Tutkimus, jossa arvioidaan viksarelimabin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi ja systeemiseen skleroosiin liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus
torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Genentech, Inc.
Kahden kohortin, vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin viksarelimabin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi ja potilailla, joilla on systeeminen skleroosiin liittyvä interstitiaalinen keuhkotulehdus Sairaus
Tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida viksarelimabin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna keuhkojen toimintaan osallistujilla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) ja systeeminen skleroosiin liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus (SSc-ILD).
Osallistujat, jotka suorittavat 52 viikon hoidon kaksoissokkohoitojakson (DBT) aikana, voivat halutessaan ilmoittautua valinnaiseen avoimeen laajennusjaksoon (OLE) saadakseen viksarelimabihoitoa vielä 52 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
286
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
- Centro Médico Dra de Salvo
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
-
Mar del Plata, Argentiina, B7602DCK
- Instituto Ave Pulmo
-
Mendoza, Argentiina, 5500
- Fundación Scherbovsky
-
Mendoza, Mendoza City, Argentiina, M5500CCG
- INSARES
-
Rosario, Argentiina, S2013DTC
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
Río Cuarto, Argentiina, 5800
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, 4000
- Instituto De Patologias Respiratorias
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Reumatológicas
-
Santa Fe, Argentiina, 3000
- Instituto Del Buen Aire
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- AZORG Campus Aalst-Moorselbaan
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liege
-
-
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasilia, 70200-730
- L2 Ip - Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda - ME
-
Brasília, Federal District, Brasilia, 71635580
- Hospital Brasilia
-
-
Pará
-
Pôrto Alegre, Pará, Brasilia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasilia, 89030-101
- Hospital Dia do Pulmao
-
-
-
-
-
Providencia, Chile, 7500587
- Enroll SpA - PPDS
-
Talca, Chile, 3481349
- Centro de Investigacion del Maule
-
Ñuñoa, Chile, 7750495
- CEC SpA
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Espanja, 15706
- CHUS H Clinico U de Santiago
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Incheon, Etelä -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center - PPDS
-
Seoul, Etelä -Korea, 04763
- Hanyang University Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03312
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7130
- Dr JM Engelbrecht Trial Site
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7700
- University of Cape Town Lung Institute UCTLI
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4001
- St Augustines Hospital
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
Beer Jacob, Israel, 0073100
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 52621
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
-
-
-
-
Abruzzo
-
Siena, Abruzzo, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
Emilia-Romagna
-
Forlì, Emilia-Romagna, Italia, 47121
- Presidio Ospedaliero GB Morgagni L Pierantoni
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20123
- Ospedale S. Giuseppe Multimedica
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele" (Presidio Gaspare Rodolico)
-
-
The Marches
-
Ancona, The Marches, Italia, 60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 1V3
- Kelowna Allergy and Respiratory Health Clinic
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Dynamic Drug Advancement Ltd.
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
- Dr Anil Dhar Professional Medicine Corporation
-
-
-
-
-
Heraklion, Kreikka, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
Larissa, Kreikka, 412 21
- University General Hospital of Larissa
-
-
-
-
Jalisco
-
Americana, Jalisco, Meksiko, 44160
- CICUM San Miguel
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, CP 44160
- Bioclinica - Centro Integral En Reumatologia Sociedad Anónima de Capital Variable - PPDS
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
-
-
-
-
Lodz, Puola, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Rzeszów, Puola, 35-205
- EMED Centrum Uslug Medycznych Ewa Smialek
-
Sosnowiec, Puola, 41-208
- PULMAG Grzegorz Gasior Marzena Kociolek Spolka Cywilna
-
Warsaw, Puola, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Bobigny, Ranska, 93000
- Hopital Avicenne
-
Bron, Ranska, 69677
- Hopital Louis Pradel
-
Marseille, Ranska, 13015
- Hopital Nord AP-HM
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nice, Ranska, 06001
- Hôpital Pasteur 2
-
Paris, Ranska, 75018
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
-
Reims, Ranska, 51100
- CHU de Reims
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Essen, Saksa, 45239
- Ruhrlandklinik
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far East Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, Uusi Seelanti
- Dunedin Hospital
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3248
- Waikato Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006-2506
- Banner University Medicine Lung Institute
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723-0001
- Southern Arizona VA Health Care System NAVREF PPDS
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93701-2302
- University of California, San Francisco-Fresno
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-1036
- University of Southern California Keck School of Medicine
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-8344
- UCLA Rheumatology
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-2204
- University of California, San Francisco Medical Center
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- The Lundquist Institute for BioMedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Cente
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
- Renstar Medical Research
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33704-2733
- Coastal Pulmonary and Critical Care PLC
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331-3609
- Weston Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309-1740
- Piedmont Pulmonary and Sleep Medicine Buckhead
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Yhdysvallat, 60805-2758
- GenHarp Clinical Solutions
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026-8039
- Northwestern Medicine - Northwestern Medicine Glen
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47303-3432
- IU Health Ball Memorial Physicians Pulmonary and Critical Care Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, Yhdysvallat, 63401-6890
- Hannibal Regional Healthcare System HRMG Hannibal
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403-4443
- Pulmonix LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103-4029
- Southeastern Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104-5417
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246-2073
- Baylor Scott and White Health - Advanced Lung Disease Specialists - Dallas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75254
- IntraCare Health Center ? Prestige
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902-1124
- El Paso Pulmonary Association Elligo PPDS
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-1501
- McGovern Medical School
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108-1287
- University of UTAH - PPDS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit kaikille osallistujille:
- FVC ≥ 45 % ennustettu seulonnan aikana ylilukijan määrittämänä
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)/FVC-suhde >0,70 seulonnan aikana ylilukijan määrittämänä
- DLco ≥30 % ja ≤90 % ennustetusta seulonnan aikana (Hgb-korjattu) ylilukijan määrittämänä
- Vähintään 6 MWT:n etäisyys 150 m ja maksimikäyttö 6 litraa minuutissa (l/min) merenpinnan tasolla ja 8 l/min korkeudessa (> 5000 jalkaa [1524 m] merenpinnan yläpuolella) lisähappea samalla happisaturaation ylläpitäminen > 83 % 6MWT:n aikana seulonnan aikana
- Osallistuja ja tutkija harkitsevat kaikkia lääkehoitovaihtoehtoja ja/tai mahdollisesti keuhkonsiirtoa ennen tutkimukseen osallistumisen harkitsemista
Kohortin 1 osallistumiskriteerit:
- Ikä 40-85 vuotta
- Dokumentoitu IPF- tai IPF-diagnoosi (todennäköinen)
- HRCT-kuvio, joka on yhdenmukainen IPF-diagnoosin kanssa, mikä vahvistettiin rintakehän HRCT:n keskitetyllä tarkastelulla ja kaikkien saatavilla olevien keuhkobiopsioiden keskitetyllä tarkastelulla
- Osallistujat, jotka saavat pirfenidoni- tai nintedanibihoitoa IPF:ään: hoito ≥ 3 kuukauden ajan vakaalla annoksella ≥ 4 viikkoa ennen seulontaa ja seulonnan aikana, ja suunnitelmat jatkaa hoitoa tutkimusjakson aikana
Kohortin 2 osallistumiskriteerit:
- Ikä 18-85 vuotta
- SSc:n diagnoosi American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) kriteereillä
- HRCT, joka osoittaa fibroosin laajuuden ≥ 10 %, mikä vahvistettiin rintakehän HRCT:n keskitetyssä tarkastelussa
- Todisteet progressiivisesta keuhkofibroosista
- Osallistujat, jotka saavat tosilitsumabihoitoa SSc-ILD:n vuoksi: hoito ≥3 kuukauden ajan vakaalla annoksella ≥4 viikkoa ennen seulontaa ja seulonnan aikana, ilman paikallisten lääkemääräystietojen mukaisia vasta-aiheita, eikä aikomusta muuttaa tai muuttaa hoito-ohjelmaa tutkimuksen kesto
- Ihon saatavuus biopsiaa varten mieluiten proksimaalisissa kyynärvarreissa, joiden modifioitu Rodnanin ihopistemäärä (mRSS) on ≥2 biopsiakohdassa
OLE-jakson sisällyttämiskriteerit:
- 52 viikon hoidon päättyminen kaksoissokkoutetussa hoitojaksossa
Kaikkien osallistujien poissulkemiskriteerit:
- Prosenttiosuus ennustetusta FVC-arvosta, joka osoittaa parannusta 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, mukaan lukien seulonta-arvo
- Tunnettu keuhkoputkia laajentava vaste FEV1:ssä ja/tai FVC:ssä (määritelty nousuksi 12 % ja 200 millilitraa [ml])
- Lepotilan happisaturaatio < 89 % käyttämällä jopa 4 l/min lisähappea merenpinnan tasolla ja jopa 6 l/min korkeudessa (5000 jalkaa [1524 m] merenpinnan yläpuolella) seulonnan aikana
- Keuhkonsiirron historia
- Aikaisempi hoito viksarelimabilla
- Akuutti hengitysteiden tai systeeminen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio joko seulonnan aikana tai ennen seulontaa, joka ei ole onnistuneesti parantunut 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä
- Hoitoa vaativan keuhkoverenpainetaudin esiintyminen
- Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen seulontaa
- Positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainetestitulos sekä positiivinen HCV-ribonukleiinihappotesti (RNA) seulonnassa
- Tunnettu immuunipuutos
- Tunnettuja todisteita aktiivisesta tai hoitamattomasta latentista tuberkuloosista
Kohortin 1 poissulkemiskriteerit:
- Todisteita muista tunnetuista ILD:n syistä
- HRCT:n keskitetyn katsauksen mukaan emfyseemaa on ≥ 50 %:ssa HRCT:stä tai emfyseeman laajuus on suurempi kuin fibroosin laajuus
Kohortin 2 poissulkemiskriteerit:
- Todisteita muista tunnetuista ILD:n syistä
- Muu reumaattinen autoimmuunisairaus kuin SSc
- Antifibroottinen hoito (esim. nintedanibi) 4 viikon sisällä ennen seulontaa
OLE-jakson poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä vaatimustenvastaisuus kaksoissokkoutetun hoitojakson aikana, tutkijan arvion mukaan
- Mikä tahansa uusi kliinisesti merkittävä keuhkosairaus, joka ei ole IPF tai SSc-ILD kaksoissokkoutettujen hoitojaksojen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DBT: Kohortti 2: Viksarelimabi
Osallistujat, joilla on SSC-ILD, saavat viksarelimabia, SC:tä, Q2W:tä 52 viikon ajan DBT-jakson aikana.
|
Viksarelimabia annetaan kullekin haaralle määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: DBT: Kohortti 2: Placebo
Osallistujat, joilla on SSC-ILD, saavat viksarelimabia vastaavaa lumelääkettä, SC, Q2W 52 viikon ajan DBT-jakson aikana.
|
Plaseboa annetaan kullekin haaralle määritellyn aikataulun mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: OLE-jakso: Kohortti 1: Viksarelimabi
IPF-potilaat, jotka suorittavat 52 viikon hoidon DBT-jaksolla, voivat halutessaan ilmoittautua OLE-jaksolle saadakseen viksarelimabia, SC, Q2W 52 viikon ajan.
|
Viksarelimabia annetaan kullekin haaralle määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: OLE-jakso: Kohortti 2: Viksarelimabi
SSC-ILD:tä sairastavat osallistujat, jotka suorittavat 52 viikon hoidon DBT-jaksolla, voivat halutessaan ilmoittautua OLE-jaksolle saadakseen viksarelimabia, SC:tä, Q2W 52 viikon ajan.
|
Viksarelimabia annetaan kullekin haaralle määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DBT: Kohortti 1: Vixarelimab
IPF: n osallistujat saavat Vixarelimabin, ihonalaisesti (SC), joka toinen viikko (Q2W) 52 viikon ajan DBT -ajanjaksolla.
Tämä kohortti on suorittanut ilmoittautumisen ja on suljettu.
|
Viksarelimabia annetaan kullekin haaralle määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: DBT: Kohortti 1: lumelääke
IPF: n osallistujat saavat Vixarelimab -vastaavan plasebo, SC, Q2W 52 viikon ajan DBT -ajanjaksolla.
Tämä kohortti on suorittanut ilmoittautumisen ja on suljettu.
|
Plaseboa annetaan kullekin haaralle määritellyn aikataulun mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortit 1 ja 2: Pakotetun elinvoimakapasiteetin (FVC) absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
FVC on keuhkojen toimintatestiparametri, joka ilmaisee ilmamäärän, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen.
Se mitataan spirometrialla, joka on yleinen hengitystesti keuhkojen toiminnan tarkistamiseksi.
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortit 1 ja 2: Absoluuttinen muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelytestissä (6 MWT)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
6MWT-testi suoritetaan sisätiloissa tasaisella, suoralla käytävällä, jonka kova pinta on vähintään 30 metriä (m) pitkä.
6MWT mittaa matkan, jonka osallistuja pystyy kävelemään nopeasti tasaisella, kovalla alustalla 6 minuutissa.
6MWT-mitta lasketaan yksinkertaisena erona 6 minuutin aikana kävellyn perusmatkan ja 6 minuutin aikana kävellyn viikon 52 matkan välillä metreinä mitattuna.
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
Kohortit 1 ja 2: Absoluuttinen muutos lähtötasosta prosentteina ennustetusta FVC:stä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
FVC on keuhkojen toimintatestiparametri, joka ilmaisee ilmamäärän, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen.
Se mitataan spirometrialla, joka on yleinen hengitystesti keuhkojen toiminnan tarkistamiseksi.
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
Kohortit 1 ja 2: Muutos lähtötasosta keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetissa hemoglobiinin mukaan (DLco [Hb])
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
DLCO mittaa keuhkojen kykyä siirtää kaasua sisäänhengitetystä ilmasta veren punasoluihin.
DLCO on säädetty hemoglobiinin mukaan, koska pienet muutokset hemoglobiinipitoisuudessa voivat vaikuttaa hiilimonoksidin siirtymiseen.
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
Kohortit 1 ja 2: Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (DBT-viikkoon 52 asti)
|
Aika taudin etenemiseen määritellään ajaksi, joka kuluu ennustetun FVC:n prosentuaalisen ≥10 %:n absoluuttisen laskun, 6MWT-etäisyyden ≥15 %:n suhteellisen laskun, keuhkonsiirron tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen.
FVC = keuhkojen toimintatestiparametri, joka ilmaisee ilmamäärän, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen.
Se mitataan spirometrialla, joka on yleinen hengitystesti keuhkojen toiminnan tarkistamiseksi.
6MWT-testi suoritetaan sisätiloissa tasaisella, suoralla käytävällä, jonka pinta on vähintään 30 m pitkä.
6MWT mittaa matkan, jonka osallistuja pystyy kävelemään nopeasti tasaisella, kovalla alustalla 6 minuutissa.
6MWT-mitta lasketaan yksinkertaisena erona 6 minuutin aikana kävellyn perusmatkan ja 6 minuutin aikana kävellyn viikon 52 matkan välillä metreinä mitattuna.
|
Tutkimushoidon alusta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (DBT-viikkoon 52 asti)
|
|
Kohortit 1 ja 2: Aika ILD:n ensimmäiseen akuuttiin pahenemiseen tai epäiltyyn ILD:n akuuttiin pahenemiseen
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta DBT:n loppuun (viikolle 52 asti)
|
Tutkimushoidon alusta DBT:n loppuun (viikolle 52 asti)
|
|
|
Kohortit 1 ja 2: Muutos lähtötasosta kvantitatiivisessa keuhkofibroosissa rintakehän korkearesoluutioisessa tietokonetomografiassa (HRCT)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Korkean resoluution tietokonetomografia (HRCT) on eräänlainen tietokonetomografia (CT), jossa on erityisiä tekniikoita kuvan resoluution parantamiseksi.
Sitä käytetään erilaisten terveysongelmien, yleisimmin keuhkosairauden, diagnosoinnissa.
Nämä kuvat näyttävät poikkileikkauksia (viipaleita) keuhkoista.
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
Kohortit 1 ja 2: Kuolleiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
|
Kohortti 2: Muutos lähtötasosta ihoskleroosissa arvioituna modifioidulla Rodnanin ihopisteellä (mRSS)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
mRSS on ihon paksuuden mitta.
Tutkija arvioi ihon paksuuden tunnustelemalla 17 eri kehon alueella ja pisteyttää asteikolla 0 (normaali) 3 (ihon paksuuntuminen).
Kokonaispistemäärä on yksittäisten ihopisteiden summa kaikista näistä kohdista ja vaihtelee välillä 0 (normaali) - 51 (vakava paksuuntuminen kaikilla 17 alueella) yksikköä.
Korkeammat pisteet viittaavat taudin pahenemiseen.
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
Kohortit 1 ja 2: Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) muutos lähtötilanteesta mitattuna King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
K-BILD on kyselylomake, joka arvioi ILD:n HRQoL:n.
Se koostuu 15 kohdasta, jotka on ryhmitelty psykologisiin, hengenahdistukseen ja aktiivisuuteen sekä rintaoireisiin, joista jokainen on pisteytetty erikseen 7 pisteen asteikolla. Aluetason ja kokonaispisteet muunnetaan 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Se käyttää 2 viikon palautusjaksoa.
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
Kohortit 1 ja 2: Muutos lähtötasosta yskässä mitattuna keuhkofibroosin (L-PF) oireiden avulla. Yskäalueen pisteet
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
L-PF-oireiden moduuli on 23 kohdan työkalu, jonka alueet tallentavat hengenahdistusta, yskää ja energiaoireita käyttämällä 0-4 numeerisen vasteasteikon (NRS) vastemuotoa ja 24 tunnin palautusjaksoa.
Yskäpisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden rasitusta/heikentymistä.
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
Kohortit 1 ja 2: Hengenahdistusalueen muutos lähtötasosta L-PF-oireiden avulla mitattuna Hengenahdistusalueen pisteet
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
L-PF-oireiden moduuli on 23 kohteen työkalu, jonka alueet tallentavat hengenahdistusta, yskää ja energiaoireita käyttämällä 0-4 NRS-vastemuotoa ja 24 tunnin palautusjaksoa.
L-PF-oireet Hengenahdistus Domain-pisteet (hengenahdistuspisteet) vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vajaatoimintaa.
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
Kohortti 2: Muutos lähtötasosta kutinassa mitattuna viisiulotteisella kutinaasteikolla (5-D-kutina) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
5-D-Itch-kyselylomake, joka mittaa kutinaa ja sen vaikutuksia.
Se koostuu kahdeksasta kohdasta, jotka on järjestetty viiteen alueeseen (kesto, aste, suunta, vammaisuus ja jakautuminen).
Kukin alue saa pisteet 1-5 kokonaispistemäärän ollessa 5-25, ja korkeammat pisteet osoittavat kutinan vakavuutta.
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
Kohortit 1, 2 ja OLE-jakso: Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
|
Kohortit 1 ja 2: Viksarelimabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
|
Kohortit 1 ja 2: Niiden osallistujien määrä, joilla on anti-Drug-vasta-aineita (ADA) viksarelimabille
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GB44496
- 2022-502828-42 (EudraCT-numero)
- 2022-502828-42-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .