특발성 폐섬유증 환자 및 전신 경화증 관련 간질성 폐질환 환자에서 Vixarelimab의 효능 및 안전성을 평가하는 연구
2026년 2월 5일 업데이트: Genentech, Inc.
특발성 폐 섬유증 환자 및 전신 경화증 관련 간질 폐 환자에서 위약과 비교하여 Vixarelimab의 효능 및 안전성을 평가하는 2개 코호트, 제2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구 질병
이 연구의 주요 목적은 특발성 폐 섬유증(IPF) 참가자와 전신 경화증 관련 간질 폐질환(SSc-ILD) 참가자의 폐 기능에 대한 위약과 비교하여 vixarelimab의 효능을 평가하는 것입니다.
이중 눈가림 치료(DBT) 기간에 52주의 치료를 완료한 참가자는 추가 52주 동안 vixarelimab 치료를 받기 위해 선택적 공개 연장(OLE) 기간에 등록하도록 선택할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
286
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heraklion, 그리스, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
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Larissa, 그리스, 412 21
- University General Hospital of Larissa
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Cape Town, 남아프리카, 7130
- Dr JM Engelbrecht Trial Site
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Cape Town, 남아프리카, 7700
- University of Cape Town Lung Institute UCTLI
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Durban, 남아프리카, 4001
- St Augustines Hospital
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Christchurch Hospital
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Dunedin, 뉴질랜드
- Dunedin Hospital
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Hamilton, 뉴질랜드, 3248
- Waikato Hospital
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New Taipei City, 대만, 220
- Far East Memorial Hospital
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Incheon, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center - PPDS
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Seoul, 대한민국, 04763
- Hanyang University Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03312
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Berlin, 독일, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
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Essen, 독일, 45239
- Ruhrlandklinik
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Jalisco
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Americana, Jalisco, 멕시코, 44160
- CICUM San Miguel
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, CP 44160
- Bioclinica - Centro Integral En Reumatologia Sociedad Anónima de Capital Variable - PPDS
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006-2506
- Banner University Medicine Lung Institute
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Tucson, Arizona, 미국, 85723-0001
- Southern Arizona VA Health Care System NAVREF PPDS
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California
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Fresno, California, 미국, 93701-2302
- University of California, San Francisco-Fresno
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Los Angeles, California, 미국, 90033-1036
- University of Southern California Keck School of Medicine
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Los Angeles, California, 미국, 90095-8344
- UCLA Rheumatology
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San Francisco, California, 미국, 94143-2204
- University of California, San Francisco Medical Center
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Torrance, California, 미국, 90502
- The Lundquist Institute for BioMedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Cente
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Florida
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Ocala, Florida, 미국, 34470
- Renstar Medical Research
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33704-2733
- Coastal Pulmonary and Critical Care PLC
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Weston, Florida, 미국, 33331-3609
- Weston Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Clinic
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309-1740
- Piedmont Pulmonary and Sleep Medicine Buckhead
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, 미국, 60805-2758
- GenHarp Clinical Solutions
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Glenview, Illinois, 미국, 60026-8039
- Northwestern Medicine - Northwestern Medicine Glen
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Indiana
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Muncie, Indiana, 미국, 47303-3432
- IU Health Ball Memorial Physicians Pulmonary and Critical Care Medicine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Hospital
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Missouri
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Hannibal, Missouri, 미국, 63401-6890
- Hannibal Regional Healthcare System HRMG Hannibal
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27403-4443
- Pulmonix LLC
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103-4029
- Southeastern Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104-5417
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246-2073
- Baylor Scott and White Health - Advanced Lung Disease Specialists - Dallas
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Dallas, Texas, 미국, 75254
- IntraCare Health Center ? Prestige
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El Paso, Texas, 미국, 79902-1124
- El Paso Pulmonary Association Elligo PPDS
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, 미국, 77030-1501
- McGovern Medical School
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108-1287
- University of UTAH - PPDS
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Aalst, 벨기에, 9300
- AZORG Campus Aalst-Moorselbaan
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Liège, 벨기에, 4000
- CHU de Liege
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Federal District
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Brasília, Federal District, 브라질, 70200-730
- L2 Ip - Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda - ME
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Brasília, Federal District, 브라질, 71635580
- Hospital Brasilia
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Pará
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Pôrto Alegre, Pará, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, 브라질, 89030-101
- Hospital Dia do Pulmao
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Barcelona, 스페인, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Palma de Mallorca, 스페인, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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LA Coruna
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Santiago de Compostela, LA Coruna, 스페인, 15706
- CHUS H Clinico U de Santiago
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
- Centro Médico Dra de Salvo
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
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Mar del Plata, 아르헨티나, B7602DCK
- Instituto Ave Pulmo
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
- Fundación Scherbovsky
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Mendoza, Mendoza City, 아르헨티나, M5500CCG
- INSARES
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Rosario, 아르헨티나, S2013DTC
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
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Río Cuarto, 아르헨티나, 5800
- Instituto Medico Rio Cuarto
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, 4000
- Instituto De Patologias Respiratorias
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Reumatológicas
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Santa Fe, 아르헨티나, 3000
- Instituto Del Buen Aire
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Ashkelon, 이스라엘, 7830604
- Barzilai Medical Center
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Beer Jacob, 이스라엘, 0073100
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Medical Center
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Petah Tikva, 이스라엘, 52621
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘, 5262100
- The Chaim Sheba Medical Center
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Rehovot, 이스라엘, 7610001
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
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Abruzzo
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Siena, Abruzzo, 이탈리아, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Emilia-Romagna
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Forlì, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47121
- Presidio Ospedaliero GB Morgagni L Pierantoni
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, 이탈리아, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20123
- Ospedale S. Giuseppe Multimedica
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Piedmont
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Turin, Piedmont, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Sicily
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Catania, Sicily, 이탈리아, 95123
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele" (Presidio Gaspare Rodolico)
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The Marches
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Ancona, The Marches, 이탈리아, 60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
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Tuscany
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Florence, Tuscany, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Providencia, 칠레, 7500587
- Enroll SpA - PPDS
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Talca, 칠레, 3481349
- Centro de Investigacion del Maule
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Ñuñoa, 칠레, 7750495
- CEC SpA
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1W 1V3
- Kelowna Allergy and Respiratory Health Clinic
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Ontario
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Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 2J5
- Dynamic Drug Advancement Ltd.
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 5A6
- Dr Anil Dhar Professional Medicine Corporation
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Lodz, 폴란드, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Rzeszów, 폴란드, 35-205
- EMED Centrum Uslug Medycznych Ewa Smialek
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Sosnowiec, 폴란드, 41-208
- PULMAG Grzegorz Gasior Marzena Kociolek Spolka Cywilna
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Warsaw, 폴란드, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy
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Bobigny, 프랑스, 93000
- Hopital Avicenne
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Bron, 프랑스, 69677
- Hopital Louis Pradel
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Marseille, 프랑스, 13015
- Hopital Nord AP-HM
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Nice, 프랑스, 06001
- Hôpital Pasteur 2
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Paris, 프랑스, 75018
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
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Reims, 프랑스, 51100
- CHU de Reims
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Health Monash Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
모든 참가자의 포함 기준:
- FVC ≥45%는 과독자에 의해 결정된 스크리닝 동안 예측됨
- 1초간 강제 호기량(FEV1)/FVC 비율 >0.70(과독자에 의해 결정됨)
- DLco ≥30% 및 ≤90% 과독자에 의해 결정된 스크리닝 동안 예측(Hgb 보정됨)
- 해수면에서 분당 최대 6리터(L/min) 및 고도(해발 > 5000피트[1524m])에서 최대 8L/min의 보충 산소를 사용하여 최소 6-MWT 거리 150m 스크리닝 동안 6MWT 동안 >83%의 산소 포화도 유지
- 연구 참여를 고려하기 전에 모든 의학적 치료 옵션 및/또는 가능한 폐 이식에 대한 참가자 및 조사자의 고려
코호트 1에 대한 포함 기준:
- 40~85세
- IPF 또는 IPF의 문서화된 진단(아마도)
- IPF 진단과 일치하는 HRCT 패턴, 흉부 HRCT의 중앙 검토 및 이용 가능한 모든 폐 생검의 중앙 검토로 확인
- IPF에 대해 피르페니돈 또는 닌테다닙 치료를 받는 참가자의 경우: 스크리닝 전 및 스크리닝 동안 ≥4주 동안 안정적인 용량으로 ≥3개월 동안 치료하고 연구 기간 동안 치료를 계속할 계획
코호트 2에 대한 포함 기준:
- 18-85세
- American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology(EULAR) 기준을 사용하여 정의된 SSc의 진단
- 흉부 HRCT의 중앙 검토로 확인된 10% 이상의 섬유증 정도를 나타내는 HRCT
- 진행성 폐 섬유증의 증거
- SSc-ILD에 대해 토실리주맙 치료를 받는 참가자의 경우: 스크리닝 전 및 스크리닝 동안 ≥4주 동안 안정적인 용량으로 ≥3개월 동안 치료, 현지 처방 정보에 따라 금기 사항이 없고 다음에 대한 치료 요법을 변경하거나 수정할 의도가 없습니다. 연구 기간
- 생검 위치에서 mRSS(Modified Rodnan Skin Score) ≥2인 근위 팔뚝에 생검을 위한 피부 가용성이 바람직합니다.
OLE 기간에 대한 포함 기준:
- 이중 맹검 치료 기간 중 52주 치료 완료
모든 참가자의 제외 기준:
- 스크리닝 전 6개월 기간 동안 개선을 보이고 스크리닝 값을 포함하는 예상 FVC 값의 백분율
- FEV1 및/또는 FVC에서 알려진 기관지확장제 후 반응(12% 및 200밀리리터[mL] 증가로 정의됨)
- 스크리닝 중 해수면에서 최대 4L/min 및 고도(해발 5000피트[1524m])에서 최대 6L/min의 보충 산소를 사용하여 <89%의 휴식 산소 포화도
- 폐 이식의 역사
- vixarelimab을 사용한 이전 치료
- 스크리닝 방문 전 4주까지 성공적으로 해결되지 않은 스크리닝 중 또는 스크리닝 이전의 급성 호흡기 또는 전신 세균, 바이러스 또는 진균 감염
- 치료가 필요한 폐고혈압의 존재
- 스크리닝 전 5년 이내 악성 종양의 병력
- 스크리닝 시 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 검사 양성 결과와 함께 HCV 리보핵산(RNA) 검사 양성
- 알려진 면역결핍
- 활동성 또는 치료되지 않은 잠복결핵의 알려진 증거
코호트 1에 대한 제외 기준:
- ILD의 다른 알려진 원인에 대한 증거
- HRCT의 중앙 검토에 따르면 HRCT의 ≥50%에 폐기종이 나타나거나 폐기종의 정도가 섬유증의 정도보다 큽니다.
코호트 2에 대한 제외 기준:
- ILD의 다른 알려진 원인에 대한 증거
- SSc 이외의 류마티스 자가면역질환
- 스크리닝 전 4주 이내에 항섬유화 치료(예: 닌테다닙)를 받은 경우
OLE 기간에 대한 제외 기준:
- 조사자의 판단에 따라 이중 맹검 치료 기간에 중대한 비순응
- 이중 맹검 치료 기간에 등록한 이후 IPF 또는 SSc-ILD 이외의 모든 새로운 임상적으로 유의한 폐 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: DBT: 코호트 2: 빅사렐리맙
SSC-ILD 참가자는 DBT 기간 중 52주 동안 vixarelimab, SC, Q2W를 받게 됩니다.
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Vixarelimab은 각 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: DBT: 집단 2: 위약
SSC-ILD 참가자는 DBT 기간 중 52주 동안 vixarelimab 매칭 위약, SC, Q2W를 받게 됩니다.
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위약은 각 부문에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
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실험적: OLE 기간: 코호트 1: Vixarelimab
DBT 기간에 52주의 치료를 완료한 IPF 참가자는 OLE 기간에 등록하여 52주 동안 vixarelimab, SC, Q2W를 받을 수 있습니다.
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Vixarelimab은 각 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: OLE 기간: 코호트 2: Vixarelimab
DBT 기간에 52주의 치료를 완료한 SSC-ILD 참가자는 OLE 기간에 등록하여 52주 동안 vixarelimab, SC, Q2W를 받을 수 있습니다.
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Vixarelimab은 각 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: DBT : 코호트 1 : Vixarelimab
IPF를 가진 참가자는 DBT 기간에 52 주 동안 2 주마다 한 번 (Q2W), 피하 (SC)의 Vixarelimab을 받게됩니다.
이 코호트는 등록을 완료했으며 폐쇄되었습니다.
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Vixarelimab은 각 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: DBT : 코호트 1 : 위약
IPF를 가진 참가자는 DBT 기간에 52 주 동안 Vixarelimab, SC, SC, Q2W와 일치합니다.
이 코호트는 등록을 완료했으며 폐쇄되었습니다.
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위약은 각 부문에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코호트 1 및 2: FVC(강제 폐활량)의 기준선으로부터 절대적인 변화
기간: 52주까지의 기준선
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FVC는 가능한 한 가장 깊은 호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양을 나타내는 폐 기능 검사 매개변수입니다.
폐 기능을 확인하기 위한 일반적인 호흡 검사인 폐활량계로 측정됩니다.
|
52주까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코호트 1 및 2: 6분 도보 테스트(6MWT) 거리에서 기준선으로부터 절대 변화
기간: 52주까지의 기준선
|
6MWT 테스트는 길이가 최소 30m인 딱딱한 표면이 있는 평평하고 곧은 복도에서 실내에서 수행됩니다.
6MWT는 참가자가 6분 동안 평평하고 단단한 표면에서 빠르게 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
6MWT 측정은 6분 동안 걸은 기본 거리와 미터 단위로 측정된 6분 동안 걸은 52주 거리 사이의 단순 차이로 계산됩니다.
|
52주까지의 기준선
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코호트 1 및 2: 예측된 FVC 백분율의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 52주까지의 기준선
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FVC는 가능한 한 가장 깊은 호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양을 나타내는 폐 기능 검사 매개변수입니다.
폐 기능을 확인하기 위한 일반적인 호흡 검사인 폐활량계로 측정됩니다.
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52주까지의 기준선
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코호트 1 및 2: 헤모글로빈에 대해 조정된 일산화탄소에 대한 폐의 확산 용량(DLco [Hb])의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주까지의 기준선
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DLCO는 흡입된 공기에서 혈액의 적혈구로 가스를 전달하는 폐의 능력을 측정합니다.
DLCO는 헤모글로빈 농도의 작은 변화가 일산화탄소 이동에 영향을 줄 수 있으므로 헤모글로빈에 맞게 조정됩니다.
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52주까지의 기준선
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코호트 1 및 2: 질병 진행까지의 시간
기간: 연구 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(DBT 52주차까지)
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질병 진행까지의 시간은 예측된 FVC 비율의 절대 감소가 ≥10%, 6MWT 거리의 상대적 감소가 ≥15%, 폐 이식 또는 사망이 처음 발생할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
FVC = 가능한 가장 깊은 호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양을 나타내는 폐 기능 테스트 매개변수.
폐 기능을 확인하기 위한 일반적인 호흡 검사인 폐활량계로 측정됩니다.
6MWT 테스트는 최소 30m 길이의 딱딱한 표면이 있는 평평하고 곧은 복도에서 실내에서 수행됩니다.
6MWT는 참가자가 6분 동안 평평하고 단단한 표면에서 빠르게 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
6MWT 측정은 6분 동안 걸은 기본 거리와 미터 단위로 측정된 6분 동안 걸은 52주 거리 사이의 단순 차이로 계산됩니다.
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연구 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(DBT 52주차까지)
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코호트 1 및 2: ILD의 최초 급성 악화까지의 시간 또는 의심되는 ILD의 급성 악화
기간: 연구 치료 시작부터 DBT 종료까지(최대 52주차)
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연구 치료 시작부터 DBT 종료까지(최대 52주차)
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코호트 1 및 2: 흉부의 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT) 스캔에 대한 양적 폐 섬유증의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주까지의 기준선
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고해상도 컴퓨터 단층 촬영(HRCT)은 이미지 해상도를 향상시키는 특정 기술을 사용하는 컴퓨터 단층 촬영(CT)의 한 유형입니다.
그것은 다양한 건강 문제, 가장 일반적으로 폐 질환의 진단에 사용됩니다.
이 이미지는 폐의 단면(절편)을 보여줍니다.
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52주까지의 기준선
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코호트 1 및 2: 사망한 참가자의 백분율
기간: 52주까지
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52주까지
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코호트 2: 수정된 로드난 피부 점수(mRSS)를 사용하여 평가된 피부 경화증의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주까지의 기준선
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mRSS는 피부 두께의 척도입니다.
피부 두께는 조사관이 17개의 다른 신체 부위에 걸쳐 촉진하여 평가하고 0(정상)에서 3(심각한 피부 비후)의 등급으로 점수를 매깁니다.
총 점수는 이러한 모든 부위의 개별 피부 점수의 합계이며 범위는 0(정상)에서 51(모든 17개 영역에서 심한 비후) 단위입니다.
점수가 높을수록 질병이 악화되었음을 나타냅니다.
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52주까지의 기준선
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코호트 1 및 2: King's Brief Interstitial Lung Disease(K-BILD) 설문지를 사용하여 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 기준선 대비 변화
기간: 52주까지의 기준선
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K-BILD는 ILD의 HRQoL을 평가하는 설문지입니다.
심리적, 숨가쁨 및 활동성, 흉부 증상 영역으로 분류된 15개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 7점 척도에서 개별적으로 점수가 매겨지며 영역 수준 및 총 점수는 0-100점으로 변환되며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
2주간의 회수 기간을 사용합니다.
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52주까지의 기준선
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코호트 1 및 2: 폐 섬유증(L-PF) 증상이 있는 생활을 사용하여 측정된 기침의 기준선으로부터의 변화 기침 도메인 점수
기간: 52주까지의 기준선
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L-PF 증상 모듈은 0-4 숫자 응답 척도(NRS) 응답 형식과 24시간 회상 기간을 사용하여 숨가쁨, 기침 및 에너지 증상을 캡처하는 도메인이 포함된 23개 항목 도구입니다.
기침 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 증상 부담/손상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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52주까지의 기준선
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코호트 1 및 2: L-PF 증상 호흡곤란 도메인 점수를 사용하여 측정된 호흡곤란의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주까지의 기준선
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L-PF 증상 모듈은 0-4 NRS 응답 형식과 24시간 회상 기간을 사용하여 숨가쁨, 기침 및 에너지 증상을 캡처하는 도메인이 포함된 23개 항목 도구입니다.
L-PF 증상 호흡곤란 영역 점수(호흡곤란 점수) 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 손상이 심한 것을 나타냅니다.
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52주까지의 기준선
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코호트 2: 5차원 가려움 척도(5-D 가려움증) 총 점수를 사용하여 측정된 가려움증의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주까지의 기준선
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가려움증과 그 영향을 측정하는 5-D-Itch 설문지.
5개 영역(기간, 정도, 방향, 장애, 분포)으로 구성된 8개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 영역은 1~5점으로 총 점수 범위는 5~25점이며 점수가 높을수록 가려움증의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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52주까지의 기준선
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코호트 1, 2 및 OLE 기간: 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 52주까지
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52주까지
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코호트 1 및 2: Vixarelimab의 혈청 농도
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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코호트 1 및 2: 빅사렐리맙에 대한 항약물 항체(ADA) 보유 참가자 수
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 26일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 12일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GB44496
- 2022-502828-42 (EudraCT 번호)
- 2022-502828-42-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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