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Un estudio que evalúa la eficacia y seguridad de vixarelimab en participantes con fibrosis pulmonar idiopática y en participantes con enfermedad pulmonar intersticial asociada a esclerosis sistémica

17 de abril de 2024 actualizado por: Genentech, Inc.

Estudio de dos cohortes, fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de vixarelimab en comparación con placebo en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática y en pacientes con pulmón intersticial asociado a esclerosis sistémica Enfermedad

El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de vixarelimab en comparación con el placebo sobre la función pulmonar en participantes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) y en participantes con enfermedad pulmonar intersticial asociada a esclerosis sistémica (SSc-ILD). Los participantes que completen 52 semanas de tratamiento en el período de tratamiento doble ciego (DBT) pueden optar por inscribirse en el período opcional de extensión abierta (OLE) para recibir tratamiento con vixarelimab durante otras 52 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

320

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Reclutamiento
        • Centro Medico Dra De Salvo
      • Cordoba, Argentina, X5800AEU
        • Reclutamiento
        • Instituto Médico Río Cuarto
      • Mar Del Plata, Argentina, B7602DCK
        • Reclutamiento
        • Instituto Ave Pulmo
      • Mendoza, Argentina, M5500AYB
        • Reclutamiento
        • Fundacion Scherbovsky
      • Mendoza, Mendoza City, Argentina, M5500CCG
        • Reclutamiento
        • INSARES
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • Reclutamiento
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Reclutamiento
        • Centro de Investigaciones Reumatologicas
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAJ
        • Reclutamiento
        • Instituto De Patologias Respiratorias
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Reclutamiento
        • Instituto del Buen Aire
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamiento
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamiento
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamiento
        • Monash Health Monash Medical Centre
  • Brasil
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasil, 70200-730
        • Reclutamiento
        • L2 Ip - Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda - ME
    • PA
      • Porto Alegre, PA, Brasil, 90035-903
        • Reclutamiento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
    • SC
      • Blumenau, SC, Brasil, 89030-101
        • Reclutamiento
        • Hospital Dia do Pulmao
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Reclutamiento
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Reclutamiento
        • CHU de Liege
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Reclutamiento
        • AZ DELTA
  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1W 1V3
        • Reclutamiento
        • Kelowna Allergy and Respiratory Health Clinic
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
        • Reclutamiento
        • Dynamic Drug Advancement Ltd.
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A6
        • Reclutamiento
        • Dr Anil Dhar Professional Medicine Corporation
  • Chile
      • Nunoa, Chile, 7750000
        • Reclutamiento
        • CEC SpA
      • Providencia, Chile, 7500587
        • Reclutamiento
        • Enroll SpA - PPDS
      • Talca, Chile
        • Reclutamiento
        • Centro de Investigacion del Maule
  • Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de, 21565
        • Reclutamiento
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul, Corea, república de, 04763
        • Reclutamiento
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 03312
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Malaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, España, 07120
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Son Espases
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, España, 15706
        • Reclutamiento
        • CHUS H Clinico U de Santiago
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93701
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Reclutamiento
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Reclutamiento
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33704-2733
        • Reclutamiento
        • Coastal Pulmonary and Critical Care PLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309-1740
        • Reclutamiento
        • Piedmont Pulmonary and Sleep Medicine Buckhead
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026-8039
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine - Northwestern Medicine Glen
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303-3432
        • Reclutamiento
        • IU Health Ball Memorial Physicians Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Estados Unidos, 63401-6890
        • Reclutamiento
        • Hannibal Regional Healthcare System HRMG Hannibal
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Reclutamiento
        • PulmonIx LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103-4029
        • Reclutamiento
        • Southeastern Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104-5020
        • Reclutamiento
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902-1124
        • Reclutamiento
        • El Paso Pulmonary Association Elligo PPDS
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-1501
        • Reclutamiento
        • McGovern Medical School
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071-7824
        • Reclutamiento
        • Research Centers of America
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Reclutamiento
        • Hôpital Avicenne
      • Bron, Francia, 69677
        • Reclutamiento
        • Hôpital Louis Pradel
      • Marseille, Francia, 13015
        • Reclutamiento
        • Hopital Nord AP-HM
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamiento
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nice Cedex 1, Francia, 06001
        • Reclutamiento
        • Hopital Pasteur 2
      • Paris, Francia, 75018
        • Reclutamiento
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Reims, Francia, 51100
        • Reclutamiento
        • CHU de Reims
  • Grecia
      • Heraklio, Grecia, 711 10
        • Reclutamiento
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larissa, Grecia, 412 21
        • Reclutamiento
        • University General Hospital of Larissa
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Reclutamiento
        • Barzilai Medical Center
      • Beer Jacob, Israel, 0073100
        • Reclutamiento
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Reclutamiento
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • Reclutamiento
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Reclutamiento
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 52621
        • Reclutamiento
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Reclutamiento
        • Sheba Medical Center - PPDS
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Reclutamiento
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv-Yafo, Israel, 6423906
        • Reclutamiento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
  • Italia
    • Abruzzo
      • Siena, Abruzzo, Italia, 53100
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
    • Emilia-Romagna
      • Forli', Emilia-Romagna, Italia, 47121
        • Reclutamiento
        • Presidio Ospedaliero GB Morgagni L Pierantoni
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20123
        • Reclutamiento
        • Ospedale S. Giuseppe Multimedica
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95123
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
    • Toscana
      • Florence, Toscana, Italia, 50134
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Reclutamiento
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nueva Zelanda
        • Reclutamiento
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3248
        • Reclutamiento
        • Waikato Hospital
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Reclutamiento
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Rzeszów, Polonia, 35-205
        • Reclutamiento
        • EMED Centrum Uslug Medycznych Ewa Smialek
      • Sosnowiec, Polonia, 41-200
        • Reclutamiento
        • PULMAG Grzegorz Gasior Marzena Kociolek Spolka Cywilna
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7130
        • Reclutamiento
        • Dr JM Engelbrecht Trial Site
      • City Of Cape Town, Sudáfrica, 7500
        • Retirado
        • Panorama Medical Centre
      • Durban, Sudáfrica, 4001
        • Reclutamiento
        • St Augustines Hospital
  • Taiwán
      • New Taipei, Taiwán, 220
        • Reclutamiento
        • Far East Memorial Hospital
      • Taipei City, Taiwán, 11217
        • Reclutamiento
        • Taipei Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión para todos los participantes:

  • CVF ≥45 % predicha durante la selección según lo determinado por el lector explícito
  • Relación volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)/FVC >0,70 durante la detección según lo determinado por el lector
  • DLco ≥ 30 % y ≤ 90 % de lo previsto durante la selección (Hgb corregida) según lo determinado por el sobrelector
  • Distancia mínima de 6-MWT de 150 m con un uso máximo de 6 litros por minuto (L/min) al nivel del mar y hasta 8 L/min en altitud (> 5000 pies [1524 m] sobre el nivel del mar) de oxígeno suplementario mientras mantener la saturación de oxígeno >83 % durante la 6MWT durante la selección
  • Consideración del participante y del investigador de todas las opciones de tratamiento médico y/o posiblemente trasplante de pulmón antes de considerar la participación en el estudio

Criterios de inclusión para la cohorte 1:

  • Edad 40-85 años
  • Diagnóstico documentado de FPI o FPI (probable)
  • Patrón de HRCT consistente con el diagnóstico de FPI, confirmado por revisión central de HRCT de tórax y revisión central de cualquier biopsia pulmonar disponible
  • Para los participantes que reciben tratamiento con pirfenidona o nintedanib para la FPI: tratamiento durante ≥3 meses con una dosis estable durante ≥4 semanas antes de la selección y durante la misma, con planes para continuar el tratamiento durante el período de estudio

Criterios de inclusión para la cohorte 2:

  • Edad 18-85 años
  • Diagnóstico de SSc según se define utilizando los criterios del American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR)
  • HRCT que demuestra ≥10% de extensión de fibrosis, confirmada por revisión central de HRCT de tórax
  • Evidencia de fibrosis pulmonar progresiva
  • Para participantes que reciben tratamiento con tocilizumab para SSc-ILD: tratamiento durante ≥3 meses con una dosis estable durante ≥4 semanas antes y durante la selección, sin contraindicaciones de acuerdo con la información de prescripción local y sin intención de cambiar o modificar su régimen de tratamiento para la duración del estudio
  • Disponibilidad de piel para biopsia preferiblemente en antebrazos proximales que tengan un puntaje de piel de Rodnan modificado (mRSS) ≥2 en el lugar de la biopsia

Criterios de inclusión para el período OLE:

- Finalización de 52 semanas de tratamiento en el período de tratamiento doble ciego

Criterios de exclusión para todos los participantes:

  • Porcentaje del valor de FVC previsto que muestra una mejora en el período de 6 meses antes de la selección e incluye el valor de la prueba
  • Respuesta post-broncodilatador conocida en FEV1 y/o FVC (definida como un aumento del 12 % y 200 mililitros [mL])
  • Saturación de oxígeno en reposo de <89% usando hasta 4 L/min de oxígeno suplementario al nivel del mar y hasta 6 L/min en altitud (5000 pies [1524 m] sobre el nivel del mar) durante la detección
  • Historia del trasplante de pulmón
  • Tratamiento previo con vixarelimab
  • Infección bacteriana, viral o fúngica sistémica o respiratoria aguda, ya sea durante la selección o antes de la selección, que no se resolvió con éxito en las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
  • Presencia de hipertensión pulmonar que requiera tratamiento
  • Antecedentes de malignidad en los 5 años anteriores a la selección
  • Resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) acompañado de una prueba positiva de ácido ribonucleico (ARN) del VHC en la selección
  • Inmunodeficiencia conocida
  • Evidencia conocida de tuberculosis activa o latente no tratada

Criterios de exclusión para la cohorte 1:

  • Evidencia de otras causas conocidas de ILD
  • Enfisema presente en ≥50 % de la HRCT, o la extensión del enfisema es mayor que la extensión de la fibrosis, según la revisión central de la HRCT

Criterios de exclusión para la cohorte 2:

  • Evidencia de otras causas conocidas de ILD
  • Enfermedad autoinmune reumática distinta de SSc
  • Recibir tratamiento antifibrótico (p. ej., nintedanib) dentro de las 4 semanas anteriores a la selección

Criterios de exclusión para el período OLE:

  • Incumplimiento significativo en el período de tratamiento doble ciego, a juicio del investigador
  • Cualquier nueva enfermedad pulmonar clínicamente significativa que no sea FPI o SSc-ILD desde que se inscribió en el período de tratamiento doble ciego

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DBT: Cohorte 1: Vixarelimab
Los participantes con FPI recibirán vixarelimab, por vía subcutánea (SC), una vez cada dos semanas (Q2W) durante 52 semanas en el período DBT.
Droga: Vixarelimab
Vixarelimab se administrará según el calendario especificado en los respectivos brazos.
Otros nombres:
  • KPL-716
  • RO7622888
Comparador de placebos: DBT: Cohorte 1: Placebo
Los participantes con FPI recibirán placebo equivalente a vixarelimab, SC, Q2W durante 52 semanas en el período DBT.
Droga: Placebo
El placebo se administrará según el programa especificado en los respectivos brazos.
Experimental: DBT: Cohorte 2: Vixarelimab
Los participantes con SSC-ILD recibirán vixarelimab, SC, Q2W durante 52 semanas en el período DBT.
Droga: Vixarelimab
Vixarelimab se administrará según el calendario especificado en los respectivos brazos.
Otros nombres:
  • KPL-716
  • RO7622888
Comparador de placebos: DBT: Cohorte 2: Placebo
Los participantes con SSC-ILD recibirán vixarelimab equivalente al placebo, SC, Q2W durante 52 semanas en el período DBT.
Droga: Placebo
El placebo se administrará según el programa especificado en los respectivos brazos.
Experimental: Período OLE: Cohorte 1: Vixarelimab
Los participantes con FPI que completan 52 semanas de tratamiento en el período DBT pueden optar por inscribirse en el período OLE para recibir vixarelimab, SC, Q2W durante 52 semanas.
Droga: Vixarelimab
Vixarelimab se administrará según el calendario especificado en los respectivos brazos.
Otros nombres:
  • KPL-716
  • RO7622888
Experimental: Período OLE: Cohorte 2: Vixarelimab
Los participantes con SSC-ILD que completan 52 semanas de tratamiento en el período DBT pueden optar por inscribirse en el período OLE para recibir vixarelimab, SC, Q2W durante 52 semanas.
Droga: Vixarelimab
Vixarelimab se administrará según el calendario especificado en los respectivos brazos.
Otros nombres:
  • KPL-716
  • RO7622888

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohortes 1 y 2: cambio absoluto desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
FVC es un parámetro de prueba de función pulmonar que indica la cantidad de aire que se puede exhalar a la fuerza de los pulmones después de respirar lo más profundo posible. Se mide mediante espirometría, que es una prueba de respiración común para verificar la función pulmonar.
Línea de base hasta la semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohortes 1 y 2: cambio absoluto desde el inicio en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
La prueba 6MWT se realiza en interiores en un corredor plano y recto con una superficie dura de al menos 30 metros (m) de largo. 6MWT mide la distancia que un participante puede caminar rápidamente sobre una superficie plana y dura en un período de 6 minutos. La medida de 6MWT se calculará como la diferencia simple entre la distancia inicial recorrida durante 6 minutos y la distancia recorrida en la semana 52 durante 6 minutos, medida en metros.
Línea de base hasta la semana 52
Cohortes 1 y 2: cambio absoluto desde el inicio en porcentaje de FVC previsto
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
FVC es un parámetro de prueba de función pulmonar que indica la cantidad de aire que se puede exhalar a la fuerza de los pulmones después de respirar lo más profundo posible. Se mide mediante espirometría, que es una prueba de respiración común para verificar la función pulmonar.
Línea de base hasta la semana 52
Cohortes 1 y 2: Cambio desde el inicio en la capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono ajustado por hemoglobina (DLco [Hb])
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
DLCO mide la capacidad de los pulmones para transferir gas del aire inhalado a los glóbulos rojos en la sangre. La DLCO se ajusta para la hemoglobina ya que pequeños cambios en la concentración de hemoglobina pueden afectar la transferencia de monóxido de carbono.
Línea de base hasta la semana 52
Cohortes 1 y 2: tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta la Semana 52 de DBT)
El tiempo hasta la progresión de la enfermedad se define como el tiempo hasta la primera aparición de ≥10 % de disminución absoluta en el porcentaje de CVF predicha, ≥15 % de disminución relativa en la distancia de la 6MWT, trasplante de pulmón o muerte. FVC = parámetro de prueba de función pulmonar que indica la cantidad de aire que se puede exhalar a la fuerza de los pulmones después de respirar lo más profundo posible. Se mide mediante espirometría, que es una prueba de respiración común para verificar la función pulmonar. La prueba 6MWT se realiza en interiores en un pasillo plano y recto con una superficie dura de al menos 30 m de largo. 6MWT mide la distancia que un participante puede caminar rápidamente sobre una superficie plana y dura en un período de 6 minutos. La medida de 6MWT se calculará como la diferencia simple entre la distancia inicial recorrida durante 6 minutos y la distancia recorrida en la semana 52 durante 6 minutos, medida en metros.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta la Semana 52 de DBT)
Cohortes 1 y 2: tiempo hasta la primera exacerbación aguda de ILD o sospecha de exacerbación aguda de ILD
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el final de la DBT (hasta la Semana 52)
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el final de la DBT (hasta la Semana 52)
Cohortes 1 y 2: cambio desde el inicio en la fibrosis pulmonar cuantitativa en la tomografía computarizada de alta resolución (HRCT) del tórax
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
La tomografía computarizada de alta resolución (HRCT) es un tipo de tomografía computarizada (TC) con técnicas específicas para mejorar la resolución de la imagen. Se utiliza en el diagnóstico de varios problemas de salud, más comúnmente para enfermedades pulmonares. Estas imágenes muestran secciones transversales (cortes) a través de los pulmones.
Línea de base hasta la semana 52
Cohortes 1 y 2: Porcentaje de participantes con muertes
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Hasta la Semana 52
Cohorte 2: cambio desde el inicio en la esclerosis cutánea evaluada mediante la puntuación cutánea de Rodnan modificada (mRSS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
mRSS es una medida del grosor de la piel. El grosor de la piel será evaluado por el investigador mediante palpación en 17 partes del cuerpo diferentes y puntuado en una escala de 0 (normal) a 3 (engrosamiento severo de la piel). El puntaje total es la suma de los puntajes individuales de la piel de todos estos sitios y varía de 0 (normal) a 51 (engrosamiento severo en las 17 áreas) unidades. Las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de la enfermedad.
Línea de base hasta la semana 52
Cohortes 1 y 2: cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) medido mediante el cuestionario breve de enfermedad pulmonar intersticial de King (K-BILD)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
K-BILD es un cuestionario que evalúa la CVRS en las EPID. Consta de 15 elementos agrupados en dominios psicológicos, de disnea y actividad y de síntomas torácicos, cada uno puntuado individualmente en una escala de 7 puntos, con puntuaciones totales y de nivel de dominio transformadas de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Utiliza un período de recuperación de 2 semanas.
Línea de base hasta la semana 52
Cohortes 1 y 2: cambio desde el inicio en la tos medido utilizando la puntuación del dominio de la tos de los síntomas de vivir con fibrosis pulmonar (L-PF)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
El módulo de síntomas L-PF es una herramienta de 23 elementos con dominios que capturan síntomas de dificultad para respirar, tos y energía utilizando un formato de respuesta de escala de respuesta numérica (NRS) de 0-4 y un período de recuperación de 24 horas. Las puntuaciones de la tos varían de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mayor carga/deterioro de los síntomas.
Línea de base hasta la semana 52
Cohortes 1 y 2: cambio desde el inicio en la disnea medido utilizando la puntuación del dominio de la disnea de los síntomas L-PF
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
El módulo de síntomas L-PF es una herramienta de 23 elementos con dominios que capturan los síntomas de dificultad para respirar, tos y energía utilizando un formato de respuesta de 0-4 NRS y un período de recuperación de 24 horas. Síntomas de L-PF La puntuación del dominio de disnea (puntuación de disnea) varía de 0 a 100; una puntuación más alta indica un mayor deterioro.
Línea de base hasta la semana 52
Cohorte 2: cambio desde el inicio en el prurito medido con la puntuación total de la escala de comezón de cinco dimensiones (comezón en 5 dimensiones)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
El cuestionario 5-D-Itch que mide el picor y su impacto. Consta de 8 ítems organizados en 5 dominios (duración, grado, dirección, discapacidad y distribución). Cada dominio se puntúa de 1 a 5 con una puntuación total que oscila entre 5 y 25; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del picor.
Línea de base hasta la semana 52
Cohortes 1, 2 y Periodo OLE: Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Hasta la Semana 52
Cohortes 1 y 2: Concentración sérica de vixarelimab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52
Cohortes 1 y 2: número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) contra vixarelimab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

26 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

10 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GB44496
  • 2022-502828-42 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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