Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden harjoituksen vaikutukset rintasyöpäpotilaille, jotka saavat kardiotoksista kemoterapiaa

maanantai 9. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Siddartha Angadi, University of Virginia

Toteutettavuustutkimus, jossa tutkitaan kahta etävalvottua harjoitusinterventiota rintasyöpäpotilaille, jotka saavat kardiotoksista kemoterapiaa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko harjoituksen valmistelu lieventää kemoterapian tavoitteen ulkopuolisia vaikutuksia sydän- ja verisuonitoimintoihin, tulehdusvasteisiin ja elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä on yleisin naisten pahanlaatuinen syöpä Yhdysvalloissa, ja selviytyneet kokevat kemoterapian pitkäaikaisia ​​terveysvaikutuksia. Liikuntaharjoittelu on tehokas hoitomuoto toimintakyvyn säilyttämiseen, ja se on osoittanut lupaavaa lievittää rintasyövän kemoterapian sydäntoksisuutta. Valvottu liikunta ei kuitenkaan ole käytännöllinen ratkaisu kaikille rintasyövästä selviytyneille, koska lääketieteellisesti valvotut liikuntatilat ovat huonosti hajallaan Yhdysvalloissa ja syöpäpotilaiden huonosti hyödynnettävissä. Näiden ohjelmien tavoittavuuden parantamiseksi voi olla tarpeen harjoitusten etäseurantaa. Etäohjatun harjoittelun vaikutukset kardiotoksisiin tuloksiin eivät kuitenkaan ole tiedossa ennen adjuvantti-/neoadjuvanttikemoterapiaa ja sen aikana. Tutkimuksemme pyrkii korjaamaan tätä aukkoa testaamalla kahden tyyppisen etävalvottavan harjoitustoimenpiteen – kuntopyöräintervention ja reipasta kävelyä – toteutettavuutta 20 UVA-rintasyöpäklinikan potilaalla, jotka saavat kardiotoksista kemoterapiaa. Etävalvottu harjoittelu alkaa viikkoa ennen kemoterapiaa (esihoito) ja jatkuu koko adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapian ajan (joka kestää tyypillisesti 4 kuukautta). Monitieteinen tutkimusryhmämme ehdottaa neljää tavoitetta: 1) määrittää, missä määrin kelvollisia potilaita voidaan rekrytoida, satunnaistaa ja säilyttää; 2) Arvioi näiden potilaiden VO2-huippu, kaikukardiografiasta johdettu vasemman kammion ejektiofraktio ja vasemman kammion globaali pitkittäinen rasitus lähtötilanteessa ja noin 4 kuukauden kohdalla; 3) tutkia hoitoon sitoutumista ja hoidon hyväksyttävyyttä; ja 4) tutkia harjoitteluharjoitteluun osallistumisen ja psykososiaalisen toiminnan välistä suhdetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • rintasyövän diagnoosi (vaihe I-III tai IV minimaalisella kuormituksella) ja määrätty kemoterapia (TC (docetakseli/syklofosfamidi), AC (doksorubisiini/syklofosfamidi ja paklitakseli), TCHP (dosetakseli, karboplatiini, trastutsumabi), TCHelD (pertutsumabi) /karboplatiini/trastutsumabi) pembrolitsumabin kanssa tai ilman)
  • Lääkärin lupa harjoitteluun
  • Puhu/ymmärrä englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi hoito kardiotoksisella kemoterapialla
  • lääketieteelliset/ortopediset sairaudet, jotka estävät paikallaan pyöräilyn
  • merkittävä sydän-/munuais-/maksasairaus/hematologinen/keuhkosairaus, joka estää harjoittelun
  • epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 4 viikon sisällä ennen hoitoa
  • monimutkaiset ventrikulaariset rytmihäiriöt tai New York Heart Associationin luokan IV oireet
  • oireinen vakava aorttastenoosi
  • akuutti keuhkoembolia
  • akuutti sydänlihastulehdus
  • Aiempi hoitamaton korkean riskin proliferatiivinen retinopatia
  • Verkkokalvon verenvuodon historia
  • hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 120 mm Hg)
  • vakavia perustason elektrolyyttihäiriöitä
  • lääkkeiden noudattamatta jättäminen
  • hallitsematon aineenvaihduntasairaus (diabetes, paastoverensokeri >300 mg/dl, tyrotoksikoosi, myksedeema)
  • oireinen perifeerinen verisuonisairaus
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkean intensiteetin intervalliharjoitus
Koehenkilöt saavat kotiinsa toimitettavan ja koottavan makuupyörän sekä sykemittarin ja aktiivisuusmittarin. Koehenkilöt käyvät läpi korkean intensiteetin intervalliharjoittelun 3 päivänä viikossa, tavoitteena saavuttaa 85-90 % sykkeestään. Koehenkilöt saavat myös tekstiviestejä, puheluita ja sähköposteja tutkimushenkilöstöltä arvioidakseen ja kannustaakseen koehenkilöiden osallistumista ja fyysistä aktiivisuutta.
Käyttäytyminen: Korkean intensiteetin intervalliharjoitus
Pyöräilyintervention ryhmän potilaat käyvät läpi kaksi harjoittelua harjoitusfysiologian ydinlaboratoriossa varmistaakseen, että osallistujat ymmärtävät interventioharjoituksen protokollan ja voivat suorittaa sen turvallisesti kotona. Osallistujat suorittavat korkean intensiteetin intervalliharjoittelun (HIIT) 3 päivänä viikossa, ja jokainen harjoitus koostuu neljästä 4 minuutin intervallista 85-90 % huippusykeen (PHR), joita erottaa 3 minuuttia 50 % PHR:llä. Jokainen harjoitus alkaa 10 minuutin lämmittelyllä 50 % PHR:llä ja päättyy 5 minuutin jäähdyttelyyn 50 % PHR:llä. Tämän jälkeen koehenkilöt suorittavat harjoittelun omissa kodeissaan käyttämällä tutkijoiden tähän tarkoitukseen toimittamia makuukuntopyöriä. Tutkimustutkijat tarkistavat osallistujien kanssa jopa viikoittain ja seuraavat harjoitustietoja ja noudattamista etänä aktiivisuusseurannan avulla.
Kokeellinen: Kohtalaisen intensiteetin kävely
Kohtalaisen intensiteetin kävelyyn osallistuneet saavat lahjakortin, jolla voi ostaa maksettuja juoksukenkiä. Mukana tulee rintakehän sykemittari ja aktiivisuusmittari. Koehenkilöt pyrkivät saavuttamaan 150 minuuttia viikossa kohtalaisen intensiivistä kävelyä. Koehenkilöt saavat myös tekstiviestejä, puheluita ja sähköposteja tutkimushenkilöstöltä arvioidakseen ja kannustaakseen koehenkilöiden osallistumista ja fyysistä aktiivisuutta.
Käyttäytyminen: Kohtalaisen intensiteetin kävely
Potilaat käyvät läpi kaksi perehdyttämiskoulutusta harjoituksen fysiologian ydinlaboratoriossa varmistaakseen, että osallistujat ymmärtävät kävelytoimenpiteen ja voivat mitata oikein intensiteetin. Osallistujia pyydetään kävelemään reippaasti tai hölkkäämään, jotta he saavuttavat kohtalaisen intensiteetin (70-75 % VO2-huipputestin aikana saavutetusta maksimisykkeestä). Tämän tilan osallistujien tavoitteena on kerätä vähintään 150 minuuttia viikossa tällä sykkeellä reipasta kävelyä tai lenkkeilyä. Osallistujat saavat myös lahjakortin, jolla voi ostaa kävelykengät kihlauksen helpottamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aiheen säilymisprosentti
Aikaikkuna: 22 viikkoa
Tämä on toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, missä määrin kelvollisia potilaita voidaan rekrytoida, satunnaistaa ja säilyttää. Päätepistetietoja käytetään perustelemaan ja antamaan pistearvioita täysin toimivalle tutkimukselle. Retentio mitataan prosenttiosuutena niistä ilmoittautuneista, jotka suorittavat tutkimustoimenpiteet.
22 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VO2peak
Aikaikkuna: 22 viikkoa
Muutos VO2-huipissa (L/min) mitattuna ennen kemoterapiaa ja kemoterapian jälkeen
22 viikkoa
Globaali pituussuuntainen jännitys
Aikaikkuna: 22 viikkoa
Globaalia pitkittäistä rasitusta (%) käytetään arvioitaessa muutoksia sydämen supistumistoiminnassa, ja se mitataan kaikukardiogrammilla ennen kemoterapiaa ja kemoterapian jälkeen
22 viikkoa
Poistofraktio
Aikaikkuna: 22 viikkoa
Ejektiofraktiota (%) käytetään arvioimaan muutoksia sydämen supistumistoiminnassa, ja se mitataan kaikukardiogrammilla ennen kemoterapiaa ja kemoterapian jälkeen
22 viikkoa
Diastolinen toiminta
Aikaikkuna: 22 viikkoa
E' ja A' (cm/s) käytetään laskemaan E'/A'-suhde diastolisen toimintahäiriön arvioimiseksi ja mitataan kaikukardiogrammilla ennen kemoterapiaa ja kemoterapian jälkeen
22 viikkoa
Brakiaalivaltimon endoteeliriippuvainen virtausvälitteinen laajeneminen
Aikaikkuna: 22 viikkoa
Muutokset endoteelitoiminnassa mitattuna olkavartalon endoteeliriippuvaisella virtausvälitteisellä laajentumisella (%) ennen kemoterapiaa ja kemoterapian jälkeen
22 viikkoa
Kaulavaltimon-reisiluun pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: 22 viikkoa
Muutokset valtimon jäykkyydessä mitattuna kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeudella (m/s) ennen kemoterapiaa ja kemoterapian jälkeen
22 viikkoa
Verenpaine
Aikaikkuna: 22 viikkoa
Brakiaalinen systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg) mitataan lähtötilanteessa ja kemoterapian jälkeen.
22 viikkoa
Lipidipaneelit
Aikaikkuna: 22 viikkoa
Lipidipaneeli suoritetaan kokonaiskolesterolin, triglyseridien, korkeatiheyksisten lipoproteiinien ja matalatiheyksisten lipoproteiinien (mg/dl) mittaamiseksi, jotta voidaan arvioida muutoksia kardiometabolisessa terveydessä ennen kemoterapiaa ja kemoterapian jälkeen.
22 viikkoa
Tulehdus/immuunisolupitoisuudet ääreisverenkierrossa.
Aikaikkuna: 22 viikkoa
Erilaisia ​​tulehduksen ja immuunisolujen markkereita mitataan lähtötilanteessa, ennen kemoterapiaa (harjoituksen esikäsittelyn jälkeen), potilaalle määrätyn hoidon puolivälissä ja toimenpiteen jälkeen muutosten määrittämiseksi.
22 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 220287

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Korkean intensiteetin intervalliharjoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa