Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vixarelimab bei Teilnehmern mit idiopathischer Lungenfibrose und bei Teilnehmern mit systemischer Sklerose-assoziierter interstitieller Lungenerkrankung
5. Februar 2026 aktualisiert von: Genentech, Inc.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-II-Kohortenstudie mit zwei Kohorten zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vixarelimab im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose und bei Patienten mit systemischer Sklerose-assoziierter interstitieller Lunge Krankheit
Der Hauptzweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Vixarelimab im Vergleich zu Placebo auf die Lungenfunktion bei Teilnehmern mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) und bei Teilnehmern mit systemischer Sklerose-assoziierter interstitieller Lungenerkrankung (SSc-ILD).
Teilnehmer, die eine 52-wöchige Behandlung in der Doppelblindbehandlungsperiode (DBT) abgeschlossen haben, können sich für die optionale offene Verlängerungsperiode (OLE) anmelden, um eine Behandlung mit Vixarelimab für weitere 52 Wochen zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
286
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
- Centro Médico Dra de Salvo
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
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Mar del Plata, Argentinien, B7602DCK
- Instituto Ave Pulmo
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Mendoza, Argentinien, 5500
- Fundación Scherbovsky
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Mendoza, Mendoza City, Argentinien, M5500CCG
- INSARES
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Rosario, Argentinien, S2013DTC
- Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos
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Río Cuarto, Argentinien, 5800
- Instituto Médico Río Cuarto
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San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000AXL
- Centro de investigaciones medicas Tucuman
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San Miguel de Tucumán, Argentinien, 4000
- Instituto De Patologias Respiratorias
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San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Reumatológicas
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Santa Fe, Argentinien, 3000
- Instituto Del Buen Aire
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Health Monash Medical Centre
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Aalst, Belgien, 9300
- AZORG Campus Aalst-Moorselbaan
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Liège, Belgien, 4000
- CHU de Liege
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
- L2 Ip - Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda - ME
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Brasília, Federal District, Brasilien, 71635580
- Hospital Brasilia
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Pará
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Pôrto Alegre, Pará, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89030-101
- Hospital Dia do Pulmao
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Providencia, Chile, 7500587
- Enroll SpA - PPDS
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Talca, Chile, 3481349
- Centro de Investigacion del Maule
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Ñuñoa, Chile, 7750495
- CEC SpA
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Berlin, Deutschland, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Düsseldorf, Deutschland, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
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Essen, Deutschland, 45239
- Ruhrlandklinik
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Bobigny, Frankreich, 93000
- Hôpital Avicenne
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Bron, Frankreich, 69677
- Hopital Louis Pradel
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Marseille, Frankreich, 13015
- Hopital Nord AP-HM
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Montpellier, Frankreich, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Nice, Frankreich, 06001
- Hôpital Pasteur 2
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Paris, Frankreich, 75018
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
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Reims, Frankreich, 51100
- CHU de Reims
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Heraklion, Griechenland, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
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Larissa, Griechenland, 412 21
- University General Hospital of Larissa
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Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center
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Beer Jacob, Israel, 0073100
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
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Haifa, Israel, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 52621
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 5262100
- The Chaim Sheba Medical Center
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Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
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Abruzzo
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Siena, Abruzzo, Italien, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Emilia-Romagna
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Forlì, Emilia-Romagna, Italien, 47121
- Presidio Ospedaliero GB Morgagni L Pierantoni
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova
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Lazio
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Rome, Lazio, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italien, 20123
- Ospedale S. Giuseppe Multimedica
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Piedmont
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Turin, Piedmont, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Sicily
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Catania, Sicily, Italien, 95123
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele" (Presidio Gaspare Rodolico)
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The Marches
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Ancona, The Marches, Italien, 60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
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Tuscany
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Florence, Tuscany, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 1V3
- Kelowna Allergy and Respiratory Health Clinic
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Ontario
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Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Dynamic Drug Advancement Ltd.
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Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
- Dr Anil Dhar Professional Medicine Corporation
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Jalisco
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Americana, Jalisco, Mexiko, 44160
- CICUM San Miguel
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Guadalajara, Jalisco, Mexiko, CP 44160
- Bioclinica - Centro Integral En Reumatologia Sociedad Anónima de Capital Variable - PPDS
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexiko
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
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Christchurch, Neuseeland, 8011
- Christchurch Hospital
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Dunedin, Neuseeland
- Dunedin Hospital
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Hamilton, Neuseeland, 3248
- Waikato Hospital
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Lodz, Polen, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Rzeszów, Polen, 35-205
- EMED Centrum Uslug Medycznych Ewa Smialek
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Sosnowiec, Polen, 41-208
- PULMAG Grzegorz Gasior Marzena Kociolek Spolka Cywilna
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Warsaw, Polen, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy
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Barcelona, Spanien, 8036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Palma de Mallorca, Spanien, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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LA Coruna
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Santiago de Compostela, LA Coruna, Spanien, 15706
- CHUS H Clinico U de Santiago
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Cape Town, Südafrika, 7130
- Dr JM Engelbrecht Trial Site
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Cape Town, Südafrika, 7700
- University of Cape Town Lung Institute UCTLI
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Durban, Südafrika, 4001
- St Augustines Hospital
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Incheon, Südkorea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Südkorea, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
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Seoul, Südkorea, 06351
- Samsung Medical Center - PPDS
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Seoul, Südkorea, 04763
- Hanyang University Medical Center
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Seoul, Südkorea, 03312
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
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New Taipei City, Taiwan, 220
- Far East Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006-2506
- Banner University Medicine Lung Institute
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723-0001
- Southern Arizona VA Health Care System NAVREF PPDS
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California
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Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701-2302
- University of California, San Francisco-Fresno
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-1036
- University of Southern California Keck School of Medicine
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-8344
- UCLA Rheumatology
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-2204
- University of California, San Francisco Medical Center
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
- The Lundquist Institute for BioMedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Cente
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Florida
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Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
- Renstar Medical Research
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St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33704-2733
- Coastal Pulmonary and Critical Care PLC
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Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331-3609
- Weston Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory Clinic
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309-1740
- Piedmont Pulmonary and Sleep Medicine Buckhead
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60805-2758
- GenHarp Clinical Solutions
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Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026-8039
- Northwestern Medicine - Northwestern Medicine Glen
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Indiana
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Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303-3432
- IU Health Ball Memorial Physicians Pulmonary and Critical Care Medicine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Hospital
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Missouri
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Hannibal, Missouri, Vereinigte Staaten, 63401-6890
- Hannibal Regional Healthcare System HRMG Hannibal
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403-4443
- Pulmonix LLC
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103-4029
- Southeastern Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104-5417
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246-2073
- Baylor Scott and White Health - Advanced Lung Disease Specialists - Dallas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75254
- IntraCare Health Center ? Prestige
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El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902-1124
- El Paso Pulmonary Association Elligo PPDS
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-1501
- McGovern Medical School
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108-1287
- University of UTAH - PPDS
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien für alle Teilnehmer:
- FVC ≥45 %, vorhergesagt während des Screenings, bestimmt durch den Überleser
- Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)/FVC-Verhältnis > 0,70 während des Screenings, wie vom Overreader bestimmt
- DLco ≥ 30 % und ≤ 90 % des während des Screenings vorhergesagten Werts (Hgb-korrigiert), wie vom Overreader bestimmt
- Minimale 6-MWT-Entfernung von 150 m mit maximalem Verbrauch von 6 Litern pro Minute (l/min) auf Meereshöhe und bis zu 8 l/min in der Höhe (> 5000 Fuß [1524 m] über dem Meeresspiegel) an zusätzlichem Sauerstoff während Aufrechterhaltung einer Sauerstoffsättigung von > 83 % während des 6MGT während des Screenings
- Berücksichtigung aller medikamentösen Behandlungsoptionen und/oder möglicherweise einer Lungentransplantation durch den Teilnehmer und Prüfer vor der Erwägung der Teilnahme an der Studie
Einschlusskriterien für Kohorte 1:
- Alter 40-85 Jahre
- Dokumentierte Diagnose von IPF oder IPF (wahrscheinlich)
- HRCT-Muster stimmt mit der IPF-Diagnose überein, bestätigt durch zentrale Überprüfung der Thorax-HRCT und zentrale Überprüfung aller verfügbaren Lungenbiopsien
- Für Teilnehmer, die eine IPF-Behandlung mit Pirfenidon oder Nintedanib erhalten: Behandlung für ≥ 3 Monate mit einer stabilen Dosis für ≥ 4 Wochen vor dem Screening und während des Screenings, mit Plänen, die Behandlung während des Studienzeitraums fortzusetzen
Einschlusskriterien für Kohorte 2:
- Alter 18-85 Jahre
- Diagnose von SSc gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR).
- HRCT mit einem Fibroseausmaß von ≥ 10 %, bestätigt durch eine zentrale Überprüfung der Brust-HRCT
- Nachweis einer fortschreitenden Lungenfibrose
- Für Teilnehmer, die eine Tocilizumab-Behandlung für SSc-ILD erhalten: Behandlung für ≥ 3 Monate mit einer stabilen Dosis für ≥ 4 Wochen vor dem Screening und während des Screenings, ohne Kontraindikationen gemäß den lokalen Verschreibungsinformationen und ohne Absicht, ihr Behandlungsschema zu ändern oder zu modifizieren die Dauer des Studiums
- Verfügbarkeit von Haut für die Biopsie, vorzugsweise an den proximalen Unterarmen mit einem modifizierten Rodnan-Haut-Score (mRSS) ≥ 2 an der Biopsiestelle
Einschlusskriterien für den OLE-Zeitraum:
- Abschluss der 52-wöchigen Behandlung im doppelblinden Behandlungszeitraum
Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer:
- Prozentsatz des vorhergesagten FVC-Werts, der eine Verbesserung im 6-Monats-Zeitraum vor dem Screening zeigt und den Screening-Wert einschließt
- Bekanntes Ansprechen von FEV1 und/oder FVC nach Bronchodilatation (definiert als Anstieg um 12 % und 200 Milliliter [ml])
- Sauerstoffsättigung im Ruhezustand von < 89 % mit bis zu 4 l/min zusätzlichem Sauerstoff auf Meereshöhe und bis zu 6 l/min in der Höhe (5000 Fuß [1524 m] über dem Meeresspiegel) während des Screenings
- Geschichte der Lungentransplantation
- Vorherige Behandlung mit Vixarelimab
- Akute respiratorische oder systemische bakterielle, virale oder Pilzinfektion entweder während des Screenings oder vor dem Screening, die bis 4 Wochen vor dem Screening-Besuch nicht erfolgreich behoben wurde
- Vorliegen einer behandlungsbedürftigen pulmonalen Hypertonie
- Vorgeschichte von Malignität innerhalb der 5 Jahre vor dem Screening
- Positives Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörpertestergebnis, begleitet von einem positiven HCV-Ribonukleinsäure (RNA)-Test beim Screening
- Bekannte Immunschwäche
- Bekannter Hinweis auf aktive oder unbehandelte latente Tuberkulose
Ausschlusskriterien für Kohorte 1:
- Nachweis anderer bekannter Ursachen von ILD
- Emphysem vorhanden bei ≥50 % der HRCT, oder das Ausmaß des Emphysems ist größer als das Ausmaß der Fibrose, laut zentraler Überprüfung des HRCT
Ausschlusskriterien für Kohorte 2:
- Nachweis anderer bekannter Ursachen von ILD
- Andere rheumatische Autoimmunerkrankung als SSc
- Erhalten einer antifibrotischen Behandlung (z. B. Nintedanib) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
Ausschlusskriterien für OLE-Zeitraum:
- Signifikanter Verstoß im doppelblinden Behandlungszeitraum nach Einschätzung des Prüfarztes
- Jede neue klinisch signifikante Lungenerkrankung außer IPF oder SSc-ILD seit Aufnahme in den doppelblinden Behandlungszeitraum
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DBT: Kohorte 2: Vixarelimab
Teilnehmer mit SSC-ILD erhalten Vixarelimab, SC, Q2W für 52 Wochen im DBT-Zeitraum.
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Vixarelimab wird gemäß dem in den jeweiligen Armen angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: DBT: Kohorte 2: Placebo
Teilnehmer mit SSC-ILD erhalten im DBT-Zeitraum 52 Wochen lang Vixarelimab, das Placebo, SC, Q2W entspricht.
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Das Placebo wird gemäß dem in den jeweiligen Armen angegebenen Zeitplan verabreicht.
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Experimental: OLE-Zeitraum: Kohorte 1: Vixarelimab
Teilnehmer mit IPF, die 52 Behandlungswochen in der DBT-Phase abgeschlossen haben, können sich für die OLE-Phase anmelden, um Vixarelimab, SC, Q2W für 52 Wochen zu erhalten.
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Vixarelimab wird gemäß dem in den jeweiligen Armen angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: OLE-Zeitraum: Kohorte 2: Vixarelimab
Teilnehmer mit SSC-ILD, die 52 Behandlungswochen in der DBT-Phase abgeschlossen haben, können sich für die OLE-Phase anmelden, um Vixarelimab, SC, Q2W für 52 Wochen zu erhalten.
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Vixarelimab wird gemäß dem in den jeweiligen Armen angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: DBT: Kohorte 1: Vixarelimab
Teilnehmer mit IPF erhalten im DBT -Zeitraum Vixarelimab, subkutan (SC), alle zwei Wochen (Q2W).
Diese Kohorte hat die Registrierung abgeschlossen und wurde geschlossen.
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Vixarelimab wird gemäß dem in den jeweiligen Armen angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: DBT: Kohorte 1: Placebo
Teilnehmer mit IPF erhalten 52 Wochen lang in der DBT -Zeit 52 Wochen lang Vixarelimab -Matching -Placebo, SC, Q2W.
Diese Kohorte hat die Registrierung abgeschlossen und wurde geschlossen.
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Das Placebo wird gemäß dem in den jeweiligen Armen angegebenen Zeitplan verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kohorten 1 und 2: Absolute Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
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FVC ist ein Lungenfunktionstestparameter, der die Menge an Luft angibt, die nach dem tiefsten Einatmen zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann.
Sie wird mittels Spirometrie gemessen, einem gängigen Atemtest zur Überprüfung der Lungenfunktion.
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Baseline bis Woche 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kohorten 1 und 2: Absolute Veränderung der Distanz im 6-Minuten-Gehtest (6MWT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
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Der 6MWT-Test wird im Innenbereich auf einem flachen, geraden Korridor mit einer harten Oberfläche von mindestens 30 Metern (m) Länge durchgeführt.
6MWT misst die Strecke, die ein Teilnehmer in einem Zeitraum von 6 Minuten schnell auf einer ebenen, harten Oberfläche zurücklegen kann.
Die 6MWT-Messung wird als einfache Differenz zwischen der Basislinie, die über 6 Minuten zurückgelegt wurde, und der in Woche 52 zurückgelegten Entfernung, die über 6 Minuten zurückgelegt wurde, gemessen in Metern, berechnet.
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Baseline bis Woche 52
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Kohorten 1 und 2: Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der vorhergesagten FVC
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
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FVC ist ein Lungenfunktionstestparameter, der die Menge an Luft angibt, die nach dem tiefsten Einatmen zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann.
Sie wird mittels Spirometrie gemessen, einem gängigen Atemtest zur Überprüfung der Lungenfunktion.
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Baseline bis Woche 52
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Kohorten 1 und 2: Veränderung der Diffusionskapazität der Lunge gegenüber dem Ausgangswert für Kohlenmonoxid, adjustiert für Hämoglobin (DLco [Hb])
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
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DLCO misst die Fähigkeit der Lunge, Gas aus der eingeatmeten Luft zu den roten Blutkörperchen im Blut zu übertragen.
DLCO wird für Hämoglobin angepasst, da kleine Änderungen der Hämoglobinkonzentration den Kohlenmonoxidtransfer beeinflussen können.
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Baseline bis Woche 52
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Kohorten 1 und 2: Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis Woche 52 der DBT)
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Die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung ist definiert als die Zeit bis zum ersten Auftreten eines absoluten Rückgangs von ≥ 10 % in Prozent der vorhergesagten FVC, eines relativen Rückgangs von ≥ 15 % der 6MGT-Distanz, einer Lungentransplantation oder des Todes.
FVC = Lungenfunktionstestparameter, der die Luftmenge angibt, die nach möglichst tiefem Einatmen zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann.
Sie wird mittels Spirometrie gemessen, einem gängigen Atemtest zur Überprüfung der Lungenfunktion.
Der 6MWT-Test wird im Innenbereich auf einem flachen, geraden Korridor mit einer harten Oberfläche von mindestens 30 m Länge durchgeführt.
6MWT misst die Strecke, die ein Teilnehmer in einem Zeitraum von 6 Minuten schnell auf einer ebenen, harten Oberfläche zurücklegen kann.
Die 6MWT-Messung wird als einfache Differenz zwischen der Basislinie, die über 6 Minuten zurückgelegt wurde, und der in Woche 52 zurückgelegten Entfernung, die über 6 Minuten zurückgelegt wurde, gemessen in Metern, berechnet.
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Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis Woche 52 der DBT)
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Kohorten 1 und 2: Zeit bis zur ersten akuten Exazerbation der ILD oder vermutete akute Exazerbation der ILD
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende der DBT (bis Woche 52)
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Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende der DBT (bis Woche 52)
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Kohorten 1 und 2: Veränderung der quantitativen Lungenfibrose gegenüber dem Ausgangswert bei hochauflösender Computertomographie (HRCT) des Thorax
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
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Die hochauflösende Computertomographie (HRCT) ist eine Form der Computertomographie (CT) mit speziellen Techniken zur Verbesserung der Bildauflösung.
Es wird bei der Diagnose verschiedener Gesundheitsprobleme eingesetzt, am häufigsten bei Lungenerkrankungen.
Diese Bilder zeigen Querschnitte (Schnitte) durch die Lunge.
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Baseline bis Woche 52
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Kohorten 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Todesfällen
Zeitfenster: Bis Woche 52
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Bis Woche 52
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Kohorte 2: Veränderung der Hautsklerose gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des modifizierten Rodnan-Haut-Scores (mRSS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
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mRSS ist ein Maß für die Hautdicke.
Die Hautdicke wird vom Prüfarzt durch Palpation an 17 verschiedenen Körperstellen beurteilt und auf einer Skala von 0 (normal) bis 3 (starke Hautverdickung) bewertet.
Der Gesamtwert ist die Summe der individuellen Hautwerte aller dieser Stellen und reicht von 0 (normal) bis 51 (starke Verdickung in allen 17 Bereichen) Einheiten.
Höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung der Erkrankung hin.
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Baseline bis Woche 52
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Kohorten 1 und 2: Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD)-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
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K-BILD ist ein Fragebogen zur Erhebung der HRQoL bei ILDs.
Es besteht aus 15 Elementen, die in die Domänen Psychisch, Atemnot und Aktivität sowie Brustsymptome gruppiert sind und jeweils einzeln auf einer 7-Punkte-Skala bewertet werden, wobei die Domänenebene und die Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 transformiert werden, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Es verwendet eine 2-wöchige Rückruffrist.
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Baseline bis Woche 52
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Kohorten 1 und 2: Veränderung des Hustens gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Cough Domain Score der Symptome des Lebens mit Lungenfibrose (L-PF).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
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Das L-PF-Symptommodul ist ein 23-Punkte-Tool mit Domänen, die Kurzatmigkeit, Husten und Energiesymptome unter Verwendung eines Antwortformats von 0-4 auf einer numerischen Antwortskala (NRS) und einer 24-Stunden-Erinnerungsperiode erfassen.
Die Husten-Scores reichen von 0 bis 100, wobei höhere Scores eine größere Symptombelastung/-beeinträchtigung anzeigen.
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Baseline bis Woche 52
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Kohorten 1 und 2: Veränderung der Dyspnoe gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des L-PF-Symptom-Dyspnoe-Domänen-Scores
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
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Das L-PF-Symptommodul ist ein 23-Punkte-Tool mit Domänen, die Kurzatmigkeit, Husten und Energiesymptome unter Verwendung eines 0-4-NRS-Antwortformats und einer 24-Stunden-Erinnerungsperiode erfassen.
L-PF-Symptome Dyspnoe-Domänen-Score (Dyspnoe-Score) reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Score eine stärkere Beeinträchtigung anzeigt.
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Baseline bis Woche 52
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Kohorte 2: Veränderung des Juckreizes gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der fünfdimensionalen Juckreiz-Skala (5-D-Juckreiz)-Gesamtscore
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
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Der 5-D-Itch-Fragebogen, der Juckreiz und seine Auswirkungen misst.
Es besteht aus 8 Elementen, die in 5 Domänen (Dauer, Grad, Richtung, Behinderung und Verteilung) organisiert sind.
Jede Domäne wird mit 1 bis 5 bewertet, wobei eine Gesamtpunktzahl von 5 bis 25 reicht, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere des Juckreizes anzeigen.
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Baseline bis Woche 52
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Kohorten 1, 2 und OLE-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis Woche 52
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Bis Woche 52
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Kohorten 1 und 2: Serumkonzentration von Vixarelimab
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
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Baseline bis Woche 52
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Kohorten 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Vixarelimab
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
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Baseline bis Woche 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Januar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GB44496
- 2022-502828-42 (EudraCT-Nummer)
- 2022-502828-42-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen.
Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .