Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van twee oefeninterventies op borstkankerpatiënten die cardiotoxische chemotherapie ondergaan

9 juni 2025 bijgewerkt door: Siddartha Angadi, University of Virginia

Een haalbaarheidsstudie om twee op afstand gecontroleerde inspanningsinterventies te onderzoeken bij borstkankerpatiënten die cardiotoxische chemotherapie ondergaan

Het doel van deze studie is om te bepalen of training vooraf de off-target effecten van chemotherapiebehandeling op maten van cardiovasculaire functie, ontstekingsreacties en kwaliteit van leven kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker is de meest voorkomende maligniteit die vrouwen in de VS treft en overlevenden ervaren langdurige gezondheidseffecten van chemotherapie. Oefentraining is een effectieve behandeling voor het behoud van functionele capaciteit en is veelbelovend gebleken bij het verminderen van cardiale toxiciteit van borstkankerchemotherapie. Begeleide lichaamsbeweging is echter geen praktische oplossing voor alle overlevenden van borstkanker, aangezien medisch gecontroleerde oefenfaciliteiten slecht verspreid zijn in de VS en slecht worden gebruikt door kankerpatiënten. Om het bereik van deze programma's te verbeteren, kunnen oefensessies op afstand worden gevolgd. De effecten van op afstand gecontroleerde inspanningsconditionering voor en tijdens adjuvante/neoadjuvante chemotherapie op cardiotoxische uitkomsten zijn echter niet bekend. Ons onderzoek heeft tot doel deze kloof te dichten door de haalbaarheid te testen van twee soorten op afstand gecontroleerde oefeninterventies, een oefenfietsinterventie in vergelijking met een stevige loopinterventie, bij 20 UVA-borstkankerpatiënten die cardiotoxische chemotherapie ondergaan. Op afstand gecontroleerde oefentraining begint een week voorafgaand aan de chemotherapie (preconditionering) en wordt voortgezet tijdens de adjuvante of neoadjuvante chemotherapie (die doorgaans 4 maanden duurt). Ons multidisciplinaire onderzoeksteam stelt vier doelen voor: 1) Bepalen in hoeverre geschikte patiënten met succes kunnen worden geworven, gerandomiseerd en behouden; 2) Beoordeel VO2-piek, echocardiografie afgeleide linkerventrikelejectiefractie en linkerventrikel globale longitudinale strain bij deze patiënten bij baseline en na ~4 maanden; 3) Onderzoek de betrokkenheid bij de behandeling en de aanvaardbaarheid van de interventie; en 4) Onderzoek de relatie tussen betrokkenheid bij de oefentraining en psychosociale functie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • diagnose van borstkanker (stadium I-III of IV met minimale belasting) en voorgeschreven chemotherapie (TC (docetaxel/cyclofosfamide), AC (doxorubicine/cyclofosfamide gevolgd door paclitaxel), TCHP (docetaxel, carboplatine, trastuzumab, pertuzumab), TCH (docetaxel /Carboplatine/Trastuzumab) met of zonder Pembrolizumab)
  • Toestemming van een arts voor oefentraining
  • Engels spreken/verstaan

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere behandeling met cardiotoxische chemotherapie
  • medische/orthopedische comorbiditeiten die stationair fietsen onmogelijk maken
  • significante hart-/nier-/lever-/hematologische/longziekte die inspanningstraining verhindert
  • onstabiele angina of myocardinfarct binnen 4 weken voorafgaand aan de behandeling
  • complexe ventriculaire aritmieën of symptomen van klasse IV van de New York Heart Association
  • symptomatische ernstige aortastenose
  • acute longembolie
  • acute hartspierontsteking
  • Geschiedenis van onbehandelde proliferatieve retinopathie met een hoog risico
  • Geschiedenis van netvliesbloeding
  • ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 180 mm Hg of diastolische bloeddruk > 120 mm Hg)
  • ernstige baseline elektrolytafwijkingen
  • medicatie niet naleven
  • ongecontroleerde stofwisselingsziekte (diabetes met nuchtere bloedsuiker >300 mg/dl, thyreotoxicose, myxoedeem)
  • symptomatische perifere vaatziekte
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intervaloefening met hoge intensiteit
De proefpersonen krijgen een ligfiets die bij hen thuis wordt bezorgd en gemonteerd, evenals een hartslagmeter en een activiteitstracker. De proefpersonen ondergaan 3 dagen per week intervaltraining met hoge intensiteit, met als doel 85-90% van hun maximale hartslag te bereiken. Proefpersonen ontvangen ook sms-berichten, telefoontjes en e-mails van onderzoekspersoneel om de deelname en fysieke activiteit van proefpersonen te peilen en aan te moedigen.
Gedragsmatig: Intervaloefening met hoge intensiteit
Patiënten in de Cycling Intervention-arm ondergaan twee trainingssessies in het kernlaboratorium voor inspanningsfysiologie om ervoor te zorgen dat deelnemers het interventie-oefenprotocol begrijpen en het veilig thuis kunnen uitvoeren. De deelnemers zullen 3 dagen per week intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) uitvoeren, waarbij elke sessie bestaat uit vier intervallen van 4 minuten bij 85-90% piekhartslag (PHR), gescheiden door 3 minuten bij 50% PHR. Elke trainingssessie begint met een warming-up van 10 minuten bij 50% PHR en eindigt met een cooling-down van 5 minuten bij 50% PHR. De proefpersonen voeren deze oefentraining vervolgens thuis uit met ligfietsen die door de onderzoekers voor dat doel ter beschikking zijn gesteld. Studieonderzoekers zullen tot wekelijks contact opnemen met deelnemers en op afstand trainingsgegevens en naleving volgen via activity tracker.
Experimenteel: Matige intensiteit wandelen
Onderwerpen die zijn toegewezen aan wandelen met matige intensiteit, krijgen een cadeaubon om betaalde hardloopschoenen te kopen. Er wordt een hartslagmeter op de borst en een activity tracker-horloge verstrekt. De proefpersonen zullen ernaar streven om 150 minuten per week matig intensief te wandelen. Proefpersonen ontvangen ook sms-berichten, telefoontjes en e-mails van onderzoekspersoneel om de deelname en fysieke activiteit van proefpersonen te peilen en aan te moedigen.
Gedragsmatig: Matige intensiteit wandelen
Patiënten ondergaan twee vertrouwdmakingstrainingen in het kernlaboratorium voor inspanningsfysiologie om ervoor te zorgen dat deelnemers de loopinterventie begrijpen en de intensiteit goed kunnen meten. Deelnemers wordt gevraagd om snel te lopen of te joggen, zodat ze een matige intensiteit bereiken (70-75% van de maximale hartslag die tijdens de VO2peak-test wordt bereikt). Het doel voor deelnemers aan deze aandoening is om minstens 150 minuten per week aan deze hartslag te verzamelen door stevig te wandelen of te joggen. Deelnemers ontvangen ook een cadeaubon waarmee ze een paar wandelschoenen kunnen kopen om hun betrokkenheid te vergemakkelijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retentiepercentage onderwerp
Tijdsspanne: 22 weken
Dit is een haalbaarheidsstudie die is opgezet om te bepalen in hoeverre in aanmerking komende patiënten met succes kunnen worden geworven, gerandomiseerd en behouden. Eindpuntgegevens zullen worden gebruikt om puntschattingen te rechtvaardigen en te geven voor een volledig aangedreven onderzoek. Retentie wordt gemeten als een percentage van degenen die zijn ingeschreven die de studie-interventies voltooien.
22 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VO2piek
Tijdsspanne: 22 weken
Verandering in VO2-piek (l/min) gemeten vóór chemotherapie en na chemotherapie
22 weken
Wereldwijde longitudinale spanning
Tijdsspanne: 22 weken
Globale longitudinale stam (%) zal worden gebruikt om veranderingen in de contractiele functie van het hart te beoordelen en zal worden gemeten door middel van echocardiogram bij pre-chemotherapie en post-chemotherapie
22 weken
Uitwerpfractie
Tijdsspanne: 22 weken
Ejectiefractie (%) wordt gebruikt om veranderingen in de contractiele functie van het hart te beoordelen en wordt gemeten door middel van een echocardiogram bij pre-chemotherapie en post-chemotherapie
22 weken
Diastolische functie
Tijdsspanne: 22 weken
E' en A' (cm/s) zullen worden gebruikt om de E'/A'-ratio te berekenen om te beoordelen op diastolische disfunctie en worden gemeten door middel van een echocardiogram bij pre-chemotherapie en post-chemotherapie
22 weken
Arteria brachialis Endotheelafhankelijke door stroming gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: 22 weken
Veranderingen in de endotheliale functie zoals gemeten door de arteria brachialis endotheelafhankelijke flow-gemedieerde dilatatie (%) bij prechemotherapie en postchemotherapie
22 weken
Carotis-femorale pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: 22 weken
Veranderingen in arteriële stijfheid zoals gemeten door halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid (m/s) bij prechemotherapie en postchemotherapie
22 weken
Bloeddruk
Tijdsspanne: 22 weken
Brachiale systolische en diastolische bloeddruk (mmHg) zal worden gemeten bij aanvang en na chemotherapie.
22 weken
Lipide panelen
Tijdsspanne: 22 weken
Er zal een lipidenpanel worden uitgevoerd om het totale cholesterol, triglyceriden, lipoproteïnen met hoge dichtheid en lipoproteïne met lage dichtheid (mg/dl) te meten om veranderingen in de cardiometabolische gezondheid vóór en na chemotherapie te beoordelen
22 weken
Ontsteking/immuuncelconcentraties in perifere circulatie.
Tijdsspanne: 22 weken
Verschillende markers van ontsteking en immuuncellen zullen worden gemeten bij baseline, pre-chemo (na training pre-conditionering), halverwege de door de patiënt voorgeschreven behandeling en post-interventie om veranderingen te bepalen.
22 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 220287

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Intervaloefening met hoge intensiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren