Studie hodnotící účinnost a bezpečnost vixarelimabu u účastníků s idiopatickou plicní fibrózou a u účastníků s intersticiální plicní nemocí spojenou se systémovou sklerózou
5. února 2026 aktualizováno: Genentech, Inc.
Dvoukohortová, fáze II, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, skupinová, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost vixarelimabu ve srovnání s placebem u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou au pacientů se systémovou sklerózou související intersticiální plíce Choroba
Hlavním účelem studie je zhodnotit účinnost vixarelimabu ve srovnání s placebem na plicní funkce u účastníků s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) au účastníků s intersticiální plicní nemocí spojenou se systémovou sklerózou (SSc-ILD).
Účastníci, kteří absolvují 52týdenní léčbu v období dvojitě zaslepené léčby (DBT), se mohou rozhodnout, že se zaregistrují do volitelného období otevřeného prodloužení (OLE), aby dostávali léčbu vixarelimabem po dobu dalších 52 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
286
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Centro Médico Dra de Salvo
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
-
Mar del Plata, Argentina, B7602DCK
- Instituto Ave Pulmo
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Fundación Scherbovsky
-
Mendoza, Mendoza City, Argentina, M5500CCG
- INSARES
-
Rosario, Argentina, S2013DTC
- Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos
-
Río Cuarto, Argentina, 5800
- Instituto Médico Río Cuarto
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Centro de investigaciones medicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Instituto De Patologias Respiratorias
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Reumatológicas
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- Instituto Del Buen Aire
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Health Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- AZORG Campus Aalst-Moorselbaan
-
Liège, Belgie, 4000
- CHU de Liege
-
-
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazílie, 70200-730
- L2 Ip - Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda - ME
-
Brasília, Federal District, Brazílie, 71635580
- Hospital Brasilia
-
-
Pará
-
Pôrto Alegre, Pará, Brazílie, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brazílie, 89030-101
- Hospital Dia do Pulmao
-
-
-
-
-
Providencia, Chile, 7500587
- Enroll SpA - PPDS
-
Talca, Chile, 3481349
- Centro de Investigacion del Maule
-
Ñuñoa, Chile, 7750495
- CEC SpA
-
-
-
-
-
Bobigny, Francie, 93000
- Hôpital Avicenne
-
Bron, Francie, 69677
- Hopital Louis Pradel
-
Marseille, Francie, 13015
- Hopital Nord AP-HM
-
Montpellier, Francie, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nice, Francie, 06001
- Hôpital Pasteur 2
-
Paris, Francie, 75018
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
-
Reims, Francie, 51100
- Chu de Reims
-
-
-
-
Abruzzo
-
Siena, Abruzzo, Itálie, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
Emilia-Romagna
-
Forlì, Emilia-Romagna, Itálie, 47121
- Presidio Ospedaliero GB Morgagni L Pierantoni
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itálie, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20123
- Ospedale S. Giuseppe Multimedica
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Itálie, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Itálie, 95123
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele" (Presidio Gaspare Rodolico)
-
-
The Marches
-
Ancona, The Marches, Itálie, 60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Itálie, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
Beer Jacob, Izrael, 0073100
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Izrael, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 52621
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Izrael, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7130
- Dr JM Engelbrecht Trial Site
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7700
- University of Cape Town Lung Institute UCTLI
-
Durban, Jižní Afrika, 4001
- St Augustines Hospital
-
-
-
-
-
Incheon, Jižní Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center - PPDS
-
Seoul, Jižní Korea, 04763
- Hanyang University Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03312
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 1V3
- Kelowna Allergy and Respiratory Health Clinic
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Dynamic Drug Advancement Ltd.
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
- Dr Anil Dhar Professional Medicine Corporation
-
-
-
-
Jalisco
-
Americana, Jalisco, Mexiko, 44160
- CICUM San Miguel
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, CP 44160
- Bioclinica - Centro Integral En Reumatologia Sociedad Anónima de Capital Variable - PPDS
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
-
-
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland, 8011
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, Nový Zéland
- Dunedin Hospital
-
Hamilton, Nový Zéland, 3248
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Essen, Německo, 45239
- Ruhrlandklinik
-
-
-
-
-
Lodz, Polsko, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Rzeszów, Polsko, 35-205
- EMED Centrum Uslug Medycznych Ewa Smialek
-
Sosnowiec, Polsko, 41-208
- PULMAG Grzegorz Gasior Marzena Kociolek Spolka Cywilna
-
Warsaw, Polsko, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006-2506
- Banner University Medicine Lung Institute
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723-0001
- Southern Arizona VA Health Care System NAVREF PPDS
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93701-2302
- University of California, San Francisco-Fresno
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-1036
- University of Southern California Keck School of Medicine
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-8344
- UCLA Rheumatology
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143-2204
- University of California, San Francisco Medical Center
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- The Lundquist Institute for BioMedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Cente
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
- Renstar Medical Research
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33704-2733
- Coastal Pulmonary and Critical Care PLC
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331-3609
- Weston Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309-1740
- Piedmont Pulmonary and Sleep Medicine Buckhead
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Spojené státy, 60805-2758
- GenHarp Clinical Solutions
-
Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026-8039
- Northwestern Medicine - Northwestern Medicine Glen
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303-3432
- IU Health Ball Memorial Physicians Pulmonary and Critical Care Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, Spojené státy, 63401-6890
- Hannibal Regional Healthcare System HRMG Hannibal
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403-4443
- Pulmonix LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103-4029
- Southeastern Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104-5417
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246-2073
- Baylor Scott and White Health - Advanced Lung Disease Specialists - Dallas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75254
- IntraCare Health Center ? Prestige
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902-1124
- El Paso Pulmonary Association Elligo PPDS
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-1501
- McGovern Medical School
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108-1287
- University of UTAH - PPDS
-
-
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 220
- Far East Memorial Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Heraklion, Řecko, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
Larissa, Řecko, 412 21
- University General Hospital of Larissa
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Palma de Mallorca, Španělsko, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Španělsko, 15706
- CHUS H Clinico U de Santiago
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení pro všechny účastníky:
- FVC ≥45 % předpovězené během screeningu, jak bylo stanoveno nadčtenou
- Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1)/FVC poměr >0,70 během screeningu, jak je určeno odečítačem
- DLco ≥ 30 % a ≤ 90 % předpokládané během screeningu (upraveno Hgb), jak bylo určeno čtenářem
- Minimální 6-MWT vzdálenost 150 m s maximální spotřebou 6 litrů za minutu (l/min) na úrovni moře a až 8 l/min ve výšce (> 5000 stop [1524 m] nad mořem) doplňkového kyslíku, zatímco udržování saturace kyslíkem > 83 % během 6MWT během screeningu
- Účastník a zkoušející zvážení všech možností léčby a/nebo možná transplantace plic před zvážením účasti ve studii
Kritéria zahrnutí pro kohortu 1:
- Věk 40-85 let
- Zdokumentovaná diagnóza IPF nebo IPF (pravděpodobné)
- Vzor HRCT konzistentní s diagnózou IPF, potvrzený centrálním přehledem HRCT hrudníku a centrálním přehledem jakékoli dostupné plicní biopsie
- Pro účastníky léčené pirfenidonem nebo nintedanibem pro IPF: léčba po dobu ≥ 3 měsíců se stabilní dávkou po dobu ≥ 4 týdny před screeningem a během screeningu, s plánem pokračovat v léčbě během období studie
Kritéria zahrnutí pro kohortu 2:
- Věk 18-85 let
- Diagnóza SSc, jak je definována pomocí kritérií American College of Rheumatology/Evropské aliance asociací pro revmatologii (EULAR)
- HRCT prokazující ≥10% rozsah fibrózy, potvrzený centrálním přehledem HRCT hrudníku
- Důkaz progresivní plicní fibrózy
- Pro účastníky léčení tocilizumabem pro SSc-ILD: léčba po dobu ≥ 3 měsíců se stabilní dávkou po dobu ≥ 4 týdny před screeningem a během screeningu, bez kontraindikací podle místních informací o předepisování a bez úmyslu měnit nebo upravovat svůj léčebný režim pro dobu studia
- Dostupnost kůže pro biopsii nejlépe na proximálních předloktích s Modifikovaným Rodnanovým kožním skóre (mRSS) ≥2 v místě biopsie
Kritéria zahrnutí pro období OLE:
- Dokončení 52 týdnů léčby ve dvojitě zaslepeném léčebném období
Kritéria vyloučení pro všechny účastníky:
- Procento předpokládané hodnoty FVC vykazující zlepšení v období 6 měsíců před screeningem a včetně hodnoty screeningu
- Známá post-bronchodilatační odpověď FEV1 a/nebo FVC (definovaná jako zvýšení o 12 % a 200 mililitrů [ml])
- Klidová saturace kyslíkem < 89 % při použití až 4 l/min doplňkového kyslíku na úrovni moře a až 6 l/min ve výšce (5 000 stop [1 524 m] nad mořem) během screeningu
- Historie transplantace plic
- Předchozí léčba vixarelimabem
- Akutní respirační nebo systémová bakteriální, virová nebo plísňová infekce buď během screeningu nebo před screeningem nebyla úspěšně vyřešena 4 týdny před screeningovou návštěvou
- Přítomnost plicní hypertenze vyžadující léčbu
- Historie malignity během 5 let před screeningem
- Pozitivní výsledek testu na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) doprovázený pozitivním testem HCV ribonukleové kyseliny (RNA) při screeningu
- Známá imunodeficience
- Známý důkaz aktivní nebo neléčené latentní tuberkulózy
Kritéria vyloučení pro kohortu 1:
- Důkazy o dalších známých příčinách ILD
- Emfyzém přítomný na ≥ 50 % HRCT nebo rozsah emfyzému je větší než rozsah fibrózy, podle centrálního přehledu HRCT
Kritéria vyloučení pro kohortu 2:
- Důkazy o dalších známých příčinách ILD
- Revmatické autoimunitní onemocnění jiné než SSc
- Příjem antifibrotické léčby (např. nintedanib) během 4 týdnů před screeningem
Kritéria vyloučení pro období OLE:
- Významné nedodržení v období dvojitě zaslepené léčby podle úsudku zkoušejícího
- Jakékoli nové klinicky významné plicní onemocnění jiné než IPF nebo SSc-ILD od zařazení do dvojitě zaslepeného léčebného období
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DBT: kohorta 2: vixarelimab
Účastníci s SSC-ILD budou dostávat vixarelimab, SC, Q2W po dobu 52 týdnů v období DBT.
|
Vixarelimab bude podáván podle schématu uvedeného v příslušných ramenech.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: DBT: Kohorta 2: Placebo
Účastníci s SSC-ILD budou dostávat vixarelimab odpovídající placebo, SC, Q2W po dobu 52 týdnů v období DBT.
|
Placebo bude podáváno podle schématu uvedeného v příslušných ramenech.
|
|
Experimentální: Období OLE: Kohorta 1: Vixarelimab
Účastníci s IPF, kteří absolvují 52 týdnů léčby v období DBT, se mohou rozhodnout zapsat se do období OLE a dostávat vixarelimab, SC, Q2W po dobu 52 týdnů.
|
Vixarelimab bude podáván podle schématu uvedeného v příslušných ramenech.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Období OLE: Kohorta 2: Vixarelimab
Účastníci s SSC-ILD, kteří dokončí 52 týdnů léčby v období DBT, se mohou rozhodnout, že se zapíší do období OLE a budou dostávat vixarelimab, SC, Q2W po dobu 52 týdnů.
|
Vixarelimab bude podáván podle schématu uvedeného v příslušných ramenech.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: DBT: kohorta 1: Vixarelimab
Účastníci s IPF obdrží Vixarelimab, subkutánně (SC), jednou za dva týdny (Q2W) po dobu 52 týdnů v období DBT.
Tato kohorta dokončila zápis a byla uzavřena.
|
Vixarelimab bude podáván podle schématu uvedeného v příslušných ramenech.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: DBT: kohorta 1: placebo
Účastníci s IPF obdrží Vixarelimab odpovídající placebo, SC, Q2W po dobu 52 týdnů v období DBT.
Tato kohorta dokončila zápis a byla uzavřena.
|
Placebo bude podáváno podle schématu uvedeného v příslušných ramenech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kohorty 1 a 2: Absolutní změna od výchozího stavu ve vynucené vitální kapacitě (FVC)
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
|
FVC je parametr testu funkce plic, který udává množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu.
Měří se spirometrií, což je běžný dechový test ke kontrole funkce plic.
|
Výchozí stav do 52. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kohorty 1 a 2: Absolutní změna od výchozí hodnoty v 6minutovém testu chůze (6MWT) na vzdálenost
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
|
Test 6MWT se provádí uvnitř na rovném rovném koridoru s tvrdým povrchem o délce nejméně 30 metrů (m).
6MWT měří vzdálenost, kterou je účastník schopen rychle ujít po rovném tvrdém povrchu za dobu 6 minut.
Měření 6MWT bude vypočítáno jako prostý rozdíl mezi základní vzdáleností ušlou za 6 minut a ujetou vzdáleností v týdnu 52 za 6 minut měřenou v metrech.
|
Výchozí stav do 52. týdne
|
|
Kohorty 1 a 2: Absolutní změna od výchozí hodnoty v procentech předpokládané FVC
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
|
FVC je parametr testu funkce plic, který udává množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu.
Měří se spirometrií, což je běžný dechový test ke kontrole funkce plic.
|
Výchozí stav do 52. týdne
|
|
Kohorty 1 a 2: Změna difúzní kapacity plic oproti výchozí hodnotě pro oxid uhelnatý upravený na hemoglobin (DLco [Hb])
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
|
DLCO měří schopnost plic přenášet plyn z vdechovaného vzduchu do červených krvinek v krvi.
DLCO je upraveno pro hemoglobin, protože malé změny koncentrace hemoglobinu mohou ovlivnit přenos oxidu uhelnatého.
|
Výchozí stav do 52. týdne
|
|
Kohorty 1 a 2: Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až do 52. týdne DBT)
|
Čas do progrese onemocnění je definován jako čas do prvního výskytu ≥10% absolutního poklesu procenta předpokládané FVC, ≥15% relativního poklesu vzdálenosti 6MWT, transplantace plic nebo úmrtí.
FVC = parametr testu funkce plic, který udává množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu.
Měří se spirometrií, což je běžný dechový test ke kontrole funkce plic.
Test 6MWT se provádí uvnitř na rovném rovném koridoru s tvrdým povrchem o délce nejméně 30 m.
6MWT měří vzdálenost, kterou je účastník schopen rychle ujít po rovném tvrdém povrchu za dobu 6 minut.
Měření 6MWT bude vypočítáno jako prostý rozdíl mezi základní vzdáleností ušlou za 6 minut a ujetou vzdáleností v týdnu 52 za 6 minut měřenou v metrech.
|
Od zahájení studijní léčby do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až do 52. týdne DBT)
|
|
Skupiny 1 a 2: Čas do první akutní exacerbace ILD nebo podezření na akutní exacerbaci ILD
Časové okno: Od začátku studijní léčby do konce DBT (do 52. týdne)
|
Od začátku studijní léčby do konce DBT (do 52. týdne)
|
|
|
Kohorty 1 a 2: Změna od výchozí hodnoty v kvantitativní plicní fibróze na skenování hrudníku počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HRCT)
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
|
Počítačová tomografie s vysokým rozlišením (HRCT) je typ počítačové tomografie (CT) se specifickými technikami pro zvýšení rozlišení obrazu.
Používá se při diagnostice různých zdravotních problémů, nejčastěji u plicních onemocnění.
Tyto obrázky ukazují příčné řezy (řezy) plícemi.
|
Výchozí stav do 52. týdne
|
|
Kohorty 1 a 2: Procento účastníků se zemřelými
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Až do 52. týdne
|
|
|
Kohorta 2: Změna od výchozí hodnoty u sklerózy kůže hodnocená pomocí modifikovaného Rodnanova kožního skóre (mRSS)
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
|
mRSS je míra tloušťky kůže.
Tloušťka kůže bude vyšetřovatelem hodnocena palpací přes 17 různých míst těla a hodnocena na stupnici od 0 (normální) do 3 (silné ztluštění kůže).
Celkové skóre je součtem jednotlivých kožních skóre ze všech těchto míst a pohybuje se od 0 (normální) do 51 (silné ztluštění ve všech 17 oblastech) jednotek.
Vyšší skóre ukazuje na zhoršení onemocnění.
|
Výchozí stav do 52. týdne
|
|
Kohorty 1 a 2: Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím (HRQoL) měřená pomocí King's Brief Intersticial Lung Disease (K-BILD) dotazníku
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
|
K-BILD je dotazník, který hodnotí HRQoL u ILD.
Skládá se z 15 položek seskupených do domén psychologie, dušnosti a aktivity a hrudních symptomů, z nichž každá je hodnocena individuálně na 7bodové škále, přičemž skóre na úrovni domény a celkové skóre jsou transformovány na 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Používá 2týdenní lhůtu pro stažení.
|
Výchozí stav do 52. týdne
|
|
Kohorty 1 a 2: Změna od výchozí hodnoty u kašle měřená pomocí života s plicní fibrózou (L-PF) Příznaky Skóre domény kašle
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
|
Modul symptomů L-PF je 23-položkový nástroj s doménami zachycujícími dušnost, kašel a energetické symptomy pomocí formátu odezvy 0-4 numerické odezvy (NRS) a 24hodinové periody opakování.
Skóre kašle se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zátěž/zhoršení symptomů.
|
Výchozí stav do 52. týdne
|
|
Kohorty 1 a 2: Změna od výchozí hodnoty v dušnosti měřená pomocí L-PF Příznaky Skóre domény dušnosti
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
|
Modul symptomů L-PF je 23-položkový nástroj s doménami zachycujícími dušnost, kašel a energetické symptomy pomocí formátu odpovědi 0-4 NRS a 24hodinové periody pro vyvolání.
Symptomy L-PF Skóre domény dyspnoe (skóre dyspnoe) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší poškození.
|
Výchozí stav do 52. týdne
|
|
Kohorta 2: Změna svědění od výchozí hodnoty měřená pomocí pětidimenzionální stupnice svědění (5-D svědění) celkového skóre
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
|
Dotazník 5-D-Itch, který měří svědění a jeho dopad.
Skládá se z 8 položek uspořádaných do 5 domén (trvání, stupeň, směr, postižení a distribuce).
Každá doména je hodnocena 1 až 5 s celkovým skóre v rozmezí od 5 do 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost svědění.
|
Výchozí stav do 52. týdne
|
|
Období kohorty 1, 2 a OLE: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Až do 52. týdne
|
|
|
Skupiny 1 a 2: Sérová koncentrace vixarelimabu
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
|
Výchozí stav do 52. týdne
|
|
|
Kohorty 1 a 2: Počet účastníků s protilátkami proti léku (ADA) proti vixarelimabu
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
|
Výchozí stav do 52. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
12. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
12. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GB44496
- 2022-502828-42 (Číslo EudraCT)
- 2022-502828-42-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org).
Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .