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一项评估 Vixarelimab 在特发性肺纤维化参与者和系统性硬化症相关间质性肺病参与者中的疗效和安全性的研究

2024年4月17日 更新者：Genentech, Inc.

一项双队列、II 期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，评估 Vixarelimab 与安慰剂相比在特发性肺纤维化患者和系统性硬化症相关间质性肺患者中的疗效和安全性疾病

该研究的主要目的是评估与安慰剂相比，vixarelimab 对特发性肺纤维化 (IPF) 参与者和系统性硬化症相关间质性肺病 (SSc-ILD) 参与者肺功能的疗效。 在双盲治疗 (DBT) 期间完成 52 周治疗的参与者可以选择参加可选的开放标签延长 (OLE) 期，以再接受 52 周的 vixarelimab 治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

320

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 以色列
      • Ashkelon、以色列、7830604
        • 招聘中
        • Barzilai Medical Center
      • Beer Jacob、以色列、0073100
        • 招聘中
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh
      • Haifa、以色列、3109601
        • 招聘中
        • Rambam Medical Center
      • Haifa、以色列、34362
        • 招聘中
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • 招聘中
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva、以色列、52621
        • 招聘中
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan、以色列、5266202
        • 招聘中
        • Sheba Medical Center - PPDS
      • Rehovot、以色列、7610001
        • 招聘中
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv-Yafo、以色列、6423906
        • 招聘中
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1W 1V3
        • 招聘中
        • Kelowna Allergy and Respiratory Health Clinic
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、加拿大、L1S 2J5
        • 招聘中
        • Dynamic Drug Advancement Ltd.
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8X 5A6
        • 招聘中
        • Dr Anil Dhar Professional Medicine Corporation
  • 南非
      • Cape Town、南非、7130
        • 招聘中
        • Dr JM Engelbrecht Trial Site
      • City Of Cape Town、南非、7500
        • 撤销
        • Panorama Medical Centre
      • Durban、南非、4001
        • 招聘中
        • St Augustines Hospital
  • 台湾
      • New Taipei、台湾、220
        • 招聘中
        • Far East Memorial Hospital
      • Taipei City、台湾、11217
        • 招聘中
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 大韩民国
      • Incheon、大韩民国、21565
        • 招聘中
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul、大韩民国、05505
        • 招聘中
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul、大韩民国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul、大韩民国、04763
        • 招聘中
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul、大韩民国、03312
        • 招聘中
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
  • 巴西
    • DF
      • Brasilia、DF、巴西、70200-730
        • 招聘中
        • L2 Ip - Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda - ME
    • PA
      • Porto Alegre、PA、巴西、90035-903
        • 招聘中
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
    • SC
      • Blumenau、SC、巴西、89030-101
        • 招聘中
        • Hospital Dia do Pulmao
  • 希腊
      • Heraklio、希腊、711 10
        • 招聘中
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larissa、希腊、412 21
        • 招聘中
        • University General Hospital of Larissa
  • 意大利
    • Abruzzo
      • Siena、Abruzzo、意大利、53100
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
    • Emilia-Romagna
      • Forli'、Emilia-Romagna、意大利、47121
        • 招聘中
        • Presidio Ospedaliero GB Morgagni L Pierantoni
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00168
        • 招聘中
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20123
        • 招聘中
        • Ospedale S. Giuseppe Multimedica
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、意大利、10126
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Sicilia
      • Catania、Sicilia、意大利、95123
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
    • Toscana
      • Florence、Toscana、意大利、50134
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  • 新西兰
      • Christchurch、新西兰、8011
        • 招聘中
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin、新西兰
        • 招聘中
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton、新西兰、3248
        • 招聘中
        • Waikato Hospital
  • 智利
      • Nunoa、智利、7750000
        • 招聘中
        • CEC SpA
      • Providencia、智利、7500587
        • 招聘中
        • Enroll SpA - PPDS
      • Talca、智利
        • 招聘中
        • Centro de Investigación del Maule
  • 比利时
      • Aalst、比利时、9300
        • 招聘中
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Liège、比利时、4000
        • 招聘中
        • CHU de Liège
      • Roeselare、比利时、8800
        • 招聘中
        • AZ Delta
  • 法国
      • Bobigny、法国、93000
        • 招聘中
        • Hôpital Avicenne
      • Bron、法国、69677
        • 招聘中
        • Hôpital Louis Pradel
      • Marseille、法国、13015
        • 招聘中
        • Hopital Nord AP-HM
      • Montpellier、法国、34295
        • 招聘中
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nice Cedex 1、法国、06001
        • 招聘中
        • Hopital Pasteur 2
      • Paris、法国、75018
        • 招聘中
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Reims、法国、51100
        • 招聘中
        • CHU de Reims
  • 波兰
      • Lodz、波兰、90-153
        • 招聘中
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Rzeszów、波兰、35-205
        • 招聘中
        • EMED Centrum Uslug Medycznych Ewa Smialek
      • Sosnowiec、波兰、41-200
        • 招聘中
        • PULMAG Grzegorz Gasior Marzena Kociolek Spolka Cywilna
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • 招聘中
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • 招聘中
        • St Vincent'S Hospital Sydney
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • 招聘中
        • Monash Health Monash Medical Centre
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294-3300
        • 招聘中
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fresno、California、美国、93701
        • 招聘中
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • San Francisco、California、美国、94115
        • 招聘中
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Ocala、Florida、美国、34470
        • 招聘中
        • Renstar Medical Research
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • 招聘中
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33704-2733
        • 招聘中
        • Coastal Pulmonary and Critical Care PLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309-1740
        • 招聘中
        • Piedmont Pulmonary and Sleep Medicine Buckhead
    • Illinois
      • Glenview、Illinois、美国、60026-8039
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine - Northwestern Medicine Glen
    • Indiana
      • Muncie、Indiana、美国、47303-3432
        • 招聘中
        • IU Health Ball Memorial Physicians Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 招聘中
        • University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Hannibal、Missouri、美国、63401-6890
        • 招聘中
        • Hannibal Regional Healthcare System HRMG Hannibal
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27403
        • 招聘中
        • PulmonIx LLC
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103-4029
        • 招聘中
        • Southeastern Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104-5020
        • 招聘中
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • El Paso、Texas、美国、79902-1124
        • 招聘中
        • El Paso Pulmonary Association Elligo PPDS
      • Houston、Texas、美国、77030-1501
        • 招聘中
        • McGovern Medical School
      • McKinney、Texas、美国、75071-7824
        • 招聘中
        • Research Centers of America
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • 招聘中
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Malaga、西班牙、29010
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca、Islas Baleares、西班牙、07120
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Son Espases
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela、LA Coruña、西班牙、15706
        • 招聘中
        • CHUS H Clinico U de Santiago
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1426ABP
        • 招聘中
        • Centro Médico Dra de Salvo
      • Cordoba、阿根廷、X5800AEU
        • 招聘中
        • Instituto Medico Rio Cuarto
      • Mar Del Plata、阿根廷、B7602DCK
        • 招聘中
        • Instituto Ave Pulmo
      • Mendoza、阿根廷、M5500AYB
        • 招聘中
        • Fundacion Scherbovsky
      • Mendoza, Mendoza City、阿根廷、M5500CCG
        • 招聘中
        • INSARES
      • Rosario、阿根廷、S2000DEJ
        • 招聘中
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clinicos
      • San Miguel de Tucuman、阿根廷、T4000AXL
        • 招聘中
        • Centro de Investigaciones Reumatologicas
      • San Miguel de Tucuman、阿根廷、T4000IAJ
        • 招聘中
        • Instituto De Patologias Respiratorias
      • Santa Fe、阿根廷、3000
        • 招聘中
        • Instituto Del Buen Aire

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

所有参与者的入选标准：

  • 筛选期间预测的 FVC ≥ 45%，由过度阅读者确定
  • 筛选期间第 1 秒用力呼气容积 (FEV1)/FVC 比率 >0.70，由监督者确定
  • DLco ≥ 筛选期间预测值的 30% 和 ≤ 90%（Hgb 校正），由过度阅读者确定
  • 最小 6-MWT 距离为 150 米，在海平面最大使用 6 升每分钟 (L/min)，在海拔高度（> 5000 英尺 [1524 米]）补充氧气，同时在筛选期间的 6MWT 期间保持 >83% 的氧饱和度
  • 参与者和研究者在考虑参与研究之前考虑所有药物治疗方案和/或可能的肺移植

队列 1 的纳入标准：

  • 年龄 40-85 岁
  • IPF 或 IPF 的记录诊断（可能）
  • HRCT 模式与 IPF 的诊断一致，通过胸部 HRCT 的中央审查和任何可用的肺活检的中央审查确认
  • 对于接受吡非尼酮或尼达尼布治疗 IPF 的参与者：在筛选前和筛选期间以稳定剂量治疗 ≥ 3 个月 ≥ 4 周，并计划在研究期间继续治疗

队列 2 的纳入标准：

  • 年龄 18-85 岁
  • 使用美国风湿病学会/欧洲风湿病协会联盟 (EULAR) 标准定义的 SSc 诊断
  • HRCT 显示≥10% 的纤维化程度，由胸部 HRCT 的中央审查证实
  • 进行性肺纤维化的证据
  • 对于接受托珠单抗治疗 SSc-ILD 的参与者：在筛查前和筛查期间以稳定剂量治疗 ≥ 3 个月，持续 ≥ 4 周，根据当地处方信息无禁忌症，并且无意改变或修改其治疗方案研究的持续时间
  • 用于活检的皮肤的可用性最好在活检位置的改良 Rodnan 皮肤评分 (mRSS) ≥ 2 的前臂近端

OLE 期间的纳入标准：

- 在双盲治疗期间完成 52 周的治疗

所有参与者的排除标准：

  • 在筛选前 6 个月期间显示改善的预测 FVC 值百分比，包括筛选值
  • FEV1 和/或 FVC 的已知支气管扩张剂后反应（定义为增加 12% 和 200 毫升 [mL]）
  • 静息氧饱和度 <89%，在海平面使用高达 4 L/min 的补充氧气，在高海拔（海拔 5000 英尺 [1524 米]）使用高达 6 L/min 的补充氧气
  • 肺移植史
  • 既往接受过 vixarelimab 治疗
  • 筛选期间或筛选前的急性呼吸道或全身细菌、病毒或真菌感染在筛选访问前 4 周未成功解决
  • 存在需要治疗的肺动脉高压
  • 筛查前 5 年内有恶性肿瘤史
  • 丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体检测结果呈阳性，同时筛查时 HCV 核糖核酸 (RNA) 检测结果呈阳性
  • 已知的免疫缺陷
  • 活动性或未经治疗的潜伏性结核病的已知证据

队列 1 的排除标准：

  • ILD 其他已知原因的证据
  • 肺气肿出现在≥50%的HRCT上，或者肺气肿的范围大于纤维化的范围，根据HRCT的中心审查

队列 2 的排除标准：

  • ILD 其他已知原因的证据
  • SSc 以外的风湿性自身免疫性疾病
  • 筛选前 4 周内接受抗纤维化治疗（例如尼达尼布）

OLE 期间的排除标准：

  • 根据研究者的判断，在双盲治疗期间存在重大违规行为
  • 自进入双盲治疗期以来，IPF 或 SSc-ILD 以外的任何新的具有临床意义的肺部疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：DBT：队列 1：Vixarelimab
IPF 参与者将在 DBT 期间每两周一次（Q2W）接受皮下注射（SC）vixarelimab，持续 52 周。
药品：维沙瑞利单抗
Vixarelimab 将按照各自武器中指定的时间表进行管理。
其他名称：
  • KPL-716
  • RO7622888
安慰剂比较：DBT：队列 1：安慰剂
IPF 参与者将在 DBT 期间接受为期 52 周的 vixarelimab 匹配安慰剂、SC、Q2W。
药品：安慰剂
安慰剂将按照各自臂中指定的时间表进行管理。
实验性的：DBT：队列 2：Vixarelimab
患有 SSC-ILD 的参与者将在 DBT 期间接受为期 52 周的 vixarelimab、SC、Q2W。
药品：维沙瑞利单抗
Vixarelimab 将按照各自武器中指定的时间表进行管理。
其他名称：
  • KPL-716
  • RO7622888
安慰剂比较：DBT：队列 2：安慰剂
患有 SSC-ILD 的参与者将在 DBT 期间接受为期 52 周的 vixarelimab 匹配安慰剂、SC、Q2W。
药品：安慰剂
安慰剂将按照各自臂中指定的时间表进行管理。
实验性的：OLE 时期：队列 1：Vixarelimab
在 DBT 期间完成 52 周治疗的 IPF 参与者可以选择加入 OLE 期间接受为期 52 周的 vixarelimab、SC、Q2W。
药品：维沙瑞利单抗
Vixarelimab 将按照各自武器中指定的时间表进行管理。
其他名称：
  • KPL-716
  • RO7622888
实验性的：OLE 时期：队列 2：Vixarelimab
在 DBT 期间完成 52 周治疗的 SSC-ILD 参与者可以选择加入 OLE 期间接受为期 52 周的 vixarelimab、SC、Q2W。
药品：维沙瑞利单抗
Vixarelimab 将按照各自武器中指定的时间表进行管理。
其他名称：
  • KPL-716
  • RO7622888

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 组和第 2 组：用力肺活量 (FVC) 相对于基线的绝对变化
大体时间：至第 52 周的基线
FVC 是肺功能测试参数，表示在尽可能深地呼吸后可以从肺部用力呼出的空气量。 它是通过肺活量计测量的，这是一种检查肺功能的常见呼吸测试。
至第 52 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 组和第 2 组：6 分钟步行测试 (6MWT) 距离相对于基线的绝对变化
大体时间：至第 52 周的基线
6MWT 测试在室内平坦、直的走廊上进行，走廊的硬表面长度至少为 30 米 (m)。 6MWT 测量参与者在 6 分钟内能够在平坦、坚硬的表面上快速行走的距离。 6MWT 测量值将计算为基线步行超过 6 分钟的距离与第 52 周步行超过 6 分钟的距离（以米为单位）之间的简单差异。
至第 52 周的基线
第 1 组和第 2 组：预测 FVC 百分比相对于基线的绝对变化
大体时间：至第 52 周的基线
FVC 是肺功能测试参数，表示在尽可能深地呼吸后可以从肺部用力呼出的空气量。 它是通过肺活量计测量的，这是一种检查肺功能的常见呼吸测试。
至第 52 周的基线
第 1 组和第 2 组：根据血红蛋白 (DLco [Hb]) 调整的肺一氧化碳扩散能力相对于基线的变化
大体时间：至第 52 周的基线
DLCO 测量肺部将气体从吸入空气转移到血液中红细胞的能力。 DLCO 针对血红蛋白进行了调整，因为血红蛋白浓度的微小变化会影响一氧化碳的转移。
至第 52 周的基线
第 1 组和第 2 组：疾病进展时间
大体时间：从研究治疗开始到疾病进展或死亡，以先发生者为准（直至 DBT 第 52 周）
至疾病进展的时间定义为首次出现预测 FVC 百分比绝对下降 ≥ 10%、6MWT 距离相对下降 ≥ 15%、肺移植或死亡的时间。 FVC=肺功能测试参数，表示尽可能深地呼吸后可以从肺部用力呼出的空气量。 它是通过肺活量计测量的，这是一种检查肺功能的常见呼吸测试。 6MWT 测试在室内平坦、直的走廊上进行，走廊上有至少 30 m 长的硬表面。 6MWT 测量参与者在 6 分钟内能够在平坦、坚硬的表面上快速行走的距离。 6MWT 测量值将计算为基线步行超过 6 分钟的距离与第 52 周步行超过 6 分钟的距离（以米为单位）之间的简单差异。
从研究治疗开始到疾病进展或死亡，以先发生者为准（直至 DBT 第 52 周）
第 1 组和第 2 组：ILD 首次急性加重或疑似 ILD 急性加重的时间
大体时间：从研究治疗开始到 DBT 结束（直至第 52 周）
从研究治疗开始到 DBT 结束（直至第 52 周）
第 1 组和第 2 组：胸部高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 扫描定量肺纤维化的基线变化
大体时间：至第 52 周的基线
高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 是一种计算机断层扫描 (CT)，采用特定技术来提高图像分辨率。 它用于诊断各种健康问题，最常见的是肺部疾病。 这些图像显示了肺部的横截面（切片）。
至第 52 周的基线
第 1 组和第 2 组：死亡参与者的百分比
大体时间：直到第 52 周
直到第 52 周
队列 2：使用改良 Rodnan 皮肤评分 (mRSS) 评估的皮肤硬化相对于基线的变化
大体时间：至第 52 周的基线
mRSS 是皮肤厚度的量度。 研究者将通过触诊 17 个不同的身体部位来评估皮肤厚度，并按 0（正常）至 3（严重皮肤增厚）的等级评分。 总分是所有这些部位的个体皮肤评分的总和，范围从 0（正常）到 51（所有 17 个区域都严重增厚）个单位。 较高的分数表示疾病恶化。
至第 52 周的基线
第 1 组和第 2 组：使用 King's Brief 间质性肺病 (K-BILD) 问卷测量的健康相关生活质量 (HRQoL) 相对于基线的变化
大体时间：至第 52 周的基线
K-BILD 是评估 ILD 中 HRQoL 的问卷。 它由 15 个项目组成，分为心理、呼吸困难和活动以及胸部症状领域，每个项目在 7 点量表上单独评分，领域水平和总分转换为 0-100，得分越高表明生活质量越好。 它使用 2 周的召回期。
至第 52 周的基线
第 1 组和第 2 组：使用肺纤维化 (L-PF) 症状咳嗽域评分测量的咳嗽相对于基线的变化
大体时间：至第 52 周的基线
L-PF 症状模块是一个包含 23 项的工具，其域使用 0-4 数字反应量表 (NRS) 反应格式和 24 小时回忆期捕获呼吸急促、咳嗽和能量症状。 咳嗽评分范围从 0 到 100，评分越高表明症状负担/损害越大。
至第 52 周的基线
第 1 组和第 2 组：使用 L-PF 症状呼吸困难领域评分测量呼吸困难相对于基线的变化
大体时间：至第 52 周的基线
L-PF 症状模块是一个包含 23 项的工具，其域使用 0-4 NRS 响应格式和 24 小时回忆期捕获呼吸急促、咳嗽和能量症状。 L-PF 症状呼吸困难领域评分（dyspnea score）范围为 0 至 100，评分越高表示损伤越严重。
至第 52 周的基线
队列 2：使用五维瘙痒量表（5-D 瘙痒）总分测量的瘙痒自基线的变化
大体时间：至第 52 周的基线
测量瘙痒及其影响的 5-D-Itch 问卷。 它由 8 个项目组成，分为 5 个领域（持续时间、程度、方向、残疾和分布）。 每个领域的评分为 1 至 5，总分范围为 5 至 25，分数越高表示瘙痒程度越高。
至第 52 周的基线
第 1、2 组和 OLE 期间：发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：直到第 52 周
直到第 52 周
第 1 组和第 2 组：Vixarelimab 的血清浓度
大体时间：至第 52 周的基线
至第 52 周的基线
第 1 组和第 2 组：对 Vixarelimab 具有抗药抗体 (ADA) 的参与者人数
大体时间：至第 52 周的基线
至第 52 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genentech, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月26日

初级完成 (估计的)

2027年4月26日

研究完成 (估计的)

2027年8月10日

研究注册日期

首次提交

2023年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月14日

首次发布 (实际的)

2023年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月17日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GB44496
  • 2022-502828-42 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。 有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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