0 do 4 i 24-godzinnego okresu przypominania.
Skala kaszlu mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów/upośledzenie.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
|
Kohorty 1 i 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie duszności mierzonej za pomocą objawów L-PF Wynik domeny duszności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Moduł objawów L-PF to 23-elementowe narzędzie z domenami wychwytującymi objawy duszności, kaszlu i energii przy użyciu formatu odpowiedzi 0-4 NRS i 24-godzinnego okresu przypominania.
Objawy L-PF Wynik w domenie duszności (wynik duszności) mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
|
Kohorta 2: Zmiana od wartości początkowej świądu mierzona za pomocą pięciowymiarowej skali świądu (5-D świąd) Łączny wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Kwestionariusz 5-D-Itch, który mierzy swędzenie i jego wpływ.
Składa się z 8 elementów podzielonych na 5 domen (czas trwania, stopień, kierunek, niepełnosprawność i dystrybucja).
Każda domena jest oceniana w skali od 1 do 5, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie świądu.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
|
Kohorty 1, 2 i okres OLE: liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Do tygodnia 52
|
|
|
Kohorty 1 i 2: Stężenie Vixarelimab w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
|
|
Kohorty 1 i 2: Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciw wiksarelimabowi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GB44496
- 2022-502828-42 (Numer EudraCT)
- 2022-502828-42-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org).
Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .