En undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Vixarelimab hos deltagere med idiopatisk lungefibrose og hos deltagere med systemisk sklerose-associeret interstitiel lungesygdom
5. februar 2026 opdateret af: Genentech, Inc.
En to-kohorte, fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Vixarelimab sammenlignet med placebo hos patienter med idiopatisk lungefibrose og hos patienter med systemisk sklerose-associeret interstitiel lunge Sygdom
Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af vixarelimab sammenlignet med placebo på lungefunktionen hos deltagere med idiopatisk lungefibrose (IPF) og hos deltagere med systemisk sclerose-associeret interstitiel lungesygdom (SSc-ILD).
Deltagere, der gennemfører 52 ugers behandling i den dobbeltblindede behandlingsperiode (DBT), kan vælge at tilmelde sig den valgfri Open-label Extension (OLE) periode for at modtage behandling med vixarelimab i yderligere 52 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
286
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Centro Médico Dra de Salvo
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
-
Mar del Plata, Argentina, B7602DCK
- Instituto Ave Pulmo
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Fundación Scherbovsky
-
Mendoza, Mendoza City, Argentina, M5500CCG
- INSARES
-
Rosario, Argentina, S2013DTC
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
Río Cuarto, Argentina, 5800
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Instituto De Patologias Respiratorias
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Reumatológicas
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- Instituto Del Buen Aire
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Health Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- AZORG Campus Aalst-Moorselbaan
-
Liège, Belgien, 4000
- CHU de Liege
-
-
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
- L2 Ip - Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda - ME
-
Brasília, Federal District, Brasilien, 71635580
- Hospital Brasilia
-
-
Pará
-
Pôrto Alegre, Pará, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89030-101
- Hospital Dia do Pulmao
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 1V3
- Kelowna Allergy and Respiratory Health Clinic
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Dynamic Drug Advancement Ltd.
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
- Dr Anil Dhar Professional Medicine Corporation
-
-
-
-
-
Providencia, Chile, 7500587
- Enroll SpA - PPDS
-
Talca, Chile, 3481349
- Centro de Investigacion del Maule
-
Ñuñoa, Chile, 7750495
- CEC SpA
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006-2506
- Banner University Medicine Lung Institute
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723-0001
- Southern Arizona VA Health Care System NAVREF PPDS
-
-
California
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93701-2302
- University of California, San Francisco-Fresno
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-1036
- University of Southern California Keck School of Medicine
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-8344
- UCLA Rheumatology
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-2204
- University of California, San Francisco Medical Center
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- The Lundquist Institute for BioMedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Cente
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
- Renstar Medical Research
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33704-2733
- Coastal Pulmonary and Critical Care PLC
-
Weston, Florida, Forenede Stater, 33331-3609
- Weston Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309-1740
- Piedmont Pulmonary and Sleep Medicine Buckhead
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater, 60805-2758
- GenHarp Clinical Solutions
-
Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026-8039
- Northwestern Medicine - Northwestern Medicine Glen
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47303-3432
- IU Health Ball Memorial Physicians Pulmonary and Critical Care Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, Forenede Stater, 63401-6890
- Hannibal Regional Healthcare System HRMG Hannibal
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403-4443
- Pulmonix LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103-4029
- Southeastern Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104-5417
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246-2073
- Baylor Scott and White Health - Advanced Lung Disease Specialists - Dallas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75254
- IntraCare Health Center ? Prestige
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902-1124
- El Paso Pulmonary Association Elligo PPDS
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-1501
- McGovern Medical School
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108-1287
- University of UTAH - PPDS
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrig, 93000
- Hopital Avicenne
-
Bron, Frankrig, 69677
- Hopital Louis Pradel
-
Marseille, Frankrig, 13015
- Hopital Nord AP-HM
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nice, Frankrig, 06001
- Hôpital Pasteur 2
-
Paris, Frankrig, 75018
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
-
Reims, Frankrig, 51100
- CHU de Reims
-
-
-
-
-
Heraklion, Grækenland, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
Larissa, Grækenland, 412 21
- University General Hospital of Larissa
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
Beer Jacob, Israel, 0073100
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 52621
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
-
-
-
-
Abruzzo
-
Siena, Abruzzo, Italien, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
Emilia-Romagna
-
Forlì, Emilia-Romagna, Italien, 47121
- Presidio Ospedaliero GB Morgagni L Pierantoni
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20123
- Ospedale S. Giuseppe Multimedica
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Italien, 95123
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele" (Presidio Gaspare Rodolico)
-
-
The Marches
-
Ancona, The Marches, Italien, 60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
-
-
Jalisco
-
Americana, Jalisco, Mexico, 44160
- CICUM San Miguel
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, CP 44160
- Bioclinica - Centro Integral En Reumatologia Sociedad Anónima de Capital Variable - PPDS
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, New Zealand
- Dunedin Hospital
-
Hamilton, New Zealand, 3248
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Rzeszów, Polen, 35-205
- EMED Centrum Uslug Medycznych Ewa Smialek
-
Sosnowiec, Polen, 41-208
- PULMAG Grzegorz Gasior Marzena Kociolek Spolka Cywilna
-
Warsaw, Polen, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Spanien, 15706
- CHUS H Clinico U de Santiago
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7130
- Dr JM Engelbrecht Trial Site
-
Cape Town, Sydafrika, 7700
- University of Cape Town Lung Institute UCTLI
-
Durban, Sydafrika, 4001
- St Augustines Hospital
-
-
-
-
-
Incheon, Sydkorea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center - PPDS
-
Seoul, Sydkorea, 04763
- Hanyang University Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03312
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far East Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Essen, Tyskland, 45239
- Ruhrlandklinik
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier for alle deltagere:
- FVC ≥45% forudsagt under screening som bestemt af overlæseren
- Forceret ekspiratorisk volumen i 1 sekund (FEV1)/FVC-forhold >0,70 under screening som bestemt af overlæseren
- DLco ≥30% og ≤90% af forudsagt under screening (Hgb korrigeret) som bestemt af overlæseren
- Minimum 6-MWT afstand på 150 m med maksimal brug på 6 liter pr. minut (L/min) ved havoverfladen og op til 8 L/min i højden (> 5000 fod [1524 m] over havets overflade) af supplerende ilt, mens opretholdelse af iltmætning på >83% under 6MWT under screening
- Deltager og investigator overvejelse af alle medicinske behandlingsmuligheder og/eller eventuelt lungetransplantation forud for overvejelse af deltagelse i undersøgelsen
Inklusionskriterier for kohorte 1:
- Alder 40-85 år
- Dokumenteret diagnose af IPF eller IPF (sandsynligt)
- HRCT-mønster i overensstemmelse med diagnosen IPF, bekræftet ved central gennemgang af bryst-HRCT og central gennemgang af enhver tilgængelig lungebiopsi
- For deltagere, der modtager pirfenidon- eller nintedanib-behandling for IPF: behandling i ≥3 måneder med en stabil dosis i ≥4 uger før screening og under screening, med planer om at fortsætte behandlingen i undersøgelsesperioden
Inklusionskriterier for kohorte 2:
- Alder 18-85 år
- Diagnose af SSc som defineret ved hjælp af American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) kriterier
- HRCT, der viser ≥10 % omfang af fibrose, bekræftet af central gennemgang af bryst-HRCT
- Bevis på progressiv lungefibrose
- For deltagere, der modtager tocilizumab-behandling for SSc-ILD: behandling i ≥3 måneder med en stabil dosis i ≥4 uger før screening og under screening, uden kontraindikationer i henhold til lokal ordinationsinformation og uden hensigt om at ændre eller modificere deres behandlingsregime for undersøgelsens varighed
- Tilgængelighed af hud til biopsi fortrinsvis på proksimale underarme med Modified Rodnan Skin Score (mRSS) ≥2 på biopsistedet
Inklusionskriterier for OLE-periode:
- Afslutning af 52 ugers behandling i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Eksklusionskriterier for alle deltagere:
- Procentdel af forudsagt FVC-værdi, der viser forbedring i 6-månedersperioden forud for screening og inklusive screeningsværdi
- Kendt post-bronkodilatatorrespons i FEV1 og/eller FVC (defineret som en stigning på 12 % og 200 milliliter [ml])
- Hvilende iltmætning på <89 % ved brug af op til 4 l/min supplerende ilt ved havoverfladen og op til 6 l/min i højden (5000 fod [1524 m] over havets overflade) under screening
- Historie om lungetransplantation
- Tidligere behandling med vixarelimab
- Akut respiratorisk eller systemisk bakteriel, viral eller svampeinfektion enten under screening eller før screening ikke løst med succes 4 uger før screeningbesøg
- Tilstedeværelse af pulmonal hypertension, der kræver behandling
- Anamnese med malignitet inden for de 5 år forud for screening
- Positivt hepatitis C virus (HCV) antistof testresultat ledsaget af en positiv HCV ribonukleinsyre (RNA) test ved screening
- Kendt immundefekt
- Kendt tegn på aktiv eller ubehandlet latent tuberkulose
Ekskluderingskriterier for kohorte 1:
- Beviser for andre kendte årsager til ILD
- Emfysem til stede på ≥50 % af HRCT, eller omfanget af emfysem er større end omfanget af fibrose, ifølge central gennemgang af HRCT
Ekskluderingskriterier for kohorte 2:
- Beviser for andre kendte årsager til ILD
- Andre reumatiske autoimmune sygdomme end SSc
- Modtager anti-fibrotisk behandling (f.eks. nintedanib) inden for 4 uger før screening
Ekskluderingskriterier for OLE-periode:
- Betydelig manglende overholdelse i den dobbeltblindede behandlingsperiode, efter investigators vurdering
- Enhver ny klinisk signifikant lungesygdom bortset fra IPF eller SSc-ILD siden indskrivning i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DBT: Kohorte 2: Vixarelimab
Deltagere med SSC-ILD vil modtage vixarelimab, SC, Q2W i 52 uger i DBT-perioden.
|
Vixarelimab vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i de respektive arme.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: DBT: Kohorte 2: Placebo
Deltagere med SSC-ILD vil modtage vixarelimab-matchende placebo, SC, Q2W i 52 uger i DBT-perioden.
|
Placebo vil blive administreret i henhold til den tidsplan, der er specificeret i de respektive arme.
|
|
Eksperimentel: OLE Periode: Kohorte 1: Vixarelimab
Deltagere med IPF, som gennemfører 52 ugers behandling i DBT-perioden, kan vælge at tilmelde sig OLE-perioden for at modtage vixarelimab, SC, Q2W i 52 uger.
|
Vixarelimab vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i de respektive arme.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: OLE Periode: Kohorte 2: Vixarelimab
Deltagere med SSC-ILD, der gennemfører 52 ugers behandling i DBT-perioden, kan vælge at tilmelde sig OLE-perioden for at modtage vixarelimab, SC, Q2W i 52 uger.
|
Vixarelimab vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i de respektive arme.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: DBT: Kohort 1: Vixarelimab
Deltagere med IPF modtager Vixarelimab, subkutant (SC), en gang hver anden uge (Q2W) i 52 uger i DBT -perioden.
Denne kohort er afsluttet tilmelding og er blevet lukket.
|
Vixarelimab vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i de respektive arme.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: DBT: Kohort 1: Placebo
Deltagere med IPF modtager Vixarelimab Matching Placebo, SC, Q2W i 52 uger i DBT -perioden.
Denne kohort er afsluttet tilmelding og er blevet lukket.
|
Placebo vil blive administreret i henhold til den tidsplan, der er specificeret i de respektive arme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohorte 1 og 2: Absolut ændring fra baseline i forceret vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: Baseline op til uge 52
|
FVC er en lungefunktionstestparameter, der angiver mængden af luft, der kan udåndes med magt fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding.
Det måles ved spirometri, som er en almindelig vejrtrækningstest til at kontrollere lungefunktionen.
|
Baseline op til uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohorte 1 og 2: Absolut ændring fra baseline i 6-minutters gangtest (6MWT) distance
Tidsramme: Baseline op til uge 52
|
6MWT-testen udføres indendørs på en flad, lige korridor med en hård overflade på mindst 30 meter (m) i længden.
6MWT måler den distance, en deltager er i stand til at gå hurtigt på en flad, hård overflade i løbet af 6 minutter.
6MWT mål vil blive beregnet som den simple forskel mellem baseline distance gået over 6 minutter og uge 52 distance gået over 6 minutter målt i meter.
|
Baseline op til uge 52
|
|
Kohorte 1 og 2: Absolut ændring fra baseline i procent af forudsagt FVC
Tidsramme: Baseline op til uge 52
|
FVC er en lungefunktionstestparameter, der angiver mængden af luft, der kan udåndes med magt fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding.
Det måles ved spirometri, som er en almindelig vejrtrækningstest til at kontrollere lungefunktionen.
|
Baseline op til uge 52
|
|
Kohorte 1 og 2: Ændring fra baseline i lungens diffusionskapacitet for kulilte justeret for hæmoglobin (DLco [Hb])
Tidsramme: Baseline op til uge 52
|
DLCO måler lungernes evne til at overføre gas fra indåndet luft til de røde blodlegemer i blodet.
DLCO justeres for hæmoglobin, da små ændringer i hæmoglobinkoncentrationen kan påvirke kulilteoverførslen.
|
Baseline op til uge 52
|
|
Kohorte 1 og 2: Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Fra start af studiebehandling til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til uge 52 i DBT)
|
Tid til sygdomsprogression er defineret som tid til første forekomst af ≥10 % absolut fald i procent af forudsagt FVC, ≥15 % relativ fald i 6MWT-afstand, lungetransplantation eller død.
FVC=lungefunktionstestparameter, der angiver mængden af luft, der kan udåndes med magt fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding.
Det måles ved spirometri, som er en almindelig vejrtrækningstest til at kontrollere lungefunktionen.
6MWT test udføres indendørs på en flad, lige korridor med en hård overflade på mindst 30 m længde.
6MWT måler den distance, en deltager er i stand til at gå hurtigt på en flad, hård overflade i løbet af 6 minutter.
6MWT mål vil blive beregnet som den simple forskel mellem baseline distance gået over 6 minutter og uge 52 distance gået over 6 minutter målt i meter.
|
Fra start af studiebehandling til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til uge 52 i DBT)
|
|
Kohorte 1 og 2: Tid til første akutte eksacerbation af ILD eller mistænkt akut forværring af ILD
Tidsramme: Fra start af studiebehandling til afslutning af DBT (op til uge 52)
|
Fra start af studiebehandling til afslutning af DBT (op til uge 52)
|
|
|
Kohorte 1 og 2: Ændring fra baseline i kvantitativ lungefibrose på højopløsningscomputertomografi (HRCT) scanning af thorax
Tidsramme: Baseline op til uge 52
|
Højopløselig computertomografi (HRCT) er en type computertomografi (CT) med specifikke teknikker til at forbedre billedopløsningen.
Det bruges til diagnosticering af forskellige sundhedsproblemer, oftest for lungesygdomme.
Disse billeder viser tværsnit (skiver) gennem lungerne.
|
Baseline op til uge 52
|
|
Kohorte 1 og 2: Procentdel af deltagere med dødsfald
Tidsramme: Op til uge 52
|
Op til uge 52
|
|
|
Kohorte 2: Ændring fra baseline i hudsklerose vurderet ved hjælp af modificeret Rodnan Skin Score (mRSS)
Tidsramme: Baseline op til uge 52
|
mRSS er et mål for hudens tykkelse.
Hudtykkelse vil blive vurderet af investigator ved palpation på tværs af 17 forskellige kropssteder og scoret på en skala fra 0 (normal) til 3 (alvorlig hudfortykkelse).
Den samlede score er summen af de individuelle hudscorer fra alle disse steder og varierer fra 0 (normal) til 51 (alvorlig fortykkelse i alle 17 områder) enheder.
Højere score indikerer sygdomsforværring.
|
Baseline op til uge 52
|
|
Kohorte 1 og 2: Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) målt ved hjælp af King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) spørgeskema
Tidsramme: Baseline op til uge 52
|
K-BILD er et spørgeskema, der vurderer HRQoL i ILD'er.
Den består af 15 punkter grupperet i psykologiske, åndenød og aktivitets- og brystsymptomdomæner, hver scoret individuelt på en 7-trins skala, med domæneniveau og totalscore transformeret 0-100, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Det bruger en 2-ugers tilbagekaldelsesperiode.
|
Baseline op til uge 52
|
|
Kohorte 1 og 2: Ændring fra baseline i hoste målt ved at leve med lungefibrose (L-PF) Symptomer Hostedomænescore
Tidsramme: Baseline op til uge 52
|
L-PF symptommodulet er et værktøj med 23 elementer med domæner, der fanger åndenød, hoste og energisymptomer ved hjælp af et 0-4 numerisk responsskala (NRS) svarformat og en 24-timers tilbagekaldelsesperiode.
Hosteresultaterne varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer større symptombyrde/svækkelse.
|
Baseline op til uge 52
|
|
Kohorte 1 og 2: Ændring fra baseline i dyspnø målt ved hjælp af L-PF Symptomer Dyspnø domæne Score
Tidsramme: Baseline op til uge 52
|
L-PF-symptommodulet er et værktøj med 23 elementer med domæner, der fanger åndenød, hoste og energisymptomer ved hjælp af et 0-4 NRS-svarformat og en 24-timers tilbagekaldelsesperiode.
L-PF Symptomer Dyspnø Domænescore (dyspnøscore) varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større svækkelse.
|
Baseline op til uge 52
|
|
Kohorte 2: Ændring fra baseline i kløe målt ved hjælp af femdimensionel kløeskala (5-D kløe) totalscore
Tidsramme: Baseline op til uge 52
|
5-D-Itch spørgeskemaet, der måler kløe og dens virkning.
Den består af 8 elementer organiseret i 5 domæner (varighed, grad, retning, handicap og fordeling).
Hvert domæne får en score fra 1 til 5 med en samlet score fra 5 til 25 med højere score, der indikerer større kløe.
|
Baseline op til uge 52
|
|
Kohorte 1, 2 og OLE-periode: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til uge 52
|
Op til uge 52
|
|
|
Kohorte 1 og 2: Serumkoncentration af Vixarelimab
Tidsramme: Baseline op til uge 52
|
Baseline op til uge 52
|
|
|
Kohorte 1 og 2: Antal deltagere med antistof antistoffer (ADA'er) mod Vixarelimab
Tidsramme: Baseline op til uge 52
|
Baseline op til uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. januar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
12. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GB44496
- 2022-502828-42 (EudraCT nummer)
- 2022-502828-42-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org).
Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .