两种运动干预对接受心脏毒性化疗的乳腺癌患者的影响
2025年6月9日 更新者：Siddartha Angadi、University of Virginia
对接受心脏毒性化疗的乳腺癌患者进行两项远程监测运动干预的可行性研究
本研究的目的是确定运动预处理是否可以减轻化疗治疗对心血管功能、炎症反应和生活质量指标的脱靶效应。
研究概览
详细说明
乳腺癌是影响美国女性的最常见恶性肿瘤，幸存者会经历化疗的长期健康影响。
运动训练是保持功能能力的有效治疗方法，并且在减轻乳腺癌化疗的心脏毒性方面显示出希望。
然而，监督锻炼并不是对所有乳腺癌幸存者都是可行的解决方案，因为医学监控的锻炼设施在美国分布不均，癌症患者也很少使用。
为了提高这些计划的覆盖范围，可能需要远程监控锻炼课程。
然而，在辅助/新辅助化疗之前和期间远程监控运动调节对心脏毒性结果的影响尚不清楚。
我们的研究旨在通过在 20 名接受心脏毒性化学疗法的 UVA 乳腺癌诊所患者中测试两种类型的远程监控运动干预的可行性来解决这一差距，一种运动自行车干预与快走干预相比。
远程监控运动训练将在化疗前一周开始（预处理），并在整个辅助或新辅助化疗期间持续（通常持续 4 个月）。
我们的多学科研究团队提出了四个目标：1) 确定符合条件的患者可以成功招募、随机化和保留的程度； 2) 在基线和~4 个月时评估这些患者的 VO2peak、超声心动图得出的左心室射血分数和左心室整体纵向应变； 3) 检查治疗参与度和干预可接受性； 4) 探索参与运动训练与社会心理功能之间的关系。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- 诊断乳腺癌（I-III 期或 IV 期，负担最小）和处方化疗（TC（多西紫杉醇/环磷酰胺）、AC（多柔比星/环磷酰胺，随后紫杉醇）、TCHP（多西紫杉醇、卡铂、曲妥珠单抗、帕妥珠单抗）、TCH（多西紫杉醇） /卡铂/曲妥珠单抗）有或没有派姆单抗）
- 运动训练的医师许可
- 说/听懂英语
排除标准：
- 既往接受过心脏毒性化疗
- 排除固定自行车的医学/骨科合并症
- 严重的心脏/肾脏/肝脏/血液/肺部疾病排除运动训练
- 治疗前 4 周内出现不稳定型心绞痛或心肌梗塞
- 复杂的室性心律失常或纽约心脏协会 IV 级症状
- 有症状的重度主动脉瓣狭窄
- 急性肺栓塞
- 急性心肌炎
- 未经治疗的高危增殖性视网膜病史
- 视网膜出血史
- 未控制的高血压（收缩压 > 180 毫米汞柱或舒张压 > 120 毫米汞柱）
- 严重的基线电解质异常
- 用药不合规
- 不受控制的代谢疾病（空腹血糖 >300 mg/dl 的糖尿病、甲状腺毒症、粘液水肿）
- 有症状的外周血管疾病
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高强度间歇运动
受试者将收到一辆交付并组装到家中的卧式自行车，以及心率监测器和活动追踪器。
受试者将每周进行 3 天高强度间歇运动，目标是达到其最大心率的 85-90%。
受试者还将收到来自研究人员的短信、电话和电子邮件，以衡量和鼓励受试者参与和身体活动。
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自行车干预组的患者将在运动生理学核心实验室接受两次培训，以确保参与者了解干预运动方案并可以在家中安全地进行。
参与者将每周进行 3 天高强度间歇训练 (HIIT)，每次训练包含四次 4 分钟的间歇训练，峰值心率 (PHR) 为 85-90%，间隔为 50% PHR 3 分钟。
每个训练课程将以 50% PHR 的 10 分钟热身开始，并以 50% PHR 的 5 分钟冷却结束。
然后，受试者将使用研究人员为此目的提供的卧式健身车在自己的家中进行这项运动训练。
研究调查人员将每周检查一次参与者，并通过活动跟踪器远程跟踪锻炼数据和合规性。
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实验性的：中等强度步行
分配到中等强度步行的受试者将获得一张礼品卡，用于购买付费跑鞋。
将提供基于胸部的心率监测器和活动跟踪手表。
受试者的目标是每周进行 150 分钟的中等强度步行。
受试者还将收到研究人员发来的短信、电话和电子邮件，以衡量和鼓励受试者参与和体育活动。
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患者将在运动生理学核心实验室接受两次熟悉培训课程，以确保参与者了解步行干预并能够正确衡量强度。
参与者将被要求快走或慢跑，以便达到中等强度（VO2peak 测试期间达到的最大心率的 70-75%）。
在这种情况下，参与者的目标是每周以该心率快走或慢跑累计至少 150 分钟。
参与者还将收到一张礼品卡，可用于购买一双步行鞋以促进他们的参与。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主题保留百分比
大体时间：22周
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这是一项可行性研究，旨在确定符合条件的患者可以成功招募、随机分配和保留的程度。
终点数据将用于证明和提供完全动力研究的点估计。
保留率将以完成研究干预的登记人员的百分比来衡量。
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22周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VO2峰值
大体时间：22周
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化疗前和化疗后测量的 VO2peak (L/min) 的变化
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22周
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全局纵向应变
大体时间：22周
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整体纵向应变 (%) 将用于评估心脏收缩功能的变化，并在化疗前和化疗后通过超声心动图进行测量
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22周
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射血分数
大体时间：22周
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射血分数 (%) 将用于评估心脏收缩功能的变化，并在化疗前和化疗后通过超声心动图进行测量
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22周
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舒张功能
大体时间：22周
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E' 和 A' (cm/s) 将用于计算 E'/A' 比率以评估舒张功能障碍，并在化疗前和化疗后通过超声心动图进行测量
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22周
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肱动脉内皮依赖性血流介导的扩张
大体时间：22周
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在化疗前和化疗后通过肱动脉内皮依赖性血流介导的扩张 (%) 测量的内皮功能变化
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22周
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颈股动脉脉搏波速度
大体时间：22周
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化疗前和化疗后通过颈动脉-股动脉脉搏波速度 (m/s) 测量的动脉硬度变化
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22周
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血压
大体时间：22周
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将在基线和化疗后测量肱动脉收缩压和舒张压 (mmHg)。
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22周
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脂质板
大体时间：22周
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将进行血脂检测以测量总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白和低密度脂蛋白 (mg/dl)，以评估化疗前和化疗后心脏代谢健康的变化
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22周
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外周循环中的炎症/免疫细胞浓度。
大体时间：22周
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炎症和免疫细胞的各种标志物将在基线、化疗前（运动预处理后）、患者规定治疗的中途和干预后进行测量，以确定变化。
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22周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月1日
初级完成 (实际的)
2024年8月26日
研究完成 (实际的)
2024年8月26日
研究注册日期
首次提交
2023年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月23日
首次发布 (实际的)
2023年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月9日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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