心毒性化学療法を受けている乳がん患者に対する 2 つの運動介入の効果
2025年6月9日 更新者：Siddartha Angadi、University of Virginia
心毒性化学療法を受けている乳癌患者に対する 2 つの遠隔監視運動介入を調べる実現可能性研究
この研究の目的は、運動のプレコンディショニングが心血管機能、炎症反応、および生活の質の測定に対する化学療法のオフターゲット効果を軽減できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
乳がんは、米国の女性に影響を与える最も一般的な悪性腫瘍であり、生存者は化学療法の長期的な健康への影響を経験します.
運動トレーニングは、機能的能力を維持するための効果的な治療法であり、乳がん化学療法の心臓毒性を軽減する可能性を示しています。
しかし、米国では医学的に監視された運動施設が十分に分散しておらず、癌患者が十分に利用していないため、監視された運動はすべての乳癌生存者にとって実用的な解決策ではありません。
これらのプログラムの普及率を高めるには、運動セッションをリモートで監視することが必要になる場合があります。
ただし、アジュバント/ネオアジュバント化学療法の前および最中に遠隔監視された運動コンディショニングが心毒性の転帰に及ぼす影響は不明です。
私たちの研究は、心毒性化学療法を受けている 20 人の UVA 乳癌クリニックの患者を対象に、2 種類の遠隔監視運動介入、活発な歩行介入と比較したエアロバイク介入の実現可能性をテストすることによって、このギャップに対処することを目的としています。
リモートで監視される運動トレーニングは、化学療法の 1 週間前に開始し (プレコンディショニング)、アジュバントまたはネオアジュバント化学療法 (通常は 4 か月の期間) を通して継続します。
私たちの学際的な研究チームは、次の 4 つの目的を提案しています。 2) VO2peak、心エコー法による左心室駆出率、およびこれらの患者のベースライン時および約 4 か月時の左心室の全体的な縦方向ひずみを評価します。 3) 治療への関与と介入の受容性を調べる。 4) 運動トレーニングへの参加と心理社会的機能との関係を探ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 乳癌の診断 (最小の負担でステージ I-III または IV) および処方された化学療法 (TC (ドセタキセル/シクロホスファミド)、AC (ドキソルビシン/シクロホスファミドに続いてパクリタキセル)、TCHP (ドセタキセル、カルボプラチン、トラスツズマブ、ペルツズマブ)、TCH (ドセタキセル) /カルボプラチン/トラスツズマブ) ペンブロリズマブの有無にかかわらず)
- 運動訓練のための医師の許可
- 英語を話す/理解する
除外基準:
- 心毒性化学療法による以前の治療
- 定常サイクリングを妨げる医学的/整形外科的合併症
- -重大な心臓/腎臓/肝臓/血液/肺疾患で運動トレーニングが不可能
- -治療前4週間以内の不安定狭心症または心筋梗塞
- 複雑な心室性不整脈またはニューヨーク心臓協会のクラス IV の症状
- 症候性の重度の大動脈弁狭窄症
- 急性肺塞栓症
- 急性心筋炎
- -未治療の高リスク増殖性網膜症の病歴
- 網膜出血の病歴
- コントロールされていない高血圧 (収縮期血圧 > 180 mm Hg または拡張期血圧 > 120 mm Hg)
- 重度のベースライン電解質異常
- 服薬不遵守
- コントロールされていない代謝性疾患（空腹時血糖値が300mg/dlを超える糖尿病、甲状腺中毒症、粘液浮腫）
- 症候性末梢血管疾患
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高強度インターバルエクササイズ
対象者には、リカンベント バイクが自宅に配送されて組み立てられ、心拍数モニターとアクティビティ トラッカーが提供されます。
被験者は、最大心拍数の 85 ～ 90% を達成することを目標に、週 3 日、高強度のインターバル運動を行います。
被験者はまた、被験者の参加と身体活動を測定し、奨励するために、研究スタッフからテキストメッセージ、電話、および電子メールを受け取ります。
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サイクリング介入アームの患者は、参加者が介入運動プロトコルを理解し、自宅で安全に実行できるようにするために、運動生理学コアラボで2つのトレーニングセッションを受けます。
参加者は、高強度インターバル トレーニング (HIIT) を週 3 日実行します。各セッションは、85 ～ 90% のピーク心拍数 (PHR) での 4 分間のインターバルで構成され、50% の PHR で 3 分間隔で行われます。
各トレーニング セッションは、PHR の 50% で 10 分間のウォームアップで始まり、PHR の 50% で 5 分間のクールダウンで終了します。
次に被験者は、研究者がその目的のために提供したリカンベント エアロバイクを使用して、自宅でこの運動トレーニングを行います。
調査担当者は、最大で毎週参加者をチェックし、アクティビティ トラッカーを介して運動データとコンプライアンスをリモートで追跡します。
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実験的：中強度のウォーキング
中程度の強度のウォーキングに割り当てられた被験者には、有料のランニング シューズを購入するためのギフトカードが与えられます。
胸部ベースの心拍数モニターとアクティビティトラッカーウォッチが提供されます。
被験者は、中程度の強度のウォーキングを週に 150 分間行うことを目標とします。
被験者はまた、被験者の参加と身体活動を評価し、奨励するために研究スタッフからテキストメッセージ、電話、電子メールを受け取ります。
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患者は、参加者が歩行介入を理解し、強度を適切に測定できることを確認するために、運動生理学コアラボで 2 回の習熟トレーニングセッションを受けます。
参加者は、中程度の強度（VO2peak テスト中に達成される最大心拍数の 70 ～ 75%）に達するように、早足で歩くかジョギングするように求められます。
この状態の参加者の目標は、早足のウォーキングまたはジョギングにより、この心拍数で少なくとも 1 週間に 150 分を蓄積することです。
参加者には、参加を促進するためにウォーキング シューズの購入に使用できるギフトカードもプレゼントされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者保持率
時間枠：22週間
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これは、適格な患者を首尾よく募集、無作為化、および維持できる程度を判断するために設計された実現可能性調査です。
エンドポイント データは、完全に検出された研究の正当性を示し、ポイント推定値を提供するために使用されます。
保持は、研究介入を完了した登録者のパーセンテージとして測定されます。
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22週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VO2ピーク
時間枠：22週間
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化学療法前および化学療法後に測定された VO2peak (L/min) の変化
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22週間
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グローバル縦ひずみ
時間枠：22週間
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全体的な縦ひずみ (%) は、心収縮機能の変化を評価するために使用され、化学療法前および化学療法後の心エコー図によって測定されます。
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22週間
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駆出率
時間枠：22週間
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駆出率 (%) は、心収縮機能の変化を評価するために使用され、化学療法前および化学療法後の心エコー図によって測定されます。
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22週間
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拡張機能
時間枠：22週間
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E' および A' (cm/s) を使用して E'/A' 比を計算し、拡張機能障害を評価し、化学療法前および化学療法後に心エコー図で測定します。
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22週間
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上腕動脈内皮依存性血流介在性拡張
時間枠：22週間
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化学療法前および化学療法後の上腕動脈内皮依存性流動媒介性拡張 (%) によって測定される内皮機能の変化
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22週間
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頸動脈大腿脈波伝播速度
時間枠：22週間
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化学療法前および化学療法後の頸動脈-大腿脈波速度 (m/s) によって測定される動脈硬化の変化
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22週間
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血圧
時間枠：22週間
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上腕収縮期および拡張期血圧（mmHg）は、ベースライン時および化学療法後に測定されます。
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22週間
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脂質パネル
時間枠：22週間
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脂質パネルを実施して総コレステロール、トリグリセリド、高密度リポタンパク質、低密度リポタンパク質 (mg/dl) を測定し、化学療法前および化学療法後の心臓代謝の健康状態の変化を評価します。
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22週間
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末梢循環における炎症/免疫細胞濃度。
時間枠：22週間
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炎症および免疫細胞のさまざまなマーカーは、ベースライン、化学療法前（運動前のコンディショニング後）、患者の処方された治療の途中、介入後に測定され、変化を判断します。
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22週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (実際)
2024年8月26日
研究の完了 (実際)
2024年8月26日
試験登録日
最初に提出
2023年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月23日
最初の投稿 (実際)
2023年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月9日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。