En studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Vixarelimab hos deltagare med idiopatisk lungfibros och hos deltagare med systemisk sklerosassocierad interstitiell lungsjukdom
19 juni 2024 uppdaterad av: Genentech, Inc.
En tvåkohort, fas II, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Vixarelimab jämfört med placebo hos patienter med idiopatisk lungfibros och hos patienter med interstitiell lunga associerad med systemisk skleros Sjukdom
Huvudsyftet med studien är att utvärdera effekten av vixarelimab jämfört med placebo på lungfunktionen hos deltagare med idiopatisk lungfibros (IPF) och hos deltagare med systemisk sklerosassocierad interstitiell lungsjukdom (SSc-ILD).
Deltagare som fullföljer 52 veckors behandling under dubbelblindbehandlingsperioden (DBT) kan välja att registrera sig i den valfria perioden med öppen förlängning (OLE) för att få behandling med vixarelimab i ytterligare 52 veckor.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
320
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Reference Study ID Number: GB44496 https://forpatients.roche.com/
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Rekrytering
- Centro Médico Dra de Salvo
-
Cordoba, Argentina, X5800AEU
- Rekrytering
- Instituto Médico Río Cuarto
-
Mar Del Plata, Argentina, B7602DCK
- Rekrytering
- Instituto Ave Pulmo
-
Mendoza, Argentina, M5500AYB
- Rekrytering
- Fundacion Scherbovsky
-
Mendoza, Mendoza City, Argentina, M5500CCG
- Rekrytering
- INSARES
-
Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Rekrytering
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Rekrytering
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Rekrytering
- Centro de Investigaciones Reumatológicas
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAJ
- Rekrytering
- Instituto De Patologias Respiratorias
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- Rekrytering
- Instituto Del Buen Aire
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Rekrytering
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Rekrytering
- St Vincent's Hospital Sydney
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Rekrytering
- Monash Health Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- Rekrytering
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
-
Liège, Belgien, 4000
- Rekrytering
- CHU de Liege
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Rekrytering
- AZ Delta
-
-
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brasilien, 70200-730
- Rekrytering
- L2 Ip - Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda - ME
-
Brasilia, DF, Brasilien, 71635580
- Rekrytering
- Hospital Brasilia
-
-
PA
-
Porto Alegre, PA, Brasilien, 90035-903
- Rekrytering
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
-
-
SC
-
Blumenau, SC, Brasilien, 89030-101
- Rekrytering
- Hospital Dia do Pulmao
-
-
-
-
-
Nunoa, Chile, 7750000
- Rekrytering
- CEC SpA
-
Providencia, Chile, 7500587
- Rekrytering
- Enroll SpA - PPDS
-
Talca, Chile
- Rekrytering
- Centro de Investigacion del Maule
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- Rekrytering
- Hôpital Avicenne
-
Bron, Frankrike, 69677
- Rekrytering
- Hôpital Louis Pradel
-
Marseille, Frankrike, 13015
- Rekrytering
- Hopital Nord AP-HM
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekrytering
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nice Cedex 1, Frankrike, 06001
- Rekrytering
- Hopital Pasteur 2
-
Paris, Frankrike, 75018
- Rekrytering
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
-
Reims, Frankrike, 51100
- Rekrytering
- CHU de Reims
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-3300
- Rekrytering
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93701
- Rekrytering
- University of California, San Francisco-Fresno
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Rekrytering
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
- Rekrytering
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Rekrytering
- Central Florida Pulmonary Group, PA
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33704-2733
- Rekrytering
- Coastal Pulmonary and Critical Care PLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309-1740
- Rekrytering
- Piedmont Pulmonary and Sleep Medicine Buckhead
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026-8039
- Rekrytering
- Northwestern Medicine - Northwestern Medicine Glen
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Förenta staterna, 47303-3432
- Rekrytering
- IU Health Ball Memorial Physicians Pulmonary and Critical Care Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Rekrytering
- University of Kansas Medical Center
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, Förenta staterna, 63401-6890
- Rekrytering
- Hannibal Regional Healthcare System HRMG Hannibal
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
- Rekrytering
- PulmonIx LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103-4029
- Rekrytering
- Southeastern Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104-5020
- Rekrytering
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902-1124
- Rekrytering
- El Paso Pulmonary Association Elligo PPDS
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-1501
- Rekrytering
- McGovern Medical School
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75071-7824
- Rekrytering
- Research Centers of America
-
-
-
-
-
Heraklio, Grekland, 711 10
- Rekrytering
- University General Hospital of Heraklion
-
Larissa, Grekland, 412 21
- Rekrytering
- University General Hospital of Larissa
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Rekrytering
- Barzilai Medical Center
-
Beer Jacob, Israel, 0073100
- Rekrytering
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrytering
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel, 34362
- Rekrytering
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekrytering
- Hadassah Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 52621
- Rekrytering
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5266202
- Rekrytering
- Sheba Medical Center - PPDS
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Rekrytering
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv-Yafo, Israel, 6423906
- Rekrytering
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
-
-
-
-
Abruzzo
-
Siena, Abruzzo, Italien, 53100
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
Emilia-Romagna
-
Forli', Emilia-Romagna, Italien, 47121
- Rekrytering
- Presidio Ospedaliero GB Morgagni L Pierantoni
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00168
- Rekrytering
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20123
- Rekrytering
- Ospedale S. Giuseppe Multimedica
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italien, 60020
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italien, 10126
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italien, 95123
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
-
Toscana
-
Florence, Toscana, Italien, 50134
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 1V3
- Rekrytering
- Kelowna Allergy and Respiratory Health Clinic
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Rekrytering
- Dynamic Drug Advancement Ltd.
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
- Rekrytering
- Dr Anil Dhar Professional Medicine Corporation
-
-
-
-
-
Incheon, Korea, Republiken av, 21565
- Rekrytering
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Rekrytering
- Asan Medical Center - PPDS
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Rekrytering
- Samsung Medical Center - PPDS
-
Seoul, Korea, Republiken av, 04763
- Rekrytering
- Hanyang University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03312
- Rekrytering
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8011
- Avslutad
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, Nya Zeeland
- Rekrytering
- Dunedin Hospital
-
Hamilton, Nya Zeeland, 3248
- Rekrytering
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 90-153
- Rekrytering
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Rzeszów, Polen, 35-205
- Rekrytering
- EMED Centrum Uslug Medycznych Ewa Smialek
-
Sosnowiec, Polen, 41-200
- Rekrytering
- PULMAG Grzegorz Gasior Marzena Kociolek Spolka Cywilna
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrytering
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrytering
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrytering
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Malaga, Spanien, 29010
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Rekrytering
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
- Rekrytering
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
- Rekrytering
- CHUS H Clinico U de Santiago
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7130
- Rekrytering
- Dr JM Engelbrecht Trial Site
-
City Of Cape Town, Sydafrika, 7500
- Indragen
- Panorama Medical Centre
-
Durban, Sydafrika, 4001
- Rekrytering
- St Augustines Hospital
-
-
-
-
-
New Taipei, Taiwan, 220
- Rekrytering
- Far East Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekrytering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 11217
- Rekrytering
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Rekrytering
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier för alla deltagare:
- FVC ≥45 % förutspått under screening som bestämts av överläsaren
- Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)/FVC-förhållande >0,70 under screening, bestämt av överläsaren
- DLco ≥30% och ≤90% av förutspått under screening (Hgb-korrigerad) som fastställts av överläsaren
- Minsta 6-MWT-avstånd på 150 m med maximal användning av 6 liter per minut (L/min) vid havsnivå och upp till 8 L/min på höjd (> 5000 fot [1524 m] över havet) av extra syre medan bibehålla syremättnad på >83 % under 6MWT under screening
- Deltagare och utredare överväger alla medicinska behandlingsalternativ och/eller eventuellt lungtransplantation innan övervägande av deltagande i studien
Inklusionskriterier för kohort 1:
- Ålder 40-85 år
- Dokumenterad diagnos av IPF eller IPF (sannolikt)
- HRCT-mönster överensstämmer med diagnosen IPF, bekräftat av central granskning av bröst-HRCT och central granskning av tillgänglig lungbiopsi
- För deltagare som får behandling med pirfenidon eller nintedanib för IPF: behandling i ≥3 månader med en stabil dos i ≥4 veckor före screening och under screening, med planer på att fortsätta behandlingen under studieperioden
Inklusionskriterier för kohort 2:
- Ålder 18-85 år
- Diagnos av SSc enligt definitionen med hjälp av American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) kriterier
- HRCT som visar ≥10 % omfattning av fibros, bekräftad av central granskning av bröst-HRCT
- Bevis på progressiv lungfibros
- För deltagare som får tocilizumabbehandling för SSc-ILD: behandling i ≥3 månader med en stabil dos i ≥4 veckor före screening och under screening, utan kontraindikationer enligt lokal förskrivningsinformation och utan avsikt att ändra eller modifiera sin behandlingsregim för studiens längd
- Tillgänglighet av hud för biopsi helst på proximala underarmar med Modified Rodnan Skin Score (mRSS) ≥2 på biopsiplatsen
Inklusionskriterier för OLE-period:
- Avslutande av 52 veckors behandling i den dubbelblinda behandlingsperioden
Uteslutningskriterier för alla deltagare:
- Procentandel av förutsagt FVC-värde som visar förbättring under 6-månadersperioden före screening och inklusive screeningvärde
- Känt post-bronkodilatorsvar i FEV1 och/eller FVC (definierat som en ökning med 12 % och 200 milliliter [ml])
- Syremättnad i vila på <89 % med upp till 4 l/min extra syre vid havsnivå och upp till 6 l/min på höjd (1524 m över havet) under screening
- Historien om lungtransplantation
- Tidigare behandling med vixarelimab
- Akut respiratorisk eller systemisk bakteriell, viral eller svampinfektion antingen under screening eller före screening löstes inte framgångsrikt 4 veckor före screeningbesöket
- Förekomst av pulmonell hypertoni som kräver behandling
- Historik av malignitet inom 5 år före screening
- Positivt testresultat för antikroppar mot hepatit C-virus (HCV) åtföljt av ett positivt HCV-ribonukleinsyra (RNA)-test vid screening
- Känd immunbrist
- Kända bevis på aktiv eller obehandlad latent tuberkulos
Uteslutningskriterier för kohort 1:
- Bevis för andra kända orsaker till ILD
- Emfysem finns på ≥50 % av HRCT, eller omfattningen av emfysem är större än omfattningen av fibros, enligt central granskning av HRCT
Uteslutningskriterier för kohort 2:
- Bevis för andra kända orsaker till ILD
- Reumatisk autoimmun sjukdom annan än SSc
- Får antifibrotisk behandling (t.ex. nintedanib) inom 4 veckor före screening
Uteslutningskriterier för OLE-period:
- Betydande bristande efterlevnad under den dubbelblinda behandlingsperioden, enligt utredarens bedömning
- Varje ny kliniskt signifikant lungsjukdom annan än IPF eller SSc-ILD sedan inskrivningen i den dubbelblinda behandlingsperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DBT: Kohort 1: Vixarelimab
Deltagare med IPF kommer att få vixarelimab, subkutant (SC), en gång varannan vecka (Q2W) under 52 veckor under DBT-perioden.
|
Vixarelimab kommer att administreras enligt det schema som anges i respektive arm.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: DBT: Kohort 1: Placebo
Deltagare med IPF kommer att få vixarelimab matchande placebo, SC, Q2W under 52 veckor under DBT-perioden.
|
Placebo kommer att administreras enligt det schema som anges i respektive arm.
|
|
Experimentell: DBT: Kohort 2: Vixarelimab
Deltagare med SSC-ILD kommer att få vixarelimab, SC, Q2W under 52 veckor under DBT-perioden.
|
Vixarelimab kommer att administreras enligt det schema som anges i respektive arm.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: DBT: Kohort 2: Placebo
Deltagare med SSC-ILD kommer att få vixarelimab matchande placebo, SC, Q2W under 52 veckor under DBT-perioden.
|
Placebo kommer att administreras enligt det schema som anges i respektive arm.
|
|
Experimentell: OLE Period: Kohort 1: Vixarelimab
Deltagare med IPF som genomför 52 veckors behandling under DBT-perioden kan välja att anmäla sig till OLE-perioden för att få vixarelimab, SC, Q2W under 52 veckor.
|
Vixarelimab kommer att administreras enligt det schema som anges i respektive arm.
Andra namn:
|
|
Experimentell: OLE Period: Kohort 2: Vixarelimab
Deltagare med SSC-ILD som genomför 52 veckors behandling under DBT-perioden kan välja att anmäla sig till OLE-perioden för att få vixarelimab, SC, Q2W under 52 veckor.
|
Vixarelimab kommer att administreras enligt det schema som anges i respektive arm.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kohorter 1 och 2: Absolut förändring från baslinjen i forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
|
FVC är en lungfunktionstestparameter som indikerar mängden luft som med tvång kan andas ut från lungorna efter att ha tagit djupast möjliga andetag.
Det mäts med spirometri, som är ett vanligt andningstest för att kontrollera lungfunktionen.
|
Baslinje fram till vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kohorter 1 och 2: Absolut förändring från baslinjen i 6-minuters gångtest (6MWT) distans
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
|
6MWT-testet utförs inomhus på en plan, rak korridor med en hård yta som är minst 30 meter (m) lång.
6MWT mäter den sträcka en deltagare kan gå snabbt på en plan, hård yta under en period av 6 minuter.
6MWT-måttet kommer att beräknas som den enkla skillnaden mellan baslinjesträcka som gick under 6 minuter och vecka 52 avstånd som gick under 6 minuter mätt i meter.
|
Baslinje fram till vecka 52
|
|
Kohorter 1 och 2: Absolut förändring från baslinjen i procent av förutsagd FVC
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
|
FVC är en lungfunktionstestparameter som indikerar mängden luft som med tvång kan andas ut från lungorna efter att ha tagit djupast möjliga andetag.
Det mäts med spirometri, som är ett vanligt andningstest för att kontrollera lungfunktionen.
|
Baslinje fram till vecka 52
|
|
Kohorter 1 och 2: Förändring från baslinjen i lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid justerad för hemoglobin (DLco [Hb])
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
|
DLCO mäter lungornas förmåga att överföra gas från inandningsluften till de röda blodkropparna i blodet.
DLCO justeras för hemoglobin eftersom små förändringar i hemoglobinkoncentrationen kan påverka kolmonoxidöverföringen.
|
Baslinje fram till vecka 52
|
|
Kohorter 1 och 2: Tid för sjukdomsprogression
Tidsram: Från början av studiebehandlingen tills sjukdomsprogression eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först (upp till vecka 52 i DBT)
|
Tid till sjukdomsprogression definieras som tid till första förekomst av ≥10 % absolut minskning i procent av förutsagd FVC, ≥15 % relativ minskning av 6MWT-avstånd, lungtransplantation eller död.
FVC=lungfunktionstestparameter som indikerar mängden luft som kan tvångsandas ut från lungorna efter att ha tagit djupast möjliga andetag.
Det mäts med spirometri, som är ett vanligt andningstest för att kontrollera lungfunktionen.
6MWT-test utförs inomhus på en plan, rak korridor med en hård yta som är minst 30 m lång.
6MWT mäter den sträcka en deltagare kan gå snabbt på en plan, hård yta under en period av 6 minuter.
6MWT-måttet kommer att beräknas som den enkla skillnaden mellan baslinjesträcka som gick under 6 minuter och vecka 52 avstånd som gick under 6 minuter mätt i meter.
|
Från början av studiebehandlingen tills sjukdomsprogression eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först (upp till vecka 52 i DBT)
|
|
Kohorter 1 och 2: Tid till första akuta exacerbation av ILD, eller misstänkt akut exacerbation av ILD
Tidsram: Från studiestart till slutet av DBT (upp till vecka 52)
|
Från studiestart till slutet av DBT (upp till vecka 52)
|
|
|
Kohorter 1 och 2: Förändring från baslinjen i kvantitativ lungfibros på högupplöst datortomografi (HRCT) skanning av torax
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
|
Högupplöst datortomografi (HRCT) är en typ av datortomografi (CT) med specifika tekniker för att förbättra bildupplösningen.
Det används för att diagnostisera olika hälsoproblem, oftast för lungsjukdomar.
Dessa bilder visar tvärsnitt (skivor) genom lungorna.
|
Baslinje fram till vecka 52
|
|
Kohorter 1 och 2: Andel deltagare med dödsfall
Tidsram: Fram till vecka 52
|
Fram till vecka 52
|
|
|
Kohort 2: Förändring från baslinjen i hudskleros bedömd med modifierad Rodnan Skin Score (mRSS)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
|
mRSS är ett mått på hudens tjocklek.
Hudens tjocklek kommer att bedömas av utredaren genom palpation över 17 olika kroppsställen och poängsätts på en skala från 0 (normal) till 3 (allvarlig hudförtjockning).
Den totala poängen är summan av de individuella hudpoängen från alla dessa platser och sträcker sig från 0 (normalt) till 51 (allvarlig förtjockning i alla 17 områden) enheter.
Högre poäng tyder på att sjukdomen förvärras.
|
Baslinje fram till vecka 52
|
|
Kohorter 1 och 2: Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) mätt med hjälp av King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) enkät
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
|
K-BILD är ett frågeformulär som bedömer HRQoL i ILD.
Den består av 15 punkter grupperade i psykologiska domäner, andfåddhet och aktivitet samt bröstsymptomdomäner, var och en poängsatt individuellt på en 7-gradig skala, med domännivå och totalpoäng omvandlade 0-100, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Den använder en 2-veckors återkallelseperiod.
|
Baslinje fram till vecka 52
|
|
Kohorter 1 och 2: Förändring från baslinjen i hosta uppmätt med hjälp av att leva med lungfibros (L-PF) Symtom Hostdomänpoäng
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
|
L-PF symptommodulen är ett verktyg med 23 objekt med domäner som fångar andnöd, hosta och energisymtom med hjälp av ett svarsformat på 0-4 numerisk svarsskala (NRS) och en 24-timmars återkallelseperiod.
Hostpoängen varierar från 0 till 100 med högre poäng som indikerar större symtombörda/nedsättning.
|
Baslinje fram till vecka 52
|
|
Kohorter 1 och 2: Förändring från baslinjen i dyspné mätt med L-PF Symtom Dyspné domänpoäng
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
|
L-PF symptommodulen är ett verktyg med 23 artiklar med domäner som fångar andnöd, hosta och energisymtom med ett 0-4 NRS-svarsformat och en 24-timmars återkallelseperiod.
L-PF Symtom Dyspné Domänpoäng (dyspnépoäng) varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar större funktionsnedsättning.
|
Baslinje fram till vecka 52
|
|
Kohort 2: Förändring från baslinjen i klåda uppmätt med den femdimensionella kliningsskalan (5-D Itch) totalpoäng
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
|
5-D-Itch frågeformuläret som mäter klåda och dess påverkan.
Den består av 8 objekt organiserade i 5 domäner (varaktighet, grad, riktning, funktionshinder och distribution).
Varje domän får poäng 1 till 5 med en total poäng som sträcker sig från 5 till 25 med högre poäng som indikerar större kliande svårighetsgrad.
|
Baslinje fram till vecka 52
|
|
Kohorter 1, 2 och OLE Period: Antal deltagare med negativa händelser (AE)
Tidsram: Fram till vecka 52
|
Fram till vecka 52
|
|
|
Kohorter 1 och 2: Serumkoncentration av Vixarelimab
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
|
Baslinje fram till vecka 52
|
|
|
Kohorter 1 och 2: Antal deltagare med anti-drogantikroppar (ADA) mot Vixarelimab
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
|
Baslinje fram till vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
26 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
10 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2023
Första postat (Faktisk)
27 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GB44496
- 2022-502828-42 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org).
Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/).
För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Idiopatisk lungfibros
-
Biodesix, Inc.AvslutadNSCLC | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Biodesix, Inc.RekryteringIcke-småcelligt karcinom | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna, Kanada
-
Beijing Aerospace General HospitalAvslutadSutur | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekryteringIcke-småcellig lungcancer | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Lu Yuan LeeNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)IndragenPulmonell atelektas | Svår långvarig astma | Måttlig långvarig astma | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
IRB of NTUH Hsin-Chu BranchAvslutadLungcancer | Lungcancer Metastaserande | Mediastinal tumör | Nodule Solitary Pulmonary | Bullös lungsjukdomTaiwan
-
Shenzhen Third People's HospitalAvslutadPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberkulomKina
Kliniska prövningar på Vixarelimab
-
Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.AvslutadPlack Psoriasis | Kronisk idiopatisk urtikaria | Lav Planus | Lichen Simplex Chronicus | Kronisk idiopatisk klådaFörenta staterna
-
Genentech, Inc.RekryteringUlcerös kolitKorea, Republiken av, Förenta staterna, Polen, Frankrike, Taiwan, Grekland, Belgien
-
Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.AvslutadPrurigo Nodularis | KlådaFörenta staterna, Australien, Österrike, Belgien, Kanada, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Italien, Korea, Republiken av, Polen, Taiwan, Storbritannien