Účinky dvou cvičebních intervencí u pacientek s rakovinou prsu podstupujících kardiotoxické chemoterapie
9. června 2025 aktualizováno: Siddartha Angadi, University of Virginia
Studie proveditelnosti k prozkoumání dvou dálkově monitorovaných cvičebních intervencí u pacientek s rakovinou prsu, které podstupují kardiotoxické chemoterapie
Účelem této studie je zjistit, zda předkondicionování cvičením může zmírnit nepříznivé účinky chemoterapie na měření kardiovaskulárních funkcí, zánětlivých reakcí a kvality života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Rakovina prsu je nejčastějším zhoubným nádorem postihujícím ženy v USA a přeživší pociťují dlouhodobé zdravotní účinky chemoterapie.
Cvičení je účinnou léčbou pro zachování funkční kapacity a ukázalo se jako slibné při zmírňování srdeční toxicity chemoterapie rakoviny prsu.
Cvičení pod dohledem však není praktickým řešením pro všechny pacienty, kteří přežili rakovinu prsu, protože lékařsky monitorovaná cvičební zařízení jsou v USA špatně rozptýlena a pacienty s rakovinou je špatně využívají.
Pro zlepšení dosahu těchto programů může být nezbytné vzdálené monitorování cvičení.
Účinky dálkově monitorované zátěžové kondice před a během adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapie na kardiotoxické výsledky však nejsou známy.
Naše studie si klade za cíl vyřešit tuto mezeru testováním proveditelnosti dvou typů na dálku monitorovaných cvičebních intervencí, intervence na rotopedu ve srovnání s intervencí rychlé chůze, u 20 pacientů UVA kliniky rakoviny prsu podstupujících kardiotoxické chemoterapie.
Dálkově monitorovaný cvičební trénink začne jeden týden před chemoterapií (preconditioning) a bude pokračovat během adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie (která obvykle trvá 4 měsíce).
Náš multidisciplinární výzkumný tým navrhuje čtyři cíle: 1) Určit, do jaké míry mohou být způsobilí pacienti úspěšně náborováni, randomizováni a udržováni; 2) Zhodnoťte VO2peak, echokardiograficky odvozenou ejekční frakci levé komory a globální podélné napětí levé komory u těchto pacientů na začátku a po ~4 měsících; 3) Prověřit zapojení do léčby a přijatelnost intervence; a 4) Prozkoumat vztah mezi zapojením do cvičebního tréninku a psychosociální funkcí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo více
- diagnostika karcinomu prsu (stadium I-III nebo IV s minimální zátěží) a předepsaná chemoterapie (TC (docetaxel/cyklofosfamid), AC (doxorubicin/cyklofosfamid následovaný paklitaxelem), TCHP (docetaxel, karboplatina, trastuzumab, pertuzumab), TCH (docetaxel /Carboplatina/Trastuzumab) s pembrolizumabem nebo bez něj)
- Povolení od lékaře pro cvičení
- Mluvit/rozumět anglicky
Kritéria vyloučení:
- předchozí léčba kardiotoxickou chemoterapií
- lékařské/ortopedické komorbidity, které vylučují stacionární cyklistiku
- významné srdeční/renální/hepatické/hematologické/plicní onemocnění vylučující pohybový trénink
- nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během 4 týdnů před léčbou
- komplexní ventrikulární arytmie nebo symptomy třídy IV podle New York Heart Association
- symptomatická těžká aortální stenóza
- akutní plicní embolie
- akutní myokarditida
- Neléčená vysoce riziková proliferativní retinopatie v anamnéze
- Anamnéza retinálního krvácení
- nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 180 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 120 mm Hg)
- závažné základní elektrolytové abnormality
- nedodržování léků
- nekontrolované metabolické onemocnění (diabetes s hladinou cukru v krvi nalačno > 300 mg/dl, tyreotoxikóza, myxedém)
- symptomatické onemocnění periferních cév
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoce intenzivní intervalové cvičení
Subjekty obdrží ležící kolo, které bude doručeno a složeno domů, stejně jako monitor srdečního tepu a sledování aktivity.
Subjekty budou podstupovat vysoce intenzivní intervalové cvičení 3 dny v týdnu s cílem dosáhnout 85-90 % maximální tepové frekvence.
Subjekty budou také dostávat textové zprávy, telefonní hovory a e-maily od studijního personálu, aby změřily a podpořily účast subjektů a fyzickou aktivitu.
|
Pacienti v rameni Cyklistické intervence absolvují dvě školení v laboratoři základní fyziologie cvičení, aby se zajistilo, že účastníci porozumí protokolu intervenčního cvičení a mohou jej bezpečně provádět doma.
Účastníci budou provádět vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) 3 dny v týdnu, přičemž každé sezení se skládá ze čtyř 4minutových intervalů při 85-90% maximální tepové frekvenci (PHR), oddělených 3 minutami při 50% PHR.
Každý trénink začne 10minutovým zahřátím při 50% PHR a skončí 5minutovým ochlazením při 50% PHR.
Subjekty pak provedou tento cvičební trénink ve svých vlastních domovech pomocí ležících rotopedů, které pro tento účel poskytli výzkumníci.
Vyšetřovatelé studie budou až jednou týdně kontrolovat účastníky a na dálku sledovat údaje o cvičení a dodržování předpisů prostřednictvím sledování aktivity.
|
|
Experimentální: Chůze střední intenzity
Subjekty přidělené na středně intenzivní chůzi obdrží dárkovou kartu na nákup placených běžeckých bot.
K dispozici bude hrudní monitor srdečního tepu a hodinky pro sledování aktivity.
Subjekty budou usilovat o dosažení 150 minut týdně středně intenzivní chůze.
Subjekty budou také dostávat textové zprávy, telefonní hovory a e-maily od studijního personálu, aby změřily a podpořily účast subjektů a fyzickou aktivitu.
|
Pacienti absolvují dva seznamovací tréninky v základní laboratoři fyziologie cvičení, aby se zajistilo, že účastníci rozumí intervenci při chůzi a mohou správně změřit intenzitu.
Účastníci budou požádáni, aby se rychle procházeli nebo běhali, aby dosáhli střední intenzity (70-75 % maximální tepové frekvence dosažené během testu VO2peak).
Cílem pro účastníky v tomto stavu bude nashromáždit alespoň 150 minut týdně při této tepové frekvenci rychlou chůzí nebo joggingem.
Účastníci také obdrží dárkovou kartu, kterou lze použít k nákupu páru vycházkové obuvi, která usnadní jejich zasnoubení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento udržení subjektu
Časové okno: 22 týdnů
|
Toto je studie proveditelnosti navržená tak, aby určila, do jaké míry mohou být způsobilí pacienti úspěšně náborováni, randomizováni a udržováni.
Údaje o koncových bodech budou použity k odůvodnění a poskytnutí bodových odhadů pro plně výkonnou studii.
Retence bude měřena jako procento těch zapsaných, kteří dokončí studijní intervence.
|
22 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VO2peak
Časové okno: 22 týdnů
|
Změna ve VO2peak (l/min) měřená před chemoterapií a po chemoterapii
|
22 týdnů
|
|
Globální podélné napětí
Časové okno: 22 týdnů
|
Globální podélné napětí (%) bude použito k posouzení změn srdeční kontraktilní funkce a bude měřeno echokardiogramem před chemoterapií a po chemoterapii
|
22 týdnů
|
|
Ejekční frakce
Časové okno: 22 týdnů
|
Ejekční frakce (%) bude použita k posouzení změn srdeční kontraktilní funkce a bude měřena echokardiogramem před chemoterapií a po chemoterapii.
|
22 týdnů
|
|
Diastolická funkce
Časové okno: 22 týdnů
|
E' a A' (cm/s) budou použity k výpočtu poměru E'/A' k posouzení diastolické dysfunkce a budou měřeny echokardiogramem před chemoterapií a po chemoterapii
|
22 týdnů
|
|
Dilatace endotelu závislá na toku brachiální tepny
Časové okno: 22 týdnů
|
Změny endoteliální funkce měřené dilatací zprostředkovanou průtokem závislou na endotelu brachiální arterie (%) před chemoterapií a po chemoterapii
|
22 týdnů
|
|
Rychlost pulsní vlny karotid-femorální
Časové okno: 22 týdnů
|
Změny arteriální tuhosti měřené rychlostí karotid-femorální pulzní vlny (m/s) před chemoterapií a po chemoterapii
|
22 týdnů
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 22 týdnů
|
Brachiální systolický a diastolický krevní tlak (mmHg) bude měřen na začátku a po chemoterapii.
|
22 týdnů
|
|
Lipidové panely
Časové okno: 22 týdnů
|
Bude proveden lipidový panel pro měření celkového cholesterolu, triglyceridů, lipoproteinů s vysokou hustotou a lipoproteinů s nízkou hustotou (mg/dl) za účelem posouzení změn kardiometabolického zdraví před chemoterapií a po chemoterapii.
|
22 týdnů
|
|
Zánět/Koncentrace imunitních buněk v periferním oběhu.
Časové okno: 22 týdnů
|
Různé markery zánětu a imunitních buněk budou měřeny na začátku, před chemoterapií (po cvičení před kondicionováním), v polovině pacientovy předepsané léčby a po intervenci, aby se určily změny.
|
22 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
26. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
26. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 220287
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vysoce intenzivní intervalové cvičení
-
Universidad San SebastiánNáborMetabolická dysfunkce Steatotické jaterní onemocnění (MASLD) | Metabolická adaptace na vysoce intenzivní intervalový tréninkChile