Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Vixarelimab bij deelnemers met idiopathische longfibrose en bij deelnemers met systemische sclerose-geassocieerde interstitiële longziekte

19 juni 2024 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een twee-cohort, fase II, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, parallelgroep, placebo-gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van vixarelimab in vergelijking met placebo bij patiënten met idiopathische longfibrose en bij patiënten met systemische sclerose-geassocieerde interstitiële long Ziekte

Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van vixarelimab in vergelijking met placebo op de longfunctie bij deelnemers met idiopathische longfibrose (IPF) en bij deelnemers met systemische sclerose-geassocieerde interstitiële longziekte (SSc-ILD). Deelnemers die een behandeling van 52 weken in de dubbelblinde behandelingsperiode (DBT) voltooien, kunnen ervoor kiezen om zich in te schrijven voor de optionele Open-label Extension (OLE)-periode om nog eens 52 weken met vixarelimab te worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

320

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
        • Werving
        • Centro Médico Dra de Salvo
      • Cordoba, Argentinië, X5800AEU
        • Werving
        • Instituto Médico Río Cuarto
      • Mar Del Plata, Argentinië, B7602DCK
        • Werving
        • Instituto Ave Pulmo
      • Mendoza, Argentinië, M5500AYB
        • Werving
        • Fundacion Scherbovsky
      • Mendoza, Mendoza City, Argentinië, M5500CCG
        • Werving
        • INSARES
      • Rosario, Argentinië, S2000DEJ
        • Werving
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
      • San Miguel de Tucuman, Argentinië, T4000AXL
        • Werving
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Argentinië, T4000AXL
        • Werving
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
      • San Miguel de Tucuman, Argentinië, T4000IAJ
        • Werving
        • Instituto De Patologias Respiratorias
      • Santa Fe, Argentinië, 3000
        • Werving
        • Instituto Del Buen Aire
  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Werving
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Werving
        • St Vincent'S Hospital Sydney
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Werving
        • Monash Health Monash Medical Centre
  • België
      • Aalst, België, 9300
        • Werving
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Liège, België, 4000
        • Werving
        • CHU de Liège
      • Roeselare, België, 8800
        • Werving
        • AZ Delta
  • Brazilië
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazilië, 70200-730
        • Werving
        • L2 Ip - Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda - ME
      • Brasilia, DF, Brazilië, 71635580
        • Werving
        • Hospital Brasilia
    • PA
      • Porto Alegre, PA, Brazilië, 90035-903
        • Werving
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
    • SC
      • Blumenau, SC, Brazilië, 89030-101
        • Werving
        • Hospital Dia do Pulmao
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 1V3
        • Werving
        • Kelowna Allergy and Respiratory Health Clinic
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Werving
        • Dynamic Drug Advancement Ltd.
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Werving
        • Dr Anil Dhar Professional Medicine Corporation
  • Chili
      • Nunoa, Chili, 7750000
        • Werving
        • CEC SpA
      • Providencia, Chili, 7500587
        • Werving
        • Enroll SpA - PPDS
      • Talca, Chili
        • Werving
        • Centro de Investigacion del Maule
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Werving
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
  • Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk, 93000
        • Werving
        • Hôpital Avicenne
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Werving
        • Hopital Louis Pradel
      • Marseille, Frankrijk, 13015
        • Werving
        • Hopital Nord AP-HM
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Werving
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nice Cedex 1, Frankrijk, 06001
        • Werving
        • Hopital Pasteur 2
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Werving
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Reims, Frankrijk, 51100
        • Werving
        • CHU de Reims
  • Griekenland
      • Heraklio, Griekenland, 711 10
        • Werving
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larissa, Griekenland, 412 21
        • Werving
        • University General Hospital of Larissa
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • Werving
        • Barzilai Medical Center
      • Beer Jacob, Israël, 0073100
        • Werving
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Werving
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israël, 34362
        • Werving
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Werving
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 52621
        • Werving
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 5266202
        • Werving
        • Sheba Medical Center - PPDS
      • Rehovot, Israël, 7610001
        • Werving
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv-Yafo, Israël, 6423906
        • Werving
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
  • Italië
    • Abruzzo
      • Siena, Abruzzo, Italië, 53100
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
    • Emilia-Romagna
      • Forli', Emilia-Romagna, Italië, 47121
        • Werving
        • Presidio Ospedaliero GB Morgagni L Pierantoni
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00168
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20123
        • Werving
        • Ospedale S. Giuseppe Multimedica
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italië, 60020
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italië, 10126
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italië, 95123
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
    • Toscana
      • Florence, Toscana, Italië, 50134
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  • Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van, 21565
        • Werving
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul, Korea, republiek van, 04763
        • Werving
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 03312
        • Werving
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Voltooid
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland
        • Werving
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3248
        • Werving
        • Waikato Hospital
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Werving
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Rzeszów, Polen, 35-205
        • Werving
        • EMED Centrum Uslug Medycznych Ewa Smialek
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Werving
        • PULMAG Grzegorz Gasior Marzena Kociolek Spolka Cywilna
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clínic De Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Werving
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07120
        • Werving
        • Hospital Universitario Son Espases
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanje, 15706
        • Werving
        • CHUS H Clinico U de Santiago
  • Taiwan
      • New Taipei, Taiwan, 220
        • Werving
        • Far East Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Werving
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93701
        • Werving
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Werving
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
        • Werving
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Werving
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33704-2733
        • Werving
        • Coastal Pulmonary and Critical Care PLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309-1740
        • Werving
        • Piedmont Pulmonary and Sleep Medicine Buckhead
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026-8039
        • Werving
        • Northwestern Medicine - Northwestern Medicine Glen
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47303-3432
        • Werving
        • IU Health Ball Memorial Physicians Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Verenigde Staten, 63401-6890
        • Werving
        • Hannibal Regional Healthcare System HRMG Hannibal
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • Werving
        • PulmonIx LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103-4029
        • Werving
        • Southeastern Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104-5020
        • Werving
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902-1124
        • Werving
        • El Paso Pulmonary Association Elligo PPDS
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-1501
        • Werving
        • McGovern Medical School
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75071-7824
        • Werving
        • Research Centers of America
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7130
        • Werving
        • Dr JM Engelbrecht Trial Site
      • City Of Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
        • Ingetrokken
        • Panorama Medical Centre
      • Durban, Zuid-Afrika, 4001
        • Werving
        • St Augustines Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria voor alle deelnemers:

  • FVC ≥45% voorspeld tijdens screening zoals bepaald door de overlezer
  • Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)/FVC-ratio >0,70 tijdens screening zoals bepaald door de overlezer
  • DLco ≥30% en ≤90% van voorspeld tijdens screening (Hgb gecorrigeerd) zoals bepaald door de overlezer
  • Minimale 6-MWT afstand van 150 m met maximaal gebruik van 6 liter per minuut (l/min) op zeeniveau en tot 8 l/min op hoogte (> 5000 voet [1524 m] boven zeeniveau) van aanvullende zuurstof terwijl behoud van zuurstofverzadiging van> 83% tijdens de 6MWT tijdens screening
  • Overweging van alle medicamenteuze behandelingsopties en/of mogelijk longtransplantatie door deelnemer en onderzoeker voordat deelname aan het onderzoek wordt overwogen

Inclusiecriteria voor cohort 1:

  • Leeftijd 40-85 jaar
  • Gedocumenteerde diagnose van IPF of IPF (waarschijnlijk)
  • HRCT-patroon consistent met de diagnose IPF, bevestigd door centrale beoordeling van HRCT op de borst en centrale beoordeling van beschikbare longbiopten
  • Voor deelnemers die behandeld worden met pirfenidon of nintedanib voor IPF: behandeling gedurende ≥3 maanden met een stabiele dosis gedurende ≥4 weken voorafgaand aan de screening en tijdens de screening, met plannen om de behandeling voort te zetten tijdens de onderzoeksperiode

Inclusiecriteria voor cohort 2:

  • Leeftijd 18-85 jaar
  • Diagnose van SSc zoals gedefinieerd volgens de criteria van het American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR)
  • HRCT die ≥10% mate van fibrose aantoont, bevestigd door centrale beoordeling van HRCT op de borst
  • Bewijs van progressieve longfibrose
  • Voor deelnemers die met tocilizumab worden behandeld voor SSc-ILD: behandeling gedurende ≥ 3 maanden met een stabiele dosis gedurende ≥ 4 weken voorafgaand aan de screening en tijdens de screening, zonder contra-indicaties volgens lokale voorschrijfinformatie en zonder de intentie om hun behandelingsregime voor de duur van de studie
  • Beschikbaarheid van huid voor biopsie, bij voorkeur op proximale onderarmen met Modified Rodnan Skin Score (mRSS) ≥2 op de biopsielocatie

Opnamecriteria voor OLE-periode:

- Voltooiing van 52 weken behandeling in de dubbelblinde behandelperiode

Uitsluitingscriteria voor alle deelnemers:

  • Percentage van voorspelde FVC-waarde dat verbetering laat zien in de periode van 6 maanden voorafgaand aan screening en inclusief screeningwaarde
  • Bekende post-bronchusverwijdende respons in FEV1 en/of FVC (gedefinieerd als een toename met 12% en 200 milliliter [ml])
  • Zuurstofverzadiging in rust van <89% met maximaal 4 l/min extra zuurstof op zeeniveau en tot 6 l/min op hoogte (5000 voet [1524 m] boven zeeniveau) tijdens screening
  • Geschiedenis van longtransplantatie
  • Eerdere behandeling met vixarelimab
  • Acute respiratoire of systemische bacteriële, virale of schimmelinfectie, hetzij tijdens de screening of voorafgaand aan de screening, is niet met succes opgelost binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Aanwezigheid van pulmonale hypertensie die behandeling vereist
  • Geschiedenis van maligniteit binnen de 5 jaar voorafgaand aan screening
  • Positief testresultaat voor hepatitis C-virus (HCV)-antilichamen vergezeld van een positieve HCV-ribonucleïnezuur (RNA)-test bij screening
  • Bekende immunodeficiëntie
  • Bekend bewijs van actieve of onbehandelde latente tuberculose

Uitsluitingscriteria voor cohort 1:

  • Bewijs van andere bekende oorzaken van ILD
  • Emfyseem aanwezig op ≥50% van de HRCT, of de mate van emfyseem is groter dan de mate van fibrose, volgens centrale beoordeling van de HRCT

Uitsluitingscriteria voor cohort 2:

  • Bewijs van andere bekende oorzaken van ILD
  • Reumatische auto-immuunziekte anders dan SSc
  • Antifibrotische behandeling krijgen (bijv. nintedanib) binnen 4 weken voorafgaand aan de screening

Uitsluitingscriteria voor OLE-periode:

  • Aanzienlijke niet-naleving in de dubbelblinde behandelingsperiode, volgens het oordeel van de onderzoeker
  • Elke nieuwe klinisch significante longziekte anders dan IPF of SSc-ILD sinds deelname aan de dubbelblinde behandelperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DBT: Cohort 1: Vixarelimab
Deelnemers met IPF krijgen vixarelimab, subcutaan (SC), eenmaal per twee weken (Q2W) gedurende 52 weken in de DGT-periode.
Geneesmiddel: Vixarelimab
Vixarelimab zal worden toegediend volgens het schema dat in de respectieve armen is gespecificeerd.
Andere namen:
  • KPL-716
  • RO7622888
Placebo-vergelijker: DGT: Cohort 1: Placebo
Deelnemers met IPF krijgen gedurende 52 weken vixarelimab-matching placebo, SC, Q2W in de DBT-periode.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal worden toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de respectieve armen.
Experimenteel: DBT: Cohort 2: Vixarelimab
Deelnemers met SSC-ILD krijgen vixarelimab, SC, Q2W gedurende 52 weken in de DBT-periode.
Geneesmiddel: Vixarelimab
Vixarelimab zal worden toegediend volgens het schema dat in de respectieve armen is gespecificeerd.
Andere namen:
  • KPL-716
  • RO7622888
Placebo-vergelijker: DGT: Cohort 2: Placebo
Deelnemers met SSC-ILD zullen gedurende 52 weken in de DBT-periode vixarelimab krijgen die overeenkomt met placebo, SC, Q2W.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal worden toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de respectieve armen.
Experimenteel: OLE-periode: Cohort 1: Vixarelimab
Deelnemers met IPF die 52 weken behandeling in de DBT-periode voltooien, kunnen ervoor kiezen om zich in te schrijven voor de OLE-periode om gedurende 52 weken vixarelimab, SC, Q2W te krijgen.
Geneesmiddel: Vixarelimab
Vixarelimab zal worden toegediend volgens het schema dat in de respectieve armen is gespecificeerd.
Andere namen:
  • KPL-716
  • RO7622888
Experimenteel: OLE-periode: Cohort 2: Vixarelimab
Deelnemers met SSC-ILD die 52 weken behandeling in de DBT-periode voltooien, kunnen ervoor kiezen om zich in te schrijven voor de OLE-periode om gedurende 52 weken vixarelimab, SC, Q2W te ontvangen.
Geneesmiddel: Vixarelimab
Vixarelimab zal worden toegediend volgens het schema dat in de respectieve armen is gespecificeerd.
Andere namen:
  • KPL-716
  • RO7622888

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohorten 1 en 2: absolute verandering ten opzichte van baseline in geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
FVC is een testparameter voor de longfunctie die de hoeveelheid lucht aangeeft die met kracht uit de longen kan worden uitgeademd na zo diep mogelijk in te ademen. Het wordt gemeten door spirometrie, wat een gebruikelijke ademhalingstest is om de longfunctie te controleren.
Basislijn tot week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort 1 en 2: absolute verandering ten opzichte van baseline in 6-minuten looptest (6MWT) afstand
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
De 6MWT-test wordt binnenshuis uitgevoerd op een vlakke, rechte gang met een harde ondergrond van minimaal 30 meter (m) lang. 6MWT meet de afstand die een deelnemer snel kan lopen op een vlakke, harde ondergrond in een tijdsbestek van 6 minuten. De 6MWT-meting wordt berekend als het eenvoudige verschil tussen de basisafstand die meer dan 6 minuten is gelopen en de afstand die in week 52 meer dan 6 minuten is gelopen, gemeten in meters.
Basislijn tot week 52
Cohorten 1 en 2: absolute verandering ten opzichte van baseline in percentage van voorspelde FVC
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
FVC is een testparameter voor de longfunctie die de hoeveelheid lucht aangeeft die met kracht uit de longen kan worden uitgeademd na zo diep mogelijk in te ademen. Het wordt gemeten door spirometrie, wat een gebruikelijke ademhalingstest is om de longfunctie te controleren.
Basislijn tot week 52
Cohort 1 en 2: verandering ten opzichte van baseline in diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide gecorrigeerd voor hemoglobine (DLco [Hb])
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
DLCO meet het vermogen van de longen om gas uit ingeademde lucht over te brengen naar de rode bloedcellen in het bloed. DLCO is aangepast voor hemoglobine omdat kleine veranderingen in de hemoglobineconcentratie de overdracht van koolmonoxide kunnen beïnvloeden.
Basislijn tot week 52
Cohorten 1 en 2: tijd tot progressie van de ziekte
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet (tot week 52 van DGT)
De tijd tot ziekteprogressie wordt gedefinieerd als de tijd tot het eerste optreden van ≥10% absolute afname in percentage van voorspelde FVC, ≥15% relatieve afname in 6MWT-afstand, longtransplantatie of overlijden. FVC = longfunctietestparameter die de hoeveelheid lucht aangeeft die met kracht uit de longen kan worden uitgeademd na zo diep mogelijk in te ademen. Het wordt gemeten door spirometrie, wat een gebruikelijke ademhalingstest is om de longfunctie te controleren. De 6MWT-test wordt binnenshuis uitgevoerd op een vlakke, rechte gang met een harde ondergrond van minimaal 30 m lang. 6MWT meet de afstand die een deelnemer snel kan lopen op een vlakke, harde ondergrond in een tijdsbestek van 6 minuten. De 6MWT-meting wordt berekend als het eenvoudige verschil tussen de basisafstand die meer dan 6 minuten is gelopen en de afstand die in week 52 meer dan 6 minuten is gelopen, gemeten in meters.
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet (tot week 52 van DGT)
Cohorten 1 en 2: Tijd tot eerste acute exacerbatie van ILD of vermoedelijke acute exacerbatie van ILD
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot het einde van de DGT (tot week 52)
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot het einde van de DGT (tot week 52)
Cohorten 1 en 2: verandering ten opzichte van baseline in kwantitatieve longfibrose op hoge resolutie computertomografie (HRCT) scan van de thorax
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Computertomografie met hoge resolutie (HRCT) is een type computertomografie (CT) met specifieke technieken om de beeldresolutie te verbeteren. Het wordt gebruikt bij de diagnose van verschillende gezondheidsproblemen, meestal voor longaandoeningen. Deze afbeeldingen tonen dwarsdoorsneden (plakjes) door de longen.
Basislijn tot week 52
Cohorten 1 en 2: percentage deelnemers met sterfgevallen
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52
Cohort 2: Verandering ten opzichte van baseline in huidsclerose beoordeeld met behulp van Modified Rodnan Skin Score (mRSS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
mRSS is een maat voor de huiddikte. De huiddikte wordt door de onderzoeker beoordeeld door middel van palpatie over 17 verschillende plaatsen op het lichaam en gescoord op een schaal van 0 (normaal) tot 3 (ernstige huidverdikking). De totale score is de som van de individuele huidscores van al deze locaties en varieert van 0 (normaal) tot 51 (ernstige verdikking in alle 17 gebieden). Hogere scores duiden op verslechtering van de ziekte.
Basislijn tot week 52
Cohorten 1 en 2: verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) gemeten met behulp van de King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
K-BILD is een vragenlijst die HRQoL in ILD's beoordeelt. Het bestaat uit 15 items die zijn gegroepeerd in de domeinen psychologisch, kortademigheid en activiteit, en symptomen op de borst, elk individueel gescoord op een 7-puntsschaal, met domeinniveau en totaalscores getransformeerd van 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. Er wordt een terugroepperiode van 2 weken gehanteerd.
Basislijn tot week 52
Cohorten 1 en 2: verandering ten opzichte van baseline in hoest gemeten met behulp van symptomen van leven met longfibrose (L-PF) Hoestdomeinscore
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
De L-PF-symptomenmodule is een tool met 23 items met domeinen die kortademigheid, hoesten en energiesymptomen vastleggen met behulp van een 0-4 numerieke responsschaal (NRS) responsformaat en een herinneringsperiode van 24 uur. De hoestscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een grotere symptoomlast/beperking.
Basislijn tot week 52
Cohorten 1 en 2: verandering ten opzichte van baseline in dyspnoe gemeten met behulp van L-PF-symptomen Dyspnoe-domeinscore
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
De L-PF-symptomenmodule is een tool met 23 items met domeinen die symptomen van kortademigheid, hoesten en energie vastleggen met behulp van een 0-4 NRS-antwoordformaat en een herinneringsperiode van 24 uur. L-PF Symptomen Kortademigheid Domeinscore (kortademigheidsscore) varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een grotere beperking aangeeft.
Basislijn tot week 52
Cohort 2: verandering ten opzichte van baseline in pruritus gemeten met behulp van de vijfdimensionale jeukschaal (5-D jeuk) totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
De 5-D-Itch-vragenlijst die jeuk en de impact ervan meet. Het bestaat uit 8 items georganiseerd in 5 domeinen (duur, graad, richting, handicap en distributie). Elk domein krijgt een score van 1 tot 5 met een totale score van 5 tot 25, waarbij hogere scores een grotere jeuk aangeven.
Basislijn tot week 52
Cohorten 1, 2 en OLE-periode: aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52
Cohorten 1 en 2: serumconcentratie van Vixarelimab
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52
Cohorten 1 en 2: Aantal deelnemers met anti-drug antilichamen (ADA's) tegen Vixarelimab
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

26 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

10 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GB44496
  • 2022-502828-42 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Idiopathische longfibrose

Klinische onderzoeken op Vixarelimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren