Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​to træningsinterventioner på brystkræftpatienter, der gennemgår kardiotoksiske kemoterapier

9. juni 2025 opdateret af: Siddartha Angadi, University of Virginia

En gennemførlighedsundersøgelse for at undersøge to fjernovervågede træningsinterventioner på brystkræftpatienter, der gennemgår kardiotoksiske kemoterapier

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om træningsprækonditionering kan afbøde virkningerne af kemoterapibehandling uden for målet på målinger af kardiovaskulær funktion, inflammatoriske reaktioner og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den mest almindelige malignitet, der rammer kvinder i USA, og overlevende oplever langsigtede helbredseffekter af kemoterapi. Motionstræning er en effektiv behandling til at bevare funktionsevnen og har vist sig lovende med hensyn til at lindre hjertetoksicitet ved brystkræftkemoterapi. Men overvåget træning er ikke en praktisk løsning for alle brystkræftoverlevere, da medicinsk overvågede træningsfaciliteter er dårligt spredt i USA og dårligt udnyttet af kræftpatienter. For at forbedre rækkevidden af ​​disse programmer kan det være nødvendigt med fjernovervågning af træningssessioner. Effekter af fjernovervåget træningskonditionering før og under adjuverende/neoadjuverende kemoterapi på kardiotoksiske resultater er imidlertid ukendte. Vores undersøgelse har til formål at løse dette hul ved at teste gennemførligheden af ​​to typer fjernovervågede træningsinterventioner, en motionscykelintervention sammenlignet med en hurtig gangintervention, hos 20 UVA Breast Cancer Clinic-patienter, der gennemgår kardiotoksiske kemoterapier. Fjernovervåget træningstræning starter en uge før kemoterapi (prækonditionering) og fortsætter under adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi (som typisk varer 4 måneder). Vores tværfaglige forskerhold foreslår fire mål: 1) Bestem, i hvilket omfang kvalificerede patienter med succes kan rekrutteres, randomiseres og fastholdes; 2) Vurder VO2peak, ekkokardiografi afledt venstre ventrikulær ejektionsfraktion og venstre ventrikel global longitudinel belastning blandt disse patienter ved baseline og ved ~4 måneder; 3) Undersøg behandlingsengagement og interventionsacceptabilitet; og 4) Udforsk forholdet mellem engagement i træningstræningen og psykosocial funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller derover
  • diagnose af brystkræft (stadie I-III eller IV med minimal belastning) og ordineret kemoterapi (TC (Docetaxel/Cyclophosphamid), AC (Doxorubicin/Cyclophosphamid efterfulgt af Paclitaxel), TCHP (Docetaxel, Carboplatin, Trastuzumab, Pertuzumab), TCH (Docetaxel) /Carboplatin/Trastuzumab) med eller uden Pembrolizumab)
  • Lægegodkendelse til træning
  • Tale/forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandling med kardiotoksisk kemoterapi
  • medicinske/ortopædiske komorbiditeter, der udelukker stationær cykling
  • betydelig hjerte-/nyre-/hepatisk/hæmatologisk/lungesygdom, der udelukker træning
  • ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for 4 uger før behandling
  • komplekse ventrikulære arytmier eller New York Heart Association klasse IV symptomer
  • symptomatisk alvorlig aortastenose
  • akut lungeemboli
  • akut myokarditis
  • Anamnese med ubehandlet højrisiko proliferativ retinopati
  • Anamnese med nethindeblødning
  • ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 180 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 120 mm Hg)
  • alvorlige elektrolytafvigelser ved baseline
  • manglende overholdelse af medicin
  • ukontrolleret stofskiftesygdom (diabetes med fasteblodsukker >300 mg/dl, thyrotoksikose, myxødem)
  • symptomatisk perifer vaskulær sygdom
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højintensiv intervaløvelse
Forsøgspersonerne vil modtage en liggende cykel, der skal leveres og samles til deres hjem, samt en pulsmåler og aktivitetsmåler. Forsøgspersonerne vil gennemgå intervaløvelser med høj intensitet 3 dage om ugen med det mål at opnå 85-90 % af deres puls max. Forsøgspersonerne vil også modtage tekstbeskeder, telefonopkald og e-mails fra undersøgelsespersonalet for at måle og opmuntre emnedeltagelse og fysisk aktivitet.
Adfærdsmæssigt: Højintensiv intervaløvelse
Patienter i Cycling Intervention-armen vil gennemgå to træningssessioner i træningsfysiologisk kernelaboratorium for at sikre, at deltagerne forstår interventionstræningsprotokollen og sikkert kan udføre den derhjemme. Deltagerne vil udføre høj intensitet intervaltræning (HIIT) 3 dage om ugen, hvor hver session består af fire, 4-minutters intervaller med 85-90 % peak heart rate (PHR), adskilt af 3 minutter ved 50 % PHR. Hver træningssession begynder med en 10-minutters opvarmning ved 50 % af PHR og slutter med en 5-minutters nedkøling ved 50 % PHR. Forsøgspersonerne vil derefter udføre denne træningstræning i deres eget hjem ved hjælp af liggende motionscykler leveret af efterforskerne til det formål. Undersøgelsesforskere tjekker ind op til ugentligt med deltagere og fjernsporer træningsdata og compliance via aktivitetsmåler.
Eksperimentel: Moderat intensitetsvandring
Forsøgspersoner, der er tildelt gåture med moderat intensitet, vil få et gavekort til køb af betalte løbesko. En bryst-baseret pulsmåler og et aktivitetsmåler ur vil blive leveret. Forsøgspersonerne vil sigte efter at opnå 150 minutter om ugen med moderat intensitets gang. Forsøgspersonerne vil også modtage tekstbeskeder, telefonopkald og e-mails fra undersøgelsespersonalet for at måle og opmuntre emnedeltagelse og fysisk aktivitet.
Adfærdsmæssigt: Moderat intensitetsvandring
Patienterne vil gennemgå to fortrolighedstræningssessioner i træningsfysiologi-kernelaboratoriet for at sikre, at deltagerne forstår ganginterventionen og kan måle intensiteten korrekt. Deltagerne vil blive bedt om at gå hurtigt eller jogge, så de opnår en moderat intensitet (70-75 % af den maksimale puls opnået under VO2peak-testen). Målet for deltagere i denne tilstand vil være at akkumulere mindst 150 minutter om ugen ved denne puls ved rask gåtur eller jogging. Deltagerne vil også modtage et gavekort, der kan bruges til at købe et par vandresko for at lette deres engagement.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnets fastholdelsesprocent
Tidsramme: 22 uger
Dette er en feasibility-undersøgelse designet til at bestemme, i hvilket omfang kvalificerede patienter med succes kan rekrutteres, randomiseres og fastholdes. Endpoint-data vil blive brugt til at retfærdiggøre og give pointestimater for en fuldt udstyret undersøgelse. Fastholdelse vil blive målt som en procentdel af de tilmeldte, der gennemfører undersøgelsesinterventionerne.
22 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VO2peak
Tidsramme: 22 uger
Ændring i VO2-peak (L/min) målt ved præ-kemoterapi og post-kemoterapi
22 uger
Global langsgående stamme
Tidsramme: 22 uger
Global longitudinell belastning (%) vil blive brugt til at vurdere ændringer i hjertets kontraktile funktion og blive målt ved ekkokardiogram ved præ-kemoterapi og post-kemoterapi
22 uger
Ejektionsfraktion
Tidsramme: 22 uger
Udstødningsfraktion (%) vil blive brugt til at vurdere ændringer i hjertets kontraktile funktion og blive målt ved ekkokardiogram ved præ-kemoterapi og post-kemoterapi
22 uger
Diastolisk funktion
Tidsramme: 22 uger
E' og A' (cm/s) vil blive brugt til at beregne E'/A'-forholdet for at vurdere for diastolisk dysfunktion og blive målt ved ekkokardiogram ved præ-kemoterapi og post-kemoterapi
22 uger
Brachial arterie Endothelium-afhængig flowmedieret dilatation
Tidsramme: 22 uger
Ændringer i endotelfunktion målt ved brachialisarterie-endotelafhængig flow-medieret dilatation (%) ved præ-kemoterapi og post-kemoterapi
22 uger
Carotis-lårbenspulsbølgehastighed
Tidsramme: 22 uger
Ændringer i arteriel stivhed målt ved carotis-femoral pulsbølgehastighed (m/s) ved præ-kemoterapi og post-kemoterapi
22 uger
Blodtryk
Tidsramme: 22 uger
Brachialt systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg) vil blive målt ved baseline og efter kemoterapi.
22 uger
Lipidpaneler
Tidsramme: 22 uger
Et lipidpanel vil blive udført for at måle total kolesterol, triglycerider, high-density lipoproteiner og low-density lipoprotein (mg/dl) for at vurdere ændringer i kardiometabolisk sundhed ved præ-kemoterapi og post-kemoterapi
22 uger
Inflammation/Immuncellekoncentrationer i perifert kredsløb.
Tidsramme: 22 uger
Forskellige markører for inflammation og immunceller vil blive målt ved baseline, præ-kemo (efter træningsprækonditionering), midtvejs i patientens ordinerede behandling og post-intervention for at bestemme ændringer.
22 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 220287

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Højintensiv intervaløvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner