Исследование по оценке эффективности и безопасности виксарелимаба у участников с идиопатическим легочным фиброзом и у участников с системным склерозом, связанным с интерстициальным заболеванием легких
17 апреля 2024 г. обновлено: Genentech, Inc.
Двухкогортное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование фазы II по оценке эффективности и безопасности виксарелимаба по сравнению с плацебо у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом и у пациентов с системным склерозом, ассоциированным с интерстициальным легким Болезнь
Основная цель исследования — оценить эффективность виксарелимаба по сравнению с плацебо в отношении функции легких у участников с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ) и у участников с интерстициальным заболеванием легких, связанным с системным склерозом (ССД-ИЗЛ).
Участники, завершившие 52-недельный курс лечения в рамках периода двойного слепого лечения (DBT), могут выбрать дополнительный период открытого продления (OLE), чтобы получать лечение виксарелимабом еще 52 недели.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
320
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Reference Study ID Number: GB44496 https://forpatients.roche.com/
- Номер телефона: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Рекрутинг
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- Рекрутинг
- St Vincent's Hospital Sydney
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Рекрутинг
- Monash Health Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
- Рекрутинг
- Centro Medico Dra De Salvo
-
Cordoba, Аргентина, X5800AEU
- Рекрутинг
- Instituto Médico Río Cuarto
-
Mar Del Plata, Аргентина, B7602DCK
- Рекрутинг
- Instituto Ave Pulmo
-
Mendoza, Аргентина, M5500AYB
- Рекрутинг
- Fundacion Scherbovsky
-
Mendoza, Mendoza City, Аргентина, M5500CCG
- Рекрутинг
- INSARES
-
Rosario, Аргентина, S2000DEJ
- Рекрутинг
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
San Miguel de Tucuman, Аргентина, T4000AXL
- Рекрутинг
- Centro de Investigaciones Reumatologicas
-
San Miguel de Tucuman, Аргентина, T4000IAJ
- Рекрутинг
- Instituto De Patologias Respiratorias
-
Santa Fe, Аргентина, 3000
- Рекрутинг
- Instituto del Buen Aire
-
-
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- Рекрутинг
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
-
Liège, Бельгия, 4000
- Рекрутинг
- CHU de Liège
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- Рекрутинг
- AZ Delta
-
-
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Бразилия, 70200-730
- Рекрутинг
- L2 Ip - Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda - ME
-
-
PA
-
Porto Alegre, PA, Бразилия, 90035-903
- Рекрутинг
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
-
-
SC
-
Blumenau, SC, Бразилия, 89030-101
- Рекрутинг
- Hospital Dia do Pulmao
-
-
-
-
-
Heraklio, Греция, 711 10
- Рекрутинг
- University General Hospital of Heraklion
-
Larissa, Греция, 412 21
- Рекрутинг
- University General Hospital of Larissa
-
-
-
-
-
Ashkelon, Израиль, 7830604
- Рекрутинг
- Barzilai Medical Center
-
Beer Jacob, Израиль, 0073100
- Рекрутинг
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Рекрутинг
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Израиль, 34362
- Рекрутинг
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Рекрутинг
- Hadassah Medical Center
-
Petah Tikva, Израиль, 52621
- Рекрутинг
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Израиль, 5266202
- Рекрутинг
- Sheba Medical Center - PPDS
-
Rehovot, Израиль, 7610001
- Рекрутинг
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv-Yafo, Израиль, 6423906
- Рекрутинг
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Malaga, Испания, 29010
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07120
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Испания, 15706
- Рекрутинг
- CHUS H Clinico U de Santiago
-
-
-
-
Abruzzo
-
Siena, Abruzzo, Италия, 53100
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
Emilia-Romagna
-
Forli', Emilia-Romagna, Италия, 47121
- Рекрутинг
- Presidio Ospedaliero GB Morgagni L Pierantoni
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20123
- Рекрутинг
- Ospedale S. Giuseppe Multimedica
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Италия, 10126
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Италия, 95123
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
-
Toscana
-
Florence, Toscana, Италия, 50134
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1W 1V3
- Рекрутинг
- Kelowna Allergy and Respiratory Health Clinic
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Канада, L1S 2J5
- Рекрутинг
- Dynamic Drug Advancement Ltd.
-
Windsor, Ontario, Канада, N8X 5A6
- Рекрутинг
- Dr Anil Dhar Professional Medicine Corporation
-
-
-
-
-
Incheon, Корея, Республика, 21565
- Рекрутинг
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center - PPDS
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center - PPDS
-
Seoul, Корея, Республика, 04763
- Рекрутинг
- Hanyang University Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 03312
- Рекрутинг
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8011
- Рекрутинг
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, Новая Зеландия
- Рекрутинг
- Dunedin Hospital
-
Hamilton, Новая Зеландия, 3248
- Рекрутинг
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Lodz, Польша, 90-153
- Рекрутинг
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Rzeszów, Польша, 35-205
- Рекрутинг
- EMED Centrum Uslug Medycznych Ewa Smialek
-
Sosnowiec, Польша, 41-200
- Рекрутинг
- PULMAG Grzegorz Gasior Marzena Kociolek Spolka Cywilna
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3300
- Рекрутинг
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701
- Рекрутинг
- University of California, San Francisco-Fresno
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Рекрутинг
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
- Рекрутинг
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Рекрутинг
- Central Florida Pulmonary Group, PA
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33704-2733
- Рекрутинг
- Coastal Pulmonary and Critical Care PLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309-1740
- Рекрутинг
- Piedmont Pulmonary and Sleep Medicine Buckhead
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026-8039
- Рекрутинг
- Northwestern Medicine - Northwestern Medicine Glen
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47303-3432
- Рекрутинг
- IU Health Ball Memorial Physicians Pulmonary and Critical Care Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Рекрутинг
- University of Kansas Medical Center
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, Соединенные Штаты, 63401-6890
- Рекрутинг
- Hannibal Regional Healthcare System HRMG Hannibal
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
- Рекрутинг
- PulmonIx LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103-4029
- Рекрутинг
- Southeastern Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104-5020
- Рекрутинг
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902-1124
- Рекрутинг
- El Paso Pulmonary Association Elligo PPDS
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-1501
- Рекрутинг
- McGovern Medical School
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75071-7824
- Рекрутинг
- Research Centers of America
-
-
-
-
-
New Taipei, Тайвань, 220
- Рекрутинг
- Far East Memorial Hospital
-
Taipei City, Тайвань, 11217
- Рекрутинг
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Bobigny, Франция, 93000
- Рекрутинг
- Hôpital Avicenne
-
Bron, Франция, 69677
- Рекрутинг
- Hôpital Louis Pradel
-
Marseille, Франция, 13015
- Рекрутинг
- Hopital Nord AP-HM
-
Montpellier, Франция, 34295
- Рекрутинг
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nice Cedex 1, Франция, 06001
- Рекрутинг
- Hopital Pasteur 2
-
Paris, Франция, 75018
- Рекрутинг
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
-
Reims, Франция, 51100
- Рекрутинг
- CHU de Reims
-
-
-
-
-
Nunoa, Чили, 7750000
- Рекрутинг
- CEC SpA
-
Providencia, Чили, 7500587
- Рекрутинг
- Enroll SpA - PPDS
-
Talca, Чили
- Рекрутинг
- Centro de Investigacion del Maule
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7130
- Рекрутинг
- Dr JM Engelbrecht Trial Site
-
City Of Cape Town, Южная Африка, 7500
- Отозван
- Panorama Medical Centre
-
Durban, Южная Африка, 4001
- Рекрутинг
- St Augustines Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения для всех участников:
- ФЖЕЛ ≥45% от прогнозируемого во время скрининга, как определено сверхсчитывающим устройством.
- Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)/соотношение ФЖЕЛ >0,70 во время скрининга по данным считывающего устройства
- DLco ≥30% и ≤90% от предсказанного во время скрининга (с поправкой на Hgb), как определено сверхсчитывающим устройством
- Минимальное расстояние 6-MWT 150 м с максимальным использованием 6 литров в минуту (л/мин) на уровне моря и до 8 л/мин на высоте (> 5000 футов [1524 м] над уровнем моря) дополнительного кислорода при поддержание насыщения кислородом> 83% во время 6MWT во время скрининга
- Рассмотрение участником и исследователем всех вариантов медикаментозного лечения и/или, возможно, трансплантации легких до рассмотрения вопроса об участии в исследовании.
Критерии включения в когорту 1:
- Возраст 40-85 лет
- Документально подтвержденный диагноз ИЛФ или ИЛФ (вероятно)
- Картина HRCT соответствует диагнозу IPF, подтвержденному центральным обзором HRCT грудной клетки и центральным обзором любой доступной биопсии легкого
- Для участников, получающих лечение пирфенидоном или нинтеданибом по поводу ИЛФ: лечение в течение ≥3 месяцев стабильной дозой в течение ≥4 недель до скрининга и во время скрининга с планами продолжения лечения в течение периода исследования
Критерии включения в когорту 2:
- Возраст 18-85 лет
- Диагноз ССД согласно критериям Американского колледжа ревматологов/Европейского альянса ревматологических ассоциаций (EULAR).
- HRCT демонстрирует степень фиброза ≥10%, подтвержденную центральным обзором HRCT грудной клетки
- Признаки прогрессирующего легочного фиброза
- Для участников, получающих лечение тоцилизумабом по поводу ССД-ИЗЛ: лечение в течение ≥ 3 месяцев стабильной дозой в течение ≥ 4 недель до скрининга и во время скрининга, без противопоказаний в соответствии с местными предписаниями и без намерения изменить или модифицировать свой режим лечения для продолжительность исследования
- Наличие кожи для биопсии, предпочтительно на проксимальных отделах предплечья, с модифицированной шкалой кожи Роднана (mRSS) ≥2 в месте биопсии
Критерии включения для периода OLE:
- Завершение 52 недель лечения в двойном слепом периоде лечения
Критерии исключения для всех участников:
- Процент прогнозируемого значения ФЖЕЛ, показывающий улучшение за 6-месячный период до скрининга и включающий значение скрининга
- Известный постбронхорасширяющий ответ ОФВ1 и/или ФЖЕЛ (определяемый как увеличение на 12% и 200 миллилитров [мл])
- Насыщение кислородом в покое <89% с использованием дополнительного кислорода до 4 л/мин на уровне моря и до 6 л/мин на высоте (5000 футов [1524 м] над уровнем моря) во время скрининга
- История пересадки легких
- Предшествующее лечение виксарелимабом
- Острая респираторная или системная бактериальная, вирусная или грибковая инфекция либо во время скрининга, либо до него, не разрешившаяся за 4 недели до визита для скрининга
- Наличие легочной гипертензии, требующей лечения
- История злокачественных новообразований в течение 5 лет до скрининга
- Положительный результат теста на антитела к вирусу гепатита С (ВГС) в сочетании с положительным тестом на рибонуклеиновую кислоту (РНК) ВГС при скрининге
- Известный иммунодефицит
- Известные признаки активного или нелеченого латентного туберкулеза
Критерии исключения для когорты 1:
- Доказательства других известных причин ИЗЛ
- Эмфизема присутствует на ≥50% HRCT, или степень эмфиземы превышает степень фиброза, согласно центральному обзору HRCT
Критерии исключения для когорты 2:
- Доказательства других известных причин ИЗЛ
- Ревматическое аутоиммунное заболевание, отличное от СС
- Получение противофиброзного лечения (например, нинтеданиба) в течение 4 недель до скрининга
Критерии исключения для периода OLE:
- Значительное несоблюдение режима двойного слепого лечения по мнению исследователя
- Любое новое клинически значимое заболевание легких, кроме ИЛФ или ССД-ИЗЛ, с момента включения в период двойного слепого лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДПТ: когорта 1: виксарелимаб
Участники с ИЛФ будут получать виксарелимаб подкожно (п/к) один раз в две недели (Q2W) в течение 52 недель в период DBT.
|
Виксарелимаб будет вводиться по графику, указанному в соответствующих группах.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: ДПТ: когорта 1: плацебо
Участники с ИЛФ будут получать виксарелимаб, соответствующее плацебо, подкожно, каждые 2 недели в течение 52 недель в период DBT.
|
Плацебо будет вводиться по графику, указанному в соответствующих группах.
|
|
Экспериментальный: ДПТ: когорта 2: виксарелимаб
Участники с SSC-ILD будут получать виксарелимаб, подкожно, каждые 2 недели в течение 52 недель в период DBT.
|
Виксарелимаб будет вводиться по графику, указанному в соответствующих группах.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: ДПТ: когорта 2: плацебо
Участники с SSC-ILD будут получать виксарелимаб, соответствующее плацебо, подкожно, каждые 2 недели в течение 52 недель в период DBT.
|
Плацебо будет вводиться по графику, указанному в соответствующих группах.
|
|
Экспериментальный: OLE Период: Когорта 1: Виксарелимаб
Участники с ИЛФ, завершившие 52 недели лечения в периоде DBT, могут зарегистрироваться в период OLE, чтобы получать виксарелимаб, подкожно, каждые 2 недели в течение 52 недель.
|
Виксарелимаб будет вводиться по графику, указанному в соответствующих группах.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: OLE Период: Когорта 2: Виксарелимаб
Участники с SSC-ILD, завершившие 52 недели лечения в периоде DBT, могут зарегистрироваться в период OLE для получения виксарелимаба, п/к, каждые 2 недели в течение 52 недель.
|
Виксарелимаб будет вводиться по графику, указанному в соответствующих группах.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когорты 1 и 2: абсолютное изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
ФЖЕЛ — это параметр исследования функции легких, который показывает количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких после максимально глубокого вдоха.
Его измеряют с помощью спирометрии, которая является обычным дыхательным тестом для проверки функции легких.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когорты 1 и 2: абсолютное изменение дистанции теста 6-минутной ходьбы (6MWT) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Тест 6MWT проводится в помещении на ровном прямом коридоре с твердым покрытием длиной не менее 30 метров (м).
6MWT измеряет расстояние, которое участник может быстро пройти по ровной твердой поверхности за 6 минут.
Показатель 6MWT будет рассчитываться как простая разница между базовым расстоянием, пройденным за 6 минут, и расстоянием, пройденным за 6 минут на неделе 52, измеренным в метрах.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Когорты 1 и 2: абсолютное изменение относительно исходного уровня в процентах от прогнозируемой ФЖЕЛ
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
ФЖЕЛ — это параметр исследования функции легких, который показывает количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких после максимально глубокого вдоха.
Его измеряют с помощью спирометрии, которая является обычным дыхательным тестом для проверки функции легких.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Когорты 1 и 2: изменение по сравнению с исходным уровнем диффузионной способности легких для монооксида углерода с поправкой на гемоглобин (DLco [Hb])
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
DLCO измеряет способность легких переносить газ из вдыхаемого воздуха в эритроциты в крови.
DLCO корректируется по гемоглобину, так как небольшие изменения концентрации гемоглобина могут повлиять на перенос угарного газа.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Когорты 1 и 2: время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: С начала исследуемого лечения до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 52-й недели ДПТ).
|
Время до прогрессирования заболевания определяется как время до первого случая абсолютного снижения ≥10% прогнозируемой ФЖЕЛ, относительного снижения ≥15% расстояния 6MWT, трансплантации легкого или смерти.
ФЖЕЛ = параметр исследования функции внешнего дыхания, который показывает количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких после максимально глубокого вдоха.
Его измеряют с помощью спирометрии, которая является обычным дыхательным тестом для проверки функции легких.
Тест 6MWT проводится в помещении на ровном прямом коридоре с твердым покрытием длиной не менее 30 м.
6MWT измеряет расстояние, которое участник может быстро пройти по ровной твердой поверхности за 6 минут.
Показатель 6MWT будет рассчитываться как простая разница между базовым расстоянием, пройденным за 6 минут, и расстоянием, пройденным за 6 минут на неделе 52, измеренным в метрах.
|
С начала исследуемого лечения до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 52-й недели ДПТ).
|
|
Когорты 1 и 2: время до первого обострения ИЗЛ или подозрения на обострение ИЗЛ
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения до окончания ДПТ (до 52 недели)
|
От начала исследуемого лечения до окончания ДПТ (до 52 недели)
|
|
|
Когорты 1 и 2: изменение по сравнению с исходным уровнем количественного фиброза легких при компьютерной томографии высокого разрешения (HRCT) грудной клетки
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Компьютерная томография высокого разрешения (КТВР) — это тип компьютерной томографии (КТ) с особыми методами для повышения разрешения изображения.
Он используется в диагностике различных проблем со здоровьем, чаще всего при заболеваниях легких.
На этих изображениях показаны поперечные сечения (срезы) легких.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Когорты 1 и 2: процент участников со смертельным исходом
Временное ограничение: До 52 недели
|
До 52 недели
|
|
|
Когорта 2: изменение склероза кожи по сравнению с исходным уровнем, оцененное с использованием модифицированной шкалы Роднана для кожи (mRSS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
mRSS — это показатель толщины кожи.
Толщина кожи оценивается исследователем путем пальпации 17 различных участков тела и оценивается по шкале от 0 (норма) до 3 (сильное утолщение кожи).
Общая оценка представляет собой сумму индивидуальных оценок кожи со всех этих участков и колеблется от 0 (нормальная) до 51 (сильное утолщение во всех 17 областях) единиц.
Более высокие баллы свидетельствуют об ухудшении течения заболевания.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Когорты 1 и 2: изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью опросника краткого интерстициального заболевания легких (K-BILD) Кинга.
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
K-BILD — это опросник, который оценивает качество жизни HRQoL при ИЗЛ.
Он состоит из 15 пунктов, сгруппированных по психологическим доменам, одышке и активности, а также доменам симптомов грудной клетки, каждый из которых оценивается индивидуально по 7-балльной шкале, при этом уровень домена и общие баллы преобразуются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Он использует 2-недельный период отзыва.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Когорты 1 и 2: изменение кашля по сравнению с исходным уровнем, измеренное с использованием симптомов жизни с легочным фиброзом (L-PF) Score Domain Score Score.
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Модуль симптомов L-PF представляет собой инструмент из 23 элементов с областями, отражающими одышку, кашель и энергетические симптомы с использованием формата ответа числовой шкалы ответов (NRS) 0-4 и 24-часового периода отзыва.
Показатели кашля варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее бремя симптомов/ухудшение.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Когорты 1 и 2: изменение одышки по сравнению с исходным уровнем, измеренное с использованием оценки домена одышки симптомов L-PF
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Модуль симптомов L-PF представляет собой инструмент из 23 элементов с доменами, отражающими одышку, кашель и энергетические симптомы с использованием формата ответа 0-4 NRS и 24-часового периода отзыва.
L-PF Симптомы Домен одышки Оценка домена одышки (оценка одышки) колеблется от 0 до 100, причем более высокая оценка указывает на большее ухудшение.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Когорта 2: изменение зуда по сравнению с исходным уровнем, измеренное с использованием пятимерной шкалы зуда (5-D зуд), общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Опросник 5-D-Itch, который измеряет зуд и его воздействие.
Он состоит из 8 пунктов, организованных в 5 доменов (длительность, степень, направление, инвалидность и распространение).
Каждый домен оценивается от 1 до 5 с общим баллом от 5 до 25, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть зуда.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Когорты 1, 2 и период OLE: количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 52 недели
|
До 52 недели
|
|
|
Когорты 1 и 2: концентрация виксарелимаба в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
|
Когорты 1 и 2: количество участников с антилекарственными антителами (ADA) к виксарелимабу
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Исходный уровень до 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
26 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GB44496
- 2022-502828-42 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org).
Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .