A Vixarelimab hatékonyságát és biztonságosságát értékelő tanulmány idiopátiás tüdőfibrózisban és szisztémás szklerózissal összefüggő intersticiális tüdőbetegségben szenvedőknél
2024. április 17. frissítette: Genentech, Inc.
Kétkohorszos, II. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a Vixarelimab hatékonyságát és biztonságosságát a placebóval összehasonlítva értékeli idiopátiás tüdőfibrózisban és szisztémás szklerózissal összefüggő tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél Betegség
A vizsgálat fő célja a vixarelimab placebóval összehasonlítva a tüdőfunkcióra gyakorolt hatásának értékelése idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) és szisztémás szklerózissal összefüggő intersticiális tüdőbetegségben (SSc-ILD) szenvedő betegeknél.
Azok a résztvevők, akik a kettős vak kezelés (DBT) periódusában 52 hetes kezelést végeznek, választhatnak az opcionális nyílt meghosszabbítási (OLE) periódusban, hogy további 52 hétig vixarelimab-kezelésben részesüljenek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
320
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Reference Study ID Number: GB44496 https://forpatients.roche.com/
- Telefonszám: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1426ABP
- Toborzás
- Centro Médico Dra de Salvo
-
Cordoba, Argentína, X5800AEU
- Toborzás
- Instituto Médico Río Cuarto
-
Mar Del Plata, Argentína, B7602DCK
- Toborzás
- Instituto Ave Pulmo
-
Mendoza, Argentína, M5500AYB
- Toborzás
- Fundacion Scherbovsky
-
Mendoza, Mendoza City, Argentína, M5500CCG
- Toborzás
- INSARES
-
Rosario, Argentína, S2000DEJ
- Toborzás
- Instituto Médico de la Fundación Estudios Clinicos
-
San Miguel de Tucuman, Argentína, T4000AXL
- Toborzás
- Centro de Investigaciones Reumatologicas
-
San Miguel de Tucuman, Argentína, T4000IAJ
- Toborzás
- Instituto De Patologias Respiratorias
-
Santa Fe, Argentína, 3000
- Toborzás
- Instituto Del Buen Aire
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Toborzás
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- Toborzás
- St Vincent'S Hospital Sydney
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Toborzás
- Monash Health Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Aalst, Belgium, 9300
- Toborzás
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
-
Liège, Belgium, 4000
- Toborzás
- CHU de Liège
-
Roeselare, Belgium, 8800
- Toborzás
- AZ Delta
-
-
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brazília, 70200-730
- Toborzás
- L2 Ip - Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda - ME
-
-
PA
-
Porto Alegre, PA, Brazília, 90035-903
- Toborzás
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
-
-
SC
-
Blumenau, SC, Brazília, 89030-101
- Toborzás
- Hospital Dia do Pulmao
-
-
-
-
-
Nunoa, Chile, 7750000
- Toborzás
- CEC SpA
-
Providencia, Chile, 7500587
- Toborzás
- Enroll SpA - PPDS
-
Talca, Chile
- Toborzás
- Centro de Investigación del Maule
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7130
- Toborzás
- Dr JM Engelbrecht Trial Site
-
City Of Cape Town, Dél-Afrika, 7500
- Visszavont
- Panorama Medical Centre
-
Durban, Dél-Afrika, 4001
- Toborzás
- St Augustines Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-3300
- Toborzás
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93701
- Toborzás
- University of California, San Francisco-Fresno
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Toborzás
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34470
- Toborzás
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Toborzás
- Central Florida Pulmonary Group, PA
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33704-2733
- Toborzás
- Coastal Pulmonary and Critical Care PLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309-1740
- Toborzás
- Piedmont Pulmonary and Sleep Medicine Buckhead
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026-8039
- Toborzás
- Northwestern Medicine - Northwestern Medicine Glen
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Egyesült Államok, 47303-3432
- Toborzás
- IU Health Ball Memorial Physicians Pulmonary and Critical Care Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Toborzás
- University of Kansas Medical Center
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, Egyesült Államok, 63401-6890
- Toborzás
- Hannibal Regional Healthcare System HRMG Hannibal
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
- Toborzás
- PulmonIx LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103-4029
- Toborzás
- Southeastern Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104-5020
- Toborzás
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902-1124
- Toborzás
- El Paso Pulmonary Association Elligo PPDS
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-1501
- Toborzás
- McGovern Medical School
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75071-7824
- Toborzás
- Research Centers of America
-
-
-
-
-
Bobigny, Franciaország, 93000
- Toborzás
- Hôpital Avicenne
-
Bron, Franciaország, 69677
- Toborzás
- Hôpital Louis Pradel
-
Marseille, Franciaország, 13015
- Toborzás
- Hopital Nord AP-HM
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Toborzás
- Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Nice Cedex 1, Franciaország, 06001
- Toborzás
- Hopital Pasteur 2
-
Paris, Franciaország, 75018
- Toborzás
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
-
Reims, Franciaország, 51100
- Toborzás
- CHU de Reims
-
-
-
-
-
Heraklio, Görögország, 711 10
- Toborzás
- University General Hospital of Heraklion
-
Larissa, Görögország, 412 21
- Toborzás
- University General Hospital of Larissa
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
- Toborzás
- Barzilai Medical Center
-
Beer Jacob, Izrael, 0073100
- Toborzás
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Toborzás
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Izrael, 34362
- Toborzás
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Toborzás
- Hadassah Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 52621
- Toborzás
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5266202
- Toborzás
- Sheba Medical Center - PPDS
-
Rehovot, Izrael, 7610001
- Toborzás
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv-Yafo, Izrael, 6423906
- Toborzás
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 1V3
- Toborzás
- Kelowna Allergy and Respiratory Health Clinic
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Toborzás
- Dynamic Drug Advancement Ltd.
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
- Toborzás
- Dr Anil Dhar Professional Medicine Corporation
-
-
-
-
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 21565
- Toborzás
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Toborzás
- Asan Medical Center - PPDS
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Toborzás
- Samsung Medical Center - PPDS
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 04763
- Toborzás
- Hanyang University Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03312
- Toborzás
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Lodz, Lengyelország, 90-153
- Toborzás
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Rzeszów, Lengyelország, 35-205
- Toborzás
- EMED Centrum Uslug Medycznych Ewa Smialek
-
Sosnowiec, Lengyelország, 41-200
- Toborzás
- PULMAG Grzegorz Gasior Marzena Kociolek Spolka Cywilna
-
-
-
-
Abruzzo
-
Siena, Abruzzo, Olaszország, 53100
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
Emilia-Romagna
-
Forli', Emilia-Romagna, Olaszország, 47121
- Toborzás
- Presidio Ospedaliero GB Morgagni L Pierantoni
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00168
- Toborzás
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20123
- Toborzás
- Ospedale S. Giuseppe Multimedica
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Olaszország, 10126
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Olaszország, 95123
- Toborzás
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
-
Toscana
-
Florence, Toscana, Olaszország, 50134
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Toborzás
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Toborzás
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Toborzás
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Malaga, Spanyolország, 29010
- Toborzás
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
- Toborzás
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanyolország, 07120
- Toborzás
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanyolország, 15706
- Toborzás
- CHUS H Clinico U de Santiago
-
-
-
-
-
New Taipei, Tajvan, 220
- Toborzás
- Far East Memorial Hospital
-
Taipei City, Tajvan, 11217
- Toborzás
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, Új Zéland, 8011
- Toborzás
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, Új Zéland
- Toborzás
- Dunedin Hospital
-
Hamilton, Új Zéland, 3248
- Toborzás
- Waikato Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok minden résztvevő számára:
- FVC ≥45% előrejelzett szűrés során, a túlolvasó által meghatározott módon
- Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)/FVC arány >0,70 a szűrés során, a túlolvasó által meghatározott módon
- DLco ≥30% és ≤90% a szűrés során előrejelzett értéknek (Hgb korrigált) a túlolvasó által meghatározott
- Minimum 6-MWT távolság 150 m, maximálisan 6 liter/perc (L/perc) tengerszinten és maximum 8 L/perc tengerszint feletti magasságban (>5000 láb [1524 m] tengerszint feletti magasságban) kiegészítő oxigén felhasználásával, miközben >83%-os oxigéntelítettség fenntartása a 6MWT alatt a szűrés során
- A résztvevő és a vizsgáló minden gyógyszeres kezelési lehetőség és/vagy esetleg tüdőtranszplantáció mérlegelése a vizsgálatban való részvétel mérlegelése előtt
Bevonási kritériumok az 1. kohorszhoz:
- Életkor 40-85 év
- IPF vagy IPF dokumentált diagnózisa (valószínű)
- Az IPF diagnózisával összhangban lévő HRCT mintázat, amelyet a mellkasi HRCT központi áttekintése és bármely elérhető tüdőbiopszia központi felülvizsgálata igazolt
- Az IPF miatt pirfenidon- vagy nintedanib-kezelésben részesülő résztvevők esetében: ≥3 hónapos kezelés stabil dózissal ≥4 hétig a szűrés előtt és a szűrés alatt, a kezelés folytatása a vizsgálati időszak alatt
Bevonási kritériumok a 2. kohorszhoz:
- Életkor 18-85 év
- Az SSc diagnózisa az American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) kritériumai szerint
- A HRCT a fibrózis ≥10%-os kiterjedését mutatja, amit a mellkasi HRCT központi felülvizsgálata is megerősített
- A progresszív tüdőfibrózis bizonyítéka
- Az SSc-ILD miatt tocilizumab-kezelésben részesülő résztvevők esetében: ≥3 hónapos kezelés stabil dózissal ≥4 hétig a szűrést megelőzően és a szűrés alatt, a helyi felírási információk szerint ellenjavallatok nélkül, és nem áll szándékában a kezelési rend megváltoztatása vagy módosítása a tanulmány időtartama
- Bőr rendelkezésre állása biopsziához lehetőleg a proximális alkarokon, amelyeknél a módosított Rodnan bőrpontszám (mRSS) ≥2 a biopszia helyén
Bevételi kritériumok az OLE időszakhoz:
- 52 hetes kezelés befejezése a kettős vak kezelési időszakban
Kizárási kritériumok minden résztvevő számára:
- A becsült FVC-érték százalékos aránya, amely javulást mutat a szűrést megelőző 6 hónapos időszakban, beleértve a szűrési értéket
- Ismert poszt-hörgőtágító válasz a FEV1-ben és/vagy FVC-ben (12%-os és 200 milliliteres [ml] növekedésként definiálva)
- <89%-os nyugalmi oxigéntelítettség akár 4 l/perc kiegészítő oxigén felhasználásával tengerszinten és 6 l/percig tengerszint feletti magasságban (5000 láb [1524 m] tengerszint feletti magasságban) a szűrés során
- A tüdőtranszplantáció története
- Korábbi kezelés vixarelimabbal
- Akut légúti vagy szisztémás bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés, akár a szűrés során, akár a szűrést megelőzően, a szűrővizsgálat előtti 4 hétig nem oldódott meg sikeresen
- Kezelést igénylő pulmonalis hypertonia jelenléte
- Rosszindulatú daganat a kórtörténetben a szűrést megelőző 5 évben
- Pozitív hepatitis C vírus (HCV) ellenanyag teszt eredménye pozitív HCV ribonukleinsav (RNS) teszttel a szűréskor
- Ismert immunhiány
- Aktív vagy kezeletlen látens tuberkulózis ismert bizonyítéka
Kizárási kritériumok az 1. kohorszhoz:
- Az ILD egyéb ismert okainak bizonyítéka
- A HRCT központi áttekintése szerint a HRCT ≥50%-án emfizéma van jelen, vagy az emphysema mértéke nagyobb, mint a fibrózis mértéke
Kizárási kritériumok a 2. kohorszhoz:
- Az ILD egyéb ismert okainak bizonyítéka
- Reumás autoimmun betegség, kivéve az SSc-t
- antifibrotikus kezelés (pl. nintedanib) a szűrést megelőző 4 héten belül
Kizárási kritériumok az OLE időszakra:
- Jelentős meg nem felelés a kettős vak kezelési időszakban, a vizsgáló megítélése szerint
- Bármilyen új, klinikailag jelentős tüdőbetegség az IPF-en vagy az SSc-ILD-n kívül a kettős-vak kezelési időszakba való beiratkozás óta
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DBT: 1. kohorsz: Vixarelimab
Az IPF-ben szenvedő résztvevők vixarelimabot kapnak szubkután (SC) kéthetente egyszer (Q2W) 52 héten keresztül a DBT időszakban.
|
A vixarelimabot a megfelelő karoknál meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: DBT: 1. kohorsz: Placebo
Az IPF-ben szenvedő résztvevők a DBT időszakban 52 héten keresztül vixarelimab-egyeztető placebót, SC-t, Q2W-t kapnak.
|
A placebót a megfelelő karoknál meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
|
|
Kísérleti: DBT: 2. kohorsz: Vixarelimab
Az SSC-ILD-ben szenvedő résztvevők vixarelimabot, SC-t, Q2W-t kapnak 52 hétig a DBT időszakban.
|
A vixarelimabot a megfelelő karoknál meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: DBT: 2. kohorsz: Placebo
Az SSC-ILD-ben szenvedő résztvevők a DBT időszakban 52 hétig vixarelimab-egyeztető placebót, SC-t, Q2W-t kapnak.
|
A placebót a megfelelő karoknál meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
|
|
Kísérleti: OLE periódus: 1. kohorsz: Vixarelimab
Azok az IPF-ben szenvedő résztvevők, akik 52 hetes kezelést végeznek a DBT időszakban, beiratkozhatnak az OLE időszakba, hogy vixarelimabot, SC-t, Q2W-et kapjanak 52 héten keresztül.
|
A vixarelimabot a megfelelő karoknál meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: OLE periódus: 2. kohorsz: Vixarelimab
Azok az SSC-ILD-ben szenvedő résztvevők, akik 52 hetes kezelést végeznek a DBT időszakban, beiratkozhatnak az OLE periódusba, hogy vixarelimabot, SC-t, Q2W-et kapjanak 52 héten keresztül.
|
A vixarelimabot a megfelelő karoknál meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. és 2. kohorsz: A kényszerített életkapacitás (FVC) abszolút változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
Az FVC egy tüdőfunkciós tesztparaméter, amely azt jelzi, hogy a lehető legmélyebb lélegzetvétel után mennyi levegőt lehet erőszakkal kilélegezni a tüdőből.
Ezt spirometriával mérik, amely egy gyakori légzésteszt a tüdőfunkció ellenőrzésére.
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. és 2. kohorsz: Abszolút változás az alapvonalhoz képest 6 perces sétateszt (6MWT) távolságban
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
A 6MWT tesztet zárt térben, sík, egyenes folyosón végzik el, legalább 30 méter (m) hosszúságú kemény felülettel.
A 6MWT azt a távolságot méri, amelyet egy résztvevő gyorsan tud megtenni sík, kemény felületen 6 perc alatt.
A 6 MWT mértékét a 6 perc alatt megtett alapvonal és az 52. héten 6 perc alatt megtett távolság egyszerű különbségeként számítják ki, méterben mérve.
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
|
1. és 2. kohorsz: Abszolút változás az alapvonalhoz képest a várható FVC százalékában
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
Az FVC egy tüdőfunkciós tesztparaméter, amely azt jelzi, hogy a lehető legmélyebb lélegzetvétel után mennyi levegőt lehet erőszakkal kilélegezni a tüdőből.
Ezt spirometriával mérik, amely egy gyakori légzésteszt a tüdőfunkció ellenőrzésére.
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
|
1. és 2. kohorsz: A tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitásának változása a hemoglobinhoz igazított (DLco [Hb]) diffúziós kapacitásában
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
A DLCO méri a tüdő azon képességét, hogy a belélegzett levegőből gázt adjon át a vérben lévő vörösvértestekhez.
A DLCO a hemoglobinhoz igazodik, mivel a hemoglobinkoncentráció kis változásai befolyásolhatják a szén-monoxid transzfert.
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
|
1. és 2. kohorsz: A betegség előrehaladásának ideje
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (a DBT 52. hetéig)
|
A betegség progressziójáig eltelt időt az előre jelzett FVC százalékos ≥10%-os abszolút csökkenéséig, a 6MWT távolság ≥15%-os relatív csökkenéséig, tüdőátültetésig vagy halálozásig eltelt időként határozzák meg.
FVC=tüdőfunkciós teszt paraméter, amely a lehető legmélyebb lélegzetvétel után a tüdőből erőszakosan kilélegezhető levegő mennyiségét jelzi.
Ezt spirometriával mérik, amely egy gyakori légzésteszt a tüdőfunkció ellenőrzésére.
A 6MWT tesztet zárt térben, sík, egyenes folyosón végzik el, legalább 30 m hosszú kemény felülettel.
A 6MWT azt a távolságot méri, amelyet egy résztvevő gyorsan tud megtenni sík, kemény felületen 6 perc alatt.
A 6 MWT mértékét a 6 perc alatt megtett alapvonal és az 52. héten 6 perc alatt megtett távolság egyszerű különbségeként számítják ki, méterben mérve.
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (a DBT 52. hetéig)
|
|
1. és 2. kohorsz: Az ILD első akut exacerbációjáig vagy az ILD feltételezett akut súlyosbodásáig eltelt idő
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a DBT végéig (az 52. hétig)
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől a DBT végéig (az 52. hétig)
|
|
|
1. és 2. kohorsz: Változás az alapvonalhoz képest a kvantitatív tüdőfibrózisban a mellkas nagy felbontású számítógépes tomográfia (HRCT) vizsgálata során
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
A nagy felbontású számítógépes tomográfia (HRCT) a számítógépes tomográfia (CT) egy fajtája, amely speciális technikákkal javítja a képfelbontást.
Különféle egészségügyi problémák, leggyakrabban tüdőbetegségek diagnosztizálására használják.
Ezek a képek keresztmetszeteket (szeleteket) mutatnak a tüdőn keresztül.
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
|
1. és 2. kohorsz: Elhalálozott résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
Akár az 52. hétig
|
|
|
2. kohorsz: A bőrszklerózis kiindulási állapotához viszonyított változás, a módosított Rodnan bőrpontszám (mRSS) alapján értékelve
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
Az mRSS a bőr vastagságának mértéke.
A bőrvastagságot a vizsgáló 17 különböző testhelyen tapintással fogja felmérni, és 0-tól (normál) 3-ig (súlyos bőrmegvastagodás) terjedő skálán pontozza.
Az összpontszám az összes ilyen helyen elért egyéni bőrpontszámok összege, és 0 (normál) és 51 (súlyos megvastagodás mind a 17 területen) egységig terjed.
A magasabb pontszámok a betegség súlyosbodását jelzik.
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
|
1. és 2. kohorsz: Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) kiindulási állapotához képest King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) kérdőív segítségével mérve
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
A K-BILD egy kérdőív, amely az ILD-k HRQoL-ját értékeli.
15 tételből áll, amelyek pszichológiai, légszomj és aktivitás, valamint mellkasi tünet tartományokba vannak csoportosítva, mindegyiket egyenként 7 pontos skálán pontozzák, a tartományszintű és összpontszámokat 0-tól 100-ig transzformálják, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
2 hetes visszahívási időszakot használ.
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
|
1. és 2. kohorsz: Változás a köhögés kiindulási értékéhez képest a tüdőfibrózissal (L-PF) való együttélés alapján mérve a tünetek köhögési tartomány pontszáma
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
Az L-PF tünetmodul egy 23 elemből álló eszköz, amely tartományokkal rögzíti a légszomjat, köhögést és az energiatüneteket 0-4 numerikus válaszskála (NRS) válaszformátum és 24 órás visszahívási periódus használatával.
A köhögési pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb tünetterhelést/romlást jeleznek.
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
|
1. és 2. kohorsz: Változás az alapvonalhoz képest a nehézlégzésben az L-PF-tünetek használatával mérve, a nehézlégzési tartomány pontszáma
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
Az L-PF tünetmodul egy 23 elemből álló eszköz, amely tartományokkal rögzíti a légszomjat, a köhögést és az energiatüneteket 0-4 NRS válaszformátum és 24 órás visszahívási periódus használatával.
L-PF tünetek Dyspnea Domain pontszám (dyspnoe pontszám) 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb károsodást jelez.
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
|
2. kohorsz: A viszketés kiindulási értékéhez képest az ötdimenziós viszketési skála (5-D viszketés) összpontszám használatával mért változás
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
Az 5-D-Itch kérdőív, amely méri a viszketést és annak hatását.
8 elemből áll, 5 tartományba rendezve (időtartam, fokozat, irány, fogyatékosság és eloszlás).
Mindegyik tartomány 1-től 5-ig van értékelve, az összpontszám 5-től 25-ig terjed, a magasabb pontszám pedig a viszketés súlyosságát jelzi.
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
|
1., 2. kohorsz és OLE-időszak: Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
Akár az 52. hétig
|
|
|
1. és 2. kohorsz: Vixarelimab szérumkoncentrációja
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
|
|
1. és 2. kohorsz: Vixarelimab elleni gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 26.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 14.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GB44496
- 2022-502828-42 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül.
További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/).
A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás tüdőfibrózis
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok
-
Rabin Medical CenterIsmeretlenBleb Vascularity | Bleb Fibrosis | Trabeculectomiás kudarcIzrael
-
Altamash Institute of Dental MedicineBefejezveTumor | Pentoxifillin | Triamcinolon | E vitamin | Orális submucosa fibrosisPakisztán
-
Rabin Medical CenterToborzás
-
Danish Breast Cancer Cooperative GroupDanish Cancer Society; Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology...ToborzásFájdalom | Halál | Sebhely | PROM | Telangiectasia | Helyi neoplazma kiújulása | Távolról áttétes rosszindulatú daganat | Fibrosis mell | A bőr depigmentációja/hiperpigmentációjaDánia, Svédország, Norvégia, Chile
Klinikai vizsgálatok a Vixarelimab
-
Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.BefejezvePlakkos Psoriasis | Krónikus idiopátiás csalánkiütés | Lichen Planus | Lichen Simplex Chronicus | Krónikus idiopátiás viszketésEgyesült Államok
-
Genentech, Inc.Toborzás
-
Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.BefejezvePrurigo Nodularis | ViszketésEgyesült Államok, Ausztrália, Ausztria, Belgium, Kanada, Csehország, Franciaország, Németország, Olaszország, Koreai Köztársaság, Lengyelország, Tajvan, Egyesült Királyság